1、尿卵泡刺激素項目可行性研究報告一、選題的必要性1、項目所在地區的產業政策某生化制品有限公司位于* 民營科技園園區，是一家開發生產具有生物活性物質的新興生物技術高科技企業。* 民營科技園始建園以來，就注重“以民營企業為主體，以高新技術產業為導向，以食品工業及農副產品深加工為支柱”的園區建設思路。鼓勵、支持以高新技術為技術基礎，對行業技術進步有促進作用，對當地經濟結構具有調節作用，充分利用當地資源，形成產業鏈，促進相關產業發展，對當地經濟發展具有促進作用的企業。“染料親和層析制備高純度尿卵泡刺激素（FSH） ”項目是某生化制品有限公司自主開發的生物高新技術項目，其中應用的染料親和層析技術也可應用于

2、從動、植物中制備蛋白質和酶等生物活性物質的提取純化，項目是以絕經婦女尿為初始原料，充分利用了我國豐富的人尿資源，生產出高附加值產品，變廢為寶，符合* 民營科技園優先發展的產業政策。2、項目產業化前景高純度尿卵泡刺激素是從絕經期婦女尿中提取純化的蛋白質活性類物質。廣泛地用于臨床上治療由于排卵障礙而導致的不孕癥以及男性由于弱精、少精導致的不育癥，并且是人工授 精、試管嬰兒等輔助生殖操作中所必用產品。根據世界衛生組織的調查，發達國家約有5%-8%的夫婦受到不孕不育的癥的影響，發展中國家一些地區不孕癥的患病率可高達30%，我國約有6-10%。目前世界上約有8000萬 -1.1 億人受到不孕不育癥的困擾

3、，并且隨著現代生活節奏的加快，學習工作壓力增大，使得平均生育年齡有所提高，以及性傳播疾病的增加環境污染的加重，不孕癥的發癥率有上升趨勢。根據瑞士的“Serono”公司以及“Ferring ”制藥公司的統計資料，目前全球對高純度尿卵泡刺激素原料產品的年需求量約為5000-6000MIU以上，年銷售額約為5.6億，并且每年以2000MIU的速度增長。潛在市場需求量達到45000MIU。 約為 44億元人民幣。目前世界上只有瑞士、美國等少數幾個國家生產高純度尿卵泡剌激素，他們的產品中FSH活性在300IU/mg以上，FSH LH為100以上。但他們由于受到人口結構，城市化程度，瘋牛 病等的影響，原材

4、料難以收集，產品的生產受到限制。我國雖然原料資源豐富，但由于技術原因至今未能有高純度尿卵泡剌激素的產業化，生化廠家一般只是用從絕經孕婦尿中提取的HMG!品進一步純化制成HM($U品，其中的FSH含量約為100IU/mg, FSH/LH比值在1-5之間，產品純度遠遠低于高純度尿卵泡剌激素類產品的要求。本項目利用自行合成的染料親和層析介質建立的親和層析工藝能夠解決高純度尿卵泡剌激素的工業化生產問題，產品純度高，經 * 市藥品檢驗所檢測，生物效價達到237IU/mg， FSH：LH達至U 225: 1。產品回收率達到60%U上，生產成本低，估計 每MIU產品可有0.3萬美元的價格彈性。我國人口多，原

5、料收 集方便，開發高純度尿卵泡剌激素具有原材料的優勢。并且目前國還沒有其它生產廠家生產商品化的高純度尿卵泡刺激素產品。因此，該項目具有良好的產業化前景。3、項目技術先進性對相關領域技術進步的推動作用染料親和層析(Dye affinity chromatography, DAC )是一種九十年代發展起來的分離純化蛋白質的方法。這種方法主要原理是(三嗪或偶氮類等)染料配基與某些蛋白質具有特異性親和力或者在不同的pH值、鹽離子濃度環境條件下對不同的蛋白質具有不同的親和力。其作用主要是某些染料配基與蛋白的輔因子、底物、受體或抑制劑等有結構相似性，此種染料被稱為生物相似染料(biomimetic dye

