1、1 / 157文件編號： 某醫院2013第1版）手冊控制狀態：受控 非受控 發放編號：手冊持有人姓名：持有者接受日期： 年 月日醫院 輸 血 科 發 布2 / 157批準頁本質量手冊適用于以下機構的檢測活動：醫院輸血科手冊版號：第1版發布日期：2013年7月1日實施日期：2013年8月1日控制編號：某醫院2013總頁數：101頁（不含封面）編制人：審核人：（科主任）批準人：（科主任）3 / 157目錄IIIII4 / 1575 / 15710 / 157發布令本質量手冊依據15189:2007醫學實驗室-質量和能力的專 用要求標準 編制而成，它闡述了 醫院輸血科的質量方針和質量目 標，并對各項

2、質量和技術活 動的工作程序、操作方法、各種記錄以 及該手冊的使用和管理作了具體的描述和規定，是輸血科各項質量和技術活動所依據的準則。輸血科全體人員必須嚴格遵守并認真執行本質量手冊已經輸血科管理層審定，現予批準，并自批準之日起生效。批準人簽名：批準人職務：醫院輸血科主任批準日期：20年X月 日10 / 157公正性聲明（醫院）醫院輸血科（以下簡稱輸血科）是在科主任領導下開展輸血檢驗 與供血服務的機構，具體業務受主管副院長領導。為確保輸血檢驗和供血服務工作的順利進行，并保證檢驗結果的 客觀、公正，輸 血科參照15189：2007醫學實驗室質量和能力專 用要求制定與輸血檢驗和供血 服務工作相適應的管

3、理體系文件， 由輸血科主任批準后執行。為確保輸血科能夠真正獨立、誠實地執行檢驗和供血任務，其他 任何部門和個人 均不得干涉輸血科人員的正常工作，不得對輸血科 的人員施加可能會對工作質量有不 良影響的壓力，不得干涉輸血科的 檢測結果，并批準輸血科主任有權對其檢驗人員的 工作進行授權。輸 血科全體職工必須明確其輸血相容性檢測、臨床供血工作的重要性， 并堅決貫徹執行與質量管理有關的法律法規和制度，堅持原則、認真 負責、大公無私， 確保檢驗工作的科學和公正。醫院為輸血科提供必要的資源支持。醫院 批準日期：20年X月 日授權書為確保輸血科質量工作和技術工作按照15189質量體系有效運行和持 續改進，10

4、 / 157經輸 血科管理層討論決定任命 同志為輸血科質量管理體系技 術主管，李四 為質量主管。授權人簽字：授權人職務： 醫院輸血科 主任 簽字日期：20年X月日10 / 157公正性和保密聲明公正性是輸血科一貫堅持的原則，不受任何干擾，獨立對臨床送檢標 本按照各項技術 標準，秉公做出正確的檢測和判斷。科室管理人員和技 術人員應堅持公正服務的行為準則，保持業務工作的獨立性，不受來自行政、商務、財務等方面的干擾和影響。嚴格遵守各類文件的管理和保密制度，對臨床醫生、患者、家屬或其他方面（服務對象）的有關信息 和輸血科的有關技術資料負有保密責任，維護服務對象的合法權益。輸血科全體人員必須嚴格執行上述

5、聲明，并請醫院管理層和輸血科服 務對象給予監督。 監督電話：0。批準人簽名：批準人職務： 醫院輸血科 主任批準日期：20年X月 日10 / 157修訂頁序號修訂位置修改單號修訂人批準人修訂日期10 / 1571前言1.1輸血科簡介醫院輸血科是 醫院下設的供血服務機構，19年建院伊始，輸 血科以“血庫”名義隸屬于當時的檢驗科。19年從檢驗科分出，單 獨成科。19年正式 更名為輸血科，由 醫院授權，其對外法律責任 由 院長以法人地位承擔。醫院輸血科內部設置了配發血組、血型參比組、單采治療組三 個業務部門，同時設置辦公室、質控組、教學組、科研組四個職能部門。輸血科的主要任務是：承擔醫療、保健、教學和

6、科研等各項任務； 負責向臨床提供安全、可靠的相容性檢測和供血服務；起草技術規 范，為提供科學、公正、準確、可靠的技術保障。多年來， 我科注重質量管理， 一直參加衛生部國家臨床檢驗中心 組織的室間質評，并在評比活動中都取得了優良成績。并率先在國 內開展了室內質控工作，在工作中不斷總結經驗，不斷完善規范。科 室成員努力鉆研業務，總結工作經驗，撰寫并發表篇醫學科技論文。輸血科不僅為患者提供醫學檢測服務，同時還提供醫學實驗室解釋和咨詢服務。“科學創新、安全保障、以人為本、和諧發展”是科室的理念；“主人翁精神、團結協 作精神、無私奉獻精神、積極進取 精神”是科室的精神。輸血科致力于滿足患者和臨床醫護人員

