1、化學發光免疫類體外診斷試劑（盒）產品技 術審評規范（2017版）本規范旨在指導注冊申請人對化學發光免疫類體外診 斷試劑（盒）產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術 審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本規范是對化學發光免疫類體外診斷試劑（盒）產品的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的 內容進行充實和細化，并依據產品特性確定其中的具體內容 是否適用。本規范是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括 注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果 有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要 提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提 下使用本規范

2、。本規范是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制 定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展， 本規范相關內容也將進行適時調整。一、適用范圍本規范適用于利用化學發光免疫分析技術對被測物質進 行定量檢測的第二類體外診斷試劑 （包括以微孔板、管、磁顆 粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析 測定試劑）的注冊技術審查。依據體外診斷試劑注冊管理辦法 （國家食品藥品監督 管理總局令第5號，以下簡稱辦法）、食品藥品監管總局 關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管2013242號）化學發光免疫類體外診斷試劑（盒）產品分類 代號為68400二、注冊申報資料要求（一）綜述

3、資料綜述資料主要包括產品預期用途、臨床意義、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品 上市情況介紹等內容，應符合辦法和關于公布體外診 斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第44號）的相關要求。（二）主要原材料研究資料（如需提供）主要原材料（例如各種天然抗原、重組抗原、單克隆抗 體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科，辣根過氧 化物酶、堿性磷酸酶等標記用酶、磁微粒及其他主要原料） 的選擇、制備、質量標準及實驗驗證研究資料；校準品、質 控品的原料選擇、制備、賦值過程及試驗資料；校準品的溯 源性文件，包括具體溯源鏈、實驗方

4、法、數據及統計分析等 詳細資料。（三）主要生產工藝及反應體系的研究資料（如需提供）1 .主要生產工藝介紹，包括工作液的配制、分裝和凍干， 固相載體的包被和組裝，發光系統等的描述及確定依據等， 可以圖表方式表示；2 .反應原理介紹；3 .確定反應所需物質及其用量（校準品、樣本、試劑等） 的研究資料；4 .確定反應最適條件研究（反應條件、校準方法、質控 方法）；5 .其他：如基質效應等。(四)分析性能評估資料1.申請人應提交對試劑盒進行的所有性能驗證的研究 資料，包括具體研究方法、 實驗數據、統計方法等詳細資料。 申請人應按以下要求提供體外診斷試劑性能評估資料：(1)申請人名稱、產品名稱；(2)性

5、能評估方法、要求；(3)性能評估所使用試劑(包括校準品、質控品)的 名稱、規格、批號、有效期；(4)應提供使用的儀器名稱、型號、序列號( SN；(5)性能評估的時間、地點、檢驗人員；(6)性能評估的具體數據及分析判定；(7)性能評估審批人簽字、審批時間。2.對于化學發光免疫類體外診斷試劑 (盒)產品，建議著 重對以下分析性能進行研究：(1)外觀目測檢查，符合申請人規定的正常外觀要求。一般應包括試劑盒各組分組成、性狀；內、外包裝、標簽 清晰等的要求。(2)空白限用零濃度校準品或樣本稀釋液作為樣本進行檢測，重復測定20次，得由20次測量結果的RLU值(相對發光值)，計算 其平均值() 和標準差(S

6、D，得生土 2SD,根據試劑盒配套 校準品的定標曲線方程(E1),或者根據零濃度校準品和相鄰 校準品之間的濃度-RLU值結果進行兩點回歸擬合得由一次方程（E2）,將士 2SD所對應的RLU值帶入上述方程 E1或E2中, 求生對應的濃度值，即為空白限（LOB。（3）線性線性區間的建立：建立試劑線性區間所用的樣本基質應盡可能與臨床實 際檢測的樣本相似，且應充分考慮多倍稀釋對樣本基質的影 響。建立一種定量測定方法的線性區間時，需在預期測定范 圍內選擇711個濃度水平。例如，將預期測定范圍加寬至 130%在此范圍內選擇更多的濃度水平，然后依據實驗結果 逐漸減少數據點直至表現由線性關系，確定線性區間。線

