1、項目分值具體內容和要求檢查方法分值分配扣分值備注一、產前診斷管理組2501、組織結構20 1、 院領導直接負責產前診斷工作，做好統籌協調。 2、 組織框架合理（含管理組、臨床組、檢驗組、超聲組），各組人員職責權限明確。 3、 中心每年有工作計劃，計劃實施的監督和記錄，有工作總結。1、 查看文件及資料。院領導未直接負責工作，扣2分。院領導協調工作記錄（如無協調會記錄、無措施等扣3分）。2. 查看文件及資料，缺1組扣1分，各組人員職責未明確扣1分。3.查看工作計劃（3分）和工作總結（4分），計劃實施督導記錄（3）。5分5分10分2、產前診斷管理辦公室451、 辦公室專職人員2名，其中至少有1名為中

2、級及以上職稱的衛技人員。 2、 辦公室工作人員職責。 3、 按照職責制度開展相關工作，資料完整。（負責產前診斷中心的日常管理，如工作環境管理、按相關文件處理和安排工作，起好上傳下達作用；負責各類人員資格證書登記或保管；負責各類人員繼續教育、培訓經歷、論文科研成果的登記；負責產前篩查專科檔案的管理；負責高風險孕婦的召回及妊娠結局的追蹤隨訪；負責會診隨訪病人的登記，并進行定期匯總分析；負責各學組日常工作統計每季匯總、相關信息及時上報上級部門；負責每年組織至少一次對本中心的安全質量監督及分析；負責對各分中心或篩查采血點的督查、質控和培訓。負責板報科普、宣傳資料的制作。協助主任做好年終總結，會議籌備等

3、事務工作。辦公室人員要參與有關培訓，熟悉相關規范和政策及工作安排。 ）1、 現場查看人員考勤，人員不足扣5分，資質不符扣5分。2、 查資料，缺少辦公室工作職責扣5分。3、 管理組中人員分工明確（12條要具體）；按工作職責逐項查看各項工作的執行情況，查看現場及臺賬資料，開展工作缺一項扣3分，至扣完該項總分。10分5分30分3、人員配備及資格要求351、 從事產前診斷技術的衛生專業技術人員，必須獲得從事產前診斷技術的母嬰保健技術考核合格證書并定期復訓。 2、 臨床組醫師要求醫學院校本科以上學歷，具有婦產科或其他相關臨床學科5年以上臨床經驗，接受過臨床遺傳學專業技術培訓。 3、 檢驗組實驗室技術人員

4、要求具備以下條件之一：大專以上學歷，從事實驗室工作2年以上，接受過產前診斷相關實驗室技術培訓。中級以上技術職稱，接受過產前診斷相關實驗室技術培訓。 4、 超聲組醫師要求大專以上學歷，具有中級以上技術職稱，從事婦產科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產前診斷的系統培訓。5、 中心人員基本配備要求：2名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫師，2名具有副高以上職稱的婦產科醫師，1名具有副高以上職稱的兒科醫師，1名具有副高以上職稱的從事超聲產前診斷的臨床醫師，2名具有中級以上職稱的細胞遺傳學實驗技術人員和生化免疫學實驗技術人員。 1、查看從事產前診斷技術相關專業人員資質證書，并隨機抽取5份產前診斷病歷

5、核對人員資質，未取得合格證書或者未在取得合格證書人員指導下工作者，發現1例扣10分，可累計扣分至本項不得分。查看定期培訓記錄，未參加定期復訓，酌情扣分。2、查看臨床組醫師相關資料，發現一例人員不符合條件扣1分，可累計扣分至本項不得分。3、查看檢驗組實驗室技術人員相關資料，發現一例人員不符合條件扣1分，可累計扣分至本項不得分。4、查看超聲組醫師相關資料，發現一例人員不符合條件扣1分，可累計扣分至本項不得分。5、從事遺傳咨詢的臨床醫師 名，具有副高以上職稱的 名（不足2名扣2分）；婦產科醫師 名，具有副高以上職稱的 名（不足2名扣2分）；兒科醫師 名，具有副高以上職稱的 名（不足1名扣2分）；從事

