1、 標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質量文件體系的管理制度一、 為保證公司在經營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據。規范經營質量文件體系的管理，特制訂本制度。二、 本制度適用于公司經營管理的一切活動。三、 內容：（一） 文件的制訂要求：1、 文件的標題應清楚地說明文件的性質，與其他文件相區別。2、 文件的使用的語言應確切、易懂、

2、簡練，指令性內容必須以命令形式寫出。3、 文件應有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。4、 需要填寫數據的文件應留有足夠的空間，以便填寫內容，在多項內容之間應有適當的空隙，每項的標題要準確明了。5、 文件由起草制訂、審核、批準人簽字后交付打印。（二） 質量管理文件的批準、發布、修訂 1、質量管理文件的起草由公司各部門完成，交經理室，經質量管理領導小組成員及質量管理機構工作人員共同審核后，由公司總經理簽字批準實施。 2、根據有關要求及公司經營活動的情況，由各部門提出相應的制度增補、修改意見及撤銷部分制度的意見，統一交總經理室，經質量領導小組及質量管理機構共同審核修訂批準。

3、標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 3、批準新修訂的“質量管理手冊”由各部門負責人負責保管，并組織職工學習。對質量管理手冊中原有的相關章節同時廢止，由質量管理機構統一收回。不得再出現有關部門，以防無用。（三）質量管理體系文件的編號規則1、 質量管理制度、質量職責、操作程序、質量記錄編碼規則2、 ZZYY / 公司代碼 /文件類別代碼

4、版本號 文件序號 修訂年代號3、文件代碼：QM代表質量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質量記錄；ZZ代表崗位職責。4、版本號：第一版為1.0修改一次為2.0，依次類推5、文件序號：各文件為01、02、. ，依次類推。6、修訂年代號：以制定修訂的年代為代碼。(四)、質量文件的歸檔、保管公司管理文件平時各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式 附2：表格式文件頭標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期2017

5、0201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械有限責任公司質量方針堅持樹立質量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復、保健，提供安全、有效、經濟的優質醫療器械為宗旨，全心全意為人民服務，為爭創一流企業奮力拼搏，為祖國的醫藥事業作貢獻。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經

6、理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械有限責任公司質量目標創一流管理 爭一流效益育一流人才 建一流企業急病人所急 供顧客所需售優質醫療器械 做最佳服務創一流管理 建立完善的質量管理體系，規范經營管理行為，實現企業質量管理規范化、科學化、現代化。爭一流效益 爭創全市醫藥行業先進行列，力爭取得較好的社會和經濟效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進專業人才，重視公司員員的培訓及再教育，全面實施培訓計劃，認真落實培訓方案，提高員工整體素質。建一流企業 加快規范經營步伐，逐步完善現代管理制度，加大對硬件設施的投入，規范軟件工程，從而使公司發展成為有一定影響，創爭A

7、AA級企業。急病人所急標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）我們醫藥企業把病人的疾患當作自己的疾患，一切為患者著想，堅持樹立“質量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復、保健提供安全、有效、經濟的優質產品為宗旨的公司質量方針，為病人排憂解難。供顧客所需 擴大經營范圍，在滿足必備醫療器械的基礎上，增加新品種的投放，每年增加

8、一定的首營品種，更好地服務與廣大顧客的需要。售優質產品 在保證產品正常供應的前提下，優化庫存結構、積極組織質量信譽高的廠家生產的名優品牌產品，增加名優品牌的比重，為人民防病、治病、康復、保健提供質優價廉的產品。做最佳服務 “以誠為本，服務至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務宗旨，客戶的滿意就是我們的目標，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過全方位優質服務，使客戶對我們的滿意程度達98%以上。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201

9、批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質量管理體系審核管理制度一、質量管理體系是指企業在質量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體)。按計劃的安排時間對質量體系所涉及的部門是否符合質量體系的要求進行審核，以確保其質量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質量體系的改進提供依據。本制度適用于公司進行內部質量體系審核。二、質管部負責制定內部質量體系審核計劃，協助分管經理組織實施。三、質量體系的審核由公司質量負責人向總經理匯報質量管理體系運行情況，提出改進建議，