7、的需要。輸血科為 醫院所屬部門，經醫院授權，具有獨立、明確的法律地位。保證檢測能力、公正性、誠實性、可信性，不受任何外來 因素干擾，保證管10 / 157理層和員工在作出公正判斷時免受內外部的影響和壓力。1.2人力資源情況輸血科共有工作人員 人，具有大專以上學歷的人員占 ，絕大多 數為專業 技術人員，其中高級職稱 人，中級職稱 人。1.3土地資源情況 實驗室使用面積 余平方米，其中核心工作區面積 余平方米，辦 公、生活區 面積 余平方米。1.4儀器設備資源情況 現使用的儀器價值 余萬元。科室設備精良，擁有進口大型設備 臺，如全自 動配血儀、血液輻照儀、血栓彈力圖檢測儀、全自動核酸 檢測儀、全自

8、動血球分析儀、10 / 157酶標儀等。檢測手段多樣、齊全，能提供近X項的項目檢測。1.5目前開展的工作 輸血相容性檢測、凝血功能檢測，患者輸血前傳 染病指標篩查，具體檢測能力范圍見檢測能力范圍表。輸血科也從事臨床血液供給、臨床治療工作。1.6輸血科基本信息科室名稱科室地址郵政編碼負責人聯系人聯系電話傳真電子郵箱咨詢電話監督電話10 / 1572質量方針 口目標2.1質量方針科學公正準確高效保障有力誠信滿意輸血科工作必須做到方法科學、行為公正、結果準確、工作高效、操 守誠信、多方滿意。2.2質量目標221檢測報告準確率100%2.2.2血液有效期內使用率100%2.2.3室間質評結果準確率90

9、%2.2.4檢測試劑及耗材合格率100%2.2.5臨床常規檢測報告發出時間24小時；2.2.6設備受檢率100%2.2.7服務滿意度95%2.3服務質量承諾和服務標準聲明2.3.1輸血科承諾，無論在何時何地開展工作，都將嚴格遵守15189標準，向服務 對象提供準確的檢測報告、安全的血液成分，并 提供適當的解釋和咨詢服務，最大的程度上滿足患者和臨床科室的需求；2.3.2本科嚴格按15189標準，為服務對象提供高效的服務。血樣須 在1個工作日 內檢出，結果傳遞到相關單位；2.3.3信守服務承諾，不隨意更改檢測結果，確保檢測結果的真實性；10 / 1572.3.4熱忱接待每一位相關方，對相關方的投訴

10、要在一個工作日內正 式受理。投訴受理 率100%;認真調查、客觀分析、明確責任，5個工作日內作出令服務對象滿意 的答復；2.3.5輸血科管理層鄭重承諾，一定遵循并實施醫學實驗室-質量和 能力專用要求的 全部要求，建立、實施和持續改進質量管理 體系，滿足服務對象和認可機構的相 關要求。2.4誠實性和獨立性承諾2.4.1輸血科保證履行與服務對象簽訂的書面合同和口頭要求；10 / 1572.4.2輸血科承諾：如實向服務對象告知輸血科的能力、責任、義務、檢測結果、收費標準和服務對象的權利；2.4.3輸血科對放棄的權利和利益以及承諾的義務和責任不再反言；2.4.4輸血科檢測的獨立性不受任何行政干預，不受

11、任何關系和部門 領導的影響。輸血 科不受任何經濟利益的驅動，獨立開展工作；2.4.5輸血科實施并保持人力資源、設備資源、設施資源、資金、行 政、檢測活動相關管理的相對獨立；2.4.6輸血科的檢測工作不受其科學研究工作、商業貿易活動和其它 工作的支配和影響。2.5保密性聲明輸血科全體人員對與服務對象檢測、 醫療有關的數據、 技術資料負有 保密責任，在遵 守國家、地區相關法律法規的前提下保護服務對象機密 信息和隱私。醫院輸血科主任:20年 月曰10 / 1573質量手冊概述3.1適用范圍本手冊按 一02醫學實驗室質量和能力認可準則（等同采用15189:2007） ，闡述輸血科的質量方針、質量目標，

12、描述質量管理體 系模式和運作方式，規定開展相容性檢測及供血工作必須遵循的原則，是從事相容性檢測及供血工作必須遵循的綱領性文件。本手冊適用于輸血科建立質量管理、 技術運作和行政管理體系， 并控 制其運作。質量手冊對外部作為質量保證的承諾性文件，以持續保 持服務對象對輸血科工作質量的信心。輸血科的服務對象、法定管理機構和認可機構也可使用本手冊對輸血科的能力進行確認。質量手冊的內部管理主要是對其運行控制并保持其現行有效性， 明確管理者和持 有者的責任，以保證管理體系的持續適應性和有效性。3.2編寫依據 以下標準或文件中的條文，通過在本手冊中引用而構成本手冊的條文。一02:2008醫學實驗室質量和能力

