1、方案批準 Protocol approval簽名 Signature日期 Date起 草 人 Written by工程審核 Reviewed by ENQA 審 核Reviewed by QAQA經理批準Approved by QA manager設備信息 Equipment information設備名稱 Equipment name空調凈化系統HVAC system型 號 Model 無菌室陽性對照室微生物限度室安裝地點 Location1189號酶標樓3樓供 應 商 Manufacture目錄Content1、目的 Purpose32、范圍 Range33、設備描述 Descriptio

2、n of System34、職責Responsibility55、參考文件Reference56、原理和測試總結Test principle and test conclusion66.1.安裝確認（IQ）Installation Qualification66.1.1.IQP的培訓及文件資料確認 Qualification of IQP training and documents66.1.2.主要部件確認Qualification of main parts96.1.3.設備配套的關鍵儀表確認Qualification of assembled key instruments116.1.4

3、.檢測用儀表確認Qualification of instrument for testing126.1.5.公用、安全、環境等支持系統確認Qualification of support systems136.1.6.風管和空調機組清潔確認Qualification of pipeline/air conditioner cleaning156.1.7.高效過濾器檢漏Qualification of HEPA test166.1.8.安裝確認（IQ）完成報告Installation qualification accomplish report187、可接受標準 Acceptable cri

4、terion398、偏差報告 Deviation report399、支持性文件 Supporting document401、目的 Purpose本確認（IQ）的目的，是通過檢查預先確定的一系列項目和記錄，確認QC新建實驗室的空調凈化系統已按照使用要求完成安裝，設備文件資料齊全，安裝質量滿足設備正常運行的條件，各項技術指標符合要求，設備能夠正常運行/控制，可以保證實驗室潔凈區內指定區域達到指定的潔凈要求。2、范圍 Range適用于位于酶標樓3樓QC新建實驗室的空調凈化系統的安裝確認。3、設備描述 Description of System本空調凈化系統，主機位于酶標3樓空調機房。質檢陽性對照

5、室與微生物限度室空調機組為全新風+排風的凈化空調機組：有進風段、G4初效過濾器段、F7中效過濾器段、表冷鍛、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風段和出風段組成。室外新風進入組合式空調箱后，初效過濾后，由表冷器降溫處理后，由送風機送至加熱段和加濕段進行加熱、加濕處理（采用蒸汽加熱和加濕），經過中效過濾，通過各自的風管系統送至各潔凈室，高效過濾器在各個潔凈室的頂部送風口達到為潔凈室送風目的。本系統共有高效過濾器6個。送入潔凈室的空氣以獨立的排風系統排出定量空氣以維持潔凈室的靜壓差。潔凈室的空氣通過高效過濾排風系統直接排出室外。陽性對照室房間包括：換鞋、一更、二更、人流緩沖、陽性對照室、物流緩沖。微生物限度

6、室空調凈化機組為全新風+排風的凈化空調機組：有進風段、G4初效過濾器段、F7中效過濾器段、表冷鍛、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風段和出風段組成。室外新風進入組合式空調箱后，初效過濾后，由表冷器降溫處理后，由送風機送至加熱段和加濕段進行加熱、加濕處理（采用蒸汽加熱和加濕），經過中效過濾，通過各自的風管系統送至各潔凈室，高效過濾器在各個潔凈室的頂部送風口達到為潔凈室送風目的。本系統共有高效過濾器6個。送入潔凈室的空氣以獨立的排風系統排出定量空氣以維持潔凈室的靜壓差。潔凈室的空氣通過中效過濾排風系統直接排出室外。微生物限度室房間包括：換鞋、一更、二更、人流緩沖、微生物室、物流緩沖。質檢無菌室空調凈化機

7、組有進風段、G4初效過濾器段、F7中效過濾器段、表冷鍛、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風段和出風段組成。室外新風進入組合式空調箱后，初效過濾后，由表冷器降溫處理后，由送風機送至加熱段和加濕段進行加熱、加濕處理（采用蒸汽加熱和加濕），經過中效過濾，通過各自的風管系統送至各潔凈室，高效過濾器在各個潔凈室的頂部送風口達到為潔凈室送風目的。本系統共有高效過濾器6個。潔凈室的空氣通過房間內回風口的粗濾進入各自的回風支管匯總至回風總管回到空調箱。微生物限度室房間包括：換鞋、一更、二更、人流緩沖、無菌室、物流緩沖。陽性對照空調系統示意圖陽性對照室室平面示意圖微生物限度空調系統示意圖微生物限度室平面示意圖無菌室空