6、超聲產前診斷的臨床醫師 名，具有副高以上職稱的 名（不足1名扣2分）；細胞遺傳學實驗技術人員和生化免疫學實驗技術人員 名，具有中級以上職稱的 名（不足2名扣2分）。10分5分 5分5分10分4、流程、規范和制度101、 有結合本地區和本院工作實際的產前篩查及產前診斷工作流程、規范、制度。 2、 對新從事該工作人員或輔助人員需進行工作流程、規范、制度的上崗培訓。 1、 查看相關流程、規范、制度。未建立扣5分，不健全扣2分。2、 查看培訓記錄，未及時培訓發現1次扣2分，可累計扣分至本項不得分。每項5分5、專科檔案管理201、 對每位產前診斷的孕婦建立專科檔案。專科檔案由首診醫生或專職人員負責建立，

7、辦公室專人負責管理，每份專科檔案資料完整。 2、 注意保護病人隱私，有嚴格的檔案外借手續。 1、 現場查看專科檔案的存放，對照門診日志隨機抽查5份專科檔案，未建立專科檔案1份扣5分，可累計扣分至本項不得分。專科檔案資料不完整每份扣1分。2、 查看制度，無專科檔案外借相關規定，扣5分；同時詢問相關人員，對制度不知曉，扣5分。15分5分6、質量管理301、 中心建立篩查信息系統，做好登記資料的整理、分析，專人負責管理。2、 每季度進行一次統計上報，內容包括檢查項目、人次、產前篩查率、異常結果和隨訪結局。3、 每半年和全年分別對統計資料做分析總結一次，以進一步提高產前篩查和產前診斷工作質量。 4、

8、查閱中心管理范圍內主要分娩單位出生缺陷個案表并進行分析：從產時記錄、分娩登記，引產登記本等核查本中心管理轄區胎嬰兒出生缺陷個案，追蹤每個案例是否進行過產前篩查和診斷及診斷是否有延誤。 1、 現場查看并詢問，未建立信息系統扣5分，無專人負責管理，扣5分。2、 查看報表，未及時進行統計總結，少一次扣3分。3、 查看資料，未及時進行分析總結，少一次扣3分。4、 查看出生缺陷或因出生缺陷的圍產兒死亡個案表。，少一次扣3分。10分5分5分10分7、安全管理201、 每年至少組織一次對本中心的安全質量監督，提出整改意見并落實。2、 有暢通的投訴渠道。3、 對投訴有完整的記錄（被投訴科室討論意見、整改措施、

9、處理經過、處理結果）。1、 查看資料，未組織進行安全質量監督，扣5分。2、 現場查看及詢問，缺少有效投訴渠道，扣3分；詢問工作人員不知曉，扣3分。3、 無投訴管理，扣10分；投訴資料不完整，扣5分。5分5分10分8、科研、學習、培訓管理201、 制定年度培訓計劃，為新進人員和各專業技術人員提供分批分層次的專業培訓（包括三年復訓、繼續教育、進修、學術會議等）。 2、 每月業務學習一次（病歷討論）。 1、 查看培訓計劃，無培訓計劃及培訓記錄，扣5分；核對培訓記錄，未完成三年復訓，發現一例扣5分，可累計扣分至本項不得分。2、 查看每月業務學習資料，缺一次扣1分，可累計扣分至本項不得分。每項10分9、

10、轄區管理及宣傳301、 負責對轄區各分中心或篩查采血點的業務支持、指導、督查。 2、 承擔對基層人員的培訓至少每年一次。 3、 定期召開轄區工作例會，進行工作開展情況的信息反饋。 1、 查看資料，與篩查采血點無簽約協議扣5分；未開展業務指導，扣5分；轉診后信息未及時反饋，扣5分；未進行質量督查，扣5分。2、 查看對基層人員的培訓記錄，未進行培訓，扣10分。3、 查看定期召開轄區工作例會記錄每項10分10、醫學倫理委員會201、 醫學倫理委員會成員組成合理。 2、 定期召開會議討論產前診斷相關事宜。 1、 查看文件，醫學倫理委員會成員不合理，扣10分。2、 無醫學倫理委員會討論記錄扣10分。每項