13、認可準則以下標準或文件作為本手冊的參考文件：14：2007醫學實驗室安全應用指南35:2012醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明06:2011量值溯源要求40：2012醫學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫學領域的應用說 明T20468-2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南中華人民共和國獻血法臨床輸血技術規范10 / 1573.3.1質量手冊的功能3.3質量手冊的管理10 / 1573.3.1.1本質量手冊明確表達出良好工作水平和服務質量的方針、目標，并向社會、 上級單位和患者等做出了應有的承諾和 保證；3.3.1.2本質量手冊規定出輸血科的內部關系、工作分工和質量職責

14、；3.3.1.3本質量手冊展示出輸血科技術和管理能力；3.3.1.4本質量手冊反映出輸血科的資源配置；3.3.1.5本質量手冊詳細描述了輸血科質量管理體系及其質量 活動所包含的全部要18/157素和質量要求。332職責3.321質量手冊由質量主管歸口管理，具體負責組織編寫、修訂、宣貫和管理，并負責其現行有效性，資料員負責質量手冊的日常管理（印制、歸檔、發放、借閱與回收等）工作；3.3.2.2質量手冊由科室主任批準發布實施；3.3.2.3當質量手冊編制完成或做出重大修訂后，由質量主 管組織輸血科的全體員 工進行學習并遵照執行。3.4術語、定義和縮略語3.4.1輸血科服務對象：是經過與輸血科達成口

15、頭或書面協議，需要 輸血科提供與輸血 等相關的檢驗或治療服務的單位或個人，一 般包括受血者、臨床醫護人員等；3.4.2輸血科：指 醫院輸血科；3.4.3手冊：指輸血科依專用要求要求所編制的質量手冊；3.4.4認可準則：指 一02醫學實驗室質量和能力認可準則。3.4.5主任：本文中指醫院輸血科主任。19/1574管理要求4.1組織和管理4.1.1法律地位輸血科隸屬于醫院。主任、副主任、技術主管、質量主管組成管理層，主任和副 主任由院管理層任命，全權負責日常管理和業務工作。輸血科具有獨立開展輸血相容性檢測、血液成分供應及輸血相關治療業務的資格，對外法律責任和民事責任由醫院以法 人地位承擔。4.1.

16、2服務范圍4.121輸血科承諾將嚴格遵守15189標準，向服務對象提供輸血相 容性檢測等專業相關的檢測報告、安全的血液成分，并提供適 當的解釋和咨詢服務，最大程度上滿足患者、臨床科室的需求，同時滿足衛生部、本醫院及的要求；4.1.2.2輸血科在固定設施場所進行的所有業務活動，均按15189標準的要求進行管理。4.1.3公正性和誠實性4.1.3.1科主任和全體員工嚴格遵守輸血科的公正性聲明，實現質量承諾，并貫徹于自己的行動之中。為防止決策人員、管理人員和技術人員及操作人員受到來自外部、內部的不良干預、來自財務和其它方面的不良壓力而影響檢測等業務活動，導致結果的不公正，科室界定了與檢測結果或服務質

17、量有關人員的職責（見各崗位 職責），同時以公正性聲明的形式向服務對 象做出了不受干預的保證承諾；4.1.3.2制定了員工行為規范（詳見本手冊8.1員工行為規范），對外公布了監督電 話，約束全體員工以公正、獨立、誠 實的態度和20/157精神履行自己的職責；4.1.3.3制定了保證技術能力、公正性和誠實性程序以及相關的文件規定，以此約束 醫務人員行為，避免卷入任何可能降低技 術能力、公正性、獨立性、運作誠實性 的可信程度的一切活動。4.1.4保密 保密是科室必須堅持的原則，并一直貫徹始終。為防止 出現意外的泄密，特制定保密工作控制程序進行控制。4.1.5組織機構4.1.5.1科室按認可準則并結合

18、實際工作需要設置了組織機 構。整個團隊在主管院 領導和科主任的領導下，主要負責輸血 相關的醫療、保健、教學和科研工作，21 / 157同時接受醫院人事部和業務等部門旳管理。除此之外，還接受國家衛生行政管理部門的管理和技術指導。輸血科組織機構、隸屬關系及與其他相關機構的關 系見本手冊8.2組織結構圖；4.1.5.2實行主任負責制。質量管理體系的崗位包括辦公室主任、 各專業組組長、科秘 書、資料員、設備員、監督員、內審員、 授權簽字人（見手冊8.8授權簽字 人一覽表、8.9任命 書），各崗位職責、權利和相互關系見手冊8.5各崗位職責 和8.3管理體系要素職能分配表。科室設置配發血組、血型參比組、辦

