1、申樓認建團隊母育國會MCCICCONFORMIlTV A&SE SSM E HT S E A； VK： ES CO., LTD.文件編號：PD-10版本/修訂:5/0工廠質量體系要求1.1 職責和資源1.1.1 職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如 何，應具有以下方面的職責和權限：a）負責建立滿足本文件要求的質量體系， 并確保其實施和保持； b）確保加貼該認證標志的產品符合認證標準要求；c）建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和/或認證產品變更后未經 認證機構

2、確認，不加貼標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.1.2 資源工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合自愿認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質 量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品、檢驗、 試驗、儲存等必要的環境。1.2 文件和記錄1.2.1 工廠應建立文件化的認證產品的質量計劃或類似文件。質量計 劃應包括產品設計目的、實現過程、檢驗及有關資源的規定，以及產 品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵材料等）、標志的使 用管理等規定。實施日期：2005-06-01第3頁共6頁文件編號：PD-10版本/修訂:5/0其要求應不低于產品設

3、計標準或規定應是質量計劃的一個內容, 有關該產品的認證標準要求1.2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a）發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b）文件的修改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。1.2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。1.3 .采購和進貨檢驗1.3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵原材料供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵原材

4、料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理的記錄。1.3.2 關鍵原材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規定的要求。關鍵原材料的檢驗可由工廠進行， 也可以由供應商完成。當由供 應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應文件編號：PD-10版本/修訂:5/0商提供的合格證明及有關檢驗數據等1. 4生產過程控制和過程檢驗1.1.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制 定相應的工

5、藝文件、作業指導書，使過程受控。1.1.2 產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。1.1.3 可行時，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。1.1.4 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。1.1.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢查，以確保產品及原材料與認證樣品一致。1.5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定 等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應 產品的認證實施規定的要求執行。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100

6、%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。1.6. 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢驗，并滿足檢驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程， 檢驗人員應能按操作規程申樓認建團隊母育國會MCCICCONFORMIlTV A&SE SSM E HT S E A； VK： ES CO., LTD.文件編號：PD-10版本/修訂:5/0要求，準確地使用儀器設備。1.6.1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗設備應按規定的周 期進行校準或規定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。 對自行校 準的儀器設備，

7、應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校 準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。1.6.2運行檢查用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至 已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作 人員在發現設備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。1.7. 不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、 隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新 檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記 錄。1.8

8、. 內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序， 確保質量體系的有效性 和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記實施日期：2005-06-01第5頁共6頁文件編號：PD-10版本/修訂:5/0錄，并作為內部質量審核的信息輸入。對內部審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。1.9. 認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。工廠應建立產品關鍵原材料、結構等影響產品符合規定要求因素 的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或 型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方 可執行。1.10. 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合 規定標準要求。2.檢查及監督結論2.1 檢查人員應在工廠檢查核查表上記錄所有發現，尤其是不符 合項。2.2 檢查人員應做出推薦性結論，確定工廠是否通過檢查或需要采取 糾正措施。2.3 檢查人員應向工廠質量負責人簡要介紹檢查和監督結論，并要求 其簽字確認，報告復印件交工廠留存。2.4 檢查及后續監督結論判定2.4.1 每個檢查項目按合格、一般不符合及嚴重不符合評定。2.4.2 嚴重不符合是指造成系統性失效或區域性全面失效或造成嚴文件編號：PD-10版本/修