11、10分項目分值具體內容及要求檢查方法分值分配扣分值備注二、產前診斷臨床組2501、組織結構和管理制度（臨床部分）301、健全的產前診斷質量管理臨床組織2、完善的產前診斷質量管理臨床制度3、質控中心對產前診斷中心有監管責任1、 現場查看產前診斷工作辦公室2、 查看產科臨床部分臺賬，是否已建立產前診斷管理制度，以及該制度的完善度和可執行度3、 查看臺賬，質控中心對產前診斷中心的監控措施是否有相應的活動記錄和整改意見，及整改后續反饋情況，即PDCA，并需在1月內完成每項10分2、人員構成以及梯隊建設（臨床部分）101、 產前診斷中心臨床專業人員構成和梯隊合理1、 查看臺賬，了解產前診斷中心產科臨床人

12、員構成，是否配備2名副高以上職稱從事遺傳咨詢的臨床醫師，2名具有副高以上職稱的產科醫師和1名具有副高以上職稱的兒科醫師；了解產前診斷中心的梯隊構成是否合理，兼顧老中青三代每項10分3、人員專業知識要求301、 從事產前診斷工作的臨床專業人員需掌握產前診斷相關知識2、 從事產前診斷工作的臨床專業人員需能提供患者關于產前篩查，產前診斷以及妊娠期用藥方面的合理解釋1、抽查從事產前診斷工作的臨床專業人員對產前篩查工作流程的掌握情況2、抽查從事產前診斷工作的臨床專業人員對常見胎兒致畸因素（包括物理，化學和生物因素）及相應預防措施的掌握情況；對妊娠期用藥知識以及常見用藥對胎兒的可能影響的掌握情況；對常見遺

13、傳病的分類、臨床表現、異常方式和遺傳風險的掌握情況3、 抽查從事產前診斷工作的臨床專業人員對產前篩查高風險和低風險意義的解讀及是否能提供專業解釋；對B超結果的解讀，以及是否能提供進一步處理的意見；對常見產前診斷技術的選擇原則和產前診斷技術風險防范的掌握情況每項10分4、產前診斷技術的選擇201、明確可用于產前診斷的各項技術2、提供各類產前診斷技術適應證和局限性的咨詢1、 查看高風險孕婦產前診斷技術知情選擇文書2、 抽查3份門診病歷對產前診斷技術選擇的正確性進行評價；抽查1-2名專業人員就常見產前診斷技術的適應證和局限性進行提問每項10分5、產前篩查跟蹤隨訪制度201、 對所有進行產前篩查的孕婦

14、進行跟蹤回訪2、 回訪由專人負責，并確保回訪質量1、查看臺帳資料，包括高風險孕婦或產前診斷異常孕婦召回回訪的時間是否在3日內；召回回訪時間是否在孕2022周、孕32周和/或嬰兒出生后一年內；2、隨機電話抽查2名產前篩查高風險孕婦對回訪以及召回情況進行詢問；并查看回訪的方式以及詢問回訪率每項10分6、產前診斷結果的進一步處理201、從事產前診斷工作的臨床醫生能對產前診斷結果做出正確解釋2、從事產前診斷工作的臨床醫生能正確提供產前診斷結果的下一步處理意見1、抽查1-2分病歷，明確對產前診斷結果的處理意見是否合理2、 抽查1-2個產前診斷專業臨床醫生了解對產前診斷結果的解釋和處理能力每項10分7、開