19、公室、教學組、科研組、質控組，各部門的職責見本手冊8.4各部門職責；4.1.5.3管理層是輸血科的決策和管理機構，由主任、副主任、技術主管和質量主管組成。其主要職能是對科室進行全面管理和 控制，確保實驗室質量體系有效運轉。主任為科室的第一責任人；4.1.5.4質量管理小組的主要職能是負責解決日常質量管理體系運行中的問題。質量管理小組由質量主管和各專業組組長組成，具體負責并確保質量管理體系在科室管理中得到有效運行；4.1.5.5技術管理小組的主要職能是負責解決日常技術運作中出現的 技術問題。技術管理小組由技術主管和各專業組組長組成；4.1.5.6監督小組的主要職能是監督影響檢測等結果的人、機、料

20、、法、環等因素，監 督質量管理體系有效運行，確保檢測結果 準確可靠。質量監督小組由科主任和各專業組監督員組成；22 / 1574.1.5.7質量控制小組主要職能是開展日常質控工作。質量控制小組由質控組組長及各專業組指定人員組成；4.1.5.8醫療咨詢小組主要職能是向服務對象提供醫療咨詢。成員應 具備相關領域的經 驗和資格，并經過嚴格考核，由主任及其 授權人員組成；4.1.5.9安全小組主要職能是負責安全方面的日常管理，安全小組由 主任和各專業組長 組成；4.1.5.10質量主管和技術主管由具有本科以上學歷和中級以上職稱，專業理論扎實，工 作經驗豐富，且熟悉質量體系的專業技術 人員擔任。質量主管

21、和技術主管由主 任授權和任命。質量主 管直接對主任負責，其工作不受科室內、外其他機構和 個人 的干擾。4.1.6管理體系各要素按崗位進行分配見本手冊8.3管理體系要素 職能分配表。23 / 1574TT各崗位任職資格條件見本手冊8.6各崗位任職資格條件4.1.8為保證工作和質量管理活動的正常進行，防止行政管理、技術和質量管理的真空，對關鍵管理人員指定了代理人（見本手冊8.7關鍵管理人員指定代理人一覽表）。4.1.9監督4.1.9.1根據工作的要求設立足夠的監督員；4.1.9.2監督員由熟悉檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔 任；4.1.9.3監督貫穿于日常檢測全過程，重點監督校準人員的校準

22、方法、 程序和結果是否 符合要求，特別是對接受培訓人員的監督；4.1.9.4監督過程中如發現不符合應及時糾正，對可能造成不良后果的檢測行為，監督人員有權終止正在進行的工作，扣發相關報告，并按不符合項識別與控制程序處置。4.1.10溝通主任負責建立內部溝通渠道，確保質量管理體系運行有效性事宜能夠 順暢溝通，詳見內部溝通程序。4.1.11支持文件某醫院01-2013保密工作控制程序某醫院02-2013保證技術能力、公正性和誠實性程序某醫院09-2013不符合項識別與控制程序某醫院41-2013內部溝通程序4.2質量管理體系421質量管理體系的建立24 / 1574.2.1.1科室主任主持建立與輸血

23、科業務活動范圍、工作內容相適應的文件化的質量管理 體系，制定質量方針和總體目標，并配置 相應的資源，按管理體系運行，并不斷尋求改進，以便保持質量管理體系的有效性；4.2.1.2建立質量管理體系過程分三步：質量管理體系的策劃與準備；組織結構的確定和 資源配置；質量管理體系文件的編制；4.2.1.3主任負責質量管理體系的策劃、質量方針和質量目標的制定及發布，質量手冊和程序文件的決策和批準；4.2.1.4管理層負責質量體系的組織、建立；依據認可準則的要求和質量方針，組織 人員將政策、過程、計劃、程序和作業指 導書均形成文件，組織實施并確保質量體系有效運行和持續改進；4.2.1.5文件是全體人員行動的

24、依據， 管理層使執行文件者容易得到 并能充分理解和貫徹執行所有文件；4.2.1.6各專業組組長負責領取和保管質量手冊、程序文件和作業指導書，負責傳達這些 文件至本組所有人員并確保每人均能理解， 帶領全組人員貫徹實施文件化的質量管理體系；4.2.1.7在質量管理體系中建立室內質控管理程序、室間質量評價管理程序和比對和能力驗證管理程序，對檢驗過程、結 果進行有效控制，以確保檢驗結果的可靠性和可比性。4.2.2質量方針、質量目標及其承諾的制定和批準質量方針和質量目標是由主任根據法律法規、上級主管部門及服務對象的要求，綜合 考慮本科室的實際情況組織制定并批準發布，而同時批準發布的質量承 諾，它作為質量

