1、淺談對關鍵過程識別、控制和審核要點（賽寶認證中心 趙惠芹）發布日期：2012-10-29    【打印此頁】 【關閉】摘要：質量形成于過程，識別產品形成的各個過程，尤其是關鍵過程，并對這些過程加以控制更為重要，而GJB9001A-2001標準中7.5.6條增加了 “關鍵過程”，規定了產品在實現過程中對關鍵過程的控制要求，因此在研制生產過程應關注對關鍵過程識別、控制，審核。關鍵詞：關鍵件（特性）、重要件（特性）、關鍵過程引言        眾所周知、“關鍵的少數和次要的多數”帕

2、雷托原理明顯地體現在產品功能特性上，既產品的關鍵的少數特性對產品的適用性有重大影響, 而另外的多數特性則影響較小。這就給人們以啟示，在產品的研制與生產過程中，應對其關鍵的少數特性加以重點控制，因此GJB9001A-2001標準中7.5.6對關鍵過程控制要求予以更加明確規定。抓住關鍵、控制重點，這也是國軍標要求對“關鍵過程”控制的目的之所在。一、基本概念        關鍵特性：指如果不滿足要求，將危機人身安全并導致產品不能完成主要任務的特性。     &#

3、160;  重要特性：指如果不滿足要求，將導致產品不能完成主要任務的特性。        關鍵件：含有關鍵特性的單元件。       重要件：不含關鍵特性的單元件。       關鍵過程：對形成產品質量起決定作用的過程。一般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定，易造成重大經濟損失的過程。        關鍵產品:

4、是指該產品一旦故障會嚴重影響安全性、可用性、任務成功及壽命周期費用的產品。對壽命周期周期費用來說，價格昂貴的產品都屬于可靠性關鍵產品。        特性：是指可區分的特征，如物理的、功能的、時間的特性。       單元件：在特性分類的基礎上，對軍工產品實施質量控制的基本單元。        二、產品研制生產過程關鍵件（特性）、重要件（特性）及關鍵過程（工序）識別目的及準則： 

5、0;      1、目的：加強對產品的特性分類及關鍵過程控制，能夠幫助設計部門提高設計質量，同時便于生產部門了解設計意圖，有利于在實施質量控制中分清主次、控制重點，從而保證產品質量的穩定性和可追溯性。        2、識別準則：在產品的研制和生產過程中，對產品質量起直接影響的是產品的形成過程。而關鍵過程是產品實現過程中重要的環節，識別其過程是控制關鍵過程的一個至關重要的內容，因此應首先了解并正確理解關鍵過程及關鍵件（特性）、重要件（特性）的內涵，及其相互關系，才能

6、準確把握和識別關鍵過程。GJB9001A-2001標準對其內涵予以明確，為識別關鍵過程奠定基礎。       3、特性的識別和標識：功能特性分類是根據產品特性的重要程度和失效后果的嚴重程度，對其實施分類并加以控制的過程。特性分類是生產過程進行質量控制的重要依據，其保證措施之一是確定關鍵特性、重要特性及過程。如何對產品實現過程中的關鍵特性、重要特性、及關鍵過程予以識別和確定就顯得尤為重要，因此在產品設計、生產過程中，設計人員及相關人員應首先理解其標準的內涵，針對產品質量形成過程中影響程度對產品進行技術要求的分析、設計分析、單元件等特性分

7、析，根據分析結果來確定單元件的類別。劃分產品特性類別即關系到產品質量，也影響到產品的設計、成本，一般由設計部門提出方案，經質量、生產等相關部門評審后確定，以確保特性類別的合理性。特性類別劃分后，設計部門根據單元件的特性類別，確定關鍵件、重要件，并按照GJB9001A-2000 7.3.3e)要求編制“關鍵件、重要件項目明細表”，在設計文件和圖樣上予以標識。工藝部門應根據設計圖紙和關鍵件、重要件目錄，并根據本單位和產品的特點一是將含有關鍵特性、重要特性所構成的過程，二是將技術要求高且加工難度大、經常出現質量問題造成產品質量波動、加工周期長、原材料昂貴、廢品損失大易造成重大經濟損失的過程

8、確定為關鍵過程（工序）。并在工藝文件和采購文件上予以標識，2 / 6        現結合鋅銀航空蓄電池生產淺議關鍵過程的識別：        鋅銀航空蓄電池作為飛機應急備用啟動電源，起著保障飛機飛行安全作用，一旦飛機發動機空中停車，電池必須在瞬間提供大電流放電啟動發動機運轉，確保飛行員和飛機的安全，俗稱救命電源。由于其特殊的性質，對產品質量要求非常高。因此對于產品的設計和生產過程，識別并控制好關鍵過程就顯得尤為重要。電池的主要組成部分為外殼、極板、電解液

9、、隔膜等，極板是電池的心臟，其質量的優劣決定電池容量和放電性能，是對產品質量起決定作用的過程，同時電池能否瞬間大電流工作，主要取決于極板的質量，因此將極板確定為關鍵件，其極板制造過程確定為關鍵過程（工序）。對極板質量起關鍵作用除加工過程外，另一個關鍵環節是正極活性物質的制備過程，其活性銀粉對極板容量又起著關鍵性作用，因此將活性銀粉制備過程確定為關鍵過程，而對活性物質制備影響較大是所使用主材料銀錠質量，將直接影響到銀粉的活性和容量，且價格昂貴，由此將銀錠確定為關鍵材料（關鍵件）。在產品的研制過程中通過對電池特性的分析確定了電池關鍵特性、重要特性及關鍵過程，在生產過程中嚴格控制才能達到確保產品質量

