1、WORD恪式可以任意編輸XXXXXXXXXX醫療器械臨床試驗方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的:XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產品標準：檢驗報告：科技發展有限公司普通外科申辦單位:XXXXXXX研究單位：XXXXXXX 試驗負責人:主要研究者: 試驗日期：2006年6月2006年12月 聯系人:專業資料整理分7WORD恪式可以任總編輸一、臨床試驗的背景：對于外傷開放性傷口，一般XXXXXX的促愈，都是通過一些物質與體液接觸發生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續有無菌性炎癥，XXXXXXXXXXX,此時

2、只好采用一些物理治療手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。本類產品是XXXXXXXXXXXXXXX,貼在損傷部位，對局部達到消炎止痛的效果。二、產品的機理、特點與試驗范圉：1、機理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特點：本產品是純物理治療，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。3、試驗范圍：本次試驗范圍是針對頸部和腹部手術后的切口。三、產品的適應癥或功能：本產品的適用范圍是針對手術切口，有抑制炎癥反應，促進愈合，并有一定的鎮痛效果。四、臨床試驗的目的：目的：評價XXXXXXXXXXXXXXX對手術切口的臨床療效和安全性。五、總體設計及項目內

3、容：本臨床試驗采用隨機、開放、空白對照試驗設計。將手術后病人隨機分成試驗與對照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,評價XXXXXXXXXXXXXXX的臨床療效和安全 性。1、隨機分組：本試驗采用分段均衡隨機法，產生隨機數碼表，隨機分配病人進入試驗組或對照組。隨機數碼表見附件1。2、對照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手術切口的選擇：由于身體各部位血供和手術切口部位等多種因素可能會影響傷口愈合程度和時間，因此，在進行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術切口的大小，深度等方面差異 較小，因此選擇頸部和腹部手術切口。4、試驗用器械：由XXXXXXX子科技發展有限公

4、司提供。(1) 試驗組：名稱：XXXXXXXXXXXXXXX專業資料整理分7WORD恪式可以任總編輸規格型號：XXXXXXXXXXXXXXX產品標準：XXXXXXXXXXXXXXX生產批號：XXXXXXXXXXXXXXX有效期：2年（2）對照組：一次性手術用滅菌紗布5、倫理學要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關臨床試驗研究規范、法規 進行。在試驗開始之前，須經本試驗研究單位XXXXXXX倫理委員會批準認定該試驗方案后方可 實施。每一位患者入選本研究前，研究醫師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、 全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。應讓患者知道他們有權隨時退岀本研究。入

5、選 前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中）。研究醫師有責任在 每位患者進入研究之前獲得知情同意書，并以研究檔案保留其中。6、試驗流程：受試者術后0-48小時采用普通敷料，第48小時停用止癇藥物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時評價切口炎癥反應程度。兩組均為每48小時更換一次。從第4天（96小時）、第6天（144小時）、第8天（192小時）起，每次換藥時按臨床評價標準，換藥時記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反應程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時間及切口愈合情況進行臨床評價。詳見流程圖。7、安全性評價：試驗中密切觀察不良事件觀察并評價，對臨床

6、出現的不良反應，需隨訪至癥狀消失，并記錄。8、統計分析：試驗療效統計分析選用符合方案數據集，即所有符合試驗方案要求的受試者數據進行統計分析。計量資料采用雙側檢驗 t檢驗，計數資料采用X，檢驗，等級資料采用 Wilcoxon秩和檢驗，P值小于或等于0. 05將被認為所檢驗的差別有統計意義。9、臨床試驗的質量控制：本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監查員定期對研究醫院進行現場監查訪問，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守和 填寫研究資料的正確。參加研究人員必須經過統一培訓，統一記錄方式與判斷標準。整個臨床試驗過程均應在嚴格操作下進行。研究者應按病例報告表填寫要求，專業資料整理分7WORD恪式可以

7、任總編輸如實、詳細、認真記錄CRF中各項內容，以確保病例報告表內容完整真實、可靠。臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論來源于原始數據。在臨床試驗和數據處理階段均有相應的數據管 理措施。10、試驗報告總結:研究者負責完成總結報告。11、資料保存：研究者應認真填寫所有研究資料，包括對所有參加受試者的確認（能有效地核對不同的記錄資料，如CRF和醫院原始記錄）、所有原始的有簽名的患者知情同意書、所有CRF、藥品分發的詳細記錄等。試驗結束后所有臨床研究資料交藥理機構辦公室保存。六、成功與失敗的分析：1、受試者方面：因為病人在住院期間，有固定病床，并在術后恢

8、復期間，活動能力有限, 干擾因素少，有專門的醫護人員負責護理，能保證試驗項目按要求進行。出現失敗可能性是由 于受試者岀現不良反應，中途退岀過多。因此在試驗設計方面增加入組受試者例數。本產品使 用的材料已廣泛用于醫療產品，上面沒有任何藥物成分，并己經過中國藥品鑒定所檢驗合格，不良反應很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透氣無毒 無刺激，即便產品無效，物理性能等同于常規敷料，安全性極高。2、試驗設計方而：如果根據統計結果得出的結論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異，那么說明XXXXXXXXXXXXXXX對于消炎止痛的療效并不確切，療效還有待于其它試驗評價