25、方 針和目標25 / 157的保證，要求全體工作人員認真貫徹執行， 確保圍繞質量方針展開的已經量化的 質量目標的實現。質量方針、質量 目標及其承諾具體內容詳見本手冊第2章質量方針和 目標。4.2.3質量管理體系的文件構成 質量管理體 系文件的構成可分為四層（如下圖）：26 / 157第一層政策性文件第二層支持性文件第三層支持性文件第四層證據性文件423.1第一層：質量手冊質量手冊是輸血科質量管理體系運行的綱領性文件，主要描述質量 體系、組織機構，明確質量方針、質量目標、各種支持性程序以及在質量體系中各崗位人員的職責和相互關系；描述開展質量活動的各個環節和方面必須滿足和如何滿足15189的要求；

26、是各項質 量工作應遵循的根本依據。本質量手冊的內容包括管理要求和技術要求共26個。見質量手冊目錄。423.2第二層：程序文件 程序文件是質量手冊的支持性文件， 是對質量管理體系運行中各項質量活動的詳細、明確描述，具有較強的可操作性，既是質量手冊的延伸和注解，又是下 一層次作業文件的 提綱和引子，起承上啟下作用；同時程序文件也是輸 血科管理層將質量手冊的全部要素展 開成具體質量活動，并由技術主管 分配落實到各專業組的操作程序。程序文件的內容包括：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性 文件、質量和技術 記錄。27 / 1574.2.3.3第三層：作業指導書作業指導書是程序文件的支持性文件。是工作

27、人員從事具體工作的 指導，包括所有相 容性檢測及相關檢測細則、血液供應保障、關鍵儀 器設備管理等操作規程。4.2.3.4第四層：質量和技術記錄 質量記錄和技術記錄通稱為記 錄，包括各種表格和報告等，均是質量管理體系文件的 第四層文件。這些記錄作為質量管理體系有效運行及改進的證據，屬受控和保密的文件。 輸血科的記錄主要分兩大類：質量記錄：主要是源自質量管理活動的記錄；28 / 157技術記錄：主要是源目技術管理沽動旳記錄。424在質量管理體系中建立儀器設備管理程序和量值溯源管理程序，定期進行 儀器監控和校準，其內容可遵循制造商的建 議，以保證儀器設備處于正常的功能狀態。倘若對儀器的監控、校準或使

28、用時超出制造商建議范圍，須提供對檢驗結果無影響的驗證報告。425為使體系正常運行和保持有效，滿足專用要求對管理和技 術要求的規定，輸 血科設置質量主管、技術主管。其崗位職責 見本手冊8.5各崗位職責。426支持性文件某醫院19-2013儀器設備管理程序某醫院20-2013量值溯源管理程序29 / 1574.3文件控制4.3.1總則規范內部制定和來自外部文件的管理要求，確保質量管理體系文件 的有效使用，及時對質量管理體系的文件進行更新，保證持續滿足使用的要求，防止誤用、錯用作廢文件和無效文件。4.3.2定義 文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考 區間及其來源

29、、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外 源性文件如法規、標準或檢驗程序等。質量體系分內部受控文件和外來受控文件兩大類。內部文件是指內 部質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業文件、各類質量記錄和技術記錄等。外來受控文件是指與輸血工作（主要是檢測和管理方面）有關的外來技術性文件（正式頒布的技術標準、規范、法規等）。4.3.3文件控制程序的建立依15189標準的要求建立文件控制程序，程序中對內部文件的 編寫、審核、批 準、發布、標識、保存、修訂、借閱、廢止等進行詳細 規定，對構成質量體系文件的所有文件和信息（來自內部或外部的）進行控制，從而保證文件的正確性和有效性。所有文件都應

30、有一份復本存檔，并由主任規定其保存期限。這些受 控文件以適當的形式保存，不限定為紙張，如硬盤、光盤、磁帶、膠片等。文件的保存和載體形式需遵循國家、地區和地方有關文件的規定。4.3.4文件的編制4.3.4.1質量手冊、程序文件的編制應符合認可準則和相關法律 法規的要求。4.3.4.2其它文件的編制與質量手冊相協調，不得與質量手冊要求相 抵觸。4.3.4.3文件的文字表達簡明、準確、易懂，所有的符號、代號符合 有關規范，30 / 157編制格式 統一。4.3.5文件控制管理的要求4.3.5.1質量體系文件編寫的內容符合認可準則標準。質量管理體 系文件在發布前， 須經授權人員的審核并批準。4.3.5

