1、醫療器械生產企業各部門職責1、企業負責人企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、根底設施和工作環境等；（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進展評估，并持續改良;（四）按照法律法規和規章的要求組織生產；（五）確定一名管理者代表。企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、根底設施和工作環境。企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理

2、體系運行情況進展評估，并持續改良。查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。企業負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。2、管理者代表（一）管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識， 以實事求是、堅持原如此的態度， 在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準 如此。（二）管理者代表應貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施和保持本企 業醫療器械生產質量管理體系，具體包括：1 質量管理體系文件的批準；2 風險管理報告的批準；3過程確認方案和過程確認報告的

3、批準；4工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；5原材料、半成品與成品質量控制標準的批準；6每批次原材料與成品放行的批準；7 不合格品處理的批準。8 關鍵原材料供給商的選取；9 關鍵生產和檢測設備的選取；10. 生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；11、生產記錄存檔的審核批準；12其他對產品質量有關鍵影響的活動。（三）成品放行前，管理者代表應確保產品符合以下要求：1該產品已取得醫療器械注冊證書，并與醫療器械生產企業許可證生產X圍相致;2 生產和質量控制文件齊全；3生產條件受控，按有關各類包括設備和工藝等驗證和確認參數組織生產，生 產記錄完整；4所有必要的檢驗和試驗均已完成，

4、記錄真實完整，成品檢驗合格。（四）管理者代表應對授權人負責，嚴格執行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的 職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。（五）因工作需要，管理者代表可以將質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對承受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承當責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保存轉授權文件。（六）授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情 況和改良需求，提高員工滿足法規、規章和

5、顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和 改良的相關記錄。應當建立健全質量管理體系文件， 包括質量方針和質量目標、 質量手冊、程序文件、 技術文件和記錄，以與法規要求的其他文件。質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量 目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進展 分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可 測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。質量手冊應當對質量管理體系作出規定。查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構與職責、質量體系的適

6、用X圍和要求。3、質量負責人1. 負責領導質量部門的全面工作；組織制定公司的質量方針、目標和規劃。2. 督促和檢查下屬部門人員工作嚴格按規定的程序與要求，對從原料購入到生產出產品直到銷售的經營全過程進展質量檢查和監視，嚴格把好產品質量檢驗關。3. 例行性報表的審閱文件資料資訊確認并安排傳達。4. 部門內日常事務性工作安排并考核。5. 重大質量異常情況參與分析，提出對策報告。6. 新品種工藝規程參與評估并協助推動導人。7. 負責配合企業GMP文件系統的建立。8. 負責對各級管理人員生產檢定以與與生產活動有關人員按醫療器械生產質量管理規 X原如此進展培訓教育。9. 定期和不定期組織相關人員召開質量

7、分析會和技術交流會，不斷提高生產技術人員解 決實際問題的能力；不斷提高產品質量。10. 對產品因質量問題退貨和收回以與用戶投訴、用戶訪問、質量信息、不良反響的最終 處理負責。4、行政人事部1. 負責公司根本組織結構確實立，明確各部門的相互關系2. 組織各部門建立健全各項管理制度、工作流程、績效考核、薪資體系等，檢查公司的 一切程序、制度、流程等是否得到執行。3. 負責辦理公司職員的招聘、錄用，職員人事檔案的建立、保存、更新。4. 負責辦理公司職員任免、調遷、升遷、解聘、獎懲等等事項，督察公司職員考勤、出 勤、公差、請休假等管理事項。5. 負責公司的公章蓋印、辦公衛生、固定資產、車輛使用、集體宿

8、舍管理。6. 負責文件控制的整體運作；公司文件的擬、收、發、存文檔管理，公司管理部門例會 與日常會議的組織與會議紀要的工作。7. 負責公司辦公用品的采購與領用的管理。8. 負責公司人事資源總體規劃、薪酬、福利，統籌所以培訓并制定年度培訓計劃；明確 培訓考核制度。9. 負責策劃、組織實施全公司職員大會、開展年度總結評比和表彰；豐富職員文體活動 和公司慶典活動凝聚公司團隊；協助對外聯誼活動改善公共社會關系。10. 負責本部門人員的日常管理和績效考核。11. 組織統計技術培訓和管理。條款內容應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確

