1、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)考試得分二44 0八箱分：100 得分；92.0序居題目分值12.0B220D32.0A42.0D520A62.0D720D82.0C920A102.0B112.0A1220B132.0C1420B15162.020DD172.0A182.0D= 一、單項選樣麴(其2國，其50.明)1920D2020C2120C2220A2320D2420A2520D1 .港向者保訐研究者蒙杰方案和試的用藥C A.監察員 B.申辦者O c 士要研究者C D- I后床引調母2.下列I不包括在試玲方窠內？A,雌目的C B.C.同到教3 .稗學術性或而業性的科學機構，申辦者可委托并

2、書面娓定其執行臨床試勘中的某些工作和任務。 A. CROO 3. CRFQ C. SOPO D SAE4 .下列哪一項是臨床試臉前準備的必婺條件？O A.必須育充分理臼3.研究單位和研究者需具備一定條件：C.所有生試者均已答答知情同意書 D.*t三則頒網具備5 .病人或嚙床試檜受試者接受一種藥需后出現的不良反應事件，但不一定與治行白因果關系。 A.不忘事件()3.嚴重不良事件O C.英品不良反應D.病例報告表6 .經過下列哪喇程序，幅床試妗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請3.已在佗理委員會箭案C.試尬方耙經倫理委員會口頭同意 D.腌方案已經倫理委員會同意并簽發了眩目題7 .端究者特前中止一段

3、唱床試份，不必通知：A.藥政窗埋滓門O B.受試者O c.倫理委員會® d.專業學e8 .在禺物床試蛤的過程中，卜列哪一塊不是必須的？A.儕障受試者個人成益8 .保障，艙的科學性 C.做藥品幃效性/ D.你降糕的可罪性9 .實施哈樂試恰并商哈床試臉的質量和爻試者的安全和權益的負責者.® A.研究者rB.協調濟允者O C.申辦者O 0.監查員10 .在愴理委員會討論會上，卜則什么人能培承加投票?A.參加讀舊床磁的委員 B.非醫學專業的委員C.非委曷的專家：D.非委員的秘書11 .崎床試蛤過程中發生害ft較冷療、及長住院時間、傷殘、密響T作能力、優及生命或死亡、導致先天畸形等本

4、什. A.廣生不Q事件B.藥品不良反應O c不良宅件二D.知情同讀12由申辦右委任并對申辦右負責的人員，只任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。A.協謂研究者 B.靜杳員O C.辨法O D.申辦者13 .下列即更是情究者的職責？A.任命監查員.密查防雌B.建立臨床搬的底里控制與層泥堤證系紇 C,負責作出占床詔除相美的醫療次定D.里迅試蛉曬法用量盲格14 .下列哪項不正確？A.藥物由床試拉質量管涅現范是有關后床試卷的準則 B.藥物3試妗首再后量知范是有美峪床試妗的技術標潸：c.藥料US床過垃管理唐皇觀范是關于臨床試驗方案設計、電”實施、監三、稽宜、記錄、分析、總結木啪M。D.藥也咯未試詡量管

5、理即乃 是咯區試檢全過程依標準現之15 .下列哪項不屬丁研究者的職貢?A.做出相關的受療決定O B.報告不良事外C.填寫病例報告表® D.處理誠用用耐余馬二16 .下歹物版不包括在試給方案內？O A.雌目的C «.盛設計O c.憑例數® D.致卷倒部孫佇臉17告知一項試筠的各個方面情況后，受試者認同并自原參加該項臨床試的的過程.® A.知嘴C B.知情同意書O C.%睬(D.用究者手冊18 .有關 種試驗用藥物在進行人體州究時已有的臨床與非臨床數18匯編。O A.知情向彥O B.知情同苣不O c.梯方案® D.研究在手冊19 .無行為能力的學試

