1、復方鱉甲軟肝片肝纖維化診斷行業 300049 福瑞股份烏蘭察布市集寧區解放路103 號一、肝纖維化在線診斷系統開發風險肝纖維化在線診斷系統（FSTM）是在收集FibroScan 檢測結果和生化檢驗指標基礎上，建立數據模型并進行分析，對照無創診斷標準，形成更加精確的分級結果。FSTM 的工作原理是在收集FibroScan 診斷結果和生化檢驗指標基礎上，建立數據模型并進行分析，形成更加精確的分級結果。在此過程中，開發實施FSTM 系統可能面臨數據采集風險、數據模型風險、知識產權保護風險，以及實施進度、實施效果不確定的風險。數據采集風險是在臨床實施過程中，因為不同醫院檢測條件的差異，使所采集的基礎數

2、據存在一定的差異，從而使得這些新數據對原診斷標準的優化效果可能無法達到預期的程度。公司已指定了專門的臨床監察員實時跟蹤FSTM 項目開發進展情況，一旦出現與預想不符的情況，將立即啟動反饋程序，并及時調整項目方案；同時，公司未來將在醫院合作過程中逐步統一數據采集過程中的檢測條件，避免由于研究結果的偏差造成不利影響。數據模型風險是診斷模型開發過程中運用的數據分析技術和方法未能使檢測結果有效反映實際情況。本公司從前期的數學分析工作開始，就聘請了專門為國家藥監局提供數據分析服務的專家，根據項目的需求設計數據分析方法，并在臨床研究過程中嚴格按照試驗方案進行，注意整理數據分析所需的各種信息。FSTM 的開

3、發和實施中形成的大量基礎性數據是極為珍貴與核心的技術資料，運用數學分析和信息技術形成的臨床診斷數據庫更是集合了大量人力財力形成的知識產權，一旦這些技術資料外泄，或者知識產權被侵犯，將對FSTM 的前景產生一定的影響。本公司設計了嚴密的數據保護方案，將有專門的機房、服務器和防火墻確保數據安全，并且通過與基金會、參研醫院、參研人員的協議，保證相關研究成果和知識產權由本公司獨家享有，避免由于權利界定不清發生糾紛。在實施過程中，本公司與醫院合作建立無創診斷中心需要一定的溝通和協調過程，FSTM 系統獲得醫生和患者的認同也需要本公司做大量的推廣工作，因此，FSTM 項目存在實施進度、實施效果不確定的風險

4、。二、主要原材料供應風險及價格波動風險公司主導產品復方鱉甲軟肝片主要原料為鱉甲、防風、天然冬蟲夏草等多味中藥材，各種中藥材生長受到土壤、溫度、濕度、日照等自然因素的影響，上述因素都有可能影響藥材正常產量或導致其中有效藥用成分含量產生差異，從而對本公司主要藥材采購和生產造成一定影響。同時隨著本公司生產能力的逐年擴大，對于原材料的需求將逐年遞增，包括鱉甲、冬蟲夏草等藥材需求都將加大，考慮不可預期的自然氣候，優質原材料的供應量和供應價格都存在一定的不確定性。報告期冬蟲夏草的成本占軟肝片生產成本的比例分別為68.53%、72.31%、78.87%、75.05%。冬蟲夏草屬于國家二級保護物種，年供應量維

5、持在100 噸左右。冬蟲夏草一般按外觀大小分為2000 條以下/公斤、2800 條/公斤、4000 條/公斤、4500 條/公斤、4800 條/公斤、斷條等規格，其中：4000 條以下/公斤的冬蟲夏草占全國冬蟲夏草供應量的比例不足40%，主要用于禮品市場，價格昂貴；其他規格的冬蟲夏草占冬蟲夏草供應量的比例較高，主要用于入藥和保健。隨著人們健康意識的加強和對冬蟲夏草保健功能的認識不斷深入，冬蟲夏草的整體價格呈上升的趨勢，冬蟲夏草的價格及供應情況將對本公司正常經營產生一定影響。三、業務集中的風險公司目前主要產品和服務是復方鱉甲軟肝片及肝纖維化診治支持服務。軟肝片是公司發展了10 年的成熟產品，肝纖

6、維化診治支持是公司近兩年逐步發展的服務性業務，并且能大大促進軟肝片的銷售。公司目前盈利主要依賴于軟肝片，其他品種較少，短期內存在業務相對集中的風險。軟肝片是302 醫院經過近30 年科技攻關及臨床應用研制開發，經國家藥監局批準生產的用于預防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化的國家級新藥，目前已經覆蓋了90%以上的肝病專科醫院和全國各大醫院。復方鱉甲軟肝片市場前景較好，銷售增長迅速，目前是本公司的主導產品，為本公司銷售收入及利潤的主要來源。復方鱉甲軟肝片的銷售情況將直接影響公司的收入水平，一旦該產品由于某些市場不可測因素發生銷售波動，將對本公司當期的盈利水平產生一定的影響。四、藥品銷售價格變化的風

7、險2009 年3 月以來，國家陸續發布了關于深化醫藥衛生體制改革的意見、醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（20092011 年）、關于建立國家基本藥物制度的實施意見、改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見等相關政策，上述新醫改的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。具體到藥品和醫療服務價格改革方面的目標是到2011 年，政府管理醫藥價格方法進一步完善，企業和醫療機構價格行為比較規范，市場價格秩序逐步好轉，藥品價格趨于合理，醫療服務價格結構性矛盾明顯緩解。根據改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見，國務院價格主管部門在考慮綜合因素的基礎上，