9、，不宜進入臨床。同時若試驗組與對照組相比較，若不良反應發生率較高或有嚴重不良反應發生，則說明XXXXXXXXXXXXXXX安全性較差，同樣不易進入臨床。七、臨床評價標準：1、傷口炎癥反應程度評價：以炎癥反應的紅、腫、熱、滲液四個指標為評價依據，各項目算數加和總分評作為最終炎性反應評價分值。評分標準如下：專業資料整理分7WORD恪式可以任總編輸執八、0123滲液01232、疼癇程度評分：采用VAS法對患者自覺癥狀進行評估。即采用一條長約10厘米的標尺，一面標有10個刻度，兩端分別0分端和 10分端,0分表示無痛，10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時讓受試者自己標出能代表本次疼痛 程度的相

10、應分值來評價疼痛程度。3、切口愈合時間：術后至切口完全愈合的時間。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級愈合。5、不良反應評價：不良反應觀察切口附近皮膚的過敏性反應。以各組不良反應發生 率作為評價指標。不良反應發生率計算公式如下：不良反應病例數不良反應發生率%二x 100%該組病例總數八、臨床試驗持續時間及其確定理由：手術切口愈合時間一般為6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保證有足夠試驗組與對照組人選。九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數量及選擇理由：受試者選擇對彖為在我院普通外科手術病人。1、受試者入選標準：（試驗前，受試者必需滿足項下所有

11、要求，方可入組）（1）年齡18-60歲，男女不限；（2）手術切口為I、II類切口；（3）病人同意參加本試驗，并簽署知情同意書；（4）AST、ALT、BUN、Ct不超過正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、結核等傳染性疾病處于活動期者；（6）受試者手術切口部位在頸部和腹部。2、受試者排除標準：（試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術或嚴重污染手術；專業資料整理分7WORD恪式可以任總編輸（2）切口周圍有皮膚疾病；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。3、受試者剔除標準：（試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退

12、出本臨床試驗研究。）（1）出現嚴重過敏反應者；（2）出現持續性過敏反應者；（3）受試者要求退出臨床試驗者；（4）研究者認為不宜繼續參加本臨床試驗研究者；4、選擇對彖數量及選擇理由：本試驗采用隨機、開放、空白對照試驗的設計。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗t檢驗或檢驗。按兩組均值t檢驗來計算，當a二0.05、1-把握度0=0.1,樣本標準差 S=l,允許誤差§二1計算，雙側檢驗所需病例數為23例，考慮脫落病例，應實際完成30例，即 試驗組、陰性對照組各完成30例，共計60例病例。十、副作用預測及應當采取的措施：可能的副作用是過敏反應，只要脫離與本產品接觸即可。輕微過敏反應在不影響療效觀察

13、的情況下可以繼續使用。持續性過敏反應應停止使用本產品。嚴重過敏性反應，可加用激素類 藥物治療。十一、臨床性能的評價方法和統計處理方法：臨床評價指標分別為傷口炎癥反應程度、疼痛程度、切口愈合時間、切口愈合情況和不良反應發生率。1、傷口炎癥反應程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分數的均值進行雙側t檢 驗。取a =0. 05水平，若P<0. 05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯 著性差異。2、疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術后第4、6、8天的疼痛程度，進行采用Wilcoxon秩和檢驗。取a =0. 05水平，若P<0. 05,則兩

14、組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時間：術后至切口完全愈合的時間。試驗組與對照組天數的均專業資料整理分7WORD恪式可以任總編輸值進行雙側t檢驗。取a二0.05水平，若P<0. 05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0. 01,則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級愈合。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進行x$檢驗，取a二0.05水平，若P<0. 05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0. 01,則兩組分值有極顯著性差異。25、不良反應評價：分別計算試驗組與對照組的

15、不良反應發生率，并進行x檢驗，取a二0.05水平，若P<0. 05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。十三、各方應承擔的職責：1、申辦者職責為：（1）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的 醫療器械臨床試驗方案及合同；（2）向醫療機構免費提供受試產品及相關消耗品；（3）試驗前對醫療器械臨床試驗人員進行相關培訓；（4）負擔與試驗相關的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關性損害治療補償費，承擔試驗單位的勞務費。（5）發生嚴重不良事件應當如實、及時分別向北京市藥品監督管理局和國 家食品藥品

16、監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其它醫療機構通報；（6）申辦者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和 受理該醫療器械注冊申請的北京市藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局， 并說明理由。（7）受試產品對受試者造成的損失，申辦者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。2、承擔臨床試驗的醫療機構職責：（1）應當熟悉申辦者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；專業資料整理分7WORD恪式可以任總編輸（2）與申辦者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。（3）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分 的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用 的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請北京市藥品監督管理局和國家食品藥品監 督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；（5）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權