10、滿足要求的能力。        三、關鍵件（特性）、重要件（特性）及關鍵過程的控制：       關鍵過程的確定和控制應是一個動態過程，應通過定期評審來評定關鍵過程的有效性。并從產品的設計、采購、生產、檢驗試驗、交付等各環節予以控制。        設計過程要求：        1、設計部門在進行產品設計時應對產品的關鍵特性、重

11、要特性進行充分的分析與分類，形成特性分析報告，根據特性分類編制關鍵件、重要件項目明細表經工藝、質量會簽，主管領導批準后方可實施。同時在設計評審時應對特性分析報告和關鍵件、重要件項目明細表進行評審并保持紀錄。其相應的產品設計圖樣和文件上應對關鍵件、重要件進行標識。        2、對關鍵特性、重要特性的更改，應進行系統分析、論證、評審、驗證、確認并經審批后方可實施。        采購和生產過程控制要求：   

12、60;    1、采購部門應對提供關鍵件、重要件的供方進行質量保證能力的評價和分析，編制“合格供方名錄”實施定點采購。        2、對于采購的關鍵件和重要件，在采購信息中應明確其訂貨和驗收質量標準并組織實施。復驗合格后方可使用，并在產品和采購驗收記錄上做出其特性標識。必要時，可向供方派出質量監督驗收代表。并在采購文件規定驗收的程序、方法和接收準則。         3、工藝部門應編制關鍵件、重要件、關

13、鍵過程工藝控制文件、作業指導文件和質量控制文件，對其工藝要求、加工方法、手段以及檢驗要求予以規定并細化。        4、在產品的生產過程中應嚴格實施批次管理，確保關鍵件、重要件具有可追溯性。        5、對關鍵過程人、機、料、法、環實施監視和嚴格的控制，必要時對其加工能力進行驗證。對關鍵過程的人員（操作人員、檢驗人員）實行資格考核并持證上崗。        6、應加強對關鍵件、

14、重要件防護，在存放、周轉和運輸中應采取保護措施，并做標識。       檢驗和試驗控制：        1、質量部門應依據檢驗文件對關鍵過程實施首件檢驗，過程檢驗和成品檢驗，可行時實施100%檢驗，以確保產品質量滿足規定的要求。        2、應編制關鍵件、重要件的試驗大綱或試驗規范并予以評審和實施。       

15、 3、關鍵件、重要件在使用代用器材時必須經過充分的試驗驗證，嚴格審批并征得顧客代表的同意。        4、如發生關鍵件、重要件不合格品審理時，必須按規定嚴格履行審批手續，辦理讓步使用時，應比一般件履行更高一級的審理，并征得顧客代表的同意。同時應對不合格品進行綜合分析，并制定糾正預防措施，以防止不合格品的再次發生。        交付后的活動：        當關鍵件、重要件交付使用時

16、，應在產品說明書中向顧客說明需要重點維護的對象以及使用維護方法和注意事項。        四、審核中的關注要點：        對關鍵過程（工序）審核，除滿足GJB9001A-2001 7.5.1要求外，還應包括：識別、標識、監視與測量、記錄等：         1、是否對關鍵件（特性）、重要件（特性）、關鍵過程進行識別和控制？其識別是否正確，控制是否有效？ 

17、;       2、是否編制關鍵過程控制文件，明確控制內容和要求，確保關鍵過程的質量得到有效控制和保障？        3、是否根據設計特性分類，設計部門確定并編制“關鍵件、重要件明細表”及“關鍵過程（工序）目錄”，經技術、質量部門會簽、顧客審簽（軍代表）、主管領導批準后生效，并在設計文件和產品圖樣上予以標識？其標識方法是否正確？        4、工藝部門是否按照“關鍵工序目錄”編制關鍵工序的工

18、藝規程、規定工藝參數、加工方法，設置控制點，明確控制方法、判定準則，對過程參數和產品關鍵、重要特性進行監視和測量，對設備、工裝、檢測設備、量具等提出明確要求？同時是否對工藝參數按特性要求從嚴審查，確保其完整、正確并與設計圖紙和有關技術文件協調一致？對加工難度大、要求高、技術復雜的關鍵件、重要件的關鍵工序是否編制操作指導卡和檢驗指導卡，以保證生產順利進行和過程質量有效控制？        5、是否保證關鍵工序在用的工裝、設備，處于完好狀態，并有狀態標識，并按規定進行保養和維護。所使用的測量設備是否滿足測量能力要求，有檢定合格標

19、識，（校準設備應經確認滿足要求），并在有效期內？        6、關鍵工序在生產前是否對首件產品進行自檢和專檢并對首件產品進行標識？可行時，是否對過程中關鍵、重要特性實施100%檢驗？適用時是否采用統計技術方法對關鍵工序實施控制，是否根據產品特性采用適宜的控制方法，并對數據采集、分析、控制予以規定？當生產過程出現異常波動時，是否及時進行分析，采取糾正措施，實施改進,確保生產過程處于受控狀態?是否保存其過程的質量記錄，使其具有可追溯性？        7、是否對關鍵過程實施批次管理，建立過程流程卡，明確其產品名稱、型號、圖號、數量、使用材料、批次等內容，使其具有可追溯性并保持記錄？        8、是否對關鍵工序操作者、檢驗員實施培訓，考核合格后方可上崗，從而確保人員達到崗位要求能力？