9、各部門的相互關系。應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業的質量手冊， 程序文件或相關文件， 是否對各部門的職責權限作出規定； 質量管理部門應當能獨立行使職能 ，查看質量管理部門的文件，是否明確規定對 產品質量的相關事宜負有決策的權利。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實 是否與授權一致。技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的 實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作 出

10、規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關 的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平包括學歷要求、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄， 是否符合要求。應當對從事與產品質量有影響人員的健康進展管理，建立健康檔案。生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得

11、互相妨礙。應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文 件。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控 制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。4.文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是 否能夠得到識別。分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進展標識，防止 誤用。到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修 和產品

12、質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。5、研發部1. 執行新工藝、新技術的開發利用并攻克技術難關。2. 醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。3. 作業指導書等生產指導相關文件的編寫。4. 驗證關鍵工序和特種工藝的制作能力。5. 負責對產品的質量問題進展分析并尋求改善方法。6. 負責圖紙的審核、確認等管理作業。7. 對產品制定可靠性試驗程序并予執行。8. 負責工程變更并評估其可能性。條款內容應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：1.設計和開發的各個階段

13、的劃分； 2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設 計轉換活動；3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4.風險管理要求。在進展設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段與對各階段的評審、驗證、確認和 設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進展策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2. 確定了設計和開發各階段，以與適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計 轉換活動；3. 應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和

14、接口，明確各階段的人員或組織的職責、 評審人員的組成，以與各階段預期的輸出結果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；6.風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控 制措施和其他要求。應當對設計和開發輸入進展評審并得到批準，保持相關記錄。設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括米購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要 求等。查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：1. 采購信息，如原材料

15、、包裝材料、組件和部件技術要求；2. 生產和服務所需的信息，如產品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作業指導書、環 境要求等；3. 產品技術要求；4. 產品檢驗規程或指導書；5. 規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6. 標識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資 料如有、醫療器械安全有效根本要求清單等；8. 樣機或樣品；9. 生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產

16、的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規 X前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以下要求：1. 應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件與材料的可獲得性、 所需的生產設備、操作人員的培訓等；2. 設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程 序；3. 設計轉換活動的記錄應當明確設計和開發輸出在成為最終產品規X前得到驗證，并保存驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；4. 應當對特殊過程的轉換進展確認，確保其結果適用于生產，并保存確認記錄。應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果與任何必要措施的記錄。

17、查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進展設計和開發評審；2. 應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。應當對設計和開發進展驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和 任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當結合策劃的結果， 在適宜的階段進展設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；2. 應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3. 假如設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進展比擬的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效

18、。應當對設計和開發進展確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保 持確認結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應當在適宜階段進展設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要 求；2. 設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進展；3. 應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。查看臨床評價報告與其支持材料。假如開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。 對于需要進展臨床評價或性能評

19、價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和或材料。應當對設計和開發的更改良行識別并保持記錄。5.必要時，應當對設計和開發更改良行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應當包括更改對產品組成局部和已交付產品的影響；2. 設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；3. 設計更改的內容和結果涉與到改變醫療器械產品注冊證備案憑證所載明的內容時， 企業應當進展風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊備案，以滿足法規的 要求。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應 當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取

20、措施將風險降低到可承受水平，同時應當符合 相關法規的要求。應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持 相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1. 風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；2. 應當建立對醫療器械進展風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；3. 應當將醫療器械產品的風險控制在可承受水平。6、采購部1. 建立健全完善的物料供給體系。2. 掌握市場信息，開拓新貨源，優化進貨渠道，降低采購費用。3. 根據公司生產計劃、制定采購需求計劃和資金需求計劃、確保物料到位率100%4. 會同生產、銷售等部門確定合理物資采購量，與時了解

21、存貨情況，進展合理采購。5. 負責匯總各部門的采購申請單，編制采購作業計劃。6. 負責選擇、評審、管理供給商，建立供給商檔案。7. 負責對合格供給商的定期評估。8. 負責組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實施采購活動。9. 負責建立采購合同臺帳，并對合同執行情況進展跟蹤監視。10. 負責市場采購信息的搜集、整理、分析等工作。11. 負責采購物資的入庫報驗工作。12. 負責采購過程中的退、換貨工作，對倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作。13. 負責采購合同、供給商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作。14.采購控制程序的建立條款內容*6.應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供給商的