8、負責制定國家基本醫療保障用藥中的處方藥的國家指導價，在不突破國家指導價的范圍內生產經營單位自主確定實際購銷價格，同時降低流通環節費用，逐步取消醫院加成。本公司的主導產品軟肝片屬于國家基本醫療保障用藥中的處方藥，按照新醫改政策，將納入政府藥品指導價格的管理范圍，如果未來國家價格主管機關對軟肝片制定的指導價格低于目前最高零售價格，則公司產品銷售價格將存在下降的風險。五、產能大幅擴張帶來的風險本次募集資金投資項目生產基地技術改造項目建成后，將使本公司新增2.8 億片復方鱉甲軟肝片的年生產能力，較目前1.2 億片的生產能力增長約2.33倍。復方鱉甲軟肝片銷售規模的增長受肝纖維化治療市場需求增長、肝纖維

9、化無創診斷推廣力度和本公司營銷規模的制約，同時也與市場競爭狀況密切相關，因此存在一定的營銷風險。六、行業競爭風險由于中藥產業良好的發展前景及肝病類藥物巨大的市場潛力，未來將會有更多的企業進入到中藥產業，現有中藥企業也會加大對肝病用藥領域的投入；新的替代性藥物如生物藥品、化學藥品將會不斷涌現，對公司目前主導產品的銷售構成威脅。另外，國外治療肝病類新藥、特藥和“洋中藥”進入中國市場的速度也在不斷加快，通過本土化的策略降低成本，擠占國內市場，對本公司藥品的銷售也將造成一定的影響。本公司產品總體上銷售情況良好，主要產品市場占有率較高。但醫藥產品的市場培育和保持需要投入大量的人力、財力、物力，一旦投入不

10、夠，將可能造成市場占有率的降低。目前公司主導產品復方鱉甲軟肝片上市時間已達10 年，已經進入成長期，如不采取措施進行深度市場開發，將存在市場份額下降的風險。七、捐助“王寶恩肝纖維化基金”預期效果實現的風險（一）捐贈“王寶恩肝纖維化研究基金”事項1、“王寶恩肝纖維化研究基金”介紹中國肝基會是經中華人民共和國民政部核準的全國性公募基金會，根據國務院頒布的基金會管理條例的有關規定運營。中國肝基會主要領導如下：理事長：張梅穎，主任醫師，現任十一屆全國政協副主席，民盟中央第一副主席，中華全國婦女聯合會副主席，中國肝基會理事長。副理事長：王釗，原衛生部疾病控制司司長，現任中國肝基會理事會副理事長。秘書長：

11、楊希忠，原武警總部后勤部衛生部部長，現任中國肝基會理事會秘書長，全軍醫學科學技術委員會委員，武警部隊衛勤學術委員會主任委員等。本公司董事、監事、管理人員未在中國肝基會擔任職位，中國肝基會管理人員也未持有本公司股份，不在本公司任職，與本公司董事、監事、高級管理人員無親屬關系，中國肝基會與本公司不存在關聯關系。八、供應商集中風險公司每年對前五名供應商的采購占采購總額的比例很高，向其采購的品種主要是冬蟲夏草。冬蟲夏草在公司產品中占成本的75%左右，公司對冬蟲夏草的需求量較大。（二）采購集中的主要原因1、中藥材質量要求中藥生產對藥材的質量要求較高，公司一般選擇信譽好的供應商作為長期的合作伙伴。向同一供

12、應商大批量采購，能夠保證質量規格統一，有利于控制中藥產品的質量。同時，GMP 生產的要求，也需要保證原料產地的穩定。公司與主要幾家供應商建立了長期的合作關系，其供貨質量穩定可靠，從而對他們的采購量較大。2、大批量采購節省成本從節省成本的角度考慮，向同一供應商大批量采購，相對于向多數小的供應商采購，大大降低單位成本和談判費用，能夠減少大量的人力物力，同時節省采購時間。（三）本公司對供應商不構成嚴重依賴冬蟲夏草的批發市場主要分布在四川、青海、安徽、河北等地區，冬蟲夏草市場屬于自由競爭市場，成規模的供應商數量很多，公司選擇余地較大。如公司2007 年與2008 年對成都市醫藥總公司和西寧藏青土特產品

13、開發有限公司采購量較大，2009 年1-6 月，公司根據通過充分的考察，加大了對西寧藏青土特產品開發有限公司和太極集團四川德陽榮升藥業有限公司的采購。因此，本公司采購集中并不構成對供應商的依賴。（四）供應商相對集中的風險由于本公司藥材采購相對集中，如果供應商不能按照公司采購要求的質量、價格、時間、數量供應貨物，可能會對公司正常的生產經營造成一定的影響，導致公司采購成本加大，采購周期延長等。十、超聲診斷儀臨床運用推廣的風險為了建立和推廣肝纖維化無創診斷標準，公司選用法國Echosens 公司的產品超聲診斷儀（FibroScan）作為診斷設備。2007 年2 月，內蒙福瑞藥業與Echosens公司