7、性區間的驗證用接近線性區間上限的高濃度樣本和接近線性區間下限 的低濃度樣本，混合成至少5個稀釋濃度（）。分別測試樣本, 每個稀釋濃度測試2-3次，求由每個稀釋濃度測定結果的均值 （）。以稀釋濃度（）為自變量，以測定結果均值（）為因變 量求生線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸的相關系數（r）。（1）通常試劑（盒）線性應符合如下要求：相關系數|r|應n；（4）重復性用控制物質或人源樣本（高、低濃度）測試試劑（盒），重復測試至少10次（n>10）,分別計算測量值的平均值（） 標準差（SD）,計算變異系數（cy o（2）(3)試劑（盒）重復性原則上應符合如下要求: 變異系數（CV）應不大于1

8、0%（5）批內瓶間差（干粉或凍干粉適用）用控制物質或人源樣本分別測試同一批號的10個待檢試劑（盒），并計算10個測量值的平均值（）和標準差（）O用控制物質或人源樣本對該批號的 1個待檢試劑（盒）重 復測試10次，計算結果均值（）和標準差（）按公式（4）、（5） 計算瓶間差的變異系數（CM）。（4）（5）當時，令CV=0試劑（盒）批內瓶間差原則上應符合如下要求：變異系數（CV）應不大于10%（6）批間差用三個不同批號試劑盒，對不同濃度的樣本分別重復測定 10次，根據公式（2） （3）計算每份樣本30次測定結果的變 異系數。試劑（盒）批間差原則上應符合如下要求：變異系數（CV）應不大于15%（7）

9、準確度準確度可選擇如下試驗方法之一：相對偏差試劑（盒）測試可用于評價常規方法的有證參考物質 （CRM） 或其它公認的參考物質，或由參考方法定值的人源樣本3次，按公式（6）計算相對偏差（B%;如果3次結果都符合，即判 為合格。如果大于等于2次的結果不符合，即判為不合格。如 果有1次結果不符合，則應重新連續測試 20次，并分別按照 公式（6）計算相對偏差，如果大于等于19次測試的結果符合， 則準確度符合要求。（6）式中：一測試值；一參考物質標示值，或各濃度人血清定值。回收試驗在臨床樣本中加入一定體積標準溶液（具體積比不應產 生基質的變化，加入標準溶液或純品后樣品總濃度應在試劑（盒）測定線性區間內）

10、，每個濃度至少重復測定 2次，按 公式（7）計算回收率。（7）式中：一回收率；一加入標準溶液（或純品）體積；一人源樣本的體積；一人源樣本加入標準溶液（或純品）后的測定濃度；一人源樣本的測定濃度；一標準溶液（或純品）的濃度。比對試驗用不少于40個在線性區間內不同濃度的臨床樣本，以中 請人指定的分析系統作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒） 操作方法及比對方法分別測定。用線性回歸方法計算兩組結果 的相關系數（r）及每個濃度點的絕對偏差或相對偏差。試劑(盒)準確度應符合申請人規定要求。(8)質控品賦值有效性(如有)重復測定質控品至少三次，每次測定結果均應在質控品測 定值允許的范圍內。(9)校準品量值

11、溯源(如有)申請人應根據GB/T 21415-2008及有關規定提供所用校準 品的來源、賦值過程以及測量不確定度等內容。(10)分析特異性樣本中存在的某些與待測抗原/抗體有相似化學結構或抗 原表位的分子，可能與試劑中的單克隆抗體發生交叉反應而影 響檢測結果，如易共存的其他抗原抗體、某些激素、易使用的 藥物等。(常見項目及其對應的交叉反應物詳見附錄)方法為對模擬添加樣本分別進行驗證，樣本量選擇應體現 一定的統計學意義，說明樣本的制備方法及干擾實驗的評價標 準，確定可接受的干擾物質極限濃度，結果應量化表示。待評價被測物濃度應至少包含臨近醫學決定水平 。(11)其他常見干擾研究樣本中常見干擾物質對檢

