1、« GSP認證管理辦法試題姓名：評分：填空題（每空格i分）1、 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營質量管理規范認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據 及制定本辦法。2、GSP認證是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理 ，是對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范情況的 的監督管理過程。3、 國家食品藥品監督管理局負責全國 GSP認證工作的和負責國家認證認可監督管理部門在 GSP認證方面的;負責國際間藥品經營質量管理認證領域的。4、國家食品藥品監督管理局根據認證工作的要求，依照藥品經營質量管理規范及其實施細則和本辦法的規定，制定 GSP認證現場檢查 、GSP認證現場 和GS

2、P認證現場譏5、 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門 藥品經營企業的 GSP認 證。6、 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應按規定建立，并制定適 應本地區認證管理需要的規章制度和工作程序。7、 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在 ，承擔GSP認證的。&省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和 GSP認證機構在認證工作中，如發生嚴重違反藥 品管理法、藥品管理法實施條例和本辦法 ，國家食品藥品監督管理局 。逾期不改正的，國家食品藥品監督管理局依法o9、 GSP認證機構，須經本地區省、自治區、直轄市藥品監督管理部門授權后可從事GSP認證工作。GSP認證機構與藥品經營質量管理規范 o10、

3、GSP認證機構主要負責人須具有 或以上專業技術職稱。11、 GSP認證機構應具備至少有經歷，并具有 藥學或醫學、化學、生物等相關12、 GSP認證應該具有或專業技術職稱，并從事 5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作。13、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由國家食品藥品監督管理局組織的 0 的可列入本地區認證 o14、 GSP認證檢查員在 中應國家法律和 GSP認證工作的，公正、廉潔地從事的各項活動。 GSP認證檢查員如違反以上規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應將其 ，違規情節嚴重的， 認證檢查員庫。15、 申請GSP認證的藥品經營企業，應

4、填報藥品經營質量管理規范認證申請書，同時報送以下資料：藥品經營許可證和營業執照的；企業實施藥品經營質量管理規范情況的；企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的;企業和情況表；企業、情況表；企業:等設施設備情況表；企業所屬非法人分支機構情況表;企業藥品經營質量管理制度；企業、的設置與企業經營場所和倉庫的。企業填報的藥品經營質量管理規范認證申請書及上述相關資料，應按規定做到。企業不得、，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判16、藥品經營企業將認證申請書及資料報所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構 。17、 對認證申請的初審，一般對

5、申請書及申報資料的。企業在申請前發生過經銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有的L經查實，無論是否屬于違規經營，對其認證申請的審查或認證現場檢查，通過認證的應予以糾正，并在發出處理通知的不受理該企業的認證申請。18、 初審部門應在收到認證申請書及資料起 內完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部 門在收到認證申請書及資料之日起 完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。不同意受理的，應說明原因。19、 對同意受理的 ，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在通知 的同時，

6、將認證申請書及資料轉送 的認證機構。20、 審查中對認證申請書和資料中 的，省、自治區直轄市藥品監督管理部門應初審部門，由初審部門要求企業限期 或。或資料仍 不符合要求的，由省、自治區直轄市藥品監督管理部門。21、認證機構收到省、自治區直轄市藥品監督管理部門轉送的企業認證申請書和資料之日起，應組織對企業的 。檢查前，應將現場檢查通知書 被檢查企業，同時抄送省、自治區直轄市藥品監督管理部門和 。22、 認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取組成現場檢查組。檢查組依照GSP認證現場檢查 、GSP認證現、和GSP認證現場實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要 依據。23、 認證機

7、構組織現場檢查時，可視需要 檢查工作。現場檢查時，有關藥品監督管理部門可選派協助工作。24、對企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查，藥品批發企業分支機構按其數量以的比例抽查，藥品零售連鎖企業門店數量小于或等于 的，按照的比例抽查，但不得少于 ;大于 的，按比例抽查，但不得少 于。25、 通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的 提交，并于現場檢查結束后工作日內報送認證機構。26、 根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況，認證機構在收到報告的 內提出審 核意見，送交省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批。27、 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到審核意見之日起 內進行審查，作出

8、認證是否合格或者限期整改的結論。28、 被要求限期整改的企業，應在接到通知的向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和認證機構報關整改報告，提出 。認證機構應在收到復查申請的 _內組織復查。29、 對，現場檢查的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在進行審查前應通過向社會公示。30、 對的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應向企業藥品經營質量管理規范認證證書;對認證不合格的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應書面通 知企業。企業可在通知下發之日 6個月后，重新申請 GSP認證。31、 作為藥品經營質量管理體系的憑證，藥品經營質量管理規范認證證書，對其。32、 藥品經營質量管理規范認

9、證證書有效期 ，有效期滿，由企業提出的申請。33、 各級藥品監督管理部門對 的藥品經營企業進行，以確認認證合格企業是否仍然認證標準。監督檢查包括檢查、抽查和檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄 34、 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在企業認證合格后組織對其認證的藥品經營企業進行一次，檢查企業質量管理的檢查中出現問題的。35、 國家食品藥品監督管理局對GSP認證工作進行，必要時可對企業進行。答案：1、中華人民共和國藥品管理法，藥品管理實施條例；2、進行監督檢查的一種手 段；檢查評價并決定是否發給認證證書；3、統一領導；監督管理；工作協調；互

10、認工作； 4、評定標準；檢查項目；檢查工作程序；5、負責組織實施本地區 6、GSP認證檢查員庫7、本地區設置GSP認證機構；實施工作。8、有關規定的；應令其限期改正；對其認證結果予以改變；9、不得從事；相關的咨詢。10、大專以上學歷；中級；11、3名具有藥品質量管理工作 2年以上；專業技術職稱； 12、檢查員；大專以上學歷；中級以上 13、培訓和考試；考試合格；檢查員庫 14、認證檢查；嚴格 尊守；規章制度；認證；撤出認證檢查員庫；15、復印件；自查報告；證明文件；負責人員；質量管理人員；藥品驗收；養護人員；經營場所；倉儲；驗收養護；目錄；質量管理組織機構；職能框 圖；平面布置圖；詳實準確；隱瞞；漏報；謊報； 16、進行初審；17、僅限于；審查；如實一律中止；12個月內；18、10個工作日；5個工作日；3個工作日；19、認證申請；初審部 門和企業；本地區設置；20、疑問；一次性通知；予以說明；補充資料；逾期未說明；予以退審；21、15個工作日；現場檢查；提前 3日發至；初審部門；22、3名GSP認證檢查員；工作程 序；評定標準；檢查項目；23、派員監督；1名觀察員；24、3% 30家；20% 3； 30家；10% 6家； 25、缺陷項目；整改