1、 2012016 6年年0 04 4月月1414日日GSP基基 本本 內內 容容 新版新版GSPGSP飛行檢查座談會飛行檢查座談會 大理州藥品批發經營企業從大理州藥品批發經營企業從20142014年年1212月開月開始至始至20162016年年2 2月份已經基本完成新版月份已經基本完成新版GSPGSP認證檢認證檢查工作，全省的新版查工作，全省的新版GSPGSP認證檢查工作已將全認證檢查工作已將全面結束。面結束。 GSP基基 本本 內內 容容n 根據云南省局根據云南省局“關于開展藥品經營環節飛行檢查的通知關于開展藥品經營環節飛行檢查的通知”云食云食藥監市藥監市201618號規定要求全省開展飛行檢

2、查號規定要求全省開展飛行檢查n檢查范圍：檢查范圍：n全省持有新版藥品經營質量管理規范認證證書的藥品經全省持有新版藥品經營質量管理規范認證證書的藥品經營企業營企業n檢查依據：按照藥品管理法、藥品管理法實施條例檢查依據：按照藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范飛行檢查辦法等相關法律、藥品經營質量管理規范飛行檢查辦法等相關法律法規、規章法規、規章GSP基基 本本 內內 容容 飛行檢查目的：飛行檢查目的： 一是指藥品藥監部門根據監管需要，采取不預先告知被檢查單位一是指藥品藥監部門根據監管需要，采取不預先告知被檢查單位及屬地監管部門，對藥品經營企業實施現場監督檢查，同時也可作及屬地監管部

3、門，對藥品經營企業實施現場監督檢查，同時也可作為對新版為對新版GSP認證（專項）檢查質量評估的一種手段；認證（專項）檢查質量評估的一種手段； 二是通過開展藥品經營環節飛行檢查，進一步加強藥品經營企業二是通過開展藥品經營環節飛行檢查，進一步加強藥品經營企業通過新版通過新版GSP認證后的監督管理和藥品經營環節安全風險防控，監認證后的監督管理和藥品經營環節安全風險防控，監督藥品經營企業持續符合新版督藥品經營企業持續符合新版GSP，依法查處企業違法違規行為，依法查處企業違法違規行為，強化企業主體責任意識，確保藥品安全。強化企業主體責任意識，確保藥品安全。GSP基基 本本 內內 容容 采取采取“飛行檢查

4、飛行檢查”模式：模式： 按照國家總局飛行檢查辦法有關要求，做到檢查前不按照國家總局飛行檢查辦法有關要求，做到檢查前不事先告知企業檢查行程和內容。事先告知企業檢查行程和內容。 飛行檢查方式：飛行檢查方式： 采取采取“雙盲雙盲”方式確定檢查組和檢查企業，即檢查當天，方式確定檢查組和檢查企業，即檢查當天，檢查組打開裝有企業信息的封閉信封，確定檢查企業，直接檢查組打開裝有企業信息的封閉信封，確定檢查企業，直接針對可能存在的問題開展檢查。針對可能存在的問題開展檢查。GSP基基 本本 內內 容容 實施部門：實施部門：國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范圍內的

5、飛行檢查。地方各級藥監部門負責組織實施本行政區圍內的飛行檢查。地方各級藥監部門負責組織實施本行政區域的飛行檢查。域的飛行檢查。 檢查原則：檢查原則：飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。置的原則，圍繞安全風險防控開展。n GSP基基 本本 內內 容容 規規定要求：定要求： 被檢查單位對藥監部門組織實施的飛行檢查應當予以配合，被檢查單位對藥監部門組織實施的飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。不得拒絕、逃避或者阻礙。n 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢

6、查：n （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；域的，或者限制檢查時間的； GSP基基 本本 內內 容容n （二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；、誤導、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取

7、證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。（五）其他不配合檢查的情形。 GSP基基 本本 內內 容容 根據飛行檢查結果根據飛行檢查結果- 依法采取依法采取限期整改限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停銷售，以及暫停銷售等風險控制措施。飛行檢查發現的違法行為涉及犯罪的，移等風險控制措施。飛行檢查發現的違法行為涉及犯罪的，移交公安部門，抄送同級檢察機關。交公安部門，抄送同級檢察機關。 GSP基基 本本 內內 容容 n 突出檢查重點突出檢查重點實施飛行檢查，要堅持問題導向，防范