12、測結果的影響，如甘油三酯、膽固醇、膽紅素、血紅蛋白、類風濕因子、嗜異性抗體等干擾因 子的研究。干擾物濃度的分布應覆蓋人體生理及病理狀態下可 能由現的物質濃度。方法可參考上述分析特異性驗證方法。(12)其他需注意問題對于適用多個機型的產品，應提供產品說明書【適用機 型】項中所列的所有型號儀器的性能評估資料。如注冊申請中 包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證 。如不同的包裝規格產品間存 在性能差異，需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項 目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能 差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明， 具體說明不同包裝規格之間的

13、差別及可能產生的影響。對于血漿樣本，申請人應對 不同的抗凝劑 進行研究以確 認最適的抗凝條件以及是否會干擾檢測結果。稀釋可能產生明顯的基質效應，若樣本可以稀釋，申請 人應對樣本稀釋液、合理的稀釋比例做相關研究以確認最佳 稀釋條件。對于有校準品、質控品的應參照GB/T 21415-2008體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦 值的計量學溯源性的要求，提供企業（工作）校準品及試 劑盒配套校準品賦值及不確定度計算記錄，提供質控品在所 有適用機型上賦值及其質控范圍確定的記錄。若由廠檢驗項目或方法與產品技術要求不一致的，也應 在分析性能評估中進行驗證。且由廠檢驗中的性能指標應當 不低于產

14、品技術要求中同一指標的要求。（五）參考區間確定資料應提交建立參考區間所采用樣本來源及詳細的試驗資 料。應明確參考人群的篩選標準，研究各組（如性別、年齡 等）例數 不應低于 120例。參考區間建立的方法可參考 CLSI-C28-A3。參考區間研究結果應在說明書【參考區間】項中進行簡 要說明。（六）穩定性研究資料穩定性研究主要包括兩部分內容，申報試劑的穩定性和樣本的穩定性研究。穩定性研究資料應包括研究方法的確定 依據、具體實施方案、詳細的研究數據及結論。1 .試劑穩定性主要包括效期穩定性、運輸穩定性及開瓶/復溶穩定性、等，申請人可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方案。對 于效期穩定性研究，應提供至

15、少 3批樣品在實際儲存條件下 保存至成品有效期后的研究資料，并應當充分考慮產品在儲 存、運輸和使用過程中的不利條件， 進行相應的穩定性研究。(1)效期穩定性：試劑(盒)在規定的儲存條件下保存 至有效期末，產品性能應符合 外觀、空白限、線性、重復性、 分析特異性和準確度的要求。(2)運輸穩定性：應符合申請人自定的運輸穩定性研究 方案，運輸穩定性研究方案應考慮實際運輸條件。(3)開封/復溶穩定性：試劑開封/復溶后在規定的儲 存條件下保存至預期時間內，產品的性能至少應符合線性和 準確度的要求。注：校準品開封/復溶后性能至少應符合準確度和線性 的要求；質控品開封/復溶后性能至少應符合重復性和質控 品賦

16、值有效性的要求。2 .樣本穩定性應考慮樣本在不同儲存條件下的穩定性期限，主要包括 室溫、冷藏和冷凍條件下的有效性驗證，可在相應溫度范圍 下每隔一定時間對儲存樣本進行穩定性驗證，確認不同類型 樣本的保存穩定性。冷凍保存的樣本還應對凍融次數進行評 價。(注：若有相關文獻中已明確說明，亦可作為依據)試劑穩定性和樣本穩定性兩部分內容的研究結果應在說明書【儲存條件及有效期】和【樣本要求】中分別說明。（七）臨床評價資料體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、 臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或 者預期用途進行確認的過程。根據國家食品藥品監督管理總局發布的免于進行臨床 試驗的第二類

17、醫療器械目錄，屬于無需進行臨床試驗的體外 診斷試劑的，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的 臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外 診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人應當保證評價所用的 臨床樣本具有可追溯性。提交的臨床評價資料應符合免于 進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試 行）。臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是 指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的 系統性研究。所申報產品不符合免于臨床試驗情形的，應參 照體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第16號）、北京市第二類體外診 斷試劑臨床試驗指導原