6、) 。另外，由于染料中含有很多芳香環基團以及不飽和共軛雙鍵，這些基團與蛋白質上的某些氨基酸殘基具有較強疏水及靜電相互作用。這些因素綜合起來表現為兩種不同的蛋白質在流動相的作用下在染料配基上互相競爭或替換，從而被分離開來。染料經過一定的反應能偶聯到經過活化的基質上，從而制備便于純化操作的染料親和層析介質。染料與蛋白質的親和力相對抗原抗體結合的親和力來說比較弱，洗脫條件相對來說比較溫和，同時吸附能力大，回收率高，容易洗脫。染料親和層析技術與傳統的親和層析技術相比，具有高效分離純化蛋白質的優勢，該技術方法也可用于從其他動植物中提取天然活性蛋白質，因此項目方法的建立可以推動和促進蛋白質及其他生物活性物

7、質分離純化產業技術的進步和發展。4、產品需求情況及對當地經濟社會發展的促進作用目前全球對高純度尿卵泡刺激素原料產品的年需求量約為5000-6000MIU以上，年銷售額約為5.6億，并且每年以2000MIU的速度增長。潛在市場需求量達到45000MIU約為44億元人民幣。目前項目產品已累計實現銷售收入500 萬元，上交稅費 50 萬元，創匯40 萬美元。項目達產后產品的年生產能力達100MIU， 預計年銷售收入1000萬元。公司可新增就業崗位8-12人，尿液收集和HMG（料粗品加工等間接崗位100人以上。緩解當地社會就業壓力，促進當地經濟社會的發展。二、產業化方案論述1、目前項目所處階段，技術成

8、熟階段的論述，小批量、小規模生產情況目前本項目正處于中試成熟向產業化生產轉型階段，到目前為止，已累計近500 萬元人民幣銷售收入，其中出口創匯約40 萬美元。采用該項目的生產工藝生產的尿卵泡刺激素產品經*市藥品檢驗所檢驗，FSHfe物效彳達到237IU/mg, FSH< LH的比值達到225： 1，熱原檢查、異常毒性等均符合要求。產品質量達到或超過英國藥典98版標準對高純度尿卵泡刺激素產品的規定要求（FSH生物效彳大于90IU/mg, FSH與LH的比值大于60） 。項目的工藝于2003年 9 月通過了省科技廳組織的科學技術成果鑒定，鑒定結果表明該工藝居國領先水平。高純度尿卵泡刺激素產品

9、于2004年 12月通過了省科技廳組織的重點新產品鑒定。與會專家一致認為該產品的技術含量高，產品的生產工藝居國領先水平。現項目的年生產能力達到50MIU（百萬國際單位） ，合人民幣500萬元人民幣。2、項目知識產權情況本項目高純度尿卵泡刺激素（FSH的制備技術由某生化制品有限公司獨立自主開發，其工藝經上海科學技術情報研究所科技查新和國家知識產權局專利檢索中心檢索，該工藝屬國首 創，達到國領先水平。項目的制備工藝已申請國家發明專利， 現已進入實質審查階段。3、產業化開發的容和目標：項目完成時達到的生產階段、年生 產能力、預計實現的年交稅總額、年凈利潤、年創匯產業化開發的容主要有：在中試的基礎上，

10、（1）優化、改 善染料親和層析介質合成的條件及影響因素，使染料親和層析 介質的批合成量符合產業化生產能力的要求；（2）優化、改善 HMG!品處理工藝，使HMG!品處理工藝及條件符合產業化生產 能力的要求；（3）親和層析工藝及條件的優化、改善，使其符 合產業化生產能力的要求。目標：本項目完成時，實現產業化生產規模，產品的年生 產能力達到100MIU（百萬國際單位）以上，預計實現年銷售收 入1000萬元人民幣，年交稅總額216.63萬元人民幣，年凈利 潤237.44萬元人民幣，年出口創匯72.64萬美元。4、項目采用技術路線與工藝流程（1）技術路線：HMG粗品的預處理一染料親和層析一 QAE離子交

