1、廠房設計用戶需求（URS文件編碼*-*-01-00頒發部門質量部起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日執行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：行政部財務部文件供應銷售質量分發部門部 生產部工程部倉儲部1目的根據公司新建廠房總體規劃及總體設計要求，為了降低污染，保證產品質量，特自定URSC件。2適用范圍：適用于新建廠房的生產工藝要求。3依據：3.1 醫藥工業潔凈廠房設計規范3.2 建筑設計防火規范3.3 廠礦道路設計規范3.4 工業企業設計衛生標準3.5 采暖通風空調設計規范3.6 采光設計標準3.7 照明設計標準。4責任者4.1 質量部：負責對新建廠房提出質量要求。4

2、.2 生產部：負責對新建廠房提出生產要求。4.3 .工程部：負責對新建廠房提出硬件需求，并與供應商、質量部、進行技術交流。4.4 .項目部：負責對新建廠房的施工進行監督及跟蹤，安期完成工程的竣工。6用戶要求6.1選址與總平面布局編R要求內容必需或期望URS6.1.1廠區周圍大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，空氣質量達到國家二級標準要求。必需URS6.1.2遠離鐵路、碼頭、交逋要道，周圍無散發大量粉塵、有毒有 害氣體的工廠、倉儲必需URS6.1.3廠區周圍劃、境好，環保達標；地形地貌好，便于使用；水源 水質符合生活飲用水衛生標準，能源動力供應充足，價格適 中；交通運輸便捷；留啟發展空間必

3、需編R要求內容必需或期望URS6.1.4盡量處于污染場所的常年風向上風側必需URS6.1.5潔凈廠房新風口距離市政主藥干道應大于 50m以上必需URS6.1.6生產區、行政區、輔助區的布局：1.相對獨立，不得相互影響2生產、質控分開3質控實驗室的理化試驗、微生物試驗相對獨立4生產與倉庫可以共用建筑物，但分區設計5鍋爐房、三廢處理處于常年風向的下風側6公用系統的配置：蒸汽、巾政管網水、配電、燃氣、冷凍系統分區7中藥前處理與潔凈區分開8藥品生產廠房不得生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品必需6.2工藝過程潔凈等級的要求編號要求內容必需或期望URS6.2.1稱量操作的要求：稱量形式：集中稱量備料、分

4、散稱量備料潔凈等級要求：與使用被稱量物料的潔凈室的潔凈等級T防污染要求：防塵設計必需URS6.2.2容器具處理的要求：1流向分析：清洗、干燥、存放分開2干燥方式：烘干、壓縮空氣吹干3應避免清洗匕存放共用一個房間4集中清洗時應注意操作間的面積，需要分析工藝過程中使用 的容器具、磨具、濾袋、軟管、設備部件的數量及清洗方式 等必需URS6.2.3工作服處理的要求：1形式：集中處理、分散處理必需編號要求內容必需或期望2流向分析：接收與清洗、干燥與存放、滅菌、發放要分明3應避免清洗前與清洗后共用一個房間URS6.2.4人流布局要求：主要關注人員對產品、產品對人員及生產環 境的風險。1設置人員凈化用室（區

5、）包括換鞋區、存外衣區、盥洗區、 更換潔凈工作服間、氣鎖間、潔凈工作服清洗室等2人員在換鞋區、存外衣區、盥洗區內的活動可視為非潔凈的 操作活動，可設置一個房間內分區依次操作，不必設置多房 問3更換潔凈工作服問和氣鎖間，視產品風險和生產方式等，可 分別單獨設置亦可合并在T必需URS6.2.5物流布局要求：物流進出潔凈區的方式1緩沖、氣閘2傳遞裝置3不應與廢棄物通道共用必需6.3潔凈廠房工藝設計要求編號要求內容必需或期望URS6.3.1按工藝流向分段、合理布局必需URS6.3.2公用設施集中設計，縮短傳輸跑離，快捷有效必需URS6.3.3工藝設備輔助、支持系統設置的要求必需URS6.3.4H支持系

6、統：如壓縮空氣壓縮機、真空泵、除塵設備、除 濕設備、排風機等為避免外來因素對藥品生產污染，在進行 工藝設備平面布置設計時應匕生產區分區布置或采用穿墻設 計，有效地防止藥品之間生產交叉污染必需6.4潔凈區門的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.4.1不宜設置門檻必需URS6.4.2不應使用木質材料必需編號要求內容必需或期望URS6.4.3大小滿足工藝操作和安裝、維修要求必需URS6.4.4開啟方向應朝空氣潔凈等級度高的方向開啟必需URS6.4.5加裝閉門器，開關察窗必需6.5回風口的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.5.1宜選用固定百葉回風口，不建議選用活動式百葉，防止因消 沽帶來變動

7、后影響回風量必需URS6.5.2便于拆卸、清洗濾材必需6.6地坪的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.6.1整體性好、平整、/、開裂、耐磨、耐撞擊和防潮必需URS6.6.2不易聚集靜電，易于除塵清洗必需6.7燈具的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.7.1嵌入式、吸頂明裝式，特殊要求可采用防爆設計必需URS6.7.2表面平滑，應密閉，/、易積塵，便十清洗和消毒必需URS6.7.3照度符合規定：主要操作間300LX以上，輔助問150LX以上必需6.8地漏的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.8.1材質：表面光潔、耐腐蝕、易清洗，一般選用不銹鋼必需URS6.8.2結構：應有空氣隔斷、分

8、體式必需6.9水池的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.9.1材質：表面光潔、耐腐蝕、易清洗，一般選用不銹鋼必需URS6.9.2結構：排水應肩空氣隔斷、無死角必需6.10傳遞窗的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.10.1密閉性好，四角帶圓弧，觀察窗雙層玻璃，與門齊平，易清必需編號要求內容必需或期望潔消毒URS6.10.2兩邊的門/、得同時打開，具有互鎖裝置必需URS6.10.3設有凈化措施，高效過濾器應有完整性檢測口必需URS6.10.46.11共用管不與廢棄物共用一傳遞窗道的技術要求必需編號要求內容必需或期望URS6.11.1材質：潔凈室管線、閥門不得生產脫落物，保溫材料、支架 應

9、光滑平整，不生產脫落物。必需URS6.11.2暗裝或明裝，干管敷設于技術夾層必需URS6.11.3穿越技術夾層、墻板時需要加設套管，套管內的管段不應有 焊接，管段和套管之間應有密封措施必需URS6.11.4安裝時不得出現使輸送介質滯留和不易清潔的部位，需要設置適當坡度必需URS6.11.5潔凈室內部管道要求做到“橫平豎直”，安裝整齊必需6.12排水的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.12.1不建議使用波紋管必需URS6.12.2排水設備排出口以下部位設置水封裝置， 水封高度小于50mm必需URS6.12.3有負壓的排水管路應設置空氣隔斷裝置必需URS6.12.4排水溫度大于40c時使用金屬管道或耐熱管道必需6.13通訊系統的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.13.1嵌入式安裝，表面平整、光滑，耐受消毒劑必需6.14消防系統的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.14.1潔凈室內的消防栓采用嵌入式安裝，適當的滅火器必需URS6.14.2火災探測器、氣體檢驗器必需URS6.14.3注意排風煙管必需6.15配電系統的技術要求編號要求內容必需或期望URS6.15.1電氣線路穿