10、組織編寫相應的管理審核報告。四、總經理審核批準內部質量體系審核計劃，并負責主持內部質量體系審核活動；質管部負責安排審核組人員開展審核工作；審核組人員負責內部質量體系審核的實施，并督促相關部門整改措施的落實。五、企業每年一次進行內部質量體系審核。質管部在每次審核前一個月詳細編制包括評審時間、審核目的、審核范圍及審核重點、參加審核部門（人員）、審核依據、審核內容在內的質量管理體系審核計劃。報公司質量負責人審核，總經理批準后實施。六、當有以下情況發生：1、公司組織機構、經營范圍、資源配置發生重大變化時；2、提供服務過程有重大問題或客戶有重大投訴；標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-0

11、1-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）3、企業質量方針，質量目標等有較大改變；4、法律、法規、標準及其他要求發生變化時；5、質量體系有重大改變。質管部判斷必要時，公司質量負責人認可，總經理批準隨時可進行審核。八、管理審核應包括與以下幾個方面有關的當前業績及其改進的結果。1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等。2、經營管理過程的業績和監控的結果，改進、預防和糾正措施的狀況，

12、包括對內部審核和日常發現的不合格項目采取糾正和預防措施的實施及其有效的監控結果；3、以往管理審核跟蹤措施的實施有效性；4、可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環境的變化，如法律、法規、標準的變化等；5、質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。九、預定審核前十天，質管部以書面形式向總經理匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次審核計劃，由公司質量負責人審核，總經理批準。質部管按照審核要求向參加審核的人員發質量體系審核通知單。十、質量體系審核工作會議由總經理主持，各部門負責人、受審核部門負責人及審核組成員參加會議，由受審核部門向大會匯報質量體系運行情況，審核人員通過交談、

13、查閱文件及記錄、現場觀察等方式，檢查質量體系的運行情況，將檢查情況記錄在內部審核檢查記錄表及制度執行情況考核表。十一、審核會議結束時，由質管部介紹審核情況，報告審核結果，將審核存在的問題與受審核標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時改進，審核組將跟蹤驗證二個月后再次考評，對質量體系運行的有效性、合理性，做出總體評價和結論。

14、十二、在審核計劃、醫療器械經營企業內部檢查審核評分表、制度執行情況考核表中認真做好質量記錄。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）首營企業和首營品種審批管理制度一、為搞活經濟、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產品需要；同時為加強對首營企業、首營品種合法資格和質量保證能力的審核，確保購進醫療器械的質量，依據醫療器械監督管理條例、一次性使用

15、無菌醫療器械監督管理辦法、安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則特制訂本制度。它適用于與本公司發生供需關系的首次經營企業，首次經營品種的申報審批。二、業務部門負責首營企業和首營品種搜集、整理工作，質量部門負責首營企業和首營品審核工作。三、首營企業系指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。 四、業務部門負責醫療器械供應廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產品質量、價格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證和營業執照的合法企業；（二）對有以下2種情況時，業務部應會同質管部進行實地考察：1、通過網上搜集及上級

16、部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣醫療器械多發地區的企業；2、申報審批過程中有疑問的企業。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）五、質管部依據業務部所提供的供應廠商及首營品種的情況，對供應廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質量可靠，信譽過關，市場需求”原則，保證購進環節上無差錯，無漏洞，嚴把質量關，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款

17、具體分為三個部分：（一）首營（生產）企業：1、蓋有該供貨生產企業原印章的醫療器械生產企業許可證復印件。2、蓋有該供貨生產企業原印章的營業執照復印件。3、蓋有該供貨生產企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規定授權范圍及授權時限.4、銷售人員的身份證復印件。5、質量保證協議書。上述條款的證件都必須在有效期限內。6、物價單。 (二) 首營（經營）企業：1、蓋有該供貨企業原印章的醫療器械經營許可證復印件。2、蓋有該供貨企業原印章的營業執照復印件。3、蓋有該供貨企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確授權范圍及授權時限。4、質量保證協議書。

18、標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）上述證件都必須在有效期限內。5、銷售人員的身份證復印件。（三）、首營品種：除審核生產企業資質外，還審核一下資料1、法定的產品注冊證。4、商標注冊證復印件。7、提供該批號醫療器械的出廠合格檢驗報告五、業務部門提供的供貨廠商及首營品種，經質量管理部門審核后，由經理批準后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年