11、換層析*超濾、脫鹽*冷凍干燥（2）工藝流程：染料親和層析介質合成工藝流程：。染料溶液+Sepharose-4B偶聯 固定 封閉 介質HMG!品預處理工藝流程：HMG粗品 解析 磺基水楊酸調酸 酒精沉淀 調酸、溶解 超濾濃縮 濃縮液采用親和層析工藝制備高純度尿卵泡刺激素整體工藝流程：HMG粗品的處理 一親和層析（上樣、洗滌、洗脫）一QAE離子交換層析（上樣、洗滌、洗脫）收集液超濾、脫鹽去熱原 酒精沉淀 冷凍干燥高純度FSH5、分階段描述項目執行過程中各階段目標：本項目計劃在兩年完成，共分四個階段進行實施，各階段的時間、任務和目標如下所示：第一階段：2005.06-2005.08第二階段：2005

12、.09-2006.02總結、 分析中試研究成果，作出整體規劃。投入 3.5萬元。優化批量合成染料親和層析介質的最佳工藝條件， 建立符合年生產能力的染料親和層析介質合成工藝；優化、改善HMG!品處理工藝，使HMG!品處理工藝及條件符合產業化生產要求。總計投資61.50萬元。其中：技術開發費55.00 萬元，項目咨詢費第三階段：2006.03-2007.02優化產業化生產中的親和層析柱的徑高比及親6.50 萬元。和層析工藝參數，使適合于產業化生產；完成產業化生產線的建立，完善檢測設備，生產線的調試，進行產業化試生產，逐步建立、擴大國外市場。本階段完成固定資產投資118.55 萬元。 其中： 設備購

13、置71.85萬元， 技術開發費35.0 萬元， 職工培訓費3.5 萬元，其它投入8.2 萬元。 本階段完成流動資產投資99. 50萬元。第四階段：2007.03-2007.05 通過項目驗收和鑒定。投入3.6 萬元。6、項目資金預算使用情況：項目投資總額、已完成投資、項目須新增投資及投資構成和投資預算、申請科技三項經費的使用預算本項目總投資355.15 萬元，已完成投資68.5 萬元（其資金來源全部為公司自有資金）。其中，固定資產投資為229.95萬元，流動資金投資為125.20 萬元。項目執行期計劃新增投資為 286.65 萬元，其中，新增固定資產投入為187.15 萬元，新增流動資產為99

14、.50 萬元。項目投資與資金籌措如表1 所示。項目投資與資金籌措表表1單位：萬元廳P項目金額1投資總額355.15固定資產投資229.95流動資金125.202資金籌措自籌資金305.15其中：已完成投資68.5新增投資236.65申請科技三項經費50.0借（貸）款01新增固定資產項目：本項目利用現有生產車間，無需另新建廠房。其中新增固定資產項目如表2和表3所示。表2新增固定資產投資估算表單位：萬元序號工程或費用名稱建筑工程設備購置安裝工程其他費用合計占固定資產投資的比例（%備注一工程費用1廠房、建筑2設備購置71.851.4473.29小計71.851.4473.2939.16其他工程費-用

15、1技術開發費90.0090.002咨詢費6.506.503職工培訓費3.503.50小計100.00100.0053.43三基本預備費用13.8613.867.41四建設期借款利息合 計71.851.44113.86187.15100.00表3新增設備投資估算表單位：萬元廳P名稱規格數量1層析柱5 X 30 cm200.183.602層析柱20X80 cm200.204.003冰柜三洋50.351.75Akata蛋白質純Pharmacia 公4化儀司130.0030.00Millipore 超濾Millipore 公5系統司27.0014.006冷凍離心機Beckman司110.0010.00

