1、附件4中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）起草說明為貫徹落實中華人民共和國藥品管理法藥品注冊管理辦法，國家藥監局組織起草了中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿），作為新修訂的藥品注冊管理辦法配套文件之一。一、起草背景新修訂的藥品注冊管理辦法中規定，中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。本文件根據中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，在充分總結吸收以往特別是藥品審評審批改革以來中藥研發和注冊管理經驗的基礎上，依據法規對中藥分類進行了細化，同時，結合中藥自身特點起草了中藥注冊申報資料要求。二、起草經過結合藥品審評審批改革和新版藥品注

2、冊管理辦法制修訂工作，廣泛聽取專家、企業、行業協會/學會等業界意見，凝聚多方共識，鼓勵中藥傳承創新發展。在此基礎上，結合中藥自身特點，并根據中藥研發規律，起草了中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）。三、主要內容中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）共兩部分，分別為中藥注冊分類和中藥注冊申報資料要求。第一部分 中藥注冊分類。在新修訂的藥品注冊管理辦法規定的中藥注冊分類基礎上，明確了中藥的定義，以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥的具體內容和細化情形，另外，明確了天然藥物的定義，其分類參照中藥注冊分類。第二部分 中藥注冊申報資料要求。前言部分明確了文件的適用范

3、圍和基本要求，正文部分按照行政文件和藥品信息、概要、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料的順序依次明確了中藥注冊所需申報資料的項目和相關要求。四、相關問題說明（一）關于中藥注冊分類本版中藥注冊分類以貫徹落實藥品管理法、中醫藥法、中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見等文件精神為指導思想，依據藥品注冊管理辦法，結合中藥特點和研發實際情況，明確了中藥注冊類別及細化情形。與2007年版藥品注冊管理辦法（以下簡稱“原辦法”）注冊分類相比，本版中藥注冊分類主要體現以下幾個特點：一是突出中藥特色，鼓勵中藥傳承創新。將最能體現中藥特點的“中藥復方制劑”由“原辦法”中的中藥6類調整為現1類“

4、創新藥”中的“1.1”類。二是以臨床價值為導向，尊重中藥研發規律。不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，淡化“原辦法”中“有效成份”和“有效部位”的含量要求，強調臨床價值，將原中藥1類“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”和中藥5類“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”合并，并修改為“1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑”，以契合目前中藥研發的實際情況。三是鼓勵中藥二次開發，強調臨床優勢。不僅將改變已上市中藥的劑型、給藥途徑納入中藥改良型新藥，也把增加功能主治等情形增加納入中藥改良型新藥范疇，以鼓勵對已上市

5、中藥臨床治療潛力的進一步挖掘，做到“老藥新用”，鼓勵通過二次開發對已上市中藥進行深入的研究，從而提升產品質量。四是明確了“同名同方藥”基本要求。同名同方藥的通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量應與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。（二）關于申報資料適用范圍本文件所述申報資料項目及要求適用于中藥創新藥、中藥改良型新藥以及中藥同名同方藥的注冊申請。天然藥物以及境外生產的藥品參照執行。由于古代經典名方中藥復方制劑的特殊性，其注冊申報資料要求另行制定。（三）關于申報資料格式要求本文件所述申報資料要求借鑒了人用藥品注冊技術要求協調會通用技術文件（IC

6、H M4）的相關理念，將中藥研發所需的各項研究資料模塊化，同時突出中藥研發邏輯和特點，在具體內容或名稱上充分體現中藥特點，主要研究內容和技術要求遵循原藥品注冊管理辦法（28號令）、國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發201544號）、中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（廳字201742號），以及相關中藥研究技術指導原則，或其他相關技術指導原則，以期更好到引導申請人開展中藥研發工作，同時提高中藥注冊申報和審評效率，并為將來中藥注冊電子化申報奠定基礎。申請人需要按照所述格式和要求整理、提交研究資料，并應基于不同注冊分類、不同申報階段的要求提

