1、醫學專題-制藥設備分類及法規第一章 制藥設備分類(fn li)及法規目錄(ml)n第一節第一節 制藥設備分類制藥設備分類n第二節第二節 制藥設備法規、管理制藥設備法規、管理(gunl)及參數及參數n思考題思考題第一頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規第一章 制藥設備分類(fn li)及法規n學習目標n了解設備分類(fn li)。n熟悉藥品生產質量管理規范（2010年修訂）關于設備內容。n掌握制藥設備管理內容第二頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n一、制藥設備分類一、制藥設備分類n制藥設備制藥設備 藥品生產企業為進行生產所采用的各種機器設備統稱為制藥品生產企業為進行生產所采用的

2、各種機器設備統稱為制藥設備。藥設備。 其中包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。其中包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。n國家、行業標準按制藥設備產品的基本屬性，將制藥設備分為國家、行業標準按制藥設備產品的基本屬性，將制藥設備分為(fn (fn wi)wi)以下以下8 8大類大類。n1.原料藥機械及設備原料藥機械及設備 利用生物、化學及物理方法，實現物質轉化，制取醫藥原利用生物、化學及物理方法，實現物質轉化，制取醫藥原料的機械及工藝設備。料的機械及工藝設備。第一節 制藥設備(shbi)分類第三頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n2.制劑機械及設備制劑機械及設備 將藥物原料制成可

3、以直接用于臨床醫療的各種將藥物原料制成可以直接用于臨床醫療的各種( zhn)劑型藥品的機械及設備。劑型藥品的機械及設備。 n3.3.藥用粉碎機械藥用粉碎機械 用于藥物粉碎用于藥物粉碎( (含研磨含研磨) )并符合藥品生產要求的機器。并符合藥品生產要求的機器。n4.4.飲片機械飲片機械 將中藥材通過凈制、切制、炮炙、干燥等方法，改變其將中藥材通過凈制、切制、炮炙、干燥等方法，改變其形態和性狀制取中藥飲片的機械及設備。形態和性狀制取中藥飲片的機械及設備。第一節 制藥設備(shbi)分類第四頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n5.5.制藥用水設備制藥用水設備 采用各種方法，制取制藥生產、使

4、用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑(zhj)配制時使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水）的機械及設備。 n6.6.藥品包裝機械藥品包裝機械 完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機械完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機械及設備及設備。第一節 制藥設備(shbi)分類第五頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n7.7.藥物藥物(yow)(yow)檢測設備檢測設備 檢測各種藥物制品或半制品質量的儀器與設備。檢測各種藥物制品或半制品質量的儀器與設備。n8.8.其他制藥機械及設備其他制藥機械及設備 與制藥生產相關的機械及設備。與

5、制藥生產相關的機械及設備。第一節 制藥設備(shbi)分類第六頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n二、制藥企業設備的關鍵二、制藥企業設備的關鍵(gunjin)等級的劃分等級的劃分 設備分類是制藥企業設備管理的一項重要工作，目的是為設備分類是制藥企業設備管理的一項重要工作，目的是為了明確管理范圍，統計和分析設備的構成情況及能力等，以便了明確管理范圍，統計和分析設備的構成情況及能力等，以便進行分級管理和實施重點維修，從而保證設備的良好狀態和利進行分級管理和實施重點維修，從而保證設備的良好狀態和利用效率。用效率。n1.設備應分級管理設備應分級管理 通常分為通常分為A A、B B、C C三級

6、，并對其采用各自相適應的管理策略。三級，并對其采用各自相適應的管理策略。第一節 制藥設備(shbi)分類第七頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n2.評估小組對設備關鍵等級進行評估。評估小組對設備關鍵等級進行評估。 評估小組評估小組 至少應包括設備使用部門經理、設備維修部門經理至少應包括設備使用部門經理、設備維修部門經理、維修工程師、設備操作員、維修計劃員等、維修工程師、設備操作員、維修計劃員等 評估小組根據每一個參照因素對設備進行打評估小組根據每一個參照因素對設備進行打分，最后分，最后(zuhu)根據評分高低對設備進行分級。根據評分高低對設備進行分級。第一節 制藥設備(shbi)分類