16、Lab System 公7精密移液器32.006.00司8層析冷柜海爾公司100.252.50合計71.85表4新增技術開發費明細表單位:萬元序號項目金額1hmGS 品302hmGk準品10.153FSHS準品7.554FSHK射針劑4.055FSH僉測試齊盒7.056放免檢測費4.507蛋白質標準品4.508活性染料8.509實驗費6.2010資料費4.5011其它3.00合計90.002新增流動資金項目：項目流動資金按分項估算法測算，估計 本項目達產后需新增流動資金為99.50萬元，流動資金估算見 表5。流動資金估算表單位：萬元廳p年份項目,1, :最 低 周轉 天 數周轉次數12345備

17、注185.89162.22162.22162.221.1應收賬款60645.1283.9883.9883.981.2存貨37.6972.6672.6672.661.2.1原材料361017.7935.5835.5835.581.2.2燃料1.2.3在產品182010.8720.2820.2820.281.2.4產成品12309.0216.8016.8016.801.2.5其他1.3現金20183.085.585.585.582流動負債31.3662.7262.7262.722.1應付賬款60631.3662.7262.7262.723流動資金54.5399.5099.5099.504流動資金5

18、4.5344.97本年增加額5流動資金借款流動資金借款利息6自有流動資金54.5344.97其中：利用現有流動資金新增流動資金54.5344.973三項經費使用計劃：申請市科技三項經費50萬元，主要使用安排見表6。申請科技三項經費使用預算表單位：萬元序號名稱金額使用時間1開發費25.8項目開發人員費2.4原材料動力費8.52005.09-2006.09檢測費4.5調研費2.8SO-技術咨詢費3.2轉讓、合作費4.42申請三項經費資助設備費：12.02006.03-2006.093試制費12.2人員費1.22006.10-2007.02原材料動力費8.0檢測費3.07、市場預期測算目前全球對高純

19、度尿卵泡刺激素原料產品的年需求量約為5000-6000MIU以上，預計項目完成后，產品銷售額可占國際市場的2%左右。同時公司將利用產品價格和產品品質優勢，擴大銷售網絡，增加市場占有率。項目達產年，預計可實現年銷售收入1000萬元(以年生產100MIU FSHT),年上繳稅費總額216.64萬元，年凈利潤達到237.44 萬元以上。并隨著市場占有率的增加，年銷售收入逐步提高。8、市場營銷措施根據本公司的實際情況，對本項目制定以下的營銷方案。1) *公司目前主要生產和銷售的產品有HCG HMG尿激酶等系列尿制品以及抑肽酶、激肽釋放酶和肝素鈉等動物組織提取物質，公司在國外都有一定的銷售渠道和穩定的客

20、戶，所以公司在項目初期主要憑借產品價格和質量的優勢讓這些客戶成為本項目中尿卵泡刺激素產品的代理商，逐步向國外擴大滲透力度，增加回頭訂單以及產生專一代理尿卵泡刺激素產品的常年客戶。2) 項目產品市場目前主要在歐洲，隨著經濟的發展，巴基斯坦、印度和俄羅斯等國家目前正在開發生殖類藥品的巨大市場，我們可通過參加國際生物醫藥原料會等，加大產品的宣傳，開發這些國家的生殖助孕原料市場。3）針對國是尿卵泡刺激素生殖類藥品的巨大消費市場，但沒 有生產廠家的現狀，公司計劃與國實力較強的醫藥企業聯合申 報藥品的相關批文，利用公司產品的優質和價格優勢，迅速提 升公司產品在國的銷售量。開拓國市場，實現原料產品向醫藥 終

21、端產品的轉化。預計遠期公司獲得高純度尿卵泡刺激素批文 后，產品將占國市場的30-40溢右。三、項目實施支撐條件1、產業化生產能力、工藝配套能力論述*公司依托已建立的尿激酶、HCG勺原料供應鏈，已經在， 和的一些省市建立了自己穩定的HMG（料供應點，就全國來說, 由于中國人口多，生產的原料資源非常豐富，因此完成年生產 能力100 MIU高純度尿卵泡刺激素產品生產在原料供應方面沒 有問題。部分HMG!品供應點的情況如表7。表7 * 公司的部分HMG!品供應點的情況序號地 點每天收尿量HMG!品月產量（以 FSFU）120噸20 MIU230噸30 MIU335噸35MIU450噸50 MIUHMG