31、.2建立一個現行文件版本的有效性記錄，包括文件的審批記錄、發放記錄及現行受 控文件清單，以方便檢索、管理。31 / 157435.3在相關使用場所，只有經審核批準的現行文件版本方可使用。 無效或作廢的文件應立即撤離使用場所，或加以明確標識以確保不被誤用。4.3.5.4任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。存留或歸檔的已廢止文件，也必須 有明顯的標志。4.3.5.5依據文件的內容和現時的具體情況，定期對文件進行評審、修訂，并經授權人員審核批準，方可使用。在文件控制程序中對文件的修訂和改版做出詳細的規定，特別是在文件再版之前對文件進行手寫修改的程序和權限，修改之處須有清晰的標注、簽名縮寫并注明日

32、期，修訂的文件盡快正式重新發布。435.6對保存在計算機系統中文件的更改和控制見計算機文件和數據控制程序。4.3.6文件的識別 所有與質量管理體系有關的文件均有唯一性標識，包括：標題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發放部門、來源等。4.3.7支持性文件某醫院03-2013文件控制程序某醫院32-2013計算機文件和數據控制程序32 / 1574.4合同評審441總則 通過建立和運行合同評審程序，明確合同雙方的責任，確 保全面、有效、及時完成檢測任務，提供安全血液成分，取得服務對象的信任，提高服務質量，增強 輸血科的誠信度。4.4.2合同的涵義針對臨床醫護部門，合同的主要形式為醫院業務流 程下的

33、輸血申請單或檢驗申請單。服務以制度或合同的形式明確各方的責任和利益。4.4.3合同評審程序的制定高度重視來自各方的輸血、檢驗申請，制定合同評審程序使服務對象的要求得到 實現，合同評審內容將確保以下幾項：a） 對包括檢測方法在內的各項要求，均在合同或協議中明確做出規定，使雙方對其 規定的內容達到統一認識。文件中規定的內 容清楚明確，便于雙方及檢測人員的理解；b） 明確是否具備能夠滿足服務對象要求的能力和資源，包括人力、物力、信息資源、準確度等；c） 選擇適當的、能滿足合同和臨床要求的有效的檢驗程序。4.4.4合同主要為輸血申請單和檢驗申請單，合同評審程序規定了各種合同 的不同處理原則、責任和權限

34、，當合同（協 議）存在異議時，科室將與服務對象溝通協商，在工作開始前，雙方達成統一明確的認識，使每份合同都能被輸血科和服務對象雙方接受。4.4.5評審4.4.5.1對每項合同都規定形式不同的評審，并作好評審記錄；33 / 157445.2常規的例行的合同或在醫院流程制度框架下的申請，可授權接標本人員進行簡單 評審，非常規業務范圍的合同或服務對象有 特殊要求時，組織相關人員評審；4.4.5.3合同評審能夠確保：服務對象各項要求明確具體、并有相應的 文字規定，引起異 議的疑點，澄清解決辦法，在征得雙方確認 后，方可接受；4.4.5.4合同條款符合國家法律、法規要求，并具備履約能力；4.4.5.5在

35、進行能力和資源的評審時，可以采用以前的測量不確定度、 檢出限、置信限等 數據以及參加外部質量控制的結果等。4.4.5.6合同評審結論均形成記錄，參與者簽字。34 / 157446合同的修訂在執行合同期間，如需對合同進行修改，則按原程序進行重新評審， 并將修改內容通 知所有受到影響的人員。4.4.7保存記錄所有的合同（協議）評審記錄（包括修改部分及合同執行過程中 與服務對象討論 的記錄等）都予保存。4.4.8支持性文件某醫院04-2013合同評審程序某醫院05-2013委托實驗室的選擇和評審程序35 / 1574.5委托實驗室檢驗4.5.1總則 將工作委托給其它實驗室以進行補充檢驗或確認檢驗時，

36、應選擇合格的實驗室，委托實驗室應能承攬法律責任和具有保密能力。4.5.2委托實驗室定義委托實驗室是指接受標本進行補充檢驗或確認檢驗的外部實驗室，包括對相關學科提供二次意見的會診者。建立相應的選擇和評審程序，在征求服務對象意 見的基礎上，對委 托實驗室的能力和資源、對提供二次會診者的個人能 力及資格進行評審，并對其檢驗過程實行監控，以保證委托檢驗的質量4.5.3委托實驗室協議要求委托檢驗可能是長期的，也可能是短期的、暫時的。但只要簽訂了協議，應嚴格按照 委托實驗室的評估和選擇程序定期對其進行評審。這種 協議要求：a） 對整個委托檢驗過程（包括檢驗前和檢驗后）中對雙方的要求都 明確規定，并形 成文

