1、精心整理醫療器械使用質量管理測試題（二）一、填空題。（每題2分，共20分）1、第一類醫療器械是風險程度（低），實行常規管理可以保證其安全、有 效的醫療器械。2、醫療器械使用單位應當按照醫療器械使用監督管理辦法和本單位 建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全 面自查，并形成（常態化）。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療 器械使用單位的自查報告進行抽查。3、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（進貨查驗記錄應當保存）醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。4、食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。（縣）級以上地方食品藥品監督管理部門負

2、責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。5、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修 的，應當在合同中約定明確的質量要求、（維修要求）等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄。6、大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、 對醫療費用影響大且納入（醫保收費）的大型醫療器械。7、醫療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文 件以及（過期）、失效、淘汰的醫療器械。8、醫療器械使用單位應當對使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫 療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院（食品藥品監督管理部門）的規定，向醫療器械不良事

3、件監測技術機構報告。9、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，（）應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。10、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品 藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和 資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并 處（2）萬元以下罰款。二、單選題。（每題2分，共20分）1、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格 證明文件以及（ B）、失效、淘汰的醫療器械。A.超重B.過期C.昂貴D.以上都是2、醫療器械分為（C）類A.1B.2C.3D.43、醫療器械不良事件的定義是（

4、A）A.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情 況下發生的，導致或可能導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果有關的 有害事件。B.醫療器械不良事件是獲準上市的、不合格的醫療器械在正常使用的 情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果無關 的有害事件。C.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情 況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無 關的有害事件。D.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械（含臨床實驗醫 療器械）在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與 醫療器械預期使用效果有關的有害事件。4、

5、食品藥品監督管理部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗。（A）級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論，及時發布醫 療器械質量公告。A.縣B.市C.省D.國家5、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個 人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供（ B）,受贈方應當參照醫療器械使 用質量監督管理辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后 方可使用。A.維修服務B.醫療器械的相關合法證明文件C.質量保證書D.醫療器械操作人員6、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其（D ）A.溫度B.濕度C.有效期限D.合格證明7、第三類醫療器械是具有（A）風險，需要采取特別

6、措施嚴格控制管 理以保證其安全、有效的醫療器械。A.較高B.高C.很局D.最局8、醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療 器械的合格證明文件，（A）。A.建立進由貨查驗記錄制度B.建立進貨查驗記錄制度C.建立進貨查看記錄制度D.建立進出貨查看記錄制度9、醫療器械使用單位應當妥善保存購入（ D）醫療器械的原始資料, 并確保信息具有可追溯性。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都是10、食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的（）和（）進行監督管理。（A）A.使用質量、使用行為B.使用行為、使用質量C.使用方法、使用質量D.使用質量、使用方式三、多選

7、題。（每題4分，共40分）1、醫療器械使用單位有哪些情形可以依照醫療器械監督管理條例 第六十六條的規定予以處罰。（AC） y J入h jA.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要 求的醫療器械的。B.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的。C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未 依法注冊的醫療器械的。D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。2、醫療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監督管理 部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（ABCD）A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理

8、機構或者質量管理 人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的。C.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購 進第二類醫療器械的。D.對第三類醫療器械未進行招標采購。E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應 的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進 行定期檢查并記錄的。3、醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（ABCD ）等要求使用醫療器械。A.產品說明書B.經營企業營業執照C.技術操作規范D.生產企業生產許可證4、醫療器械使用單位對使用期限長的大型

9、醫療器械，應當逐臺建立 使用檔案，記錄其（AB）等事項。A.使用B.維護C.轉讓D.實際使用時間5、醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服 務的機構，包括（AB）等。A.取得醫療機構執業許可證的醫療機構B.取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構C.不需要取得醫療機構執業許可證的血站D.不需要取得醫療機構執業許可證的單采血漿站E.不需要取得醫療機構執業許可證的康復輔助器具適配機構6、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督 管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 1萬元以下罰款。（ABDE）A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管

10、理機構或者質量 管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度 的；B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的C.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的D.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購 進第二類醫療器械的；E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應 的，或者未按照貯存條件、7、醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義 務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為為未注冊的醫療 器械，并能如實說明其進貨來源的（ AB）A.可以免予處罰K、/ A , J： /，/ JB.應當依法沒收其

11、經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。C.依法處罰D.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款8、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符 合醫療器械監督管理條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明 書中載明醫療器械的（ABD）。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、 標簽不符合本條規定的，不得進口。A.原產地B.代理人的名稱C.代理人的性別D.代理人的聯系方式E.代理人的年齡9、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督 管理部門按照醫療器械監督管理條例第六十六條的規定予以處罰。（ABD ）A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械

12、的B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的C.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的10、醫療器械使用單位履行了醫療器械監督管理條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所使用的醫療器械為（ ACD）的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”A.不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.未依法注冊四、判斷題。（每題2分，共20分）1、生產環節的醫療器械質量

13、管理及其監督管理，應當遵守醫療器 械使用質量監督管理辦法。（，）2、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（，）3、醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企 業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構 進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。（V）4、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個 人捐贈醫療器械的，捐贈方無需提供醫療器械的相關合法證明文件。（X ）5、第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、 有效的醫療器械。（，）6、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后3年。（X）7、醫療器械使用單位應當永久保存購入的醫療器械的原始資料，確 保信息具有可追溯性。（，）8、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食 品藥品監督管理部門的監督檢查