22、!品原料供應為該項目實現年生產100 MIU高純度尿卵 泡刺激素產品提供了原料保證。*公司通過近五年來的奮斗，目前已積累了豐富的純化各 種生物活性物質的實踐經驗，建立了染料親和層析介質技術平 臺、親和層析介質技術平臺，為本項目的產業化的實現提供了 技術基礎。尿激酶等產品的產業化生產經驗為本項目的原料處理工藝 研究、產業化生產的工藝配套打下了基礎。HCG等產品的產業化生產的親和層析介質的合成技術為本 項目的染料親和層析介質產業化合成的工藝配套打下了基礎。尿激酶工業化生產冷凍曲線的獲得為本項目中高純度尿卵 泡刺激素產品的凍干操作等打下了基礎。總之，目前公司為本項目實現年生產能力100 MIU的高純

23、 度尿卵泡刺激素產品提供了技術基礎，為各個工藝生產階段提 供了工藝配套，確保了項目的順利的實施。2、市場開發能力論述某生化制品有限公司是以生產和深度開發天然產物資源中的具有特殊生物活性生化物質為主的專業生化制品公司，目前公司的主要產品有從人尿中提取純化的系列產品如絨促性素、尿激酶、尿促性素等和從動物臟器中提取的肝素鈉、抑肽酶、胰蛋白酶、激肽釋放酶、玻璃酸酶等。這些產品已在國外銷售，建立了良好的銷售網絡，網絡遍及德國、韓國、印度、俄羅斯、香港及大陸等，具備了強大的市場開發能力。而且國沒有高純度尿卵泡刺激素制劑產品，全部從國外進口，價格昂貴，限制了高純度尿卵泡刺激素在國的使用，為此公司的目標之一是

24、與國實力較強的醫藥企業聯合申報藥品的相關批文，開拓國市場，預計遠期公司獲得高純度尿卵泡刺激素批文后，產品將占國市場的30-40%左右。3、企業管理制度和質量保障體系本公司經過近五年多的經營和管理，已按現代企業管理模式建立并健全了一套管理制度。公司實行責權利的統一，獎懲分明。管理制度里特別重視產品的質量保障體系及目標管理制度的建設。公司還積極支持公司職工發揮創新意識，開發新產品和改進生產工藝。公司已經按照GMFPE和ISO9001 2000質量保障體系的要求建立了包括“標準操作規程（SOP） ”，質控（QC） 、質保（QA）在的各種規性文件和制度。目前公司已經通過了國家世標中心組織的ISO900

25、1： 2000質量保障體系的現場認證工作。2003年公司被省科技廳認定為高新技術企業，其中尿激酶產品還獲得“省高新技術產品”證書。2004年獲得*市科技示企業稱號。4、項目主要負責人基本情況萬山： 男， 1965年 07月出生， 醫學博士，某生化制品有限公司總經理。先后工作于省醫學科學研究所，省中醫藥研究所，從事過 “淀粉酶抑制劑的分離純化研究” “甲胎蛋白異質體的分離純化的研究”等一系列蛋白質的分離純化方面的課題，具有豐富的蛋白質純化方面的技術和經驗。2003 年 -2005 年先后主持科技部中小企業創新基金項目染料親和層析制備高純度尿卵泡刺激素的中試和農業成果轉化基金項目牛肺抑肽酶的親和雙

