1、新版【藥品經營質量治理標準】GSP知識測試題 一、 單項選擇題共49題,每題1分：1、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸 A A、應急預案 B、操作規程 C、治理制度 D、數據監測記錄2、標準藥品經營治理和質量限制的根本準那么是 C A、中華人民共和國藥典 B、藥品治理法C、藥品經營質量治理標準 D、藥品流通監督治理方法3、企業制定的質量方針文件應當明確 C A、首營企業審核B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款4、企業應當定期以及在質量治理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展C A、自查B、驗證C、內審D、復核5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式 C A、自查B、回訪

2、C、前瞻或者回憶 D、書面6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量治理體系進行C A、審核B、 調查C、評價D、考核7、企業藥品質量的主要責任人C A、法定代表人B、質量治理負責人 C、企業負責人D、采購員8、擔任企業質量負責人應當是 C A、執業藥師B、質量治理人員 C、高層治理人員 D、采購部門負責人9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量治理具有C A、一票否決權B、否認權C、裁決權D、建議權10、藥品批發企業組織制訂質量治理體系文件的部門 C A、藥品監督治理 部門 B、董事會C、企業質量治理部門D、企業質量負責人11、負責計算機系統操作權限的審核和質量治理根底數據的建立及更新的部門C

3、 A、財務部門B、驗收組C、質量治理部門D、采購部門12、企業負責藥品召回的治理部門是C A、采購部門B、銷售部門C、質量治理部門D、銷售員13、企業組織質量治理體系的內審和風險評估的部門 C A、采購部門B、銷售部門C、質量治理部門D、銷售員14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量治理體系和效勞質量的考察和評價的部門C A、采購部門B、銷售部門C、質量治理部門D、銷售員15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保證水平的審查的部門C A、采購部門B、銷售部門C、質量治理部門D、銷售員16、企業質量治理部門在開展質量治理教育和培訓是C A、主辦B、配合C、協助D、不參與17、藥品批發企

4、業負責人的學歷和職稱是 C A、大學本科以上學歷或中級以上職稱B、高級職稱或執業藥師C、大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱D、大學?？埔陨蠈W歷并為執業藥師18、藥品批發企業從事質量治理工作的應當具有 C A、藥學大?；蛳嚓P專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱B、藥學中?；蛳嚓P專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱C、藥學中?；蛳嚓P專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱D、執業藥師資質19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有 C A、執業藥師資質B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技

5、術職稱D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有 C A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D、具有中藥學初級以上專業技術職稱21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有 C A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱D、從事中藥工作滿十年以上的22、直接收購地產中藥材的,驗

6、收人員應當具有 C A、老藥工帶徒,從事中藥工作滿五年的B、中藥學初級以上專業技術職稱C、中藥學中級以上專業技術職稱D、從事中藥工作滿十年以上的23、從事質量治理、驗收工作的人員應當 C A、在職在崗,并在勞動部門登記的人員B、在職在崗,不得在其他單位兼職C、在職在崗,不得兼職其他業務工作D、在職在崗,可以兼職其他業務工作24、從事采購工作的人員應當具有C A、執業藥師資質R藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷D、初級以上專業職稱25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有 C A、藥學初級以上專業技術職稱B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的

7、經驗26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸 等環節及計算機系統的C 學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以 上的A、方案 B、方法 C、操作規程 D、技術文件27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存 C A、2年B、3年 C、 5年D、超過有效期一年28、企業計算機數據的更改應當經C 審核并在其監督下進行,更改正程應 當留有記錄A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量治理部門D、計算機維護部門 29、直接收購地產中藥材的應當 C A、聘任專業技術人員B、配備中藥材鑒別儀器C、設置中藥樣品室柜D、有專用的運輸工具30、企業應當根據國家有關規定,對計量器具

8、、溫濕度監測設備等定期進行C A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前C A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養32、驗收藥品應當根據藥品批號查驗同批號的 C A、藥品購進票據B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入 C A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購治理檔案 34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明 A A、產地 B、規格 C、 質量標準 D、價格35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合 A A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷3

9、6、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋 A A、質量治理印章B、企業法人公章 C、生產廠質量治理印章 D、出庫印章37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用 A A、電子數據形式B、 C、復印件 D、文本檔案38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的,必要時向 A報告A、當地藥監部門B、企業質量管部門 C、企業負責人 D、企業法定代表人39、飲片裝斗前應當復核,預防錯斗、用斗；應當定期 A A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查40、銷售近效期藥品應當向顧客告知 A A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、考前須知41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的,應當 A A、拒收 B、報告質量治理