18、則 （2016版）（京食藥監械監2016 25號）進行臨床試驗。（八）產品風險分析資料申請人應考慮產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等 方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析，應符合YY/T 0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用的要求。風險分析資料應包括以下內容1 .概述：簡要介紹風險分析資料的編制依據、適用范圍、 產品描述、風險管理計劃及實施情況等。2 .風險管理人員及其職責分工：明確風險管理小組成員及 職責，制定風險管理流程圖，明確風險管理活動的評審要求等。3 .風險可接受準則：明確風險可接受的準則。4 .預期用途和

19、安全性有關特征的判定： 以YY/T 0316-2016 附錄C和附錄H為基礎，判定產品預期用途和與安全性有關的 特性，判定已知和可預見的危害、 對患者風險的評估，并形成 問題清單。5 .風險評價、風險控制和風險控制措施：對每一判定為危 害的不正確結果的風險進行評價， 并制定相應的風險控制方案 及措施。6 .綜合剩余風險的可接受性評價：對比采取風險控制措施 前后的風險情況，對剩余風險的可接受性進行評價。7 .風險控制措施驗證：對風險控制措施的有效性進行驗證 分析。8 .生產和生產后監測：對產品生產和生產后的性能進行內 部和外部的監測。內部監測包括生產過程控制， 外部監測包括 用戶投訴、不良事件、

20、第三方性能評價等。本項內容由產品上 市后補充，產品注冊時提供監測信息表格的設計內容。9 .風險管理評審結論：風險管理小組下達風險評審結論。（九）產品技術要求產品技術要求應符合辦法和關于發布醫療器械產 品技術要求編寫指導原則的通告（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）的相關規定。如果擬申報產品已有相應的國家 /行業標準、指導原則、 審評規范發布，則產品技術要求不得低于其相關要求。沒有相應國行標的產品，產品技術要求應包括以下性能 指標：外觀、空白限、線性、準確度、重復性、批內瓶間差（干粉/凍干粉試劑適用）、量值溯源（校準品適用）、質控 品賦值有效性（質控品適用）、批間差、分析特異性、穩定

21、 性。1 .線性采用分析性能評估資料中“線性區間的驗證”中 的方法。線性下限原則上不應為零。2 .重復性濃度至少應選擇醫學決定水平附近的控制物質 或人源樣本。3 .干粉或凍干粉試劑批內瓶間差如不夠 10次測量的以實 際次數為準，但原則上不應少于 5次。4 .準確度如采用分析性能評估資料中“相對偏差”方 法，應明確有證參考物質編號； 如采用“回收試驗”方法， 標準溶液應為純品配制的溶液。5 .如注冊單元中包含校準品或質控品，應在技術要求中 增加校準品溯源性及質控品賦值有效性要求，并在附錄中明 確校準品溯源、質控品賦值的程序。（十）產品注冊檢驗報告根據辦法要求，首次申請注冊的第二類產品應該在 國家

22、食品藥品監督管理部門認可的、具有相應承檢范圍的醫 療器械檢測機構進行樣品的注冊檢測。對于已經有國家標準 品的檢測項目，在注冊檢測時應采用相應的國家標準品進 行。注冊申報資料中應包括相應的注冊檢驗報告和產品技術 要求預評價意見。（十一）產品說明書說明書承載了產品預期用途、 樣本要求、檢驗方法、檢測 結果解釋以及注意事項等重要信息， 是指導實驗室工作人員正 確操作、臨床醫生針對檢驗結果給由合理醫學解釋的重要依 據。因此，產品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件 之一。產品說明書的格式應符合 體外診斷試劑說明書編寫指 導原則（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第17號） 的要求。產品說明書

