ICS11.040.60CCSC42ZMDS中關村醫療器械產業技術創新聯盟團體標準Basicspecificationoftranscranialelectricalst中關村醫療器械產業技術創新聯盟發布IT/ZMDS10019—2024前言 12規范性引用文件 13術語和定義 14技術要求 14.1工作條件 14.2外觀和結構 1 14.4性能參數 24.5安全保護 24.6電氣安全 24.7電磁兼容性 24.8環境試驗要求 25試驗方法 25.1試驗條件 35.2外觀和結構檢驗 35.3電極檢驗 35.4性能參數試驗 35.5安全保護檢驗 45.6電氣安全試驗 45.7電磁兼容性試驗 45.8環境試驗 4T/ZMDS10019—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中關村醫療器械產業技術創新聯盟提出。本文件由中關村醫療器械產業技術創新聯盟標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：國家康復輔具研究中心、武漢資聯虹康科技有限公司、深圳市艾利特醫療科技有限公司、蘇州愛琴生物醫療電子有限公司、河南翔宇醫療設備股份有限公司、濱州醫學院、中山大學附屬第三醫院、山東大學齊魯醫院、上海中醫藥大學、中醫智能康復教育部工程研究中心。本文件主要起草人：張靜莎、李增勇、堯利書、劉穎、李岳、孫聰、馬永、楊章聰、趙海紅、李偉、竇祖林、王永慧、李鑫、許東升、馬登偉。1T/ZMDS10019—2024經顱電刺激儀基本技術規范本文件規定了經顱電刺激儀的技術要求和試驗方法。本文件適用于對腦損傷引起運動功能障礙、語言障礙、吞咽障礙進行輔助治療的經顱直流電刺激儀器或設備。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法YY/T0868神經和肌肉刺激器用電極YY9706.102醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.210醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1經顱電刺激transcranialelectricstimulation利用電極將特定的、低強度電流無創地作用于特定腦區，調節大腦皮質興奮性的神經刺激技術。4技術要求4.1工作條件4.1.1環境溫度為5℃~35℃。4.1.2相對濕度為20%RH～85%RH。4.1.3大氣壓力為86kPa～106kPa。4.2外觀和結構4.2.1外殼應色澤均勻、平整光潔、無明顯機械損傷、銹蝕等缺陷，面板上的文字標志清晰可見。4.2.2設備的塑料件不應有起泡、開裂、變形及灌注物溢出現象。4.2.3操作機構（若有）應靈活，緊固件（若有）應無松動。4.3電極T/ZMDS10019—20244.3.1電極應為非侵入性，可配干電極或濕電極中的任意一種，導電介質可為鹽水、導電膏、凝膠或無介質。4.3.2電極（含電極線）應符合YY/T0868的要求。4.4性能參數4.4.1電流強度電流強度在0～2.5mA范圍內可調，制造商根據實際需求規定調節步進和顯示電流值，電流最大值不大于2.5mA，誤差不大于±10%。4.4.2接觸阻抗接觸阻抗值應實時顯示，最大值不大于38kΩ,誤差不大于±20%。4.4.3開路電壓輸出開路時，輸出峰值電壓不超過40V。4.4.4輸出閉鎖對于電流強度控制預置在最小位置時，沒有能量輸出。電源中斷后又恢復供電的情況下，沒有能量輸出。4.4.5定時時間應具有輸出定時功能，制造商根據實際需求設置定時時間范圍，定時誤差應不大于±5%。4.4.6電源電壓波動電源電壓波動±10%對輸出電流強度造成的影響應不大于±5%。4.5安全保護4.5.1每次開機或者重置時，應有自檢和報錯功能。4.5.2運行電極片脫落時，應有異常提示功能。4.5.3運行時若操作不當，應具有刺激電流保護功能，電流只能逐級增加，不可直接設置，以保證使用者安全。4.6電氣安全電氣安全應符合GB9706.1的要求。4.7電磁兼容性電磁兼容性應符合YY9706.102的要求。4.8環境試驗要求環境試驗應符合GB/T14710中氣候環境試驗Ⅱ組的要求。5試驗方法23T/ZMDS10019—20245.1試驗條件5.1.1試驗前經顱電刺激儀在試驗場所不通電停放至少24h，在正式試驗之前，應先按照產品使用說明書規定的要求進行設備運行。測試負載為500Ω（見圖1），誤差不大于±3%。5.1.2其他試驗條件按GB9706.1的規定。圖1測試框圖5.2外觀和結構檢驗外觀和結構采用手感、目測觀察等方法進行檢驗。5.3電極檢驗5.3.1按照產品使用說明書要求和目測的方法檢驗電極是否符合4.3.1的要求。5.3.2電極的其他要求按YY/T0868的規定進行檢驗。5.4性能參數試驗5.4.1電流強度試驗在500Ω負載電阻下，調節電流強度檔位按鈕，取電流強度為100μA、500μA、1mA、1.5mA、2mA、2.5mA，用萬用表測量電流，驗證其是否符合4.4.1的要求。5.4.2接觸阻抗試驗測量結果是否滿足4.4.2的要求。5.4.3開路電壓試驗主機加載電源開機后，輸出開路時，用示波器測量輸出電壓峰值是否符合4.4.3的要求。5.4.4輸出閉鎖試驗通過設備功能檢查和操作產品使用說明書，驗證其是否符合4.4.4的要求。5.4.5定時時間試驗隨機設置經顱電刺激儀工作時間，使用電子表記錄，對比設置時長與電子表記錄時長，驗證其是否符合4.4.5的要求。5.4.6電源電壓波動試驗4T/ZMDS10019—2024額定工作電壓時測量電流輸出強度值A，額定工作電壓正偏10%時測量電流輸出強度值A1，額定工作電壓負偏10%時測量電流輸出強度A2，驗證A1和A2相對于A的偏差是否都在5%范圍內。5.5安全保護檢驗5.5.1開機和重置時，觀察是否有自檢和報錯功能。5.5.2模擬電極片脫落故障，觀察是否有異常提示功能。5.5.3故