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文檔簡介

1、臨床科研項目使用醫療技術管理制度1本制度所指醫療技術，是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。2醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術時應當遵守本制度。3醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。4醫院對醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術實行分類、分級管理。5醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定

2、倫理問題或者風險較高，需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：a涉及重大倫理問題；b高風險； c安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；d需要使用稀缺資源；e衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。 6醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術相關管理與審批程序由科研科負責監督落實。7科教科對第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫療技術臨床應用前需由科教科負責向衛生局提出申請，在衛生行政部門審核通過后方可實施。8醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須由醫務部組織對手術、介入、麻醉等高風

3、險技術項目操作人員進行資格的審批、許可授權管理。資格授權依照以下流程：首先醫務人員向本科室申報個人的資質能力，科室進行初步考評，考評結果提交醫院醫務部進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛生行政部門審定。9醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術中涉及手術準入制，必須按醫院規定將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見手術分級管理制度)。10醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須符合診療技術規范，不得將不成熟的技術應用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫務人員，必須是經過注冊的衛生技術人員，不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之

4、前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。11醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術(包括手術、有創操作)在開展前，必須按照有關規定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現的意外及防范措施等。12臨床科研開展過程中，凡發生醫療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫務部，如需要，醫務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。13臨床科研中已開展的醫療技術，當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，經醫療質量與安全管理委員會討論后，醫院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。14醫務人員開展臨床科研項目使用

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