15、設遺傳咨詢門診301、 產前診斷中心需定期開設遺傳咨詢門診2、 遺傳咨詢人員必須態度親和，并遵循知情同意原則3、 遺傳咨詢專業人員必須很好掌握產前診斷相關的遺傳專業知識及新技術技 1、 現場查看遺傳咨詢門診場地和設備，開診后工作量，以及遺傳咨詢門診開設頻率（每周至少一次，酌情給分）2、 查看看診的患者遺傳咨詢人員是否態度親和，是否注意尊重患者的隱私權3、 詢問遺傳咨詢專業人員對知情同意原則的掌握情況。是否能夠讓咨詢對象充分了解疾病可能的發生風險、建議采用的產前診斷技術的目的、必要性、風險等，是否采用某項診斷技術由受檢者本人或家屬決定等每項10分8、開設胎兒醫學門診201、 產前診斷中心需定期開

16、設胎兒醫學門診2、 胎兒醫學門診要求由專業臨床醫生看診1、現場查看胎兒醫學門診的場地，并查看胎兒醫學門診開設的頻率（每周至少一次，酌情扣分）2、詢問胎兒醫學門診醫生的相關專業知識 每項10分9、產前診斷技術規范201、 要求專業人員掌握羊膜腔穿刺技術規范2、 要求專業人員掌握臍靜脈穿刺技術規范1、是否建立羊膜腔穿刺技術和臍靜脈穿刺技術規范及應急預案，并查看羊膜腔穿刺和臍靜脈穿刺現場2、各抽查3份病例，了解指征、原則和技術規范的掌握情況每項10分10、出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度201、 建立完善的胎兒出生缺陷診斷制度2、 建立完善的胎兒出生缺陷終止妊娠制度1、查看臺賬資料，是否已建立胎兒出生

17、缺陷診斷和胎兒出生缺陷終止妊娠制度2、各抽查3份病例，了解胎兒出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度的執行情況每項10分11、疑難病例會診制度和轉診制度301、從事產前診斷的臨床醫生在產前診斷門診中遇到診斷不明病例應及時申請會診或轉診。2、產前診斷專家需定時進行集體會診，提出醫學處理意見，并記錄3、疑難病例會診制度必須根據目前醫學發展，體現胎兒醫學水平1、查看臺賬資料，是否已經建立完善的會診和轉診制度；查看疑難病例會診討論結果的記錄是否完整；查看集體會診現場，了解參與會診的專家的單位、專業和資質2、抽查5份會診病歷，了解會診或轉診申請填寫是否合格3、抽查5份會診病歷，了解會診結果的學術性與科學性每項1

18、0分12. 臨床組加分（最高10分）：開展產前篩查與產前診斷新項目，并已形成一定規模與效應，社會反響良好項目分值具體內容和要求檢查方法分值分配扣分值備注三、產前診斷影像組2501、設備配置及使用301、高檔超聲儀2臺并配有超聲工作站（圖文管理系統）。2、圖像和資料自檢查之日起留存至少2年。3、具有配備穿刺引導裝置的超聲儀1、檢查超聲儀日常使用狀態，保養情況。有不同孕周胎兒超聲檢查以及胎兒心臟超聲檢查等專門條件設置。檢查日常工作中儀器條件轉換情況2、抽查5例一年內超聲產前診斷病例圖文等是否符合要求。圖像和資料留存年限3、配備穿刺引導裝置的超聲儀是否能正常使用。超聲介入室配備是否符合要求每項10分

19、2、開展項目30應具備及開展各個超聲產前診斷項目，每個項目完成良好。1、 超聲產前診斷開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量。胎兒超聲心動圖開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量2、 早孕胎兒系統超聲篩查開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量。中孕胎兒系統超聲篩查開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量3、 胎兒絨毛或臍血等取樣超聲引導開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量。胎兒羊水取樣超聲引導開展每周至少有一個或以上固定時間安排，并完成一定數量每項10分3、工作制度齊全（影像部分）30各項制度齊全，工作人員了解制度，執行情況

