1、藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行） 1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據藥品經營質量管理規范（2000.7.1）及藥品經營質量管理規范實施細則，制定藥品零售企業GSP認證檢查評定標準。 2、藥品零售企業GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目（條款前加“*”）34項，一般項目75項。 3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 4、結果評定：項目結果嚴重缺陷一般缺陷010%通過GSP認證010-30%限期3個月內整改后追蹤檢

2、查210%210%不通過GSP認證2030%藥品零售企業GSP認證現場檢查項目（試行）條款 檢查內容* 5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。5901企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。* 6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。 6002質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。60

3、04質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。6005質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。6006質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6007質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。6008質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管 理。6009質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。6010質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。6011質量管理機構或專職質量管理

4、人員應負責收集和分析藥品質量信息。6012質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。* 6101企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷

5、、存管理的規定。* 6102企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。* 6201大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。* 6301藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。* 6401企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。6402企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經

6、歷。6501企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。6502國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6503企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。6504企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。6505企業應建立人員的繼續教育檔案。* 6506企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6601企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立

7、健康檔案。6602發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。* 6701企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業營業場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業營業場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。6702企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。6703企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。6704企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6705企業庫房內地面和墻壁平整、清潔。* 6801企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及

8、保管用設備、工具等。* 6802企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。6803企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。6804企業應配置監測溫、濕度的設備。6805企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。6806企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。6807企業經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。6808企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。* 7001企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性。* 7002企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。 7003企業購進藥品應按照

9、可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。* 7004企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。7005企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。7006企業購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。* 7007企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。* 7101企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。7102企業購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7201企業購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中

10、應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。* 7301企業購進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業質量管理機構（人員）和企業主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。7302企業購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。* 7401驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收應做好

11、記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況，驗收結論和驗收人員等項內容。* 7402企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。7403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。7502藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產企業名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。7503藥

12、品的每件包裝中，應有產品合格證。7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規定的標識和警示說明。7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。7506進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。* 7507驗收進口藥品，應有符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。7508中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材

13、標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。7601店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。* 7701藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。* 7702處方藥與非處方藥應分柜擺放。* 7703特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。7704危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。7705危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。7706拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。* 7707中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7708飲片斗前應寫正名正字。7709藥品垛

14、堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。* 7710不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。* 7711不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。7713陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。7801對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。7802定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。* 7803企業應檢查藥品陳

15、列環境和儲存條件是否符合規定要求。7804企業對各類養護設備應進行檢查。7805對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。7806對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。7807企業應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。* 7808企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。7809藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。7901庫存藥品應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不

16、合格藥品庫（區）為紅色。8001銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。* 8101銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。* 8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。* 8104處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。8105處方按有關規定保存備查。8106營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。8107無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。* 8108處方藥不應采用開架自選的銷售方式。8109非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111企業銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。8112企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。8113企業發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。* 8201藥品拆零銷售使用的工