7、第八頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n3.評估需考慮兩大方面因素評估需考慮兩大方面因素。 關鍵影響因素包括關鍵影響因素包括 質量影響因素、生產影響因素、設備質量影響因素、生產影響因素、設備(shbi)(shbi)利用率因素、利用率因素、安全環境影響因素。安全環境影響因素。 設備因素包括設備因素包括: : 設備可靠性、設備故障發生頻率、設備維護成本。設備可靠性、設備故障發生頻率、設備維護成本。第一節 制藥設備(shbi)分類第九頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n一、制藥設備法規一、制藥設備法規 藥品的特殊性決定了藥品必須強化監督管理，實現藥品管藥品的特殊性決定了藥品必須強

8、化監督管理，實現藥品管理的科學化、法制化、規范化。理的科學化、法制化、規范化。 中華人民共和國藥品管理法（簡稱藥品管理法）。中華人民共和國藥品管理法（簡稱藥品管理法）。 藥品生產藥品生產(shngchn)(shngchn)質量管理規范（簡稱規范或質量管理規范（簡稱規范或GMPGMP）。）。第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第十頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n藥品生產質量管理規范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。 藥品生產質量管理規范（藥品生產質量管理規范（20102010年修訂）（簡年修訂）（簡稱新版稱新版GMPGMP）共）共313313條，關于設備共條，關

9、于設備共2525條。條。n1.1.新版新版GMPGMP【法規【法規(fgu)(fgu)要求】正文：要求】正文： 第五章第五章 設備設備 第一節第一節 原則原則第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第十一頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第七十一條第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。n第七十二條第七

10、十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。并保存相應的操作記錄。n第七十三條第七十三條 應當建立并保存設備采購應當建立并保存設備采購(cigu)、安裝、確認的文件、安裝、確認的文件和記錄和記錄。第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第十二頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第二節第二節 設計和安裝設計和安裝n第七十四條第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易

11、清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。向藥品中釋放物質。n第七十五條第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器器(yq)(yq)和儀表。和儀表。n第七十六條第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。設備成為污染源。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第十三頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第七十七條第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造設備所用的潤滑劑、冷

12、卻劑等不得對藥品或容器造成成(zo chn)污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。n第七十八條第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第十四頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第三節第三節 維護和維修維護和維修n第七十九條第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。設備的維護和維修不得影響產品質量。n第八十條第八十條 應

13、當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的維護和維修應當有相應(xingyng)的記錄。的記錄。n第八十一條第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。合要求后方可用于生產。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第十五頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第四節第四節 使用和清潔使用和清潔n第八十二條第八十二條 主要生產和檢驗設備主要生產和檢驗設備(shbi)(shbi)都應當有明確的操都應當有明確的操作規程作規程n第八十三條第八十三條 生產設

14、備應當在確認的參數范圍內使用。生產設備應當在確認的參數范圍內使用。n第八十四條第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第十六頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護除前一批次標識的方法、保護(boh)(boh)已清潔設備在使用前免已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保

15、存時限、使用前檢查受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。至清潔前所允許的最長間隔時限。第二節 制藥設備法

16、規(fgu)、管理及參數第十七頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第八十五條第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。條件下存放。 n第八十六條第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格藥品名稱、規格(gug)和批號等。和批號等。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第十八頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規

17、n第八十七條第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。n第八十八條第八十八條 不合格的設備如有可能不合格的設備如有可能(knng)應當搬出生產和質應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。n第八十九條第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第十九頁，共五十一頁。醫學專題-

18、制藥設備分類及法規n第五節第五節 校準校準n第九十條第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。n第九十一條第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵應當確保生產和檢驗使用的關鍵(gunjin)衡器、量具衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準

19、，所得出的數據準確、可靠可靠。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第二十頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第九十二條第九十二條 應當使用計量應當使用計量(jling)標準器具進行校準，且所用計量標準器具進行校準，且所用計量(jling)標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量(jling)標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量(jling)合格證明編合格證明編號，確保記錄的可追溯性。號，確保記錄的可追溯性。n第九十三條第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以

20、及儀器應衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。當有明顯的標識，標明其校準有效期。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第二十一頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n第九十四條第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。n第九十五條第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常當按照操