26、水相萃取工藝中試。 2003年主持的“高純度尿卵泡刺激素(FSH)的純化及生產工藝研究”課題獲*市科技進步一等獎。2004年主持的“抑肽酶的親和雙水相 萃取制備工藝研究”課題獲得 *市科技進步二等獎。2004年主持的“高純度尿卵泡刺激素”項目獲得2005年國家重點新產品計劃項目。5、項目實施技術人員情況參加本項目實施技術人員共12 人。其中博士1 人，碩士1人，學士 5 人，大專學歷5 人。高級職稱2 人，中級職稱3 人，其他均具有初級職稱。主要參加人員具體情況如下：華英：女，高級工程師，畢業于醫學院醫學檢驗專業，曾在省中醫藥研究所中心實驗室工作，在生化制備、細胞工程、臨床免疫方面具有豐富的理

27、論基礎及實踐經驗，現任某生化制品有限公司開發部經理。志武：男，1980年10 月出生， 2004年畢業于 *大學食品科學與工程（發酵工程方向）專業獲得學士學位，現任職于某生化制品有限公司開發部。曾英：女，1969年11 月出生， 1993年畢業于大學生物化學專業獲學士學位。畢業后至2000年底一直在民星集團從事生物醫藥的開發與研究，積累了比較豐富的生物制品研發經驗。 2001 年加盟某生化制品有限公司專職開發抑肽酶產品。王啟要：男， 1978 年 05 月出生， 2003 年畢業于 * 大學中德聯合研究院食品生物技術專業獲得碩士學位，現任職于某生化制品有限公司開發部。6、自籌經費落實情況。企業

28、自籌392.95 萬元， 其中 156.30 萬元已完成投入使用，其余 236.65萬元從2005年和2006年公司利潤結余中獲得。從2004年公司銷售收入1384.85 萬元， 凈利潤 185.29萬元及企業目前經營狀況來看，該企業自籌資金是有保證的。四、預期經濟效益1、產品市場目前需求及需求趨勢預測1.1 產品市場目前需求世界衛生組織于80年代末期在25個國家的33個中心組織了依次采用標準化診斷的不孕不育癥夫婦調查，結果表明發達國家約有5-8%的夫婦受到不孕癥的影響，發展中國家一些地區不孕不育癥的患病率可高達30%，我國的統計為6-10%。目前全世界62 億左右人口約有10%的育齡夫婦患有

29、不同程度的不孕不育癥。根據世界著名藥品生產商荷蘭Organon公司的統計數字，平均6 對已婚夫婦中就有一對有不同程度的不孕不育癥。隨著現代生活節奏的加快，生活中學習工作壓力的增大，使得平均生育年齡有所提高，以及性傳播疾病的增加、環境污染的加重，不孕不育癥的發病率有上升的趨勢。目前全世界的不孕不育癥患者人數約8000萬 -1.1 億。從瑞士 “Serono”公司的高純度尿卵泡刺激素系列產品中僅 Metrodin HP 在 2002年的銷售額就達到5000萬美元。根據“Serono”公司的高純度尿卵泡刺激素的年銷售量（3000 MIU左右）以及“Ferring ”制藥公司的統計資料，目前全球對高純

30、度尿卵泡刺激素原料產品的年需求量約為5000-6000 MIU以上， 并且每年以2000 MIU的速度增長。1.2 產品市場需求趨勢預測目前隨著生殖技術和相應理論的發展，人們發現在排卵初期也即始基卵母細胞募集和卵泡發育期中，LH的存在會影響到卵子的生成質量和數量，甚至導致流產，因此很多世界先進的包括試管嬰兒中心在的輔助生殖技術中心都已經很少或停止單獨使用含大量LH的HMG劑，取而代之的是采用高純度尿卵泡 刺激素產品甚至采用LH拮抗劑進行試管嬰兒方案實施前期的藥 物促排卵。因此基本不含有LH或LH含量很低的促排卵藥物高 純度尿卵泡刺激素產品的市場需求量也會越來越大。目前瑞士Serono公司與Fe

