1、中藥創新藥物選中藥創新藥物選題原則題原則 1v1 突出中醫藥特點、優勢原則 “辯證施治，調節陰陽”是中醫藥理論的精髓。中醫治病多從整體觀念人手，以調節整體功能為主，如扶正祛邪、調整陰陽、調整臟腑功能及調理氣血等，都是中醫重要的治療法則。長期的臨床使用表明，中醫藥在生理功能的調節、病毒性感染、免疫性疾病、各種慢性病、養生保健、抗衰老等方面具有明顯的優勢。因此，在中藥創新藥物研發的選題時必須充分考慮中醫藥治療的優勢病種，發揮中醫藥的特色與優勢，切忌選擇目前化學藥治療效果很好的疾病。 2v2 醫療需要(社會效益)原則 醫療需要即社會效益。作為藥物，其主要功能是預防、治療、診斷人的疾病，為人民的健康事

2、業提供保障。因此，新藥的選題必須針對當前社會的人口譜、健康譜和疾病譜，研制治療常見病、多發病和疑難病的藥物。具體來說，當今社會急需治療下列幾類疾病的藥物：常見病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系統疾病等；現代社會流行病：心腦血管疾病、癌癥、肺病、糖尿病等； 老年病：老年癡呆癥、老年糖尿病、骨質疏松、各種器質性疾病、白內障等；疑難病：艾滋病、各種免疫性疾病等。 33 市場需求(經濟效益)原則市場需求即經濟效益。藥品作為一種商品，除了療效外，必須還有市場效益，否則，該新藥獲得證書后只能存在檔案室。因此，在新藥選題時必須進行充分的市場調研，分析所選病種的發病率、當前上市藥物的品種、臨床用藥狀況、各個品

3、種的特點和目前市場占有率，根據擬選新藥的優勢和特點，預測新藥上市后可能的市場占有率和市場前景。對于這一點，國內的企業和科研單位做得不夠充分，較少有新藥研究單位在立項時能夠拿出一套詳細的市場調研報告，這也是為什么報批的新藥大部分不能很好地開發市場的重要原因。44 立足創新原則 作為創新藥物必須立足于“新”字，中藥創新藥物的創新可以從三方面實現：新物質，包括新化合物和新有效部位；新藥用，一個已知化合物或已知提取物，發現其藥用價值，將其開發成為新藥，也是非常有價值的，如砒霜，發現其可以治療白血病，曾引起國際上的轟動；名優中成藥的二次開發，對名優中成藥進行深入研究，闡明其有效部位，將其研制成為新的有效

4、部位復方制劑，從而降低服用劑量、提高療效、建立有效的質量標準，對中成藥來說，也是很好的創新。5v5 可行性原則 在創新藥物研發時必須注意生產工藝和質量標準的可行性。因為，其一，生產工藝和質量標準將伴隨著藥品的終生，一個無法工業化或高成本的生產工藝將使新藥無法投產，一個難以重現的質量標準將無法控制藥品的質量；其二，有效成分新藥要求有效成分的含量達到提取物的90以上，有效部位的新藥要求有效部位含量達到提取物的50以上，在選擇藥材時就必須考慮是否能夠純化到相應的含量，是否能夠測出這些成分的含量。根據我們的經驗，創新藥物的研發必須考慮以下二點：6(1)生產工藝可行性：研制有效成分的新藥，應選擇有效成分含量高、主成分明顯、易于分離的植物，如果該成分是針對某種重大疾病的特效藥物，則另當別論；研制有效部位的新藥，應選擇有效部位集中，化學成分類別較少的植物；研制復方有效部位的新藥，應選擇藥味較少，方中各味藥的有效部位較明確的中藥復方。 7(2)質量標準可行性：質量標準可行性主要是在有效部位新藥研發中存在的問題，因為有效部位新藥要求對各類成分進行含量測定，且所測各類成分的含量之和必須大于50。因此，在有效部位新藥研發時首先必須考慮各類成分是否能夠測定、相互之間是否存在干擾。在定量方法建立時可考慮采用以下措施：a選擇適當的