14、簽訂了分銷協議，成為其在我國境內的獨家分銷商。2008 年8 月19 日，國家藥監局批準FibroScan 用于臨床診斷（注冊號：國食藥監械（進）字2008第3232327 號）。超聲診斷儀（FibroScan）是全球首個通過量化肝臟硬度數值進行診斷和監測的無創即時檢測設備。該產品使用方法簡單可靠。利用該產品進行肝纖維化程度檢測可減少肝病患者檢測痛苦，結合肝纖維化無創診斷標準，可對肝纖維化程度做出準確判斷。2007 年開始，公司逐步在全國7 個試驗中心(302 醫院、北京佑安醫院、北京友誼醫院、上海仁濟醫院、廣州南方醫院、重慶西南醫院、上海瑞金醫院)開展了開放性、前瞻性的對照肝穿臨床研究，試驗

15、中心對600 例患者進行FibroScan檢測與肝穿刺檢測對照試驗。試驗結果顯示，超聲診斷儀無創診斷與肝穿刺檢測進行比較，FibroScan 能準確檢測肝纖維化程度，而且肝纖維化程度越高，其準確度越高。肝病醫院和患者對該項試驗結果及FibroScan 的認識存在一個接受過程，在公司向醫院推廣應用FibroScan 時，推廣進度可能會受到一定影響。十一、技術革新風險公司開發和實施的肝纖維化在線診斷系統（FSTM）是集成創新產品，系統集成了肝纖維化無創診斷技術（FibroScan 的工作原理）和自主創新的數據建模技術、肝纖維化無創診斷標準。隨著本公司對FSTM 的廣泛推廣應用，其良好的檢測效果及帶

16、來的豐厚利潤，必然導致相關商業機構和科研人員對其深入的研究，可能會出現更先進或更準確的無創診斷技術、數據建模技術和肝纖維化無創診斷標準。如果本公司沒有持續升級和完善FSTM 系統，公司服務的競爭力將受到影響。十二、超聲診斷儀分銷權授予方式發生改變的風險超聲診斷儀（FibroScan）是法國Echosens 公司擁有發明專利的產品，2007年2 月，內蒙福瑞藥業與Echosens 公司簽訂了分銷合同，2009 年9 月，內蒙福瑞藥業與Echosens 公司簽訂了分銷合同補充協議，協議約定，Echosens公司授權內蒙福瑞藥業為中華人民共和國境內FibroScan 醫療設備的獨家分銷商，分銷期限至

17、2012 年9 月。2009 年11 月16 日，Echosens 公司向本公司出具書面確認，在獨家分銷權到期后，內蒙福瑞藥業擁有作為獨家分銷商的優先權。本公司計劃在未來三年內迅速搶占市場，滿足國內各大醫院對超聲診斷儀（FibroScan）的需求，目前已經和國內六家較有影響力的醫院達成了合作。隨著公司推廣力度的加大，預計未來三年中，該種肝纖維化無創診斷方式將成為主流，公司將充分利用享有獨家分銷權的期間占據更多的市場，從而對公司的服務收入和軟肝片銷售收入產生巨大的促進作用。1、分銷協議到期后，Echosens 公司與本公司不再續簽的可能性較小2009 年1-6 月，本公司從Echosens 公司

18、訂購了20 臺FibroScan，而同期該公司在全球銷售的FibroScan 約為85 臺。本公司所代表的中國市場的需求已經占到該公司FibroScan 銷售總量的23.5%，已經是Echosens 公司全球最重要的客戶之一。分銷協議到期后，本公司預計將成為Echosens 公司全球最重要的客戶。本公司運營的FSTM 系統將完成國內骨干醫院的覆蓋，并將形成較強的行業壁壘。Echosens 自行銷售或選擇其他分銷商將嚴重影響其在中國的產品銷售。2009 年11 月16 日，Echosens 公司向本公司出具書面確認，在獨家分銷權到期后，內蒙福瑞藥業擁有作為獨家分銷商的優先權。2、不續簽分銷協議對

19、公司的生產經營不會產生重大影響FibroScan 作為FSTM 的部分數據采集終端和檢測設備，其檢測結果要結合肝纖維化無創診斷標準、FSTM 系統的數據模型進行分析。本公司合作醫院以外的機構使用FibroScan 將無法獲得FSTM 系統提供的數據支持和模型分析，而單獨使用FibroScan 無法得到準確的診斷結果。同時，本公司基于肝纖維化無創診斷標準基礎上的FSTM 系統的覆蓋將達到一定規模，并將獲得業內專家和醫生的廣泛認可，從而形成較強的行業壁壘。因此,即使分銷協議到期后不再續簽，對公司的生產經營也不會產生重大影響。但是，內蒙福瑞藥業與Echosens 公司簽訂的合同中，沒有確定未來永久的

20、獨家分銷權，公司也沒有掌握該項專利技術，存在Echosens 公司未來改變分銷權授予方式的可能，從而導致FibroScan 市場出現競爭。公司擬在未來期間加強與Echosens 的合作，建立密切的商業伙伴關系，為長期的合作奠定基礎。十三、募集資金項目的投資風險公司未來的盈利增長及快速發展，一定程度上取決于能否按時完成本次募集資金投資項目的建設計劃。雖然本公司對募集資金投資項目在工程方案、品種選擇、項目實施等方面經過縝密分析和專門機構的可行性研究，但在實施建設中是否組織得當、確保按期實施計劃，項目投入運營后能否成功開拓市場等方面都存在一定風險，直接影響項目的投資回報和本公司的預期收益。本次募集資