31、rring制藥公司等的高純度尿卵泡刺激素針劑的生產量總和仍遠遠沒有滿足市場的需求，相應的高純度尿卵泡刺激素原料產品生產量也急需進一步擴大。根據Ferring 公司的統計數字，目前每年市場對高純度尿卵泡刺激素原料產品的年增長量達到2000 MIU以上，遠期市場容量可以達到45000 MIU以上。2、產品生命周期目前世界上只有瑞士、美國等少數幾個發達國家能夠生產出高純度尿卵泡刺激素產品，這主要是因為很多發展中國家雖然資源豐富，但是技術相對比較落后，難以獲得高度純化的尿卵泡刺激素產品，而很多發達國家，如英國等國家，由于受到國家的人口結構、城市化程度、瘋牛病等影響，絕經期婦女尿這個特殊原料難以收集，因

32、此產品的生產也受到限制。從人尿中提取純化獲得完全天然的卵泡刺激素產品，與現在世界上風行的植物活性提取物一樣，是一種純天然產品，生物活性高，產品的生命周期長，預計至少在15年會保持旺盛的生命力。而且在我國，雖然原料資源豐富，但由于技術上的原因，至今未能形成高純度尿卵泡刺激素產品的產業化。本項目中采用的染料親和層析工藝能夠從技術上解決高純度尿卵泡刺激素的工業化生產問題，而且成本低廉（目前估計每 MIU產品可有0.3萬美元以上的價格彈性幅度），因此產品有很強的市場競爭力。本項目中的高純度尿卵泡刺激素產品處于生命周期的初期階段。由于目前國還沒有產業化，而全世界目前只有少數幾家廠家如瑞士 Serono公

33、司和丹麥Ferring制藥公司等在生產該產品。雖然Serono公司的“果納芬（Gonal-F）”和荷蘭Organon公司的“Puregon （在美國注冊商標為Follistim ）”卵泡刺激素基因工程產品已經面市，但該產品在性能上不可完全替代純天然的高純度尿卵泡刺激素產品，因為該產品只是FSH的一個功能單位，根據 Ferring 公司在全世界的24個試管嬰兒中心進行的577例臨床病例研究結果，尿卵泡刺激素產品（uFSH與基因重組產品（rFSH）在功效與安全性能上差別不大，但基因工程產品在促排卵率、臨床治療的受孕率、持續受孕率以及胎 兒的出生率等方面都要比天然的尿卵泡刺激素產品稍差一籌。同時基因

34、工程產品由于是采用細胞培養的方法從基因工程中國倉鼠卵巢細胞中提取獲得的，目前細胞培養的方法要消耗大量的小牛血清以及動物激素類物質，而且培養條件苛刻，因此成本也居高不下。瑞士舊SA生化研究公司也就同樣的問題做了類似的研究，并得到相似的結果。3、目前國生產同類產品的企業數及主要企業產量，本產品市場競爭情況我國在輔助生殖技術、試管嬰兒方面的研究與臨床實踐都比國外起步較晚，在麗珠女士的主持下，我國首例試管嬰兒于1988年 3月 18日獲得成功，時間上比國外整整晚了10年，但是目前技術發展迅速，達到國際先進水平。國在輔助生殖技術與試管嬰兒相關的藥物方面的研究與生產相對滯后，基本依賴進口制劑。雖然國有廠家

35、生產如 HM吸HMG!品等，但這些產品只作為原料出售給國外的高純度尿卵泡刺激素原料產品生產公司，最后被加工成針劑返銷回國。現行中國藥典 2000版也尚未列入高純度尿卵泡刺激素等在臨床上已經大量進口并使用的制劑。國雖然有一些院校或公司如曲阜師大學、臣功藥業、第四軍醫大學等對尿卵泡刺激素的純化進行過研究，但由于都是采用傳統的工藝而未能夠實現將 HM曲的FSM口 LH高效分離，FSH勺效價只能達到40-180 IU/mg左右，FSHW LH的比值只能達到5左右，而且工藝中FSH勺活性回收率也不高，導致生產成本非常高。天普生化藥業公司在尿制品如尿激酶的研制及產業化方面目前在國做得較為成功，其尿卵泡刺激