6、者，其知情同背書必須由誰能若？O A.斫究者O B.見證人O C.監護人 D.以1三£之一，視情況而定20 .下列哪項不是倫理委員會由同哈床試核的要點？A.珥究者的資格和經蛤O B.試臉方案及目的是否運3® C.郎曲g的境計分析方法D.獲取學試考扣情同意行式予否適當21 .斌玲開始前，申辦者和研究者的熙責分T協議不防包括：O A.試驗方案B.試/當宣® C.藥品牛產O D.試的陪有22 .痛例旅吉表甲R體用藥劑量和時間不也應第與什么符號 A. ND)D. NKO C. NGO D. NS23 .在案急情況下，無法取得本人及其合法代理人的知情同意也如玦乏已被證實有效

7、的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命.恢復健康，就輕 病痛，可考慮作為受試者，但需要：。A.倫理委員會簽署B.隨百者笠魯C C.研究者指定人員簽署 D.在試給族和有關文件中清楚說腌受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意.24.新藥臨床試6方案設計中，設置對照組的意義足： A.減少的岫樣誤差一 B.減少病艙擇性誤差C.4少臨雨現察性誤差D.排除疾病的目然孌耳25卜列那一族小是好倫理委員會的組成要求？O A.至少有一人為醫藥專業B,至少有5大字加O C.至少有一人應從事非醫跖專業® D.至少有一人來自藥政管理都門題目分值日僦12 0利誤22.0錯誤32.0正確420正橫52.0錯誤6

8、2.0正用720錯誤82.0正確92.0錯俁102.0F確112.0正確122.0正他132.0正確142.0正碩152.0正確162.0霜誤172.0正確1820正確192.0捐誤三二、判斯題共2遛，共50.0分）ZX得分：43.0202.0周吳212.0正確2220正碓232 0錯誤242.0錯誤252.0正礴1 .在病例報言表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用用加叔述共說明雙由，并由研究者簽字并注明日期O正值錯誤2 .喉床江蛉所在的醫療機構除女險室夷科外的所有燙料和文仃均應準備接受藥政管理部門的網察.O正加©鰥3 .受試者在進入屋床試蛤之前，必須簽署知情同意書®

9、;正珞O錯謖4 .雙盲對照當餐殯在發芻前嚴格核對隨機分組編號正確O他誤6 .或魚我及仕再次聽觀時，如碉認所但炳冽很古素娟與潘雄、亢筐，則不毒）厚看貨科帙河O正點解7 .崎床瞭數據管理的各種步卷均向記錄在案，以便前軌板陸景及試的實旅作衿杳© 1L碉J曲天8 .臨床共用藥物的使用由研究者向責，剩余的藥物由我究者楂較，上述過程更由專人貨責并記錄在案eO正雁®錯誤9 .與物唱味試蛉質量管理叔量是有美唱床試臉全過程的標準短定，包括方案設計、組織、實能、盆叁、移、記錄、分析、總結 和扳告的方法正豳O廓10 電床試給給床后，別除病例不納入統計分析。O正確®解11 .如果方倫理宙

10、杳有不同的直見，可以向倫理委員會報交“復畝”進行溝通°® if確O錚吳12 .在尋求參、研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫生有依簌關系，或可能會被迫表示同意，醫生應特別逢恒。在這些情況 下，必須由一個造當的有格目完全獨立于次種關系N外的人來尋求知情同意.® ii a錯誤13 .FAS指鈕析集®正碉0面13中床試就方案中要寫明戰H學處理方法，以后任何變動須在贏床試驗總結報告中林明并說明R理由C正破0鎰誤14 .倫理委員會的工作受中國育共法律法處的約束。®正碉錯誤15 .凡冢藥臨床試驗或人體生物學研究實施筒均蓋經藥政管理機構批準.®正碉O鋪在16 .一般人只要經過適當訓練即可監©哈樂試蛉.正確®,17 .臨床試玲開始前，研究人員應分工明確并獲得主要研究在的捶枚®正確( "錯誤18 .單旨避免小了研突者方面帶來的主烘偏伶，易造成試妗組和對照組的處理不均禽 iF確O錯誤1.1 1類錯誤是指錯卷的拒絕無效假設O正確20 .臨床試蛤方案時向括監杳玨的同名和她盤。O正確®熊21 .監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書囪形式報言訪視情