21、金投資項目中，生產基地技術改造項目須經藥品監督管理部門GMP 驗收合格后方可正式投產。十四、主導產品被仿制的風險我國目前對于中藥的保護主要有新藥保護和中藥品種保護兩種形式。根據國家藥監局新藥保護和技術轉讓的規定，新藥經國家藥監局批準頒發新藥證書后，在一定期限內享有獨家生產的保護，新藥保護期滿，可以申請相應時限的中藥品種保護。但是新藥保護和中藥保護屬于行政保護，保護期較短。本公司復方鱉甲軟肝片的中藥保護期截止日是2010 年6 月16 日，保護期結束后，則會面臨仿制產品的市場沖擊，從而對公司的銷售及收益帶來一定的不利影響。為此，本公司正在申請延長復方鱉甲軟肝片的中藥保護期，降低該產品被仿制的風險

22、。公司對軟肝片已經采取了專利保護措施，能夠在軟肝片行政保護期限結束后，有效防止其他企業仿制。該產品的制備方法已于2003 年6 月25 日批準為發明專利，專利保護期限為自專利申請日2003 年4 月18 日起20 年。其他企業如果未經許可實施該專利，則構成侵權，需承擔法律責任。同時，本公司通過不斷提升藥品的質量標準，并向國家藥監局申報質量標準的改進，可有效提高仿制品的技術壁壘，形成對軟肝片的保護。盡管本公司主導產品軟肝片已經形成了一定的法律和行政保護壁壘，但未來仍存在被仿制的風險。一、本公司的主營業務、主要產品及變化情況1、公司的主營業務及變化情況本公司自設立以來一直專注于肝病領域，目前以提供

23、肝纖維化診斷治療產品和服務為主營業務。為打造具有福瑞特色的專業服務體系，自2007年起，公司逐步建立了以肝纖維化診斷支持服務為導向，以無創診斷標準和服務型營銷體系為驅動，以肝纖維化治療藥品為基礎的專業化業務體系。公司業務層次如下圖：2 2、公司的主要產品及變化情況本公司目前主要產品為復方鱉甲軟肝片，自設立以來未發生重大變化。二、本公司所處的行業本公司所處的行業為醫藥行業，細分行業為肝病中成藥生產銷售和服務行業。本公司堅持“專業服務于肝病領域，以抗肝纖維化為核心，建設具有福瑞特色的專業服務體系”的發展戰略，專注于抗肝纖維化藥物的研發、生產和銷售以及肝病領域的技術服務等業務。公司主導產品復方鱉甲軟

24、肝片2008年銷售額1.49億元（含稅），市場份額26.1%，是專業抗肝纖維化中成藥市場上唯一銷售額過億的品種，處于市場第一品牌的領先地位2。（三）肝病中成藥行業發展概況1、常見肝病的分類及肝纖維化概念常見的肝病一般有：病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、肝硬化。病毒性肝炎：是由肝炎病毒所引起的，以肝臟炎癥病變為主的一類全身性傳染病，肝炎病毒可分為8類，即甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、己型肝炎病毒（HFV）、庚型肝炎病毒（HGV），以及最新發現的非甲、非庚型肝炎病毒（TTV）。這八種病毒引起的病毒性肝炎，每型

25、自成獨立疾病，但因其臨床表現及病理變化相類似，因而同歸于病毒性肝炎。脂肪肝：是因為脂質代謝紊亂，致使肝細胞內脂肪積聚過多的病變，脂肪肝屬于可逆性病變。主要脂肪肝種類有病毒性肝炎合并脂肪肝、營養過剩性脂肪肝、酒精性脂肪肝和血脂正常的脂肪肝。酒精性肝病：是指長期酗酒引起的酒精性肝臟損害，包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和酒精性肝硬化。酒精性肝病在患者戒酒后可以有明顯的改善。肝硬化：是由一種或者多種原因引起的慢性、進行性、彌漫性肝病，其病理特征為廣泛的肝細胞變壞和壞死，纖維組織彌漫性增生，并有再生小結形成，正常肝小葉結構和血管解剖的破壞，導致肝臟逐漸變形、纖維化變硬而成肝硬化。肝纖維化（hepatic

26、fibrosis）在國際疾病分類（ICD-10）中可作為一種病名（K74.001），但主要是一種組織病理學概念。肝纖維化指肝組織內細胞外基質（ECM）成分過度增生與異常沉積，導致肝臟結構或（和）功能異常的病理變化，結構上表現為肝竇毛細血管化與肝小葉內以及匯管區纖維化；功能上可以表現為肝功能減退、門靜脈高壓等。其形成機制主要由于肝炎病毒、乙醇、藥物與毒物、血吸蟲、代謝和遺傳、膽汁淤積、自身免疫性肝病等多種損傷因素長期慢性刺激肝臟，使肝竇內肝星狀細胞的活化，膠原等ECM成分代謝失衡，生成大于降解，促使肝臟ECM沉積與組織結構重構5。肝纖維化不是一個獨立的疾病，而是許多慢性肝病（如病毒性肝炎、酒精性

27、肝病、脂肪肝）的共同病理過程。肝纖維化是肝臟對許多慢性損傷的一種修復過程，是體內膠原纖維的合成與降解相互作用的結果。因此，各種肝病在治療過程中，甚至病愈都不可避免的發生一定程度的肝纖維化。肝纖維化如果不加以治療，進一步發展，可形成肝硬化。（四）抗肝纖維化中成藥發展現狀及前景1、肝纖維化對人類健康危害極大肝纖維化是慢性肝病重要的病理特征，也是肝硬化發生的前奏和必經中間環節，即慢性肝炎肝纖維化肝硬化肝癌。一項對慢性乙型肝炎患者平均9年（118.4年）的隨訪研究表明，慢性乙型肝炎進展為肝硬化的發生率為23%9。由于肝硬化的致死率極高（一項自1968年1999年的調查數據顯示，肝硬化患者住院后一年的死