8、調系統示意圖無菌室室平面示意圖4、職責Responsibility 工程1、 起草、審核、實施安裝確認方案。2、 起草、審核安裝認報告。一 QA1、 審核/批準安裝確認方案。2、 審核/批準安裝確認報告。5、參考文件Reference 系統使用說明書 通風與空調工程施工及驗收規范（GBJ243-82） 通風與空調工程質量檢驗評定標準（GBJ304-88） 潔凈室施工及驗收規范（JGJ71-90） 藥品生產驗證指南（2003版） 藥品生產質量管理規范（2010版） 醫藥工業潔凈廠房設計規范6、原理和測試總結安裝確認（IQ）6.1.1. IQP的培訓及文件資料確認 1、 目的Purpose對IQ方

9、案進行培訓并對所有原始文件（如使用說明書、圖紙、合格證等）完整性和有效性進行確認，并說明原始文件資料的存放位置，檔案編號等。2、 操作 Operationa) 對IQ方案進行培訓。b) 根據供應商提供的有關的文件檢查是否與安裝的設備相符，檢查有關文件的存放位置，出現的任何偏差都必須有記錄并有偏差號。3、 可接收標準與結果 a) IQ方案已培訓。b) 所有文件均在指定位置有序存放。4、 結果 Check resulta) 培訓確認題目登記號版本號培訓日期是否完成確認人/日期QC新建空調空調系統安裝確認方案有 否b) 檔案資料確認檔案資料名稱件數存放位置符合規定確認人/日期系統平面布置圖是 否系統

10、送風、排風、回風布置圖是 否壓差計平面圖是 否組合式空調機組技術資料（包括以下1-9項）N/A(1) 組合式空調機組合格證是 否(2) 竣工圖是 否(3) 初效袋式過濾器產品合格證是 否(4) 中效袋式過濾器產品合格證是 否(5) 風機合格證是 否(6) 電機合格證是 否(7) 表冷器合格證是 否(8) 加熱器合格證是 否(9) 加溫器合格證及說明書是 否(10) 組合式空調機組說明書中效過濾排風機組技術資料(1) 中效過濾排風機組合格證(2) 竣工圖(3) 風機合格證(4) 中效過濾袋合格證(5) 中效過濾排風機組說明書高效過濾器合格證（？份）是 否微壓表合格證（？份）是 否風管脫脂、清（吹

11、）洗記錄表是 否風管漏光檢測記錄 是 否空調風管隱蔽驗收記錄是 否空調工程保溫記錄是 否空調設備單機試車記錄是 否空調系統調試報告是 否工程質量檢驗評比表是 否5、 結論Conclusion 符合規定Conforms 不符合規定Not conforms備注Comments：審核人Reviewed by/日期date： 6.1.2. 主要部件確認Qualification of main parts1、 目的Purpose檢查主要部件的名稱、型號、編號、產品材質等是否與供應商提供的相符。2、 操作Operation根據供應商提供的清單檢查主要部件的名稱、型號、編號、材質并記錄檢查結果。3、 可接

12、受標準Acceptable criterion設備主要部件的名稱、型號、編號、材質與供應商提供的清單相一致。4、 結果 Check resulta) 型號Model設備名稱Equipment 規格型號Model產品編號Serial No.符合規定Conforms 確認人/日期Checked by/Date是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N是Y 否N5、 結論Conclusion 符合規定conforms 不符合規定Not conforms備注comments：審核人reviewed by/日期date： 6.1.3. 設備配套的關鍵儀表確認Qual

13、ification of assembled key instruments1、 目的Purpose檢查設備上配套的關鍵儀表是否經過檢定是合格的，且是在有效期內的，其精度符合使用要求。2、 操作Operation按列出的設備上配套的關鍵儀表，檢查計量編號、計量分級、校驗日期、檢定有效期，并記錄檢查結果。3、 可接受標準Acceptable criterion所有儀表均在其有效期內，符合使用要求。4、 結果Result名稱Instrument安裝位置Location計量編號Metrology No.校驗日期Calibrated date檢定有效期Calibration expiry date確認

14、人/日期Checked by/ Date壓差計 初效過濾器中效過濾器微壓表5、 結論Conclusion 符合規定Conforms 不符合規定Not conforms備注Comments：審核人Reviewed by/日期Date：6.1.4. 檢測用儀表確認Qualification of instrument for testing1、 目的Purpose檢查在方案實施過程中，所使用到的測試儀表是否經過檢定是合格的，且是在有效期內的，計量精度符合檢測要求。2、 操作Operation檢查實施本確認方案所使用到的測試儀表，并記錄檢查結果。3、 可接受標準Acceptable criterio

15、n 所有檢測用的儀表在其有效期內，計量精度符合檢測要求。4、 結果Result名稱Instrument計量編號Metrology No量程Range 精度Accuracy 有效期Expiry date符合要求Conforms 確認人/日期Checked by/date塵埃粒子計數器溫濕度計微壓差計照度計5、 結論Conclusion 符合規定Conforms 不符合規定Not conforms備注Comments：審核人Reviewed by/日期Date：6.1.5. 公用、安全、環境等支持系統確認Qualification of support systems1、 目的Purpose檢查安