22、選擇、評價和再評價規定、采 購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性 標準的相關要求。應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品 要求。應當建立供給商審核制度，對供給商進展審核評價。 必要時，應當進展現場審核。是否符合醫療器械生產企業供給商審核指南的要求。應當保存供方評價的結果和評價過程的記錄。應當與主要原材料供給商簽訂質量協議，明確雙方所承當的質量責任。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準如此、 規格

23、型號、規程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應當建立采購記錄，包括采購合冋、原材料清單、供給商資質證明文件、質量標 準、檢驗報告與驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進展檢驗或驗證，確保滿足生產要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。7、倉庫1. 對倉儲區按照合格、不合格、退貨或召回進展分區并進展標識。2. 建立完整的物料編碼制度與批號管理制度。3. 根據生產等部門的需求制訂合理采購計劃和安全庫存，確保一定的庫存物料供給， 降低存貨總本錢，加速資金周轉，提高資金的使用效果。4. 制訂并組織實施公司倉儲管理制度包括成品倉、物料倉、退料倉以與

24、庫管工作 程序。應用現代倉儲管理手段，執行先進先出原如此，不斷提高倉庫管理水平。5. 按照倉管制度規定和工作程序嚴格做好成品、來料、退料驗收入庫、儲存保管、核 對發放、退貨、換貨等工作，嚴把質量、數量、標準關。6. 組織搞好庫區現場管理工作，達到貨物存放規 X合理，物流順暢，管理便捷。建立 健全物料卡、電腦帳、手工帳等與所有報表記錄與歸檔工作。7. 每月須做倉庫內部盤點工作，發現盤盈、盤虧，與時查明，書面上報，不得擅自調 整賬目。積極配合財務會計部的盤點和抽點工作，保證做到帳、卡、物相符。8. 定期進展庫存結構與周轉分析，與時上報預警信息，協助做好報損、報廢和滯呆物 料的處理工作。協調與維護供

25、給廠方和公司利益。9. 組織做好庫管部的安全防火、環境衛生工作，確保倉庫和物資安全，庫容整潔。做 好倉庫工具、設備設施的管理與維護工作。10. 對倉庫存儲的易燃易爆的化學物品要做專用的區域實行隔離存放， 指定專人保管 并做好每日清點查看記錄表。11. 倉庫要信守所有物料單據要清楚，數量要準確，型號要歸類，進倉先后要分清，貴重物 料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標簽上的字跡要清晰、存放領取要方便的儲存原如此。倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進展有序、分區存放各類材 料和

26、產品，便于檢查和監控。現場查看是否設置了相關區域并進展了標識，對各類物料是否按規定區域存放， 應當有各類物品的貯存記錄。&生產部1.嚴格按照質量管理體系進展生產，以保證產品符合強制性標準或產品注冊或者備案的技術要求;2.編制生產工藝規程、作業指導書，明確關鍵工序和特殊過程;3.安全生產，杜絕浪費負責生產現場管理，產品標識和可追溯性管理，做到文明4.負責生產所需設備、設施的日常維護保養工作，確保滿足生產需要；5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.認真做好關鍵特殊工序的控制與管理工作； 負責對生產過程實施的控制，對生產的運作進展歸口管理,進展生產調

27、度，協調生產過程中各部門上和技術上的接口 ，對生產安排不當和嚴重 不均衡而造成的產品質量低劣負責；編制和上報各種生產報表；制定年度、季度和月度生產 計劃；與相關部門配合，負責生產物料領用與產成品入庫，保 障生產任務的按時完成；負責生產過程物料的狀態標識。生產過程中半成品均以材料卡進展標識，卡內注明其名稱、規格等內容。對于原材料，可用自定的方式注明其名稱、規格。材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序 為止。在成品的包裝上注明名稱、規格、數量、生產日期等。 協助倉庫對原材料、成品與出貨裝運的安排管理。負責產品在生產過程中的托運、儲放、包裝與入庫。 負責生產采購計劃的提出，生產計劃安排與進