28、亡率約為34%，且30年未變10），因此肝纖維化對人類健康危害極大。2、抗肝纖維化藥品市場容量巨大隨著對于肝纖維化研究的深入，目前多數的臨床專家已經認識到，肝纖維化的進程是一個動態的可逆進程，它在肝病的初期即已發生，并不僅僅發生在肝病的后期，所以早期、積極的治療將直接影響到疾病的預后。國際權威肝纖維化研究專家Friedman（弗里德曼）教授在1999年的席夫氏肝病報告中指出：“盡管肝硬化是不可逆的，但是肝纖維化是可以逆轉的”。Friedman（弗里德曼）、 Bissell（巴瑟爾）等國際權威肝纖維化專家學者在2007年月的“Hepatology”上總結肝纖維化進展時說：“動物的肝纖維化可以逆轉

29、在人類也得到了證實，因而掀起了抗纖維化治療的熱潮”。世界著名肝病權威、美國Hans Popper教授也指出：“誰阻止或延緩肝纖維化的發生，誰就將治愈大多數慢性肝病。”因此，現在越來越多的專家建議，在所有慢性肝病的治療當中加入治療、預防肝纖維化的藥品。另一方面，肝纖維化的發展是一個動態過程，各種病因和損傷因素的存在及肝內炎癥壞死的活動性及其持續性對這一發展過程具有決定性影響。也就是說，纖維化是“癥”，病因是“本”，病因不除，肝細胞持續發生炎癥壞死，纖維化不能終止，但由于肝纖維化啟動后可不受病因影響, 主動進展11，病因治療又不能替代抗纖維化治療。因此，肝病患者需長期服用抗纖維化藥物，直至病因和病

30、癥均被消除。由于我國慢性肝病患者人數眾多（詳見本節“肝病中成藥行業發展概況”相關內容），且由于種種慢性肝病均發生肝纖維化，通過肝纖維化的治療能夠有效避免肝纖維化向肝硬化的繼續發展，降低患者發生肝硬化的幾率，從而達到減輕患者痛苦、提高患者生存質量、降低治療費用。就全社會而言，總體肝病治療成本也會因此而降低，這也符合國家倡導的“預防勝于治療”、“落實全民基本健康保障”的疾病防治思路。因此，從臨床醫學和國家政策的發展方向可以看出，抗肝纖維化市場具有巨大的發展潛力。3、抗肝纖維化中藥市場逐漸向專業化藥品集中2000年-2008年九年間，我國抗肝纖維化中藥市場前四個品牌的市場份額之和（CR4）每年均保持

31、在63%-70%之間，市場集中度較高，抗肝纖維化中藥市場由少數幾個優勢品牌所掌控，對于新產品而言，進入該類別市場會有較高的壁壘。目前，在抗肝纖維化中藥市場上，市場排名前四位的藥品為：復方鱉甲軟肝片、安絡化纖丸、扶正化瘀膠囊、和絡舒肝。（五）肝病中成藥行業競爭狀況1、中成藥制藥行業競爭情況在國內，過去相當長一段時間，由于中成藥企業不善于使用專利手段保護知識產權，導致中藥品種相互仿制，重復生產現象嚴重，缺乏品種創新與技術創新，專業化程度低，協作性差，市場同質化競爭加劇12。這種現象使得產品同質化的企業之間的競爭主要體現在價格方面，市場競爭無序。而獨家生產國家保護品種或具有特色資源的中成藥的企業及品

32、牌知名度較高的企業，競爭優勢較為明顯。2006 年，政府出臺了若干產業政策：（1）2006 年5 月，國家發改委與財政部、衛生部、勞動和社會保障部、商務部、國家藥監局、國務院法制辦和國務院糾風辦等八部門聯合發出了關于進一步整頓藥品和醫療服務市場價格秩序的意見，旨在對政府定價范圍內的藥品和醫療服務的價格全面調整、加強監管；（2）2006 年6 月，國家藥監局最新頒布的藥品說明書和標簽管理規定正式實施，旨在遏制“一藥多名”；（3）2006 年7 月，衛生部和國家中醫藥管理局出臺查處衛生行業商業賄賂案件的指導意見，明確了衛生行業查處商業賄賂的原則。2009 年1 月，國務院召開常務會議，審議并原則通

33、過了關于深化醫藥衛生體制改革的意見和2009-2011 年深化醫藥衛生體制改革的實施方案，明確要完善醫藥體制改革，保障醫藥衛生體系有效規范運轉。在制藥行業經歷產業調控的過程中，這些政策的出臺也將給真正優秀的企業帶來發展的機會：具有產品、成本和品牌優勢的企業將最終成長起來；處方藥市場的優勝劣汰將加速，具有品種優勢的強勢企業將脫穎而出。2、專業抗肝纖維化中成藥行業競爭情況（1）主要品種鑒于抗肝纖維化市場具有良好的市場成長性，最近幾年應用于該領域的治療品種也在增多，但直至2008 年為止，明確定位于抗肝纖維化領域的中藥只有五種，他們分別是：復方鱉甲軟肝片、安絡化纖丸、扶正化瘀膠囊、復方牛胎肝提取物片