10、部門C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門42、購貨單位專門直調藥品要有C A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書C、驗收記錄 D、質量保證協議43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息 A 傳遞給直調企業A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,儲存藥品相對濕度為A A、35%75% B、45% 75% C、30%70% D30% 80%45、在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行 A A、色標治理 B、動態治理 C、定人治理 D、標準化治理46、中藥材和中藥飲片應當C A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管47、發現有問

11、題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知 C A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量治理部門 D、當地藥監部門48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當 B A、到達相應的溫度要求B、驗證 C、檢測 D、調試二、多項選擇題共43題,每題1分：1、制訂GSP的目的是ABC A、增強藥品經營質量治理 B、標準藥品經營行為 C、保證人體用藥平安、有效2、藥品經營企業實行質量限制舉措的環節有ABCDE A、采購B、儲存C、銷售D、運輸3、企業依據法律法規和標準制定的體系、方針有 ABC A、建立質量治理體系B、確定質量方針 C、制定質量治理體系文件4、企業依據法律法規和標準開展的質量活動有BCD

12、E A、質量籌劃 B、質量限制 、C質量保證 D、質量改良 E、質量風險治理 5、企業質量治理體系包括的內容有ABCDE A、組織機構B、人員C、設施設備 D、質量治理體系文件 E、相應的計算機 系統6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行ABD A、評估B、限制C、溝通D、審核7、藥品批發企業質量負責人要求是 ABC A、大學本科以上學歷R執業藥師資格C、3年以上藥品經營質量治理工作經歷D、藥學專業中級以上職稱8、藥品批發企業質量治理部門負責人應當是 AB A、執業藥師資格B、3年以上藥品經營質量治理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱9、藥品批發企業經營疫苗的質量治理和

13、驗收還應當配備 ABC A、2名以上專業技術人員 B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術 職稱C、有3年以上從事疫苗治理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經 驗10、經營以下哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上 崗ABCD A、從事特殊治理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品11、企業制定質量治理體系文件包括 ABCF A、質量治理制度 B、部門 及崗位責任C、操作規程 D、檔案 E、報告F、記錄和憑證12、經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備 ABCDE A、與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷

14、庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統D、對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備13、企業應當根據相關驗證治理制度, 形成驗證限制文件,包括ABCDE A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防舉措14、可不開箱檢查驗收的藥品有 AB A、外包裝及封簽完整的原料藥B、實施批簽發治理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品D、液體類藥品15、企業應當根據培訓治理制度 ABCD A、制定年度培訓方案 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是

15、 ABCD A、銷售特殊治理的藥品B、國家有專門治理要求的藥品C、冷藏藥品的 D抗生素藥品17、企業制定的質量治理文件包括 ABCE A、質量治理制度 B、崗位責任C、操作規程 D、檔案E、記錄和憑證18、企業對制定的質量治理文件應ABCD A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是 AB A、質量治理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業應當建立的相關記錄有 ABCDEF A、藥品采購B、驗收 C、銷售D、陳列檢查E、溫濕度監測F、不合格藥品處理21、企業的采購活動應當符合要求的是 ABCD A、確定供貨單位的合法資格

16、B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質量保證協議22、新版GSP對首營企業的審核,除三證索取外,另增加了 BCD A、營業執照及其年檢證實復印件B、相關印章、隨貨同行單票樣式C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、?稅務登記證?和?組織機構代碼證?復印件23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有 ABC A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和 號 24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有 ABCD A、發生災情B、疫情C、突發事件D、臨床緊急

17、救治25、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當重點檢查并記錄其 ABCD A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄C、運輸時間 D、送貨人26、對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行ABD A、藥品電子監管碼掃碼B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺C、單獨驗收存放D、出庫前復核27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按 ABCD A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別28、藥品零售時,不得陳列的品種有CD A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查 BCDE A、拆零藥品B、易變質 C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲

18、片 30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當 ABCD A、及時撤柜B、停止銷售C、由質量治理人員確認和處理 D、保存相關記 錄31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為 ABD A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師32、國家有專門治理要求的藥品是 ABCD A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑D、終止妊娠藥品33、應當進行重點養護的藥品是ABCD A、儲存條件有特殊要求B、有效期較短的品種 C、血液制品D、生物制品34、采購首營品種應當ABC A、審核藥品的合法性B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證實文件復印件并予以審核C、審核無誤的方可采購35、藥品到貨時,收貨人員應當 AB A、核實運輸方式是否符合要求B、對照隨貨同行單票和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符36、藥品入庫時,驗收不合格的藥