28、度控制；負責對半成品進展自檢，并對檢驗結果進展判定和標識； 負責不合格品的返工返修；負責生產設備的使用、日常保養、定期保養與事故搶修， 并具有相應的活動記錄；生產相關記錄的填寫與文件保存。條款內容廠房與設施應當符合產品的生產要求。廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程與相應的潔凈級別要求進展合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要與相關技術標準的要求。產品有特殊要求的， 應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進展驗證。廠房應當確保生產和貯存產品質量以與相關設備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。廠房與設施的設計和

29、安裝應當根據產品特性米取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。現場查看是否配備了相關設施。對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設 備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和 維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操 作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。現場查

30、看生產設備標識。應當建立生產設備使用、 清潔、維護和維修的操作規程， 并保存相應的設備操作記 錄。應當按照建立的質量管理體系進展生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參 數是否做驗證或確認的規定。在生產過程中需要對原材料、 中間品等進展清潔處理的， 應當明確清潔方法和要求， 并對清潔效果進展驗證。應當根據生產工藝特點對環境進展監測，并保存記錄。應當對生產的特殊過程進展確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人 員、結果評價、再確認等內容。

31、生產過程中米用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進展驗證或確認。每批臺產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生 產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進展標識，以便識別，防止混用和錯用。應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識， 是否符合文件規定。*7.應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯X圍、程度、標識和必要的記錄。*產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規與標準要

32、求。應當建立產品防護程序， 規定產品與其組成局部的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、 貯存和保護等。現場查看產品防護程序是否符合規X要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。9、質管部1. 負責公司產品質量的考核工作；2. 負責產品生產所需物料的進料檢驗，制程檢驗，成品檢驗、出貨檢驗與試驗狀態的標識;3. 負責對內質量信息的收集，整理，分析，處理與反響工作；4. 負責對公司質量事故的調查，分析，跟蹤，處理，結果呈報與資料存檔；5. 負責參與組織公司品質持續改良工作；6. 協助客戶進展成品現場驗貨工作；7. 負責公司檢驗

33、，測量和試驗設備的控制管理，計量工作；8. 負責公司質量體系的內部審核與外部審核的支持與陪同工作；9. 負責對公司員工品質意識的培訓與教育；10. 負責對生產過程中首件確實認與產品效期驗證；11. 負責公司產品各階段的檢驗標準的制定；12. 建立不合格品控制程序；對不合格品采取相應的處置措施。13. 負責不良事件監測報告程序的編寫與執行。14. 負責檢驗記錄的填寫，包括檢驗設備的使用、校準、維護和維修記錄；來料、半成品、成品的檢驗記錄與檢驗報告；15. 建立糾正預防措施程序，并對整個過程進展跟進。條款內容應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品

34、檢驗要求以與檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測 條件。應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明 確的操作規程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否 制定了操作規程。應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等 情況。應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當 標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。4.應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作

35、等要求。查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以與產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。應當定期對檢驗儀器和設備進展校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進展了標識。應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進展評價，并保存驗證記 錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結 果進展了評價，并保存相關記錄。對用于檢驗的計算機軟件

36、，應當進展確認。應當根據強制性標準以與經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出 具相應的檢驗報告或證書。查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以與經注冊或者備案的產品技術要求的性能 指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程與檢驗結果 出具相應的檢驗報告或證書。需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原如此上不得進展委托檢驗。對 于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目， 可委托具有資質的機構進展檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。每批臺產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗

37、記錄、檢驗報告或證書等。應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產 品人員與其職責權限，并應當保持批準的記錄。放行的產品應當附有合格證明。應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進展留樣，并保持留樣觀察記錄。應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。應當對不合格品進展標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品米取 相應的處置措施。現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄， 是否按文件的規定進展評審。在產品銷售后發現產品不合格時，應與時采取相應措施，

38、如召回、銷毀等措施。現場 查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導 書、重新檢驗和重新驗證等內容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認 是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應當建立相關處置制度。應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價 工作，保持相關記錄。查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報 告原如此、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等， 并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要某某施。應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反響和質量管理體系 運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進展，是否應用了統計技術并保存了數據 分析結果的記錄。應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準如此、X圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規 X的要求。查看內部審核程序是否包