20、良好1、查臺賬資料，實地檢查各項制度執行情況，相關人員掌握情況2、基本制度有：超聲產前診斷流程；超聲產前診斷孕婦知情同意制度；超聲產前診斷資料的記錄保存制度；超聲產前診斷報告書寫及胎兒異常評價制度；超聲產前診斷會診制度3、醫學需要進行B超下胎兒性別鑒定的審批制度及流程抽查2位產前診斷人員了解制度執行情況，不了解1位扣5分，制度缺一項扣2分，扣完為止。每項10分4、嚴格執行超聲技術操作規范201、嚴格按照產前診斷超聲操作常規進行。2、不遺漏衛生部要求排除的胎兒6大嚴重致死性結構異常。3、能鑒別常見的胎兒體表畸形和內臟畸形1、抽查2位超聲產前診斷醫師是否了解操作規范，操作規范每位各5分。2、隨機抽

21、查5份超聲產前診斷報告：報告描述是否科學，是否符合影像學診斷要求，診斷結論是否實事求是，診斷依據是否充分。不遺漏衛生部要求排除的胎兒6大嚴重致死性結構異常。報告5份各2分，共計10分。每項10分.5、超聲醫療安全301、 有相關知識的宣教。 2、 明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常，同時告知按目前技術水平超聲診斷的檢出率。3、醫學需要進行胎兒性別鑒定只限于產前診斷機構。1、有宣教以下內容：進行產前檢查的醫院應在孕婦妊娠16-24孕周進行常規超聲檢查，有可疑時應在孕24周前轉診至許可開展產前診斷技術的醫療保健機構進行進一步檢查診斷；2、隨機抽查5名以上產前診斷病人是否已簽署知情同意書，是否已了

22、解超聲診斷局限性及此次檢查目的及檢查內容。相關宣教上是否明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常。是否明確告知按目前技術水平超聲診斷的檢出率。3、臨床及超聲科醫務人員是否了解醫學需要的胎兒性別鑒定流程。每項10分6、質量控制301、 超聲產前診斷人員的定期培訓，3年內至少有一次相關知識培訓更新。2、 掌握孕16-24周產前診斷超聲診斷內容及步驟, 掌握胎兒發育各階段臟器的圖像。3、 了解無結構異常的臟器容積改變的診斷程序.4、 胎兒各發育階段超聲檢查的標準方案.1、 查看產前診斷人員培訓憑證。抽查2名超聲產前診斷人員是否了解不同孕周超聲檢查重點2、 隨機抽查5份不同孕周產前診斷病例，含3份以上陽性

23、病例，掃查切面是否規范，陽性體征是否足夠留圖，體位標記是否清晰。是否有各發育階段不同檢查方案3、衛生部要求排查的胎兒6大胎兒畸形是否在圖片上有顯示。無結構異常的臟器容積改變胎兒隨訪時間合適，有進一步檢查方案提供每項10分7、杜絕超聲檢查隨意性201、充分利用醫療資源，嚴格掌握超聲產前診斷適應癥。2、最大程度地利用超聲優勢，對可疑衛生部6大嚴重致死性胎兒畸形及時診斷。3、對超聲間接征象的胎兒異常及時提供與當時醫療水平相應的診斷建議。4、省中心應及時對各分中心有轉診記錄的超聲產前診斷轉診病例提供及時的會診意見并有相應的反饋。5、各分中心應對不能明確診斷的病例有轉診記錄或隨訪記錄。1、抽查2名臨床醫

24、生和/或超聲產前診斷醫生1、）是否了解超聲產前診斷適應癥，2、）是否了解超聲檢查優劣勢，3、）是否在超聲無法滿足臨床診斷需求時給孕婦有合理的建議。2、省中心是否及時給予分中心轉診病例反饋意見（7個工作日內）。各分中心是否及時轉診可疑異常病例，查記錄，孕24周前轉診比例占60%以上不扣分，每減少10%扣2分，依次類推，扣完為止。每項10分8、嚴格區別超聲胎兒篩查與超聲產前診斷301、 超聲產前篩查和診斷陽性比合理（產前診斷陽性率在80%以上或陽性率每年有35%的遞增）2、 對外院轉來的超聲診斷可疑病例以及產前篩查出的高危孕婦，對胎兒進行全面的超聲檢查并做詳細記錄1、 超聲產前篩查人員是否經過相關