8、實施飛行檢查，要堅持問題導向，防范風險，強化對藥品流通領域重點品種、重點企業、重點環節風險，強化對藥品流通領域重點品種、重點企業、重點環節的飛行檢查，確保監管無死角，系統無風險。的飛行檢查，確保監管無死角，系統無風險。n按照流通企業存在問題的特點，檢查以計算機系統、購按照流通企業存在問題的特點，檢查以計算機系統、購銷票據、溫濕度監測系統、銷票據、溫濕度監測系統、冷鏈藥品運行、冷鏈藥品運行、電子監管掃瞄平電子監管掃瞄平臺等幾大模塊為重點，或者以特殊藥品復方制劑購銷渠道為臺等幾大模塊為重點，或者以特殊藥品復方制劑購銷渠道為線條，采取點線結合的方式，著力發現線索，查找問題，查線條，采取點線結合的方式

9、，著力發現線索，查找問題，查實查清實查清 。GSP基基 本本 內內 容容飛行檢查可能抽查的企業飛行檢查可能抽查的企業- 根據云南省食品藥品監督管理局根據云南省食品藥品監督管理局20162016年藥品經營年藥品經營環節飛行檢查計劃環節飛行檢查計劃任務任務20162016年度下達藥品經營環節飛行年度下達藥品經營環節飛行檢查計劃檢查計劃8080家次，約占全省藥品批發企業總數的家次，約占全省藥品批發企業總數的20 %20 %。（一）（一）20152015年年1 1月月1 1日以后新開辦的；日以后新開辦的；（二）頻繁變更企業質量負責人、經營范圍及倉庫地址（二）頻繁變更企業質量負責人、經營范圍及倉庫地址等

10、的；等的；（三）經營疫苗等冷鏈藥品、經營含可待因復方制劑和（三）經營疫苗等冷鏈藥品、經營含可待因復方制劑和含麻復方制劑等特殊管理藥品的藥品經營企業；含麻復方制劑等特殊管理藥品的藥品經營企業；GSP基基 本本 內內 容容（四）全省基本藥物配送企業、代儲代配企業；（四）全省基本藥物配送企業、代儲代配企業；（五）上年度因經營假劣藥品被藥監部門處罰的藥品批（五）上年度因經營假劣藥品被藥監部門處罰的藥品批發企業；發企業；（六）在互聯網違規發布藥品信息的；（六）在互聯網違規發布藥品信息的；（七）被投訴舉報的；（七）被投訴舉報的；（八）國家總局和省局規定需要開展飛行檢查的情形。（八）國家總局和省局規定需要開

11、展飛行檢查的情形。GSP基基 本本 內內 容容飛行檢查可能抽查的企業飛行檢查可能抽查的企業-自行分析自行分析1 1、在、在GSPGSP現場認證檢查中存在一般條款問題相對較多的；現場認證檢查中存在一般條款問題相對較多的；2 2、經營范圍比較多，設施設備配置與現場認證檢查記、經營范圍比較多，設施設備配置與現場認證檢查記錄和申報材料不一致的；錄和申報材料不一致的；3 3、在在GSPGSP現場檢查中存在一般條款問題相對較少，相對現場檢查中存在一般條款問題相對較少，相對1 1感覺比較優秀的；感覺比較優秀的；4 4、企業質量負責人、質量部經理和經營地址變更、企業質量負責人、質量部經理和經營地址變更頻繁頻繁

12、的；的；GSP基基 本本 內內 容容 5 5、新申請藥品經營許可證的，特別是、新申請藥品經營許可證的，特別是GSPGSP現場認證檢查沒現場認證檢查沒發生購銷業務的；發生購銷業務的；6 6、企業申請暫停業務、經營地址變更以及計算機系統沒有充、企業申請暫停業務、經營地址變更以及計算機系統沒有充分核實，只是在報告中文字說明沒有開展業務工作的。分核實，只是在報告中文字說明沒有開展業務工作的。7 7、第一次、第一次GSPGSP現場檢查未通過，經第二次申請認證和限期整現場檢查未通過，經第二次申請認證和限期整改后復核檢查通過的。改后復核檢查通過的。企業條款檢查存在的問題企業條款檢查存在的問題GSP批發企業共