21、作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常(zhngchng)。校準和檢查應當有相應的記錄。校準和檢查應當有相應的記錄。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第二十二頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n2.2.新版新版GMPGMP實施實施 自自20112011年年3 3月月1 1日起，凡新建藥品生產企業、藥品日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合藥品生產質生產企業新建（改、擴建）車間均應符合藥品生產質量管理規范（量管理規范（20102010年修訂）的要求。年修訂）的要求。 現有藥品生產企業血液制品、疫苗現有藥品生產企業血液制品、疫苗(ymio)(y

22、mio)、注射、注射劑等無菌藥品的生產，應在劑等無菌藥品的生產，應在20132013年年1212月月3131日前達到日前達到藥品生產質量管理規范（藥品生產質量管理規范（20102010年修訂）要求。年修訂）要求。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第二十三頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 其他其他(qt)類別藥品的生產均應在類別藥品的生產均應在2015年年12月月31日前達到藥品生產質量管理規范（日前達到藥品生產質量管理規范（2010年年修訂）要求。修訂）要求。 未達到藥品生產質量管理規范（未達到藥品生產質量管理規范（2010年修訂年修訂）要求的企業（車間），在上述規定期限

23、后不）要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。得繼續生產藥品。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第二十四頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n二、制藥設備管理二、制藥設備管理 設備管理工作，對企業的產量、質量、交貨期、成設備管理工作，對企業的產量、質量、交貨期、成本、安全、環保等有著重要的影響。本、安全、環保等有著重要的影響。n1. 設備、設施標準操作的相關內容設備、設施標準操作的相關內容 對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監督人等職責劃分等做出明確規定修維護人，過程監督人等職責劃分等做出明確規

24、定。 對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作作(gngzu)原理做出簡單描述。原理做出簡單描述。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第二十五頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 對設備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能對設備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。做詳細說明。 詳細規定在換班、換批、換產品操作前的防止污詳細規定在換班、換批、換產品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，染、交叉污染和混淆的措施， 對環境、清潔和安全、連接部位、公用系統、設備對環境、清潔和安全、連接部位、公用系統、設備關鍵部件和關鍵參數的標準狀

25、況做出明確要求。關鍵部件和關鍵參數的標準狀況做出明確要求。 對操作注意事項，如人員資格、自動化設備的參數對操作注意事項，如人員資格、自動化設備的參數維護、相關勞動保護維護、相關勞動保護(lodng boh)、安全事項、異常情、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。況處理等做出明確說明。第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第二十六頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n2. 設備操作人員的崗位基本職責 設備操作人員應當培訓合格后上崗，遵守設備操作人員應當培訓合格后上崗，遵守(znshu)設備操作規程，執行設備維護檢修制度，設備操作規程，執行設備維護檢修制度，嚴禁違規操作。嚴禁違規操作

26、。 設備操作人員對使用的設備做到設備操作人員對使用的設備做到“四懂四懂”（懂設備結（懂設備結構、懂設備性能、懂設備原理、懂設備用途）；構、懂設備性能、懂設備原理、懂設備用途）；“四會四會”（會正確使用、會維護保養、會檢查、會排除故障（會正確使用、會維護保養、會檢查、會排除故障)。搞好設備潤滑，堅持。搞好設備潤滑，堅持“五定五定”“”“三過濾三過濾”。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第二十七頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 嚴格執行工藝規程，嚴禁嚴格執行工藝規程，嚴禁(ynjn)設備超壓、超溫、設備超壓、超溫、超速、超負荷運行。超速、超負荷運行。 對設備使用及運行狀況進行

27、巡回檢查、認真填對設備使用及運行狀況進行巡回檢查、認真填寫設備運行記錄，數據要準確。寫設備運行記錄，數據要準確。 操作人員對自己負責的設備要做到正確使用，精操作人員對自己負責的設備要做到正確使用，精心維護，使設備保持完好狀態，不斷降低泄漏率和心維護，使設備保持完好狀態，不斷降低泄漏率和提高設備完好率。提高設備完好率。 發現設備出現異常情況時，及時向上級反映，并發現設備出現異常情況時，及時向上級反映，并協助處理解決，在設備故障原因沒有查清，故障沒協助處理解決，在設備故障原因沒有查清，故障沒有排出的情況下，不得盲目啟動設備有排出的情況下，不得盲目啟動設備。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參

