1、精選文檔XXX庫房變更專項內審方案內審編號：  一審核目的：確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新GSP要求，能夠滿足公司經營過程中藥品儲存的需要。  二審核范圍： 1、庫房設施設備  2、庫房使用管理 三審核依據：  吉林省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準（試行） 藥品經營質量管理規范附錄檢查內容   四審核組組成： 組長：總經理  副組長：質量負責人 成員：各部門負責人 五審核方法：內審小組召開內審會議，由內審小組副組長帶領小組成員對庫房相關項目對照內審檢查記錄

2、表進行逐項檢查，對能夠當場完成改進的不符合項目，當場整改；對不能當場完成整改的不符合項目，下達整改通知，并指定小組成員跟蹤記錄整改完成情況。 六時間：  1、首次會議定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00為內審考察時間 3、末次會議下午5:00-6:00 7、 地點：公司會議室、公司倉庫    XXx2016年9月8日質量管理體系倉庫變更專項內部評審計劃及方案審批表（記錄表編號）          

3、                         內審編號  評審時間組織評審部門質管部評審目標新增倉庫使用前評審評審理由實施新版GSP構成質量管理體系的關鍵要素發生重大改變。檢查標準吉林省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準（試行）評審小組組長副組長成員接受評審部門倉儲部質管部經理意見質量副總審批附件質量管理體系倉庫專項變更內部評審方案X

4、XX文件文件編號關于成立倉庫變更專項內審小組的通知公司各部門：  為確保藥品經營質量管理規范2012年版運行的適宜性、充分性、有效性，確保 公司的質量體系能夠持續有效的運行及公司經營活動符合藥品管理法、藥品經營質量管理規范（2012年版）要求，根據公司質量體系內部評審制度、質量管理體系內部評審操作規程決定對公司新增倉庫變更進行專項內審?，F成立倉庫變更專項內審小組，小組成員為： 組長：總經理  副組長：質量負責人 成員：各部門負責人 特此通知         

5、0;                         XXX有限公司2016年9月8日主題詞：成立倉庫變更專項內審小組通知  抄送：各內審小組成員  XXX有限公司辦公室         2016年9月8 日XXX文件編號會議記錄（簽到）表

6、NO：02起草人審閱人：批準人：會議類別 倉庫變更內審首次會議，內審編號：會議時間會議地點主持部門參會部門及人員會議主題：會議內容記錄人：XXX有限公司文件編號題目：內審檢查表NO：02起草人審閱人：批準人：被審部門審核員審核日期內審編號檢查項目項目內容審核檢查記錄確認*04301企業應當具有與藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。庫房總面積不少于500平方米。04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。*04601庫房的規模

7、與條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。04602庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或綠化。04603庫房內墻、頂光潔、地面平整，門窗結構嚴密。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。04701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。04702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。*04704庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。04705庫房應當配備符合儲存作業

8、要求的照明設備。04706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。04707庫房應當有包裝物料的存放場所。04708庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。*05301企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。*05303企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。*05401企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗

9、證方案，報告，評價，偏差處理和預防措施等。05501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。05502驗證報告應當經過審核和批準。05503驗證文件應當存檔。*05601企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。內審結論：是否符合新GSP要求及適應公司經營規模。 是，否。編制：審批吉林省四海緣醫藥有限公司文件編號會議記錄（簽到）表NO：02起草人審閱人：批準人：會議類別 新增倉庫變更內審末次會議，內審編號：會議時間會議地點主持部門參會部門及人員會議主題：會議內容記錄人：吉林省四海緣醫藥有限公司文件編號題目：內審報告NO：02起草人審閱人：批準人：內審編號企業負責人變更內審首次會議，內審編號：審核目的  審核范圍審核依據審核時間受審核部門審核組審核組長：審核員：內審綜述分發：會簽：編制：管理者代表：質量管理體系內部評審報告審批表記錄表編號                      &