34、以及和絡舒肝。復方鱉甲軟肝片是該領域市場中唯一一個銷售額過億元的領導品牌。2004年，復方鱉甲軟肝片的銷售額為6,972 萬元(含稅)，至2008 年，銷售額已達到1.49 億元，近五年年復合增長率為20.9%，增長速度居該類別藥物之首。扶正化瘀膠囊于2006 年上市。銷售額在2008 年已達到7,610 萬元，與2007年相比，增長了16.89%。預計在未來，扶正化瘀膠囊將會是復方鱉甲軟肝片主要的競爭對手之一13。（2）市場競爭情況行業內主要品種的生產企業數量較少，生產規模普遍較小。由于人們對抗肝纖維化認知程度的逐步加深，專業抗肝纖維化中成藥市場規模快速增長，近年來主要品種的銷售規模均有所增

35、加，尚未出現激烈的替代性競爭14。表：我國主要抗肝纖維化中藥品種銷售情況（百萬元）不利因素（1）中西藥之間的理論、文化差異阻礙了中藥行業的國際化發展中醫與西醫分屬兩個不同的理論體系，治療機理和臨床理論有所不同。中藥成分復雜，講究“君臣佐使”、“辨證施治”；西醫則講究“對癥下藥”、“局部治療”；又由于語言文字的差異，中醫藥的傳統理論很難準確地翻譯成外文，向西方推廣和交流中醫藥知識存在明顯的障礙，在一定程度上阻礙了中藥行業的國際化發展。（2）企業規模普遍較小，產品同質化問題嚴重中藥行業的廣闊前景吸引了國內眾多企業加入，但多是在同一水平上重復建設，造成了中藥生產企業數量多、規模小，產品重復、單品種多

36、廠家生產的狀況。（3）中藥產品國際競爭力較弱，進口產品沖擊國內市場我國大部分中藥產品尚不能符合國際中草藥市場的標準和要求，僅占3%的國際市場份額，其余份額主要被日本、韓國、印度、泰國等國占據。我國的中藥仍然以滿足國內需求為主23。隨著我國加入WTO，國外醫藥產品進入我國市場的壁壘逐步減小，國外醫藥集團利用其強大的科研投入開發中藥新產品，將逐步拓展我國中藥市場。目前，已有40 多個品種的天然藥物在我國申請專利保護，“洋中藥”的大量涌入已開始影響我國中藥市場的格局。（4）生物制藥的發展，搶占中藥市場隨著生物技術的進步，相當大的醫藥市場份額將會被生物制品所占領。一旦生物技術獲得突破性進展，在推動中藥

37、產業的技術進步的同時，也將給中藥產業造成較大壓力。（5）肝纖維化治療觀念尚未完全深入專業領域抗肝纖維化市場前景廣闊，但其作為一個新興市場，目前階段存在重要的瓶頸亟待破解：肝纖維化概念尚未普及，醫生和患者對于肝纖維化及其危害的認知程度較低，加之外來廠商對抗病毒概念的強勢推廣，使很多臨床醫生對抗肝纖維化的治療淡漠，甚至只在肝臟硬化之后才給予抗纖維化治療。（七）行業技術水平、行業的周期性、季節性1、行業技術水平及特點近年來，我國抗肝纖維化和抗脂肪肝中成藥行業在有效成分提取、制劑生產等方面取得了一定的成績，但工藝水平仍普遍偏低，技術水平的區別主要在于產品的配方及其療效不同。2、行業的周期性抗肝纖維化中

38、成藥行業屬于消費剛性行業，行業發展周期性不明顯。伴隨著我國經濟的持續增長和醫療衛生體制改革過程中的巨額政府投入，中成藥行業的銷售額也會保持較高速度的增長。3、季節性本公司主導產品復方鱉甲軟肝片為處方藥。受節假日較為集中的影響，一季度為處方藥銷售淡季。（八）本公司與上下游產業之間的關聯性、上下游行業發展狀況對本行業及其發展前景的有利和不利影響本行業的上游為中藥材行業，下游為醫療衛生機構。1、與上下游產業關聯性上游行業對本行業的影響主要體現在本行業原材料供應得到保障的程度和采購成本的變化，下游行業對本行業的發展具有較大的牽引和驅動作用，其需求變化直接決定了本行業未來的發展狀況。2、上下游行業發展狀

39、況對本行業及其發展前景的有利和不利影響上游行業已形成中藥材農業化發展的基本雛形24，為本行業原材料供給提供了保障，但是，從中成藥工業整體發展看來，由于全國制藥企業GMP 認證已結束，絕大部分企業將集中精力科技創新、擴大生產，這將不同程度地增加中藥材的需求量，導致上游中藥材價格上漲，增加本行業的原材料成本。本公司主導產品復方鱉甲軟肝片所用主要原材料天然冬蟲夏草為國家二級重點保護物種，隨著人們生活水平的不斷提高以及對自身健康的日益關注，冬蟲夏草的醫用價值和保健價值被進一步發掘出來，市場需求量日益增大，對本公司經營業績產生較大影響。本行業與下游行業的發展密切相關，由于生活水平提高、人口老齡化以及對中