23、內容原則上應全部用中文進行表述；如含有國際通用或行業內普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標 明；對于確實無適當中文表述的詞語， 可使用相應英文或其縮 寫。說明書的所有內容應與申請人提交的注冊申報資料中的相 關研究結果一致，如莫些內容引自參考文獻，應以規范格式對 此內容進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。1 .【產品名稱】試劑（盒）名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法 或原理。例如：總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）。 英文名稱（如有）應當正確、完整、直譯，不宜只寫縮寫。2 .【包裝規格】（1）應與產品技術要求中所列的包裝規格一致。（2）注明裝量或可測試的樣本數， 如xx測試/盒。

24、除國 際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進行表述。3 .【預期用途】應至少包括以下幾部分內容：（1）說明試劑盒用于體外定量測定人體液 （血清、血漿、 尿液、腦脊液等）中被測物的含量/濃度。(2)與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適 應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。4 .【檢驗原理】詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。試劑(盒)通過各自不同的反應原理， 通過標記的抗原或 抗體與待測物進行一系列免疫反應，最后以測定發光強度得由 待測物含量。5 .【主要組成成分】(1)說明試劑盒包含組分的名稱、數量、比例或濃度等 信息，如果對于正確的操作很重要， 應

25、提供其生物學來源、活 性及其他特性；明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互 換。(2)試劑盒內如包含校準品和/或質控品，應說明其主要 組成成分及其生物學來源，校準品應注明其定值及量值溯源， 量值溯源至少應寫明溯源到的最高級別，質控品應有合適的靶 值范圍。6 .【儲存條件及有效期】(1)對試劑盒的效期穩定性、復溶穩定性(如有)、開封 穩定性(如有)等信息做詳細介紹。包括環境溫濕度、避光條 件等。(2)不同組分保存條件及有效期不同時，應分別說明并 明示產品總有效期以其中效期最短的為準。(3)應注明“生產日期及使用期限/失效日期見包裝標簽” 或直接注明生產日期及使用期限/失效日期。注1:保存條件不

26、應有模糊表述，如“室溫”。穩定期限 應以月或日或小時為單位。注2:如干粉/凍干試劑在技術要求中未明確復溶穩定性 相關要求，應明示“復溶后立即使用”。7 .【適用儀器】(1)說明可適用的儀器，并提供與儀器有關的必要信息 以便用戶能夠作由最好的選擇。(2)應寫明具體適用儀器的型號，不能泛指莫一系列儀 器。8 .【樣本要求】重點明確以下內容(1)適用的樣本類型。(2)在樣本收集過程中的特別注意事項。樣本采集前對患者的要求： 如采集時間、采集順序等， 是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響。樣本采集：說明采集方法及樣本類型。(3)為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑等。如有血漿樣本，應注明對抗凝劑

27、的要求。(4)已知的樣本干擾物。(5)能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件及期限、運輸 條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復至室溫，凍融次數 限制。9 .【檢驗方法】詳細說明試驗操作的各個步驟，包括：(1)實驗條件：如溫度、時間、儀器參數等注意事項， 試劑及樣本復溫要求等。(2)試劑準備及配制方法、注意事項。(3)待測樣本的預處理方法、步驟及注意事項。(4)樣本檢測的具體操作步驟。(5)校準：校準品的使用方法、注意事項、校準曲線的 繪制、推薦的儀器校準周期等。(6)質量控制：質控品的使用方法、對質控結果的必要 解釋以及推薦的質控周期等，如質控不合格應

28、提供相關的解決 方案。注：如試劑盒中無配套質控品，應推薦可適用的質控品(應 為在國內已上市產品，且與提交的其他注冊申報資料一致)。10 .【參考區間】(1)應注明適用樣本類型的參考區間，并簡要說明參考 區間確定的方法。(2)建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡 等差異，建議各實驗室建立自己的參考區間”。11 .【檢驗結果的解釋】說明可能對試驗結果產生影響的因素； 說明在何種情況下 需要進行確認試驗。12 .【檢驗方法局限性】(1)說明該檢驗方法由于哪些原因會使測量結果產生偏 離，或測量結果還不能完全滿足臨床需要。(2)說明檢測結果僅供臨床參考，不能單獨作為確診或 排除病例的依據。(3)