37、件，且能使雙方都能準確理解；b） 委托實驗室應有能力滿足被委托檢驗的各方面要求。協議應符合 雙方的利益，協 議中不應存在雙方有利益沖突的內容；c） 對委托出去的檢驗項目選擇合適的檢驗程序，以便能滿足向輸血 科申請檢驗的部門或個人的要求；d） 協議中應明確規定各自對檢驗結果的解釋責任。4.5.4委托實驗室的控制要求4.5.4.1對所委托的實驗室進行登記， 登記的內容可包括實驗室 的名稱、 地址、所屬機 構、所委托的檢驗項目和時間等；4.5.4.2對送達委托實驗室的標本進行登記，登記內容可包括標本的36 / 157來源、標本量、標 本收集的時間、標本運送人員姓名、標本 接收人員及時間、標本質量一般

38、性描 述等；4.5.4.3對檢驗結果負責的實驗室名稱和地址提供給服務對象， 對檢驗結果負責的實驗 室可以是輸血科或委托實驗室，依委托 協議中的規定而定；4.5.4.4檢驗報告保存于科室的永久性檔案（包括電子的）或患者 的病歷中。4.5.5委托檢驗結果的報告4.5.5.1由科室負責向服務對象發布報告，而不是受委托實驗室向服務對象發布報告；37 / 1574.5.5.2檢驗報告可由委托實驗室或我科填寫。如報告由我科出具，則 報告中包括由委托實驗室報告結果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解 釋的改動；455.3依據委托實驗室的結果出具檢驗報告時，不要求原字樣抄寫， 除非國家/地方法 規有此規

39、定；4.5.5.4責任組的咨詢小組成員根據患者的具體情況以及本地區的醫療 環境，選擇性地對 檢驗結果做出附加的解釋性評論，評論人在 解釋后簽名確認。4.5.6支持性文件某醫院05-2013委托實驗室選擇和評審程序38 / 1574.6外部服務和供應461總則 規范外部服務及供應品的采購、驗收、貯存等管理工作， 以保證檢驗工作順暢、檢測結果可靠。4.6.2外部服務和供應的定義與分類 外部服務和供應是指科室外部提 供給科室的服務行為和物資產品兩個方面。對于我科而言，外部服務和供應可分為兩種情況：醫院以外的單位提供的服務和 供應；醫院內部其 他科室提供的服務和供應。對于后者，也對其服務和 供應進行質

40、量把關。4.6.3制定外部服務和供應的管理程序管理層制定外部服務和供應的政策和程序，明確如何選擇和采購可能影響檢驗質量的外部服務、設備以及消耗品等，確保所購買的各項物品符合質量要求。明確對消耗品進行檢查、接受/拒收和貯存的程序和準則，并按照相 應質量管理體系文件的要求保存采購物品的記錄。4.6.4設備及消耗品的驗證和驗收 對可能影響服務質量的設備及消耗 品，要在使用前驗證其性能標準是否滿足規定的要求。驗證方式有：通過檢測質控樣品并驗證結果的可接受性、供應商對 其質量管理體系的 符合性聲明（質量認證情況）、方法學性能評價等。驗收時，對產品批號、有效期、規格、數量、價格進行核對，確認與 清單是否一

41、致。4.6.5建立一套庫存控制系統 對外部服務、供應物品建立一套適當記 錄的庫存控制系統。記錄包括：全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、 接收日期以及這些材料投入使用的日期。這些記錄按照 記錄控制程序的要求進行保留，可能將來在管理評審時使用4.6.6外部服務和供應商的評價 對影響檢驗質量的關鍵試劑、供應品 以及服務的39 / 157供應商進行評價，評價包括三個方面： 第一是供應機構的情況，包括其聲譽、質量狀況等；第二是供應品的質 與量；第三是服務 情況，包括送貨的快慢、售后服務等，并保留這些評 價。主任審核并批準經評價合格的供應商服務和產品名錄， 以作為采購申 請選擇的依據。4.6.7采購

42、合同的簽訂、 供應品和消耗品的采購與驗收， 不合格供應 品的處理按 外部 服務和供應品采購管理程序執行。4.6.8支持性文件40 / 157某醫院06-2013外部服務和供應品采購管理程序41 / 1574.7咨詢服務4.7.1總則 建立醫學實驗室咨詢服務制度，規范為服務對象提供醫療咨詢和解釋服務的過程。為臨床更好地利用檢測服務，獲取有效建議，實現安全、科學、高效輸血，不斷完善服務，達到既定質量目標。4.7.2咨詢的定義咨詢就是交談，是一種主動幫助他人的過程。通過 交談，為服務對象提供正確的信息，糾正錯誤信息，給予有效的建議，提出解決辦法，幫助服務對象做出決定。4.7.3咨詢人員資格要求從事咨