13、設立批發企業共設立14節節118條條n第一節第一節 質量管理體系質量管理體系n第二節第二節 組織機構與質量組織機構與質量管理職責管理職責n第三節 人員與培訓n第四節第四節 質量管理體系文質量管理體系文件件n第五節 設施與設備n第六節第六節 校準與驗證校準與驗證n第七節第七節 計算機系統計算機系統n第八節 采購n第九節 收貨與驗收n第十節 儲存與養護n第十一節 銷售n第十二節 出庫n第十三節 運輸與配送n第十四節 售后管理GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題 n 在檢查中發現被檢查企業認證后均不同程度存在違反在檢查中發現被檢查企業認證后均不同程度存在違反GSPGSP規定的情況

14、，問題主要表現在以下方面：規定的情況，問題主要表現在以下方面：n1 1、部分企業缺乏誠信守法意識，違法違規經營藥品。有的藥、部分企業缺乏誠信守法意識，違法違規經營藥品。有的藥業在未經批準的場所存放藥品，有的企業出租倉庫，未按批業在未經批準的場所存放藥品，有的企業出租倉庫，未按批準的許可范圍從事藥品經營活動，銷售藥品不開具發票準的許可范圍從事藥品經營活動，銷售藥品不開具發票n2 2、部分企業、部分企業GSPGSP認證后，企業對質量管理工作不夠重視，關認證后，企業對質量管理工作不夠重視，關鍵崗位人員變化較大，甚至出現空缺，不能有效履行職責，鍵崗位人員變化較大，甚至出現空缺，不能有效履行職責，質量體

15、系運行不能得到有效保障，相關痕跡材料沒有繼續做質量體系運行不能得到有效保障，相關痕跡材料沒有繼續做和存檔的和存檔的GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n3 3、部分企業文件體系修訂不及時，制定的管理制、部分企業文件體系修訂不及時，制定的管理制n度不能有效運行度不能有效運行n4 4、部分企業計算機系統管理功能欠缺，不能記錄、部分企業計算機系統管理功能欠缺，不能記錄n數據修改的原因和過程，崗位權限設置不符合要求數據修改的原因和過程，崗位權限設置不符合要求n5 5、質量負責人未能履行職責，不了解本企業所使用的是何種、質量負責人未能履行職責，不了解本企業所使用的是何種計算機系統軟件

16、，無法登陸計算機管理系統計算機系統軟件，無法登陸計算機管理系統n質量負責人、質量部經理不在職不在崗或質量負責人離職，無專人全面質量負責人、質量部經理不在職不在崗或質量負責人離職，無專人全面負責藥品質量管理工作負責藥品質量管理工作GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n6 6、公司相關人員不清楚計算機數據備份途徑，找不到備份的、公司相關人員不清楚計算機數據備份途徑，找不到備份的數據，且無措施防止服務器遭遇災害造成損壞或數據丟失數據，且無措施防止服務器遭遇災害造成損壞或數據丟失n7 7、企業未配置專用計算機系統的服務器，用一般組裝終端機、企業未配置專用計算機系統的服務器，用一般組

17、裝終端機代替服務器代替服務器n 8 8、計算機管理系統未能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸、計算機管理系統未能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享和數據共享n9 9、根據計算機管理系統導出并打印的藥品庫存狀況表與實際、根據計算機管理系統導出并打印的藥品庫存狀況表與實際庫存藥品查對，計算機管理系統的藥品庫存狀況與實際庫存庫存藥品查對，計算機管理系統的藥品庫存狀況與實際庫存嚴重不相符嚴重不相符出現走票、掛靠現象出現走票、掛靠現象GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n1010、部分企業溫濕度監測系統報警功能不能正常使、部分企業溫濕度監測系統報警功能不能正常使n用，溫濕度超標