28、數第二十八頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n3. 設備日常點檢及維護保養設備日常點檢及維護保養 設備使用的設備使用的“四會四會”規定：規定： 會使用：會使用： 熟悉設備結構。熟悉設備結構。 掌握操作規程，正確合理地使用設備。掌握操作規程，正確合理地使用設備。 熟悉生產工藝。熟悉生產工藝。 會保養：會保養： 保證設備內外清潔保證設備內外清潔(qngji)。 掌握一級保養內容和要求。掌握一級保養內容和要求。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第二十九頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 按潤滑點正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。按潤滑點正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。 會檢查

29、：會檢查： 設備開動前，會檢查操作機構、安全限位是否設備開動前，會檢查操作機構、安全限位是否(sh fu)靈敏可靠，各潤滑面，是否靈敏可靠，各潤滑面，是否(sh fu)潤滑。潤滑。 設備開動后，會檢查聲音有無異常，并能發現設備開動后，會檢查聲音有無異常，并能發現故障隱患。故障隱患。 設備停車時，會檢查與生產工藝有關的精度，并能設備停車時，會檢查與生產工藝有關的精度，并能做簡單的調整。做簡單的調整。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第三十頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 會排除故障會排除故障 通過設備的聲響、溫度、壓力、運行情況等現象，通過設備的聲響、溫度、壓力、運行情況等

30、現象，能及時發現設備的異常狀態，并能初步判斷出異常狀能及時發現設備的異常狀態，并能初步判斷出異常狀態的部位態的部位(bwi)及原因。及原因。 根據自己確切掌握的技能，采取適當的處理措施根據自己確切掌握的技能，采取適當的處理措施；自己不能解決的，能迅速判斷出來并及時通知檢；自己不能解決的，能迅速判斷出來并及時通知檢修人員協同處理，排除故障。修人員協同處理，排除故障。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第三十一頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規設備潤滑的設備潤滑的“五定五定”“”“三過濾三過濾(gul)”“五定五定”定點：規定潤滑部位、名稱及加油點數。定點：規定潤滑部位、名稱及加

31、油點數。定時定時:規定加、換油時間。規定加、換油時間。定質定質:規定每個加油點潤滑油脂牌號。規定每個加油點潤滑油脂牌號。定量定量:規定每次加、換油數量。規定每次加、換油數量。定人定人:規定每個加、換油點的負責人。規定每個加、換油點的負責人。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第三十二頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n表表1-1制藥企業瓶裝生產線設備制藥企業瓶裝生產線設備(shbi)潤滑卡示例潤滑卡示例第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數編號 設備代號 潤滑點 潤滑點名稱數量 潤滑方法 用量 油品規格 潤滑周期 備注 （加油者100001 理瓶機主減速箱2 注油100m

32、l ISOVG-320齒輪油 1年灌裝機 齒輪 10噴劑30-50ml 齒輪噴劑90天輸送鏈滾動軸9注油1-2滴ISOVG-32齒輪油7天第三十三頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規“三過濾三過濾”油桶到固定油桶到固定(gdng)儲油箱。儲油箱。儲油箱到油壺。儲油箱到油壺。油壺到潤滑部位。油壺到潤滑部位。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第三十四頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規設備使用的設備使用的“五項紀律五項紀律”憑操作證使用設備，遵守安全操作規程。憑操作證使用設備，遵守安全操作規程。經常保持設備清潔，并按規定加油。經常保持設備清潔，并按規定加油。遵守交接班制度

33、。遵守交接班制度。管好工具附件，不得遺失。管好工具附件，不得遺失。發現故障，立即停車發現故障，立即停車(tng ch)，自己不能處理的應，自己不能處理的應及時通知檢查。及時通知檢查。第二節 制藥設備(shbi)法規、管理及參數第三十五頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 設備的維護保養設備的維護保養 維護保養：是指人們為保持設備正常工作以及消除隱維護保養：是指人們為保持設備正常工作以及消除隱患，而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和患，而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和維護廣度、深度：維護廣度、深度： 日常保養：重點對設備進行清洗、潤滑、緊固、檢查日常保養：重點對設備進行清

34、洗、潤滑、緊固、檢查狀況。由操作狀況。由操作(cozu)人員進行。人員進行。第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第三十六頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 一級保養：普遍地進行清洗、潤滑、緊固、檢查一級保養：普遍地進行清洗、潤滑、緊固、檢查，局部調整。操作人員在專業維修人員指導下進行，局部調整。操作人員在專業維修人員指導下進行。 二級保養：對設備二級保養：對設備(shbi)局部解體和檢查，進行內部局部解體和檢查，進行內部清洗、潤滑，修復和更換易損件。由專業維修人員在清洗、潤滑，修復和更換易損件。由專業維修人員在操作人員協助下進行。操作人員協助下進行。 三級保養：對設備主體進行徹