40、藥產品在慢性病治療中安全性、有效性認識的增強，下游市場需求保持穩步增長，有利于本行業擴大銷售規模。三、本公司的市場競爭地位（一）本公司市場占有率情況、近三年的變化情況及未來變化趨勢本公司獨家生產的復方鱉甲軟肝片是國家二級中藥保護品種，作為國家SFDA批準的首個專業治療肝纖維化的藥物，基礎研究深入透徹，臨床療效確切，經過十年的發展，在專業領域擁有了穩固的學術地位和良好的專業形象，構建了成熟的專家網絡，銷售額增長迅速，一直是該細分市場的領導者。近三年復方鱉甲軟肝片銷售收入和市場占有率如下表25：（二）主要競爭對手情況1、產品的競爭對手本公司在肝纖維化藥品領域的競爭對手多為國內中小企業，包括森隆藥業

41、有限公司、黑龍江江世藥業有限公司、上海黃海制藥有限責任公司、威海東寶制藥有限公司、石家莊東方藥業有限公司、河南百年康鑫藥業有限公司等，目前這些公司均未能取代本公司在專業抗肝纖維化中成藥領域的領導地位。主要競爭對手情況如下：（1）森隆藥業有限公司森隆藥業有限公司地處北京東燕郊經濟開發區，為國家發改委批準的高技術產業重點示范和國家科委認定的高新技術企業。其主要抗肝纖維化產品為安絡化纖丸，批準文號：國藥準字Z20010098。（2）黑龍江江世藥業有限公司黑龍江江世藥業有限公司成立于1998年，是專業從事生化藥的研發、生產、銷售的制藥企業。其主要抗肝纖維化產品為復方牛胎肝提取物片，批準文號：國藥準字H

42、23023289。（3）上海黃海制藥有限責任公司上海黃海制藥有限責任公司系于2000年11月由上海現代中醫藥技術發展有限公司等3家企業共同出資設立，其中抗肝維化的國家中藥新藥扶正化瘀膠囊，先后獲得國家科技進步二等獎、發明專利二等獎等十余獎項。扶正化瘀膠囊批準文號：國藥準字Z20020074。（4）威海東寶制藥有限公司威海東寶制藥有限公司創建于1992年，現已發展成為以生產中、西藥制劑為主的現代化制藥企業。其主要抗肝纖維化產品為和絡舒肝膠囊，批準文號：國藥準字Z10983014。（5）石家莊東方藥業有限公司石家莊東方藥業有限公司成立于1993年，位于中國石家莊市內。2004年通過了國家GMP的認

43、證，目前主要劑型膠囊劑/片劑。其主要抗肝纖維化產品為強肝膠囊，批準文號：國藥準字Z10980012。（6）河南百年康鑫藥業有限公司河南百年康鑫藥業有限公司成立于1998年3月，注冊資本2000萬元，注冊地為鄲城縣金星路168號。其主要抗肝纖維化產品為大黃庶蟲丸，國藥準字Z20043089。2、服務的競爭對手除肝纖維化治療藥品方面的競爭對手外，公司的FSTM系統在全球范圍內的主要競爭對手為法國Biopredictive公司研發的FibroMax肝纖維化診斷系統。FibroMax是利用血清中的幾項指標，通過特定的計算機模型運算，確定肝纖維化病理情況。FibroMax系統具有與FSTM系統類似的診斷

44、思路，主要區別在于，FibroMax系統是基于血清學的生化檢測技術，而FSTM系統是基于FibroScan彈性波檢測和生化檢測的集成診斷技術，比FibroMax系統具有更高的準確率，研究表明，FibroMax系統的準確率為76%26，而在中國肝基會的組織下開展的FibroScan多中心臨床試驗表明，FSTM系統利用生化檢測指標修正FibroScan的診斷數據后，準確率為84%-97%。（三）本公司的競爭優勢本公司緊緊圍繞“專業服務于肝病領域，以抗肝纖維化為核心，建設具有福瑞特色的專業服務體系”的發展戰略，以市場需求為導向，以研發為基礎，專注肝病領域，強化管理，開發實施FSTM肝纖維化診斷系統。

45、公司的競爭優勢是肝纖維化無創診斷標準的創新優勢，肝纖維化無創診斷技術和服務優勢、療效顯著的肝纖維化治療產品優勢、具有創新思維的科學管理優勢。1、肝纖維化無創診斷標準的創新優勢肝纖維化診斷傳統方式是肝穿刺，肝穿刺給患者帶來的巨大痛苦和創傷及昂貴的費用是阻礙抗肝纖維化市場發展的主要原因。公司是肝纖維化無創診斷標準的擁有者，具有豐富的肝纖維化臨床數據資源。同時，公司的在線無創診斷系統（FSTM）能夠不斷地優化肝纖維化無創診斷標準，為抗肝纖維化診治服務提供越來越精確的分級依據和便捷廉價的檢驗手段。診斷技術的革命性改進所帶來的肝纖維化市場的增長，將對公司軟肝片的銷售形成巨大的促進作用。2、肝纖維化無創診

46、斷技術和服務優勢公司致力于“建設具有福瑞特色的專業服務”發展戰略，從2006年開始，引進了FibroScan超聲診斷儀，成為該設備在中國的獨家分銷商。FibroScan是由法國Echosens公司發明并生產，是目前世界上最新的一種科技創新產品。FibroScan使用簡單而可靠，可減少肝病患者檢測痛苦并對肝臟的纖維化程度做出更準確的檢測，結合肝纖維化無創診斷標準，較傳統的肝穿刺檢測法有著分級準確、無創傷痛苦的優勢，可大幅降低患者的檢查費用。在運用FibroScan的策略上，公司不是著眼于在國內銷售該種醫療器械，而是將該設備與生化檢測技術相結合，并綜合利用數據分析技術、信息技術和網絡技術，形成獨有