19、，試銷期間業務部門要隨時隨地做好產品跟蹤。以確保供應廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據質管部，業務部的意見和結論，經理批準，將供貨廠商列入醫療器械合格供應廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫療器械時，采購員必須首先在醫療器械合格供應廠商名單中選擇供應廠商。醫療器械合格供應廠商名單由質管部向業務部提供。七、醫療器械合格供應廠商檔案的建立應由質管部負責。八、醫療器械合格供應廠商在經營過程中出現了不合格品及國家通報取消的供應廠商，本企業已有新的合格供應廠商取代。由業務部提出申請，質管部審核，總經理批準，取消原合格廠商供貨資格。九、根據市場狀況，質管部應對原合格供應廠商審核評估，及

20、時增加或減少合格供應廠商，更新醫療器械合格供應廠商名單。由質管部部長審核，總經理批準后重新發放。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械采購供應管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預防、診斷、監護、緩解等所需醫療器械的及時采購供應，并對醫療器械采購供應過程進行控制，保證所采購供應的醫療器械產品滿足市場需求，規范醫療器械采購供應過程中的

21、程序，特制定本制度。本制度適用于醫療器械采購供應過程的全面管理。二、醫療器械的采購管理。(1)、業務部有關人員會同倉庫人員根據庫存結構情況，市場動態及供需情況，在使醫療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴密編制采購醫療器械計劃。采購計劃的內容應包括醫療器械名稱、產地、規格、劑型、數量，選擇合適的廠商等。(2)、采購計劃編制以后交業務部門負責人，由業務部負責人會同質管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾正，經總經理批準后進行實施。(3)、醫療器械采購人員要認真貫徹執行國家有關醫療器械經營管理的法律，法規文件，嚴格要求自己。己，嚴禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴格按

22、照醫療器械監督管理條例一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法、安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則要求開展業務經營活動。(4)、采購人員在采購醫療器械時，嚴格按照編制醫療器械采購計劃執行，嚴禁從證照不全的單位購進醫療器械。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）(5)、業務采購人員根據醫療器械采購計劃，遵循“適銷對路，質優價兼，安全有效

23、，質量合格，保證供應”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合經濟合同法的規定，合同條款應包括以下內容：A、醫療器械的名稱、型號、規格、產地、數量、單價、供貨時間。B、明確規定產品質量標準必須符合國家質量標準。C、明確規定所有醫療器械在供貨時，應附有產品注冊證、產品合格證或質量檢驗報告。D、醫療器械包裝必須符合國家醫療器械說明書、標簽和包裝管理規定的要求。E、注明價格扣率及交貨方式。 F、如市場行情變化價格調整，則必須重新商定價格。H、采購的醫療器械為首營品種，按照首營企業和首營品種審批制度執行。I、采購醫療器械時應與供應廠商應簽訂醫療器械質量保證協議。J、合同的形式也可

24、適當靈活，如通過電話，傳真，口頭協議等方式進行，但應有記錄。K、采購員應與供應廠商保持聯絡，督促供應廠商按質、按時、按量交貨。L、業務部門簽訂購銷合同后應將購入醫療器械填入醫療器械購進記錄中。醫療器械購進記錄主要內容為：供貨單位、供貨日期、產品名稱、型號、規格、單位、數量、單價、批號、滅菌日期、有效期、備注。三、醫療器械供應管理標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改

25、二版（2017年3月10日）(1)、銷售部通過定貨會，新產品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當雙方基本確定供銷關系時，銷售人員應向客戶索取醫療器械經營許可證和營業執照或醫療機構執業許可證。 (2)、銷售部門負責對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進行確認，并要求加蓋本企業原印章（紅印章），核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應按照證照的有效期限及時索取新的證照。(3)、業務部對發生供貨關系的客戶，建立客戶檔案目錄，其內容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯系人。(4)、醫療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要

26、求，及時開出銷售專用憑證。將發貨憑證交給倉庫，按醫療器械銷售出庫復核制度進行提貨、復核、出庫、交付。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 醫療器械質量檢查驗收管理制度一、為保證醫療器械質量，杜絕不合格醫療器械進入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進醫療器械及銷后退回醫療器械必須進行嚴格的質量驗收，未經驗收合格的醫療器械不得入庫銷售。為切