16、裝的用電、公用系統，管道的連接等是否符合供應商的安裝標準、安全標準和公司的要求。2、 操作Operation根據下表設備安裝要求逐項檢查公用、安全、環境等支持系統并記錄檢查結果。3、 可接受標準Acceptable criterion公用、安全、環境等支持系統與下列表中所列標準的條件相一致。Support systems are coinciding with qualification terms listed in the form.4、 結果Result 位置、環境確認：項目可接受標準結果符合要求確認人/日期空調機組安裝位置安裝于室內是 否新風口遠離污染源，有防蟲網是 否安裝空間具備足夠

17、的維修空間是 否室外機安裝位置具備足夠的維修空間是 否 用水、電、汽確認： 項目可接受標準實測結果符合要求確認人/日期空調機組電源電壓380V 10是 否機組接地正確接地是 否 空調機組安裝質量檢查:檢查項目可接受標準結果符合規定確認人/日期風機送風機地腳平穩有減震設施是 否回風機地腳平穩有減震設施是 否排風機地腳平穩有減震設施是 否過濾器初效過濾器無破損，固定良好是 否中效過濾器無破損，固定良好是 否高效過濾器無破損，固定良好是 否 風管制作及安裝質量檢查:檢查項目可接受標準結果符合規定確認人/日期新風口新風口處應有過濾網是 否排風口有亞高效過濾器是 否材質鍍鋅薄鋼板是 否風管有防火閥是 否

18、保溫采用阻燃性保溫材料是 否管道走向與風管布置圖一致是 否5、 結論Conclusion 符合規定Conforms 不符合規定Not conforms備注Comments：審核人Reviewed by/日期Date：6.1.6. 風管和空調機組清潔確認Qualification of pipeline/air conditioner cleaning1、 目的Purpose檢查安裝公司的風管清潔記錄，確認風管和空調機組已清潔。2、 操作Operation檢查安裝公司的風管和空調機組清潔記錄。3、 可接受標準Acceptable criterion清潔記錄應完整，相關清潔或檢查人員應有資質并在檢

19、查記錄上有相應簽名和結論，結論應為合格或通過。4、 結果Result（在此抄錄檢查結論，并將清潔記錄附入本文件或載明記錄存放地）5、 結論Conclusion 符合規定Conforms 不符合規定Not conforms備注Comments：審核人Reviewed by/日期Date：6.1.7. 高效過濾器檢漏Qualification of HEPA test1、 目的Purpose確認高效過濾器完整無泄漏。2、 操作Operation檢查安裝公司的高效過濾器檢漏記錄，或由本公司工程部門相關人員自行檢漏。檢漏方法：（如下圖）將采樣器探頭放在距離被檢過濾器下游側表面2-3cm處，沿其表面和安

20、裝縫隙以小于5cm/s的速度掃描。觀察塵埃粒子計數器示值的變化，若發現塵埃粒子計數器示值突然顯著增大時，可判定為該處泄漏，應用硅膠修補或調整其安裝間隙，直到不再泄漏為止（圖中打“X”處為必須掃描到）。（參見潔凈室施工及驗收規范（JGJ71-90）3、 可接受標準Acceptable criterion如為安裝公司檢漏記錄，相關操作或檢查人員應有資質并在檢查記錄上有相應簽名和結論，結論應為無泄漏。如為本公司工程部門相關人員自行檢漏，應將檢測結果填寫在下附清單中。4、 結果Result（如引用安裝公司檢漏結論，在此抄錄檢查結論，并將檢漏記錄附入本文件或載明記錄存放地）空調凈化系統的高效過濾器應無泄

21、漏或經修補后無泄漏。若有修補，每一高效過濾器的修補點的面積應小于過濾器有效過濾面積的5%，否則應進行更換。高效過濾器清單陽性對照室：序號編號房間編號房間名稱高效規格安裝位置檢漏結果1換鞋額定風量：500m/h吊頂2一更額定風量：500m/h吊頂3二更額定風量：500m/h吊頂4緩沖額定風量：500m/h吊頂5陽性對照室額定風量：1000m/h吊頂6緩沖室額定風量：500m/h吊頂微生物限度室：序號編號房間編號房間名稱高效規格安裝位置檢漏結果1換鞋額定風量：500m/h吊頂2一更額定風量：500m/h吊頂3二更額定風量：500m/h吊頂4緩沖額定風量：500m/h吊頂5微生物限度室額定風量：1000m/h吊頂6緩沖室額定風量：500m/h吊頂無菌室：序號編號房間編號房間名稱高效規格安裝位置檢漏結果1換鞋額定風量：500m/h吊頂2一更額定風量：500m/h吊頂3二更額定風量：500m/h吊頂4緩沖額定風量：500m/h吊頂5無菌室額定風量：1000m/h吊頂6緩沖室額定風量：500m/h吊頂5、 結論Conclusion 符合規定Conforms 不符合規定Not conforms備注Comments：審核人Reviewed by/日期Date：6.1.8. 安裝