35、底檢查和調整，對三級保養：對設備主體進行徹底檢查和調整，對主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業維修人員在操主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業維修人員在操作人員配合下定期進行。作人員配合下定期進行。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第三十七頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 4.5S現場管理及全面生產維護現場管理及全面生產維護TPM 5S現場管理現場管理 整理：工作現場，區別要與不要的東西，只保留整理：工作現場，區別要與不要的東西，只保留(boli)有用的東西，撤除不需要的東西。有用的東西，撤除不需要的東西。 整頓：把要用的東西，按規定位置擺放整齊，并整頓：把要用的東西，按規定位置

36、擺放整齊，并做好標識進行管理。做好標識進行管理。 清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現場無清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現場無垃圾，無污穢狀態。垃圾，無污穢狀態。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第三十八頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 清潔：維持清潔：維持(wich)以上整理、整頓、清掃后的局面以上整理、整頓、清掃后的局面，使工作人員覺得整潔衛生。，使工作人員覺得整潔衛生。 素養：通過進行上述素養：通過進行上述4S的活動，讓每個員工都自覺的活動，讓每個員工都自覺遵守各項規章制度，養成良好的工作習慣。遵守各項規章制度，養成良好的工作習慣。第二節 制藥設備法規、管理

37、(gunl)及參數第三十九頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 全面生產維護全面生產維護TPM 全員生產維修（全員生產維修（Total Productive Maintenance，TPM）是一種全）是一種全員參與的生產維修方式，其主要點就在員參與的生產維修方式，其主要點就在“生產維修生產維修”及及“全員參與全員參與”。 TPM五個要素五個要素 以最高的設備綜合效率為目標。以最高的設備綜合效率為目標。 確立以設備一生確立以設備一生(yshng)為目標全系統的預防維修。為目標全系統的預防維修。 設備計劃、使用、維修等所有部門都要參加。設備計劃、使用、維修等所有部門都要參加。 從企業的最高

38、管理層到第一線職工全體參加。從企業的最高管理層到第一線職工全體參加。 實行動機管理，即通過開展小組的自主活動來推進生產維修。實行動機管理，即通過開展小組的自主活動來推進生產維修。第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第四十頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 圖1-1 整齊劃一(zhn q hu y)生產區第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第四十一頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 圖1-2 生產現場(xinchng)管理第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第四十二頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 圖1-3 改善(gishn)前設備現場第二

39、節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第四十三頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 圖1-4 改善(gishn)后設備現場第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第四十四頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規n三、設備參數意義三、設備參數意義 設備參數又稱主要技術參數或主要性能參數，標明設備參數又稱主要技術參數或主要性能參數，標明設備的基本功能。一般在設備銘牌設備的基本功能。一般在設備銘牌(mngpi)和說明書中和說明書中均指明。均指明。 設備的基本參數包括：設備尺寸、重量、控制電設備的基本參數包括：設備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其源、動力電

40、源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他則是設備專業功能的參數。他則是設備專業功能的參數。 第二節 制藥設備法規、管理(gunl)及參數第四十五頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 設備參數所表明的意義是：設備參數所表明的意義是： 設備參數是設備正常運行的指標，也是藥品生產設定設備參數是設備正常運行的指標，也是藥品生產設定要求的指標。要求的指標。 設備參數是保證藥品質量和藥品安全生產的參數。如設備參數是保證藥品質量和藥品安全生產的參數。如果設備在運行中偏離了正常參數，則會影響產品質量果設備在運行中偏離了正常參數，則會影響產品質量或產生不安全隱患。或產生不安全隱患。 對藥品生產工藝中的一些參數進行監控，如壓對藥品生產工藝中的一些參數進行監控，如壓力力(yl)、流量、溫度等。、流量、溫度等。第二節 制藥設備法規(fgu)、管理及參數第四十六頁，共五十一頁。醫學專題-制藥設備分類及法規 對企業的水源、電力、蒸氣等能源進行計量對企業的水源、電力、蒸氣等能源進行計量