27、實做好購進醫療器械、銷后退回醫療器械的驗收管理，特制定本制度：二、質量驗收人員應經過專業培訓取得食品醫療器械監督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔任。應在職在崗，不得兼職，驗收人員應熟悉醫療器械的性能，有一定獨立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認真、經驗豐富，對醫療器械質量切實做到嚴格把關的作用。三、業務部門將所購醫療器械由保管員清點數量后存放待驗區后，通知驗收人員進行驗收。四、驗收人員憑業務部門提供的到貨醫療器械隨貨同行憑證，按照驗收程序進行驗收，做到隨到隨驗，盡可能縮短驗收時間。五、驗收人員應按照醫療器械質量驗收管理程序逐一核對檢查驗收。 六、對進貨數量比較大的品種（如一次性醫療

28、器具）應采取動態管理的方式進行驗收。七、對銷后退回醫療器械由驗收人員按進貨驗收規定驗收，具體要求按醫療器械退貨管理制度執行。八、經驗收人員驗收合格后的醫療器械，驗收員應在驗收入庫通知單上填寫驗收結論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫療器械應及時填寫拒收通知單送交質管部確認，不得入庫。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 醫療器械倉儲保管制度一

29、、為確保醫療器械質量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫療器械符合規定的要求，特制定本制度、本制度適用于產品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。二、醫療器械儲存保管與養護的基本工作職責是：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。三、保管人員必須經過專業培訓、考試合格、持證上崗。四、企業應有與經營規模相適應的倉庫，庫區地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫療器械應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，陰涼庫：不高于20；常溫庫：030。各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。六、醫療器械分類儲存主要按品規、型號分類，按性質分類儲存具體如下:(一)、醫

30、療器械與醫療器械應分區存放.(二)、同一醫療器械不同規格、型號或外包裝易混淆的品種,應分開存放.(三)、不合格醫療器械應存放在不合格品區內 (四)、退貨醫療器械應存放在退貨區內七、在庫醫療器械應全面實行色標管理。待驗區、退貨區為黃色，合格區、待發區為綠色，不合格區為紅色。八、醫療器械堆放原則：醫療器械應按批號的順序分開堆放；同一醫療器械不同規格應分開堆標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315

31、執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）放；外包裝易混淆醫療器械應分開堆放。九、醫療器械在搬運、堆放等作業中應嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志的要求規范操作，醫療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴禁摔撞。怕壓醫療器械應控制堆放高度。十、醫療器械的堆垛應留有一定距離，具體要求如下：(一)、醫療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫療器械與庫房空調的間距不小于30cm;(三)、醫療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實行動態管理的（如一次性醫療器具），貨到時由保管員按批號將醫療器械堆放在指定的合格區內，用

32、黃線圈上并掛黃色標牌待驗。十二、醫療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的驗收入庫通知單上的內容進行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發現與貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并把該批醫療器械存放在待驗區內，并報告質管部進行復查處理。十四、保管員應配合養護員按醫療器械養護管理制度定期對儲存醫療器械進行養護，檢查儲存醫療器械質量，若發現可疑醫療器械應暫停發貨并通知養護員填寫停售通知單、醫療器械不合格報告、確認表報質管部和業務部確認。十五、對近效期醫療器械應按月填寫近效期醫療器械月報表，并懸掛近效期標牌。對已過期醫標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBR

33、HD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械應及時移入不合格區內，并按不合格醫療器械管理制度進行處理。十六、保管員應保持庫房清潔衛生、合理通風、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養護員做好倉間溫、濕度管理。如發現異常情況應及時通知養護員進行相應處理。十七、醫療器械出庫發貨時應嚴格執行醫療器械出庫復核管理制度，未經復核人員檢查并簽字的醫療器械不得出庫，醫療器械出庫時應

34、做好出庫復核記錄。十九、對于銷后退回醫療器械應按退貨醫療器械管理制度做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標志的退貨區。記錄應保存三年備查。二十、保管員每季度底應定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。 標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械養護管理制度一、醫療器械養護工作應貫徹“預防為主”的原則，對在庫儲存的醫療器械進行合理養護，防

35、止在庫醫療器械失效或變質。二、從事醫療器械養護的人員應經崗前培訓和地市級(含)以上醫療器械監督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應定期接受企業或醫療器械監督部門組織的繼續教育。三、從事醫療器械保管養護人員，業務上接受質管部的監督指導。四、養護人員應指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監測和管理。溫、濕度計應放在庫房空氣較流通，能客觀反應庫房溫、濕度的位置，每日應上、下午各一次定時完成記錄。若溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施。使其恢復到規定范圍，并做好記錄。五、養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發現的問題應及時 通知質管部進行復查