25、培訓。2、 超聲產前篩查檢查規范，陽性率合理。超聲產前診斷陽性率合理。對超聲無法觀察的胎兒結構有相應的說明。3、 對外院轉來的超聲診斷可疑病例以及產前篩查出的高危孕婦，在妊娠24周前對胎兒進行全面的超聲檢查并有詳細記錄。每項10分9、超聲介入診斷201、 掌握胎兒宮內診斷和治療的定位技術。2、 胎兒標本的采集有介入超聲操作常規。3、 超聲介入室有相關的急救藥品和設備。1、 現場查看超聲介入室場地。現場查看超聲介入室設備。現場查看超聲介入室急救藥品和設備。2、 抽查12名醫師是否了解胎兒宮內定位技術流程及相關知識。每項10分10、超聲產前診斷在當地影響力10超聲產前診斷在相應地區有一定的影響力。

26、通過省中心和各分中心病人來源分析該中心影響力。1、 超聲篩查有可疑異常時，病人是否首先選擇在當地產前診斷中心診斷。2、 醫生是否建議孕婦首先在本院產前診斷中心進行診斷。3、 有明確診斷時，病人是否在當地得到了及時的治療和處理。每項10分項目分值具體內容和要求檢查方法分值分配扣分值備注四、產前診斷實驗室組2501、 人員及設施（實驗室部分）201、 人員結構合理，相關人員具有上崗資格，職稱、執照上崗證符合要求2、 有明確的工作分區，有充分空間滿足實驗要求3、 實驗室溫度、供電及儲存空間滿足實驗要求4、 符合生物安全與環境保護要求，勞動保護要求 1. 實驗室主管應為本科學歷、中級以上職稱，從事產前

27、診斷實驗室工作3年以上2分2. 實驗室應配備2名以上工作人員，并經過培訓取得上崗證。2分3. 實驗室應保證其技術人員得到及時培訓，有培訓計劃和措施以及相關記錄3分4. 技術人員應熟練掌握實驗室制度、生物安全知識、專業理論知識和技能、質量控制知識等。抽查1-2人3分5. 檢查工作區域的分區、儲存空間，供電系統等，3分6. 查實驗室溫、濕度記錄2分7. 實驗室設施符合生物安全要求：實驗室出入口標示、分區、個人防護、廢棄物處理等5分2、儀器設備301、 儀器有責任人及相關標識2、 制定儀器使用SOP文件3、 儀器評價符合規定，實施定期校準，并有相關記錄4、 儀器的維護、維修及并有相應記錄5、 標識符

28、合規定6、 冰箱保持整潔，并有相應記錄1.查主要儀器設備的標識，包含購買日期、使用狀態、校準日期、有效期、維修電話、責任人；5分2. 查看近期新購儀器的性能驗證記錄，以及重要部件更換后的相應的記錄；5分3. 查看儀器的使用、維護、校準記錄5分4. 檢查冰箱的整潔性，以及冰箱的定期清潔記錄5分5. 查看儀器SOP文件，評價檢查其適用性，可操作性10分3、試劑201、 試劑管理有相應的三證和臺賬2、 保障試劑質量，試劑驗收制度與記錄，試劑有效期內使用3、 設定質控品和校準品4、 新批號試劑和現行批號試劑之間需進行比對和評價5、 自配試劑應有配制SOP文件，標簽清晰，內容齊全，有性能評價，并在有效期