7、供相應資料。申報資料的撰寫還應參考相關法規、技術要求及指導原則的相關規定。（四）關于行政文件和藥品信息該部分內容借鑒了正在起草的化藥、生物制品M4模塊一相關內容，同時考慮到中藥自身特點，對部分內容進行調整、完善。具體撰寫要求可參考中藥注冊受理審查指南。（五）關于概要概要部分是針對中藥研發立題目的與依據、主要研究結果的總結、綜合分析與評價等方面，對申報資料格式與內容進行規范并做出一般性的要求。該資料是對藥學、藥理毒理和臨床研究資料的進一步總結和提煉，強調對各項研究結果及其相互聯系的綜合分析與評價。注冊申請人需在“安全、有效、質量可控”這一藥物研究和技術評價共同遵守的原則指導下，對申報品種進行綜合

8、分析與評價，以期得出科學、客觀的結論。相關撰寫內容可參考相關技術要求和指導原則。（六）關于藥學研究資料1. 該部分主要用于指導和規范申請人準備中藥藥學注冊申報資料，其中規定了注冊申報過程中需提交資料的組織構架信息及應該包含的內容。該部分并非說明需要開展哪些研究，而僅說明對所獲得的數據應呈現的形式。目前所列內容為一般要求，具體申報時可根據品種的特點、不同申報階段等，提交相應的內容。2. 該部分的相關要求兼顧邏輯性、漸進性和系統性的藥品研發規律以及未來注冊申報資料電子化提交的發展趨勢，以期改進和完善中藥藥學申報資料呈現方式，使其更具科學化和規范化。同時，考慮到藥品全生命周期監管、質量源于設計、設計

9、空間、關鍵質量屬性、關鍵工藝參數等新理念、新方法和新工具在中藥研發和生產過程中的普及和實施，因此，在格式要求上注重體現上述內容。3. 根據中藥藥學研發規律，強調全過程質量控制，內容設置包括藥材/飲片研究、生產工藝研究、質量研究以及穩定性研究等方面，涵蓋了新藥研發全過程。4. 根據中藥特點，強調源頭質量控制，單獨設立“處方藥味和藥材資源評估”、“飲片炮制”章節，引導申請人關注藥材/飲片質量和可追溯性，關注藥材資源的可持續利用。5. 強調研發過程中的質量管理，在生產工藝部分設置“3.3.4.8 生產工藝的優化”版塊，要求申請人重點描述研發過程中工藝研究的主要變更及相關的支持性驗證研究；明確對于臨床

10、試驗期間藥學方面發生變化的，應按照相關技術指導原則開展研究工作，屬重大變更以及引起藥用物質或制劑吸收、利用明顯改變的，應提出補充申請。6. 根據藥品審評需要，專門設立“3.3.6試驗用樣品制備情況”版塊，要求申請人申請臨床試驗時提交藥理毒理用樣品生產工藝資料，申請上市許可時提交臨床試驗用樣品的生產工藝資料，同時，專門設立“3.3.6試驗用樣品制備情況”版塊，明確了申請上市許可時應提交的生產工藝資料要求，引導申請人關注研發過程中各階段生產工藝的一致性。（七）關于藥理毒理學研究資料該部分內容主要用于指導藥理毒理申報資料的準備和呈現，引入了CTD格式的理念，使之能全面、規范地展現研究策略、研究過程和

11、研究結果，提高申報質量。該部分內容體現了遵循中藥研發規律，根據中醫藥特點，結合處方來源及組成、臨床應用經驗、制備工藝等，基于已有資料的可參考性、安全性風險的大小，確定所需進行的藥理毒理研究。由于中藥的復雜性，目前所列內容為一般要求，具體申報時需根據不同品種情況、不同申報階段等，提交相應的內容。（八）關于臨床試驗資料1. 該部分內容延續了2007年藥品注冊管理辦法附件1臨床相關申報資料要求，突出“鼓勵以臨床價值為導向”的中藥研發與創新，強調了對處方所依據理論的闡述。2. 突出強調“人用經驗”對于中藥研發的支持作用。在申報資料中將“人用經驗”相關內容作為一項單獨列出，并要求申請人基于風險受益評估，結合立題目的和依據、人用經驗和臨床試驗，對擬定功能主治的支持情況進行評估，