36、處理。六、養護人員負責定期匯總、分析和上報醫療器械養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。七、養護人員負責養護用儀器、設備、溫、濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。八、養護人員對在庫醫療器械如發現有質量可疑的，應懸掛明顯標志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發貨，同時填寫不合格醫療器械報告、確認表并報告質管部及時處理。九、養護人員負責建立醫療器械養護檔案。醫療器械養護檔案保存期限不得少于三年。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期201

37、70201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械出庫復核制度一、為確保醫療器械質量,對出庫醫療器械進行質量核查,防止不合格醫療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫療器械復核和質量檢查.。二、醫療器械出庫必須貫徹 “先產先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發貨”的原則。三、醫療器械出庫必須進行質量檢查。醫療器械出庫復核時，必須按發貨憑證對實物進行質量檢查，并對品名、規格、數量及其他項目進行核對，核對無誤后，應在出庫單上簽字或蓋章，方可發貨。四、醫療器械出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并

38、報質管部處理。(一) 包裝內有異常響動或漏氣。(二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象。(三) 包裝標識模糊不清或脫落。(四)已超過有效期。五、醫療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發貨，對急需醫療器械由總經理批準后，可先予以發貨，但應盡快補辦出庫手續。六、凡出庫的醫療器械無特殊情況，未經業務部門批準，不得隨意退貨。七、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤，必須做好出庫復核記錄，記錄應保存至超過產品有效期一年，不得少于三年。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期201701

39、01審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）設備設施管理制度 加強設備設施管理，確保設備設施處于完好狀態和正常運行，以滿足醫療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫療器械質量，特制定本制度。一、設備主要包括：發電機、配送車輛、空調、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。二、運輸員負責配送車輛的日常維護、保養；三、儲運部負責設備的正確使用和日常維護、保養，并做出記錄。四、使用養護設備時，應檢查是否正常，并按規定做出“養護設備使用記錄”。1、空調、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度

40、循查一遍，清洗空調的濾網；2、發電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內容包括設備的外觀、空運轉、負荷運轉、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設備的檢查。五、設備設施維修要根據設備的實際需要，由儲運部臨時提出申請，經總經理批準后安排。 標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日） 質量記錄、票證管理制度一

41、、質量記錄、票證管理是對醫療器械質量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的控制。確保在規定的期限內能夠隨時提供符合規定要求的、與質量有關的記錄、票證。由各相關部室負責本部門的質量記錄、票證的管理工作。二、質管部負責質量記錄、票證表格的編制應與管理文件一起報公司領導進行審批后下發各相關部門，所有質量記錄、票證應以表格的形式加以規定。三、質量記錄、票證必須由操作者或實施者本人如實填寫，必要時要求各部門負責人確認簽字方能生效。所有記錄、票證應在該項工作的同時或完成之時及時填寫，應真實、準確、客觀地反映實際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真

42、實完整，應按記錄、票證規定內容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實填錯應在更改處簽名。四、各項質量記錄由質管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質量記錄按一定的規律裝訂成冊并標明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產生的質量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質量記錄、票證保管人員應妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴防丟失。與醫療器械質量有關的記錄、票證應保存超過產品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質量記錄一般不得外借，本單位內部相關人員確需查閱時由相關部門負責人或領導批標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號

43、HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）準并填寫查閱記錄后進行現場查閱復印或按要求提供給顧客。七、質量記錄表的格式已經使用后，它的名稱、格式、項目內容不得隨意更改，如在實施中發現確實不適合應用，不方便或有內容無法填寫有必要更改時，由質管部報請領導批準后統一修訂、完善。八、質量管理員每年應對保存的質量記錄進行檢查，對超過保存期限的質量記錄，應填寫質量記錄銷毀申請表提出申請，經

44、質管部審核后報經領導批準方可銷毀。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械近效期管理制度一 、為加強對近效期醫療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內近效期醫療器械進行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內近效期醫療器械。二 、近效期醫療器械的界定： 醫療器械有效期不足六個月的列為近效期醫療器械；三 、業務部門采購醫