29、內使用1. 查看試劑管理的三證和臺賬5分2. 抽查3-5個試劑查看試劑及消耗品的申購、驗收、使用記錄； 5分3.檢查質控品和校準品的保存條件、有效期；3分4. 抽查1-2個新批號試劑和現行批號試劑的比對記錄2分5.檢查實驗室自配試劑SOP文件、標簽，標簽內容含試劑名稱、配置日期、效期、保存條件、配制人。檢查自配試劑使用前的質量性能評估記錄，和使用記錄。5分4、篩查項目申請與標本管理201、申請單各項內容填寫完整、準確、無缺項，字跡清楚可辨，知情告知合理2、標本管理嚴格按照SOP文件實施3、標本編號科學、唯一4、標本驗收標準、運輸冷鏈保障、跟蹤、保存及廢棄有SOP文件和控制措施5、標本接收、拒收

30、及跟蹤有SOP文件，并有相應記錄1. 抽查5-10份申檢單2. 查看標本標識、標本運送保障措施，抽考操作過程中標本標識唯一性的保障規則。3. 查看標本驗收、處理、貯存和安全處置的SOP文件，以及文件實施情況的記錄；5分5分10分5、結果報告101、 有檢驗報告發放SOP文件，和報告管理制度程序2、 及時出具結果報告，診斷性報告應有執業醫師簽發。3、 結果報告的取單和咨詢需注意隱私保護1. 制度有現行有效，檢查文件執行情況。2. 抽查5-10份分結果報告，檢驗報告書寫格式規范，內容完整，有唯一編碼，報告簽雙全名并符合資質。5分3. 抽查1-2名工作人員關于報告的解釋、取單和咨詢的隱私保護原則5分

31、6、產前篩查室內質控201、 室內質量控制和質量保障措施，有SOP文件2、 質量保障措施現行有效，室內質控規則應用合理，嚴格執行制定的室內質控規則3、 質控結果判斷符合SOP文件要求4、 定期評估及持續改進室內質控，并提出預防措施5、 保證室內質控和室間質控數據真實1. 查看室內質量控制SOP文件5分2. 查看質控品結果的圖靶均值、標準差、變異系數設置的規范性等，抽查評價質控品的檢測結果的有效性，抽考操作人員對質控規則的理解與應用 10分3. 查看前一年室內質控各項參數及失控率記錄、失控原因分析和糾正措施；5分7、產前篩查室間質評201、 每年按要求參加室間質評1-2次，成績合格2、 有SOP

32、文件，有結果反饋處理3、 篩查系統數據年度分析評估4、 定期上報篩查評估資料；5、 根據評估建議有質量持續改進計劃（PDCA模式）. 1查看室間質評反饋成績，并查原始數據5分2. 查看SOP文件，檢查結果反饋接受記錄和討論評價審核分析及整改意見的記錄5分1. 查看篩查評估資料2. 查持續改進情況與效果5分5分8. 染色體檢查項目申檢及標本201、送檢申請單各項內容填寫完整、準確，2、術前檢查完整3、標本管理嚴格按照SOP文件實施4、標本編號科學、唯一5、標本的采集、運輸、跟蹤、保存及廢棄有SOP文件和控制措施1. 抽查5-10份送檢單5分2. 查看標本標識、標本運送保障措施5分3.查操作過程中標本標識唯一性的保障規則與實施4.查看標本驗收、處理、貯存和安全處置的SOP文件實施情況的記錄；5分5分9、細胞培養及制片201、 滿足行業標準胎兒常見染色體異常與開放性神經管缺陷的產前篩查與診斷技術標準（WS 322.2-2010）要求2、 有細胞培養制片的SOP文件（羊水、臍血、絨毛）3、 培養及制片程序應確保核型分析時有兩個以上來源的細胞克隆，除臍血標本外，其它標本應有備份，以備進一步檢測所需4、 有可追溯的詳細的實驗記錄1. 查看SOP文件，抽查5份標本的實驗記錄；5分2. 查看是否建有兩個獨立的培養系統，一份標本（培養瓶消化法）是否分在2個以上的培養瓶培養，并分別制片；10