36、素產品處于實驗室階段，FSH與LH比值為100左右，FSH效價達到100 IU/mg 左右。目前國還未有商品化高純度尿卵泡刺激素產品出售。本公司生產的高純度尿卵泡刺激素原料產品生物學效價達到100 IU/mg以上，而且產品中FSHW LH比值大于100,而且產品采用冷凍干燥的方法進行干燥脫水，產品的色澤，溶解性能，效價維持，保存期等指標都優于目前對激素類產品所采用的真空干燥的脫水方法。而且產品價格比目前國際市場（1.5-2.0萬美元）可低到0.3萬美元/MIU （百萬國際單位）。因此，該產品在國不存在競爭，而且在國際市場上具有良好的競爭優勢。4、 產品盈利能力測算，包括投資利潤率、利稅率、 財

37、務凈現值、財務部收益率、投資回收期4.1 產品單位售價與盈利預測4.1.1 本項目計算期5年，第 1 年為建設期，第2 年為投產、達產的負荷的50%， 生產卵泡刺激素（ FSH） 產品50MIU， 第 3-5年達產、生產卵泡刺激素產品100 MIU。4.1.2 根據本項目產品的成本分析和本公司對市場的調查分析，預計本產品的銷售價為10.00萬元/MIU。本項目投產期、達產期分別實現銷售收入500.00 萬元和 1000.00萬元。4.2 銷售稅金及附加和所得稅估算本項目銷售稅金及附加包括增值稅、城市維護建設稅和教育費附加，本項目適用增值稅率為17%，由于本產品60%用于出口，按照國家有關規定，

38、出口產品部份享受出口退稅，因此本項目實交增值稅按應交增值稅的40%計。城市維護建設稅和教育費附加分別按增值稅的7%和 3%計，銷售稅金及附加各年情況見表8。本公司適用企業所得稅率為33%，各年應交所得稅情況見表8。表8銷售收入與銷售稅金及附加估算表廳P名稱123451銷售量（10.00萬元/ MIU501001001002銷售收入（萬元）500.001000.001000.001000.003銷售稅金及附加（萬元）49.8499.6999.6999.694增值稅（17%45.3190.6290.6290.625城鄉建設維護稅（17%3.176.346.346.346教育費附加（3%1.362.

39、722.722.724.3總成本費用估算本項目投產年總成本費用為312.78萬元；達產年總成本費 用為545.93萬元，如表9所示。4.4 利潤預測本項目投產年實現年利潤為92.04萬元，達產年實現年利 潤為237.44萬元，見表10。4.5 經濟效益分析根據本項目產品銷售價格和市場占有情況分析，本項目在 建設期限累計實現銷售收入500.00萬元，凈利潤為92.04萬元, 上繳稅費總額為95.18萬元，工業增加值為218.14萬元。累計 倉”匚額36.90萬美元。4.6 項目投資評價本項目稅后財務部收益率為70.18%財務凈現值為448.82萬元，投資回收期為2.71年，見表11表9總成本費用

40、估算表單位：萬元序號年份12345-生產及荷（%501001001001生產成本227.47415.62415.62415.621.1原材料177.90355.80355.80355.801.2燃料和動力10.2520.5020.5020.501.3工資及福利費24.6224.6224.6224.621.4制造費用14.6914.6914.6914.691.4.1折舊費6.306.306.306.301.4.2修理費2.522.522.522.521.4.3租賃費1.4.4其他制造費用5.885.885.885.882管理費用65.3190.3190.3190.312.1攤銷費28.0028.

41、0028.0028.002.2技術開發費25.0050.0050.0050.002.3其他管理費12.3112.3112.3112.313財務費用3.1固定資產借款利息3.2流動資金借款利息4銷售費用20.0040.0040.0040.005總成人費用312.78545.93545.93545.93其中：固定成本123.63205.17205.17205.17口艾成木.15340.76340.76340.766經營成本278.48511.63511.63511.637單位產品成大費用6.265.455.455.45表10損益表單位：萬元序年份12345生產負荷（%501001001001銷售收入500.001000.001000.001000.002銷售稅金及