29、若高值樣本可稀釋，應明確當測定值超由線性上限 時的稀釋方法，并給由最佳或最大稀釋倍數說明。13.【產品性能指標】根據產品技術要求對產品性能指標進行描述(不含穩定 性)14 .【注意事項】可包括以下內容：(1)本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床 診治應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應 等情況綜合考慮。(2)僅用于體外診斷。(3)使用不同生產商的試劑對同一份樣本進行檢測可能 會存在差異。(4)對所有樣本和反應廢棄物都應視為傳染源對待，提 示操作者采取必要的防護措施。注：如產品組分中含疊氮鈉等有毒物質，應在此處明示。15 .【標識的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

30、16 .【參考文獻】注明引用參考文獻，其書寫應清楚、易查詢且格式規范統" O17 .【基本信息】(1)注冊人與生產企業為同一企業的，標注以下基本信 息：注冊人/生產企業名稱、住所、聯系方式、售后服務單位 名稱、聯系方式、生產地址、生產許可證編號。(2)委托生產的標注以下基本信息： 注冊人名稱、住所、 聯系方式、售后服務單位名稱、聯系方式、受托企業的名稱、 住所、生產地址、生產許可證編號。18 .【醫療器械注冊證書編號/產品技術要求編號】 注明該產品的注冊證書編號/產品技術要求編號。19 .【說明書核準日期及修改日期】注明該產品說明書的核準日期。如曾進行過說明書的變 更申請，還應該同時

31、注明說明書的修改日期。（十二）標簽樣稿應當符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第 6號）的要求。1 .產品名稱、型號、規格2 .注冊人的名稱、住所、聯系方式。3 .醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號。4 .生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產 許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。5 .批號如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。6 .生產日期，使用期限或失效日期。應明示在規定儲存條件下的失效期；失效期應以年、月,適當時以日表示；如僅給由年月，失效期應為指定月最后一 天；

32、外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組分的失效 期。7 .根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內 容。8 .體外診斷用途。9 .必要的警示、注意事項如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學、 生物危害性），外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號。注：標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用 期限或者失效日期、儲存條件，并在標簽中明確“其他內容 詳見說明書”。三、審查關注點（一）技術要求中性能指標的設定及檢驗方法是否符 合相關行業標準的要求，技術要求的格式是否符合醫療器 械產品技術要求編寫指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告

33、2014年第9號）的相關規定。（二）產品說明書的編寫內容及格式是否符合體外診 斷試劑說明書編寫指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第17號）的要求，相關內容是否符合醫療器 械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中對說明書的要求。（三）分析性能評估指標及結果是否滿足產品技術要 求的規定；是否滿足本規范中各指標驗證的要求。（四）參考區間確定使用的方法是否合理，數據統計是 否符合統計學的相關要求，結論是否和說明書聲稱一致。（五）試劑盒的穩定性研究方法是否合理，穩定性結論 是否和說明書聲稱一致。（六）臨床試驗采用的樣本類型及病例是否滿足試劑 盒聲稱的預期用途，樣本量及臨

34、床研究單位的選擇、對比試 劑的選擇、統計方法及研究結果、臨床方案及報告撰寫的格 式等是否符合體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（B家食品藥品監督管理總局通告 2014年第16號）對相關內容 的規定。（七）產品風險分析資料的撰寫是否符合YY/T0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用的要求。四、名詞解釋(一)準確度(accuracy ): 一個測量值與可接受的參 考值間的一致程度。(二)干擾(interference ):由一個影響量引起的測 量的系統效應，該影響量自身不在測量系統中產生信號，但 它會引起示值得增加或減少。(三)分析特異性( analytical specificity

35、):測量 系統的能力，用指定的測量程序，對一個或多個被測量給由 的測量結果互不依賴也不依賴于接受測量的系統中的任何 其他量。(四)交叉反應(cross-reactivity ):在競爭結合的 免疫化學測量程序中，不是分析物的物質與試劑結合的程 度。(五)線性(linearity ):給由與樣品中被測量的值直 接成比例的測得量值的能力。(六)重復性(repeatability ):在一組測量條件下的 測量精密度，包括相同測量程序、相同操作者、相同測量系 統、相同操作條件和相同地點，并且在短時間段內對同一或 相似被測對象重復測量。(七)參考物質(reference material ): 一種或多

