1、精選優質文檔-傾情為你奉上第九師醫院醫用高值耗材管理制度為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據國務院令第276號醫療器械監督管理條例和藥品監督管理局有關要求，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理制度。一、醫用高值耗材管理范圍（一）、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的（單價在1500元及以上的）消耗型醫用器械。（二）、醫用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等

2、）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。二、高值耗材申購和驗收管理制度（一）、醫院使用的所有高值耗材，經營企業資質證件必須符合醫療器械監督管理條例的有關規定，經營企業必須按照醫療器械經營許可證所標明的經營范圍依法經營，所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資

3、質證件，設備科必須查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照，產品合格證、以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。產品驗收時，由醫院設備科負責審查認定，統采辦及相關職能科室負責監督審查，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（二）、醫院采購高值耗材應根據醫院醫療能力和實際需求由醫院設備科進行審核購進，按兵團、自治區及地州級統一招標采購和掛網高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執行招標結果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材申

4、請實行二級庫房管理，在手術前2-3天向設備科提出高值耗材準備的申請，設備科備貨發放，使用科室核對品名、種類、數量，二級庫房預存一定量的基數，便于臨床使用。（三）、對兵團、自治區及地州級未統一招標采購和掛網品種，醫院自行決定采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、設備科、統采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證決定采購，如有可能同類產品應超過三家（經銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。（四）屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應由臨床使用科室單一申請，在手術確定前3-7天提出購置申請，填寫九師醫院醫用高值耗材申請表列明該產品需

5、求原因、臨床用途及與同類產品的比較優點，并由科主任簽字同意后，提交設備科。設備科收集產品信息，審核產品、供應商資質，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。兵團、自治區及地州級統一招標采購和掛網高值耗材品種，執行招標結果；兵團、自治區及地州級未統一招標采購和掛網高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生，使用科室負責人、設備科、統采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。三、高值耗材使用管理制度（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部

6、門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材

7、的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附病人家屬手術知情同意書與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。 （四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 （五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。 （六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。 2013年6月17日附件一：九師醫院醫用高值耗材申請表申請科室：產品名稱需求原因臨床用途同類產品比較優點材料價格科主任簽字設備科長簽字主管副