CCS C

37WS

10001—2023疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置和管理Configuration

of

laboratory

in

disease

prevention

and

2023-12-15

發(fā)布

2024-05-01

實(shí)施國(guó)家疾病預(yù)防控制局 發(fā)

布WS/T

10001—2023 前 言

............................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................

14

配置要求

...........................................................................

15

管理要求

...........................................................................

2附錄

A（規(guī)范性）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置要求............................

4參考文獻(xiàn)

............................................................................

13WS/T

10001—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由國(guó)家疾病預(yù)防控制局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙赤鴻、張必科、武桂珍、丁鋼強(qiáng)、盧金星、霍細(xì)香、肖萍、謝景欣、郭華、于維森。IIWS/T

10001—2023疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置和管理1 范圍主要儀器設(shè)備配置的品目和配置數(shù)量做出規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于省、市、縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件標(biāo)準(zhǔn)。GB/T

27025

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T

27921

風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1實(shí)驗(yàn)室

laboratory從事疾病預(yù)防控制及其相關(guān)業(yè)務(wù)，進(jìn)行樣本分析、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理測(cè)試等實(shí)驗(yàn)用房。3.2儀器設(shè)備

equipment用于檢查、測(cè)量、分析、計(jì)算等的機(jī)械、器具、用具、工具或裝置，及其部件、配件或附件。4 配置要求4.1

根據(jù)機(jī)構(gòu)職能、工作任務(wù)和發(fā)展需要合理選擇配置儀器設(shè)備。4.2

儀器設(shè)備配置應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量和安全要求。4.3

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置要求分為

A

B

類兩種。

A

類中標(biāo)有數(shù)量的儀器設(shè)備為根據(jù)工作職責(zé)任務(wù)需配置的儀器設(shè)備，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中的種類和不低于配置數(shù)量要求進(jìn)行配置。B

類為根據(jù)工作需求、工作量及發(fā)展規(guī)劃可選擇增加配置的儀器設(shè)備。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置應(yīng)符合附錄

A

4.4

B

類儀器設(shè)備和未列入本標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備，可根據(jù)實(shí)際工作需要或發(fā)展要求，在專家論證的基礎(chǔ)上進(jìn)行配置。4.5

本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的醫(yī)學(xué)診斷類儀器設(shè)備，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求，在工作職責(zé)范圍內(nèi)配置、使用和管理。WS/T

10001—20235 管理要求5.1

5.1.1

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理文件，內(nèi)容包括儀器設(shè)備的安裝調(diào)試、驗(yàn)收、性能監(jiān)控、巡檢計(jì)劃、使用前核查、使用授權(quán)及限制、安全操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、量值溯源、功能核查、維護(hù)保養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)、存放、標(biāo)識(shí)、應(yīng)急管理、信息與檔案管理等。5.1.2

,

評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程應(yīng)符合GB/T

27921中的相關(guān)要求。5.1.3

不得使用技術(shù)性能不滿足相關(guān)要求的儀器設(shè)備。5.1.4

實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)備設(shè)施及內(nèi)部環(huán)境應(yīng)滿足儀器設(shè)備的安裝和使用要求。5.1.5

儀器設(shè)備使用過(guò)程中產(chǎn)生廢氣、廢液或固體廢物的，應(yīng)有符合相關(guān)要求的收集、處置裝置或措施。5.1.5

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理應(yīng)符合GB/T

27025中的相關(guān)要求。5.2

安裝、驗(yàn)收、使用與維護(hù)5.2.1

應(yīng)依據(jù)制造