1、附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱： 申 請(qǐng) 人： 填報(bào)日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說(shuō) 明1.本表請(qǐng)用A4紙打印填報(bào)，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)將有關(guān)證明文件隨表上報(bào)。3.申請(qǐng)表一式兩份，發(fā)證機(jī)關(guān)一份，申報(bào)企業(yè)自留一份。4.其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并整理成冊(cè)。5.隸屬單位是指行政隸屬或企業(yè)所屬控股集團(tuán)。6.企業(yè)性質(zhì)是指國(guó)有、集體、股份制、股份有限責(zé)任公司、股份合作制、聯(lián)營(yíng)企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)、外資及其它等。7.經(jīng)營(yíng)范圍中經(jīng)營(yíng)品種的表述應(yīng)為“申請(qǐng)代碼+管理類別+

2、類代號(hào)+類代號(hào)名稱”。如骨板應(yīng)表述為“A類：-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器應(yīng)表述為“C類：-6815注射穿刺器械”。8.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。9.此表相應(yīng)欄目不夠填寫時(shí)，企業(yè)可另加附頁(yè)。10.本表不能漏項(xiàng)、缺項(xiàng), 沒(méi)有相應(yīng)內(nèi)容,應(yīng)填“無(wú)”。企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱隸屬單位企業(yè)性質(zhì)注冊(cè)地址郵政編碼電 話倉(cāng)庫(kù)地址電 話法定代表人姓 名辦公電話移動(dòng)電話身份證號(hào)碼企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓 名年齡性別學(xué)歷專業(yè)職稱從事醫(yī)療器械管理年限身份證號(hào)碼聯(lián)系電話質(zhì)檢（驗(yàn)證）人員身份證號(hào)碼聯(lián)系電話企業(yè)職工總

3、數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所狀況（m2）總面積經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積檢驗(yàn)面積辦公面積擬經(jīng) 營(yíng) 范 圍企 業(yè) 人 員 花 名 冊(cè)序號(hào)姓 名性別年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職稱所在部門職務(wù)現(xiàn)有國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄序號(hào)名 稱版本編號(hào)備注注：“編號(hào)”指本企業(yè)文件資料歸檔編號(hào)附件2 江西省核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一） 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）江西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（三）根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性和監(jiān)管實(shí)際，

4、在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為五個(gè)類別實(shí)施不同要求的管理。A類 ：-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B類（除A、C、E類其它三類產(chǎn)品）：-6804眼科手術(shù)器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（診斷試劑除外）、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、

5、 6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6870 軟 件等；C類：、-6815注射穿刺器械 、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品；D類（除C、E類其它二類產(chǎn)品）：類-6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 、6820普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、68

6、27中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 、6846植入材料和人工器官、 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、 6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6870 軟 件等；E類：類-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；類-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）。（四）本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“

7、就高不就低”原則，例如：同時(shí)經(jīng)營(yíng)A、C、D類的，人員須A類要求，倉(cāng)庫(kù)須C類要求，如經(jīng)營(yíng)總數(shù)25個(gè)(含)以上類代號(hào)，則倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于100平方米。（五）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，從其規(guī)定。二、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論評(píng)定本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分。通用部分條款共15項(xiàng)，其中，重點(diǎn)項(xiàng)（帶*）5項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。檢查驗(yàn)收時(shí)，通用部分和專用部分全部符合的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；專用部分和重點(diǎn)項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)在2項(xiàng)（含）以下不符合的，判為整改后復(fù)核，經(jīng)整改后符合要求的評(píng)定為驗(yàn)收合格。專用部分和重點(diǎn)項(xiàng)有1項(xiàng)（含）以上，或一般項(xiàng)有3項(xiàng)（含）以上不符合的，評(píng)定為驗(yàn)收