43、詢服務的人員必須真正對輸血相關理論知識和技術有較系統和 全面的了解，或 者已經是輸血方面的專家，另外還需對臨床醫學知識有 一定程度地了解，同時具備較強的分析和解決問題的能力，善于溝通和協調，能清楚、流利地表達自已思想，并有主動服務、尊重別人、思維敏捷、沉著冷靜的精神。4.7.4咨詢服務內容 咨詢的需求，可以是醫師或患者得到檢驗結果（或輸血之后）之后被提出，也可以是在檢驗（或輸血）開始之前或不做檢驗（或輸血）僅為了解輸血醫學動 態或常識而提出。咨詢服務的內容可分為檢測前咨詢和檢測后咨詢，提供這種咨詢和解釋的服務也有主動和被動兩種形式。科室提倡更多地進行主動形式的咨詢服務。4.7.4.1檢測前咨詢

44、服務 檢測前咨詢對象可以來自臨床用血單位，也可以來自患者和其他健康人群。其咨詢的內容主要是針對輸血知識、血液學知識、檢驗項目選擇、檢驗的臨床應 用價值、標本類42 / 157型的選擇及如何采集等。檢測前的咨詢服務不僅是被動 接受咨詢，也包括主動地向服務對象 宣傳輸血相關的信息、新技術、新 進展。其形式可多種多樣。4.7.4.2檢測后咨詢服務 咨詢服務的另一方面是對檢驗結果的解 釋及給出臨床處理意見或建議。這種咨詢關系 到血液和檢驗數據能否被有效利用，咨詢服務人員在綜合考慮檢測參考 范圍、方法的敏感 性及特異性、醫學決定水平、影響因素等方面的問題 后，對檢測結果做出合理的解釋。進 行檢測后咨詢時

45、，需注意咨詢工作 的原則性、科學性、正確性、一致性、及時性、適應性 及保密性。4.7.5咨詢服務的方式43 / 1574751對臨床醫護人員、患者公布其咨詢電話和通訊地址。醫療咨詢人員接受服務對象口頭、書面、電話、信函等形式的咨詢，并以咨詢者可以接受的方式進行解答；4.7.5.2定期米用調查表的方式從所有服務對象中獲得服務質量反饋意見；定期與全院各臨床科室的醫護代表人員溝通，就如何改進服務舉行協調會，并將其內容形成記錄歸檔保存；4.7.5.3有計劃地就輸血相關學術問題進行定期交流。定期或不定期地以各種媒介（內部刊物、局域網、信息管理系統、宣傳欄等）發送輸血進展信息，以便能及時地將本學科最新的研

46、究進展、本科室新開展的項目介紹給服務對象，滿足服務對象的不同需求。4.7.6支持性文件某醫院07-2013醫療咨詢管理程序44 / 1574.8投訴的處理4.8.1總則能夠及時、正確、合理地解決來自醫護人員、患者或其他方面對 工作質量及服務不滿意的投訴，能維護患者及社會對輸血科的滿意 度和信譽度。4.8.2投訴的定義對醫學實驗室的投訴一般指臨床醫護人員、患者或患者家屬等服 務對象對服務不滿意時，所做的各種形式的表達。4.8.3投訴的信息來源a） 相關方直接向醫院辦公室、醫療科等部門表達的投訴；b） 相關方向科主任表達的投訴；c）向實驗室等表達的不滿或意見；d）問卷調查中收集的負面信息；e）其他

47、媒體對極個別重大質量差錯或事故所做的報道等。4.8.4投訴的受理作為投訴第一受理人，無論服務對象以何種方式表達的不滿，均 應熱情接待、認 真及時處理。認真記錄其投訴內容及時間等，積極 與投訴人溝通、盡量達成一致的解決辦法，妥善安排投訴人靜候處理意見或改進措施等。4.8.5投訴的處理4.8.5.1有效投訴：由相應責任人或專業組長和質量主管一起按有效投訴處理程序處理；4.8.5.2無效投訴：按照有則改之、無則加勉的原則處理。4.8.6投訴的記錄與保存 所有投訴內容和處理過程都要45 / 157有文字記錄并妥善保存。4.8.7支持性文件某醫院08-2013投訴處理程序某醫院37-2013外部交流程序46 / 1574.9不符合項的識別與控制4.9.1總則 及時識別和有效控制不符合檢測要求的活動或現象，避免或減少檢測工作的差錯或誤差發生，確保質量管理體系的有效運行。4.9.2不符合項定義醫學實驗室的不符合項通常指未能滿足其質量管理體系的要求或所 服務對象協定的要求，包括不符合其制定的程序或檢測過程的任何步驟、不符合其質量管理體系的要求等。可以出