36、種 指定特性足夠均勻和穩定，已被證明適合在測量過程中或名 義特性檢驗中預期應用的物質。注：只有具有指定量值的參考物質可用于校準或測量正 確度。五、參考文獻（一）體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（二）體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第16號）（三）體外診斷試劑說明書編寫指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第17號）（四）關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）（五）醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第 6號）（六）臨床檢驗

37、質量管理技術基礎（第二版），上?？茖W技術文獻由版社（七）全國臨床檢驗操作規程（第4版），中華人民共和國衛生部醫政司（八）GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志（九）GB/T 21415-2008體外診斷醫療器械生物樣品 中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性（十）GB/T體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第1部分：術語、定義和通用要求（十-）GB/T體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第2部分：專業用體外診斷試劑（十二）YY/T 0316-2016醫療器械 風險管理對醫療器 械的應用（十三）YY/T醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和 提供信息的符號 第1部分：通用要求附錄常

38、見測試項目干擾物質列表廳P測試項目英文縮寫方法學干擾物質干擾物濃度干擾水平1B 2-微球蛋白B 2-MG化學發 光人IgG20mg/mL<%人血清白蛋白200mg/mL<%2III型前膠原 氨基端肽PIIINP化學發 光層粘連蛋白(LN)2000ng/mL< 7ng/mL透明質酸(HA2000ng/mL< 7ng/mLIV型膠原(CIV)2000ng/mL< 7ng/mL3胰島素INS化學發 光胰島素原25ng/mL< mLC肽25ng/mL< mL胰局血糖素1200ng/ml<3uIU/ml4C肽C-P化學發 光胰島素原25ng/mL<

39、mL胰島素5000uIU/mL< mL胰局血糖素5000ng/ml<%5促黃體生成激 素LH化學發 光促卵泡生成激素(FSH400mIU/mL< mL促甲狀腺激素(TSH1000uIU/mL< mL人絨毛膜促性腺激素(HCG1000mIU/mL< mL6促卵泡生成激 素FSH化學發 光促甲狀腺激素(TSH20mIU/mL< mL人絨毛膜促性腺激素(HCG20000IU/mL< mL促黃體生成激素(LH)200IU/mL< mL7人絨毛膜促性 腺激素HCG化學發 光促卵泡生成激素(FSH100mIU/mL< mL促黃體生成激素(LH)200m

40、IU/mL< mL促甲狀腺激素(TSH20mIU/mL< mL8泌乳素PRL化學發 光人胎盤催乳素125ug/mL<20uIU/mL生長激素(GF250ng/mL<20uIU/mL9鐵蛋白FER化學發 光人血清白蛋白2X108ng/mL<%人igG2X 107ng/mL<%甲胎蛋白(AFP1000ng/mL<%10雌二醇E2化學發 光孕酮(P)100ng/mL<%睪酮(T)100ng/mL<%11睪酮T化學發 光孕酮(P)100ng/mL< mL雙氫睪酮10ng/mL< mL雌二醇(E2)10ng/mL< mL12游離二碘甲腺 原氨酸FT3化學發 光甲狀腺激素(T4)500ng/ml< ml3、3 '、5 '-反三 碘甲狀腺原氨酸50ng/ml< ml3、3'-二碘甲狀腺 原氨酸50ng/ml< 1pg/ml13游離甲狀腺素FT4化學發 光3、5、3'-三碘甲狀腺原氨酸500ng/ml< 15ng/ml3、3 '、5 '-反三 碘甲狀腺原氨酸50ng/ml< 15ng/ml3、3'-二碘甲狀腺 原氨酸50ng/ml< 2 pg/ml14甲狀腺球蛋白 抗體TGAb化學發 光人免疫球蛋白