47、的肝纖維化在線診斷系統FSTM，并以FSTM系統與各大醫院進行合作，將先進的肝纖維化無創診斷技術在臨床上應用，解決傳統肝穿刺檢查方式面臨的難題，打破抗肝纖維化市場的最重要瓶頸，促進肝纖維化市場的迅速發展。在此過程中，公司不僅可以對肝病患者提供優質的服務，更可以普及肝纖維化診治理念，大大促進公司肝纖維化治療藥品的銷售。此外，通過FSTM系統還可以與合作醫院共享臨床診斷的數據資源，通過整理和分析，建立全球最大的、具有臨床權威性的數據庫。該數據庫將成為公司未來服務于肝病領域、建設具有福瑞特色的專業服務的基礎。3、主導產品優勢（1）組方獨特本公司主導產品復方鱉甲軟肝片是典型的中藥現代工程制劑，與目前市

48、場上其他抗肝纖維化中成藥相比，組方獨特：復方鱉甲軟肝片是唯一一個以鱉甲和天然冬蟲夏草作為主要原材料的抗肝纖維化中成藥。鱉甲可以養陰清熱、平肝息風、軟堅散結，可以抑制結締組織增生和提高血漿蛋白，并且還具有一定的抗癌作用。冬蟲夏草具有調節免疫系統、直接抗腫瘤、提高細胞能量、抗疲勞、調節心臟、肝臟、呼吸系統等功能的作用。在調節肝臟功能方面，冬蟲夏草可以減輕有毒物質對肝臟的損傷，對抗肝纖維化的發生，并可以通過調節免疫功能，增強抗病毒能力，對病毒性肝炎發揮有利作用27。復方鱉甲軟肝片中不含蟲類藥成分，無毒性蓄積，無異體蛋白過敏反應。（2）療效顯著復方鱉甲軟肝片是迄今為止基礎與臨床研究最為透徹的抗肝纖維化

49、用藥，具有質量穩定、藥效、藥理學、毒理學、細胞分子學理論基礎扎實、臨床療效顯著等現代中藥特點。根據趙景民28等11位專家2005年5月在中華醫學會第十二次全國病毒性肝炎及肝病學術會議上所做的報告，采用國際公認的肝纖維化評分系統對65例肝纖維化患者服用復方鱉甲軟肝片治療前后穿刺肝組織再評價顯示，復方鱉甲軟肝片對療程大于六個月的肝纖維化患者治療有效率為81.5%。復方鱉甲軟肝片1999年榮獲國家科技進步三等獎，2001年被內蒙古自治區科技廳認定為高新技術成果，2004年取得國家發明專利和中藥保護品種證書，并進入2004年國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄。（3）獨家保護公司主導產品復方鱉甲軟肝片為

50、獨家保護的國家二級中藥保護品種，保護期限截止至2010年6月16日。該產品及其制備方法已于2003年6月25日批準為發明專利，專利保護期限為自專利申請日2003年4月18日起20年。（4）品牌著名軟肝片是SFDA批準的第一個抗肝纖維化藥物，經過近10年的經營，本公司生產的軟肝片已成為多數肝病專家認可的肝纖維化治療領導品牌。4、科學的管理優勢本公司狠抓成本控制和效率提升，高度重視企業文化建設和執行力提高。（1）管理制度實用、科學改制后公司根據現代企業要求，全面進行制度化、標準化建設，形成了一整套完善、實用、嚴格和科學的制度體系。公司各項工作有章可循，管理效率顯著提升。（2）實行全面預算管理公司建

51、立了一整套完整的預算管理體系，各項費用和資金支出、材料采購、固定資產購置等均實行預算控制，實現了預算的事前計劃、事中控制、事后核算與監督的作用。公司各部門已形成自覺服從預算和節約的意識，掌握了嚴格控制和降低成本費用的有效方法。（3）學術推廣及營銷模式優勢公司以始終領先于同行業的營銷模式為保障，為業務的發展提供強有力的支持。公司擁有一支肝病領域學術推廣實力強大的營銷隊伍，目前一線推廣人員達到138人。通過學術研究、課題資助、患者教育等手段，整合國家級專家到省級專家到每一個醫院的臨床醫生的資源，形成了一個覆蓋全國主要肝病醫院和綜合醫院肝病科的學術網絡，充分實現研發、治療藥品和診斷技術方面的多層面合

52、作。同時，公司也通過參加國家級和省級學術推廣會和組織召開學術會議、舉辦區域自辦會、定期發放各種宣傳資料、發布專業廣告、在國家級期刊發表學術文章等多種推廣形式，進行廣泛的肝纖維化治療理念的宣傳。公司還通過與中國肝基會合作建立“王寶恩肝纖維化研究基金”和開展肝病患者“愛肝一生”資助活動，資助肝病領域的醫生有意識地開展肝纖維化領域的研究，資助貧困的肝病患者的肝病治療，通過愛肝網和呼叫中心，實現對患者的直接資助和呼叫服務，形成了患者數據庫和針對患者的營銷與教育平臺。公司已成功構建了肝病領域的全國專業學術網絡，大大提升了企業的專業形象和產品的品牌形象，有力地促進了銷量的提升和服務的推廣，保持穩固的市場競爭地位。（四）本公司的競爭劣勢1、公司規模偏小，主導產品較為單一雖然公司在抗肝纖維化中成藥的細分市場中處于領導地位，具有較強的競爭優勢，但與國內大型醫藥企