45、療器械時，應在采購合同中明確規定：1、從廠家直接購進的醫療器械或有效期為一年的產品應是近三個月內生產的產品。2、從經營企業購進的醫療器械應是近六個月生產的。否則，需經業務部簽字后方可購進，購進記錄應注明有效期。四 、效期醫療器械內、外包裝應有明顯的效期標志，質量驗收員應嚴格把關，不符合要求的不得在入庫驗收通知單上簽字入庫。五 、倉庫保管員必須按效期分批號堆放，嚴格執行“先產先出”“先進先出”“近期先出”和“按批號發貨”的原則。出庫復核記錄須加注有效期。六 、近效期醫療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應負責填報近效期醫療器械月報表、近效期醫療器械催銷通知單并在墻上懸掛的近效期醫療器械警示欄上填寫該醫

46、療器械產品批號、有效期。倉庫保管員應在該醫療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫療器械標志。倉庫保管員應按月填寫近效期醫療器械月報表分送業務部和質管部。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）七、 業務部在接到近效期醫療器械月報表和近效期醫療器械催銷單后，應及時組織銷售人員或采取合法適當的促銷措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經濟損失。八

47、、質管部在接到近效期醫療器械月報表和近效期醫療器械催銷單后，應對近效期醫療器械加強督促，確認近效期醫療器械促銷措施的正確性。九 、在醫療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯絡，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當方式督促，并做好客戶近效期醫療器械先銷先用等售后服務工作。十 、對于過期失效的醫療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區，決不允許采用降價拋售等方式違規銷售。 標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170

48、310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）不合格醫療器械管理制度一、為對不合格醫療器械進行有效控制，杜絕不合格醫療器械入庫或出庫，防止不合格醫療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫療器械入庫驗收，在庫養護，出庫復核和銷后退回及食品醫療器械監督管理部門公告的不合格醫療器械的控制管理。二、不合格醫療器械包括（1）、質量驗收人員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫療器械。（2）、銷后醫療器械驗收時發現的不合格的醫療器械。（3）、各級食品醫療器械監督部門抽查不合格的醫療器械。（4）、質管部抽樣送檢確認不合格的醫療器械。（5）、過期失效

49、、及被污染不能使用的醫療器械。（6）、各級食品醫療器械監督管理部門發文通知禁止銷售的醫療器械。三、不合格醫療器械的確認及處理（1）、不合格區應有紅色不合格標志，應有專冊登記，專人負責。經質管部認定為不合格的醫療器械，均應辦妥手續放入不合格區儲存，不合格的醫療器械均用專冊登記。（2）、入庫驗收時發現的不合格醫療器械應拒收，不得進入合格區放置。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理

50、修訂記錄修改二版（2017年3月10日）（3）、銷后退回醫療器械經驗收員驗收不合格的，驗收員應在銷后退回驗收入庫通知單上簽署不合格結論，保管員應辦妥手續將醫療器械移入不合格區內。（4）、在庫養護中檢出有問題醫療器械應立即掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養護員及時填寫不合格醫療器械報告、確認表并交質管部進行確認。確認為不合格可將不合格醫療器械移入不合格區。（5）、對各級食品醫療器械監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區內，等待處理。（6）、對不合格醫療器械，確定為報廢醫療器械，應每半年度填寫不合格醫療器械報損審批表由分管領導批準后方可報廢，每年對不合格醫療器械進行集

51、中，在食品醫療器械監督管理部門及質管科、業務部、財務部等部門的監督下銷毀，銷毀憑據保存五年。四、凡不合格醫療器械，不準銷售，倉庫人員有權拒絕發貨。五、如有違反上述規定，擅自處理不合格醫療器械者，將嚴肅處理，并給予相應的行政或經濟處罰。標題湖北仁浩東醫療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執行時間20170315執行部門經理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫療器械銷后退回管理制度一、為保證銷后退回醫療器械的質量，確保企業和客戶利益，防止無理退貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫療器械。二、銷后退回醫療器械的范圍： (一)是本企業銷售的，經確認為本企業責任的不合格醫療器械；(二)是本企業銷售的，在有效期內的合格醫療器械，是由于發貨差錯造成的；（三）是本企業銷售的，是客戶錯要品規或價格原因造成的退貨。三、凡無正當理由要求退貨，原則上不予受理。特殊情況須經分管業務的經理批準。四、未經批準同意或無退貨通知單，倉庫保管員不得擅自接受退貨要求。五、業務部門銷售