8、不合格。三、名詞解釋1醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、工程、電子、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、材料、高分子、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專業(yè)。2臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：內(nèi)、外、婦、兒科，口腔醫(yī)學(xué)、眼視光學(xué)、耳鼻喉學(xué)等。3專業(yè)技術(shù)人員：是指醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。附件2-1 江西省核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查表?xiàng)l款 檢查內(nèi)容與要求存在問(wèn)題審查結(jié)論通 用 部 分一、機(jī)構(gòu)與人員1.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位并明確職責(zé)，同時(shí)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、類別配備相適應(yīng)的技術(shù)

9、人員。1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。*1.3企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的具有相應(yīng)學(xué)歷或技術(shù)職稱的專職質(zhì)量管理人員，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）人員，質(zhì)量管理人員不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)人員兼任，必須在職在崗，不得兼職，且身體健康，與企業(yè)簽訂合法有效的勞動(dòng)合同。*1.4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，具備履行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)際工作能力，并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的技術(shù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)

10、的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力。質(zhì)量管理人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考核合格后方可上崗。1.5企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考核，建立培訓(xùn)和考核記錄。從事質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)、維修、計(jì)量和倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后方可上崗。1.6企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，售后服務(wù)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。1.7 企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，并建立檔案?；加袀魅静　⑵つw病的人

11、員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。二、場(chǎng)地與設(shè)備*2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，配備固定電話、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜等必備辦公設(shè)備，懸掛公司招牌。居民住宅用房不能作為經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)和辦公場(chǎng)所。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。 2.2企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)有效隔離。庫(kù)內(nèi)應(yīng)地面平整、干燥通風(fēng)、門窗嚴(yán)密，倉(cāng)庫(kù)周邊應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染源。2.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備，包括：儲(chǔ)存設(shè)施；避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染設(shè)備；消防安全設(shè)施；溫濕度調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照

12、明設(shè)備等。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備符合其特殊儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。2.4企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊拖鄳?yīng)的檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具，并在有效期內(nèi)使用。*2.5企業(yè)應(yīng)建立滿足經(jīng)營(yíng)、質(zhì)控和電子監(jiān)管要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具備以下功能：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能；（2）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理功能；（3）銷售管理功能; (4)售后管理功能；（5）電子監(jiān)管及其它符合追溯要求的功能等；其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)能夠保證數(shù)據(jù)的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，能夠向食品藥品監(jiān)督管理部門自動(dòng)實(shí)時(shí)上傳所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品購(gòu)、銷、存等數(shù)據(jù)信息。三、經(jīng)營(yíng)管理3.1企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部

13、門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。3.2企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度并有效執(zhí)行，至少應(yīng)包括：（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；（2）培訓(xùn)教育考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）購(gòu)銷管理制度；（5）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核管理制度；（6）效期產(chǎn)品管理制度；（7）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度;（8）質(zhì)量跟蹤制度；（9）質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；（10）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度；（11）不良事件報(bào)告制度;（12）記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度（13） 文件管理及控制制度；（14）產(chǎn)品召回管理制度；（15） 計(jì)算機(jī)管理制度。*3.3 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立真實(shí)完整可追溯的質(zhì)量管理記錄，

14、至少應(yīng)包括：（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（2）供應(yīng)商檔案；（3）用戶檔案；（4）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（5）出入庫(kù)復(fù)核記錄；（6）銷售記錄；（7）不合格產(chǎn)品處理記錄；（8）質(zhì)量事故和投訴處理記錄；（9）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；（10）產(chǎn)品召回記錄。記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。驗(yàn)收記錄應(yīng)注明：產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄應(yīng)注明：產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)

15、商、出庫(kù)(銷售)數(shù)量、出庫(kù)(銷售)日期、有效期等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽名、銷售人員簽名等內(nèi)容。銷售單據(jù)應(yīng)是電子打印票據(jù)，內(nèi)容包括產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)(銷售)數(shù)量、出庫(kù)(銷售)日期、有效期等內(nèi)容。 專 用 部 分A類A.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷和3年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷和5年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱；專業(yè)應(yīng)為臨床醫(yī)學(xué)。A.2專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于5人。A.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃期限不少于3年；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低

16、于2.5米。B類B.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷和3年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、物理等。B.2專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于4人。B.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于60平方米，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低于2.5米。C類C.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷和1年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱；專業(yè)為材料、高分子、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、藥學(xué)等。C.2專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于3人。C.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于60平方米，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于60平方米，房屋層高不低于