18、時不能及時采取有效調控措施用，溫濕度超標時不能及時采取有效調控措施n1111、部分企業溫濕度監測系統、冷庫、冷藏車、保、部分企業溫濕度監測系統、冷庫、冷藏車、保n溫箱或冷藏箱未按規定開展再驗證，溫濕度監測系溫箱或冷藏箱未按規定開展再驗證，溫濕度監測系n統終端未定期進行校準或檢定統終端未定期進行校準或檢定n1212、部分企業冷藏藥品在使用保溫箱或冷藏箱時運、部分企業冷藏藥品在使用保溫箱或冷藏箱時運n輸時，未實時監測、記錄溫度數據，存在安全隱患輸時，未實時監測、記錄溫度數據，存在安全隱患n1313、冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿、冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿n足藥品的溫度控制

19、要求足藥品的溫度控制要求GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n1414、部分企業對首營企業資質審核不嚴，對相關資質未進行、部分企業對首營企業資質審核不嚴，對相關資質未進行動態管理，不能保證購入藥品的合法性動態管理，不能保證購入藥品的合法性n首營企業審批表為代簽章，并非質量管理部負責人簽章，提供虛假記錄首營企業審批表為代簽章，并非質量管理部負責人簽章，提供虛假記錄n1515、企業采購藥品時未對與本企業進行業務聯系的供貨單位、企業采購藥品時未對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核銷售人員進行合法資格的審核 授權委托書過期授權委托書過期n1616、未根據本企業

20、的經營范圍與部分供貨企業簽訂相應內容、未根據本企業的經營范圍與部分供貨企業簽訂相應內容的質量保證協議，在銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員的質量保證協議，在銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進行真實性審核進行真實性審核重點是特殊管理藥品重點是特殊管理藥品GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n1717、企業有經營中藥材、中藥飲片，但現場發現企業未設置、企業有經營中藥材、中藥飲片，但現場發現企業未設置中藥材、中藥飲片倉庫中藥材、中藥飲片倉庫 ，中藥驗收員不在職不在崗，中藥驗收員不在職不在崗n 1818、企業銷售給下游客戶未能提供合法的購進票據，在電腦、企業銷售給下游客戶未能提供

21、合法的購進票據，在電腦的進銷存系統中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經查詢的進銷存系統中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經查詢電子監管碼，該藥品的最終流向為其它單位電子監管碼，該藥品的最終流向為其它單位 n1919、企業的質量管理體系關鍵要素已經發生重大變化，也未、企業的質量管理體系關鍵要素已經發生重大變化，也未組織開展內審組織開展內審n2020、質量管理部門從未對存檔的質量管理資料進行審核，未、質量管理部門從未對存檔的質量管理資料進行審核，未能有效履行職責能有效履行職責GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n2121、企業的陰涼庫存放大量藥品，陰涼庫溫度不符合要求，企業的陰

22、涼庫存放大量藥品，陰涼庫溫度不符合要求，但養護人員未按要求對庫房溫度進行有效調控但養護人員未按要求對庫房溫度進行有效調控 n2222、藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中，器械、藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中，器械陰暗保陰暗保管管理解不清楚與藥品混放在陰涼庫理解不清楚與藥品混放在陰涼庫n2323、企業質量負責人和質量管理部門未嚴格履行職責，如對、企業質量負責人和質量管理部門未嚴格履行職責，如對企業私設倉庫及溫控系統造假等行為未予以制止，對原倉庫企業私設倉庫及溫控系統造假等行為未予以制止，對原倉庫部分出租也未予以制止部分出租也未予以制止n2424、倉庫內有近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的、倉庫內有近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續和記錄確認手續和記錄GSP企業違反企業違反GSP規定的主要問題規定的主要問題n2525、企業銷售特殊藥品（復方甘草片）的銷售清單（即隨貨同企業銷售特殊藥品（復方甘草片）的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章和簽收人簽字，回執單，發票，出現部份不行單）無收貨方蓋章和簽收人簽字，回執單，發票，出現部份不對