1、精選優質文檔-傾情為你奉上藥品監管輿情周報6月26日7月2日（電子版）一周要聞國家食品藥品監管局副局長惠魯生出席首屆中國誠信食品藥品品牌論壇開幕式并講話首屆中國誠信食品藥品品牌論壇在北京人民大會堂舉行。受論壇組委會主席、國家食品藥品監管局局長邵明立委托，論壇組委會副主席、國家食品藥品監管局副局長惠魯生在開幕式上講話。惠魯生介紹了我國食品藥品監管基本情況及國家食品藥品監管局積極解決食品藥品安全工作面臨的深層次問題，構建統一、協調、科學、高效的食品藥品安全保障體系的思路。她指出，要從根本上提高我國的食品藥品安全水平，加強行業自律、強化企業責任主體意識和誠信意識是治本之策。必須從體制、機制和法制等方

2、面建立和完善食品藥品安全信用體系，形成統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的食品藥品市場環境。一是要大力開展食品藥品安全宣傳教育，增強消費者自我保護意識和能力。二是要加強信息披露，引導市場優勝劣汰。三是要積極推進食品藥品信用體系建設。惠魯生表示，國家食品藥品監管局將以保障公眾飲食用藥安全為出發點和落腳點，樹立人民群眾利益高于一切的責任意識，積極通過監管引導支持企業為社會創造更多更好的財富，滿足公眾對食品藥品數量和品質的要求，為全面建設小康社會和社會主義和諧社會的目標共同服務、共同奮斗。監管動態新華網 江西省食品藥品監管局下發通知，全省同時對假 “人血白蛋白”進行查處 為保障人民群眾的身體健康

3、和用藥安全，江西省食品藥品監督局下發緊急通知，要求各設區市食品藥品監管部門加大對假藥“人血白蛋白”的查處力度。同時要求各設區市加強對血液制品和疫苗類藥品采購、銷售、使用環節的檢查，特別是農村地區采購和使用血液制品和疫苗情況的檢查，并追蹤藥品的來源及其流向。發現假劣血液制品和疫苗要立即上報并依法查處，對隱瞞不報和緩報的部門，要依法追究其相應的監管責任。 據通知報道，上饒市食品藥品監督管理局在轄區內的德興市、婺源縣、廣豐縣、橫峰縣、信州區等地發現了標識上海生物制品研究所“人血白蛋白”，批號為(規格10g瓶)、(規格10g瓶)、(規格5g瓶)，經與上海生物制品研究所核查，該所未生產過上述批次藥品，為

4、假藥。諾華緊急召回問題兒童止咳貼片 近日，瑞士諾華公司宣布，在美國全國范圍內主動召回商標名為“Triaminic”的用于治療兒童感冒咳嗽的貼片產品。今天上午，記者從北京諾華制藥公司了解到，該公司的“Triaminic”止咳貼片在國內還沒有上市，目前上海市場并無被召回藥品。專家提醒，使用貼片治療兒童感冒咳嗽不失為一種有效方法，但使用時家長需要看護好孩子，嚴防貼片入口。記者了解到，“Triaminic”止咳貼片是一種外用的揮發性貼片，貼在喉嚨處或胸前，其散發出的氣味在鼻腔和口腔處被吸入。因其含有樟腦、桉樹油、薄荷醇等止咳物質，因此揮發氣味有止咳療效。但貼片一旦揭開使用，兒童出于好奇很容易就可以撕下

5、來放進嘴里。而吞咽這種含有樟腦和桉樹油的物質，可能會導致出現不同程度的不良反應。輕者可出現口腔內灼熱感、頭痛、惡心嘔吐，嚴重的還會出現癲癇等。于都縣局：發現假冒“萬通筋骨片”     近日，于都縣局稽查人員在日常監督檢查中，發現標示為“通化萬通藥業股份有限公司”生產的“萬通筋骨片”（標示的批準文號為：國藥準字Z，規格12片×2板，產品批號：），外觀質量可疑，注冊商標“R”沒有溫變防偽、說明書在光照下不顯黑白相間水印“萬通藥業”字樣。          經贛州市食品藥

6、品檢驗所檢驗鑒別（薄層色譜）不符合規定。法規公告進口藥材抽樣有新規定昨天，國家食品藥品監督管理局發布了新修訂的進口藥材抽樣規定。根據該規定，一般進口藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，同時對14種貴重藥材的抽檢做出了詳細的量化的規定。據悉，新的規定將于2006年7月15日起實施，1999年5月1日實施的進口藥品管理辦法附件七進口藥材抽樣規定屆時廢止。根據新規定，同一合同，藥材名稱、產地或出口地、包裝規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批進行抽樣；檢驗樣品的留樣一般保留一年，屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結時，某些不易貯存的留樣，可根據實際情況確定保留時間。據悉，進口藥材抽樣由承

7、擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所負責進行。申請人應當負責抽樣所需的工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則為貫徹實施藥品說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理局令第24號，以下簡稱管理規定），規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家局制定了中藥、天然藥物處方藥說明書格式（以下簡稱說明書格式）、中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求（以下簡稱內容書寫要求）以及中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則（以下簡稱指導原則），現予以印發，并就有關事項通知如下： 一、自2006年7月1日起

8、，國家局將按照管理規定、說明書格式、內容書寫要求以及指導原則，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發布，藥品生產企業應當按照國家局核準的說明書進行印制。 二、2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業應當根據管理規定、說明書格式、內容書寫要求以及指導原則，并按藥品注冊管理辦法修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請。 對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他

9、藥物相互作用的信息”的，藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交補充申請，省級食品藥品監督管理局應當在60個工作日內完成審查，對符合要求的，發給藥品補充申請批件并附核準后的說明書，同時報國家局備案。 對于進行過相關研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交補充申請，并報送相關研究資料。省級食品藥品監督管理局應當在20個工作日內完成審核并報國家局藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內完

10、成技術審評并報國家局藥品注冊司，國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給藥品補充申請批件并附核準后的說明書。 三、對2006年7月1日之前已經批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應當直接向國家局行政受理服務中心提交補充申請。 對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務中心直接轉藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給藥品補充申請批件并附核準后的說明書。 對于進行過相關研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，行政受理服務中心受理后應當轉藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內完成技術審評并報藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給藥品補充申請批件并附核