17、2.5米。D類D.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷和1年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、工程、電子、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、材料、高分子、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專業(yè)。D.2專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于2人。D.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于60平方米，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低于2.5米。E類-6822(軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液)：應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師職稱或眼科醫(yī)生以上的技術(shù)人員；應(yīng)配備相適應(yīng)的如電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、顯微鏡、視力表等設(shè)備；應(yīng)設(shè)立驗(yàn)光室、配戴臺(tái)和洗手池等;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少

18、于60平方米，房屋層高不低于2.5米。-6846（助聽(tīng)器）：應(yīng)配備1名具有初級(jí)聽(tīng)力測(cè)試資格的技術(shù)人員或醫(yī)學(xué)類大專以上學(xué)歷人員；應(yīng)配備純音聽(tīng)力計(jì)、耳光鏡、耳光筆等助聽(tīng)器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低于2.5米。其他1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。2、實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)配送的法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)從事門店經(jīng)營(yíng)，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于2人。3、實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)配送的法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)從事門店經(jīng)營(yíng)和專營(yíng)（6823、6828、6830、6831、6832、6833、6870）中大型醫(yī)療設(shè)備、軟件類可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。4、經(jīng)營(yíng)25個(gè)（含）類代號(hào)以上的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)

19、實(shí)際使用積不少于100平方米。5、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置于經(jīng)江西省食品藥品監(jiān)督管理局審批許可的省內(nèi)第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)物流倉(cāng)庫(kù)內(nèi)或者委托省內(nèi)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)配送的企業(yè)，不得另行設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。審查人員簽名： 、 、 審查日期： 年 月 日 附件2-2 江西省核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告被審查企業(yè)： 審查人員：序號(hào)審查組成員姓 名工 作 單 位職 務(wù)1組長(zhǎng)2組員3組員審查結(jié)論： 合 格（ ）不合格（ ）不合格內(nèi)容：被審查企業(yè)意見(jiàn)：法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日（公章）附件2-3現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 驗(yàn) 收 記 錄檢 查 組姓 名所在單位檢查項(xiàng)目組 長(zhǎng)組 員組 員檢查情況結(jié) 論:

20、審查合格（ ） 審查不合格（ ）審查人員簽名： 年 月 日附件3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表申 請(qǐng) 單 位許可證號(hào)聯(lián)系人聯(lián)系電話變更事項(xiàng)許可事項(xiàng)變更內(nèi)容變更前變更后質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)范圍原有經(jīng)營(yíng)范圍新增經(jīng)營(yíng)范圍登記事項(xiàng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)名稱其 他附件4補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵政編碼電 話倉(cāng)庫(kù)地址郵政編碼電 話原許可證編號(hào)批準(zhǔn)日期法定代表人聯(lián)系電話丟失原因、何時(shí)在何報(bào)紙刊登遺失聲明 （單位公章）法定代表人簽字： 年 月 日審批部門意見(jiàn)經(jīng)辦人簽字： 審核人簽字： （蓋 章）審批人簽字： 年 月 日 補(bǔ)證編號(hào)備 注注：1.本表請(qǐng)用A4紙打印填報(bào)，與所

21、附資料及刊登遺失的報(bào)紙整理成冊(cè)；2.補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其它內(nèi)容不變。附件5換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表企業(yè)名稱（蓋章）： 填報(bào)日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說(shuō) 明1本表請(qǐng)用A4紙打印填報(bào)，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)將有關(guān)證明文件隨表上報(bào)。3申請(qǐng)表一式兩份，發(fā)證機(jī)關(guān)一份，申報(bào)企業(yè)自留一份。4其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并整理成冊(cè)。5隸屬單位是指行政隸屬或企業(yè)所屬控股集團(tuán)。6企業(yè)性質(zhì)是指國(guó)有、集體、股份制、股份有限責(zé)任公司、股份合作制、聯(lián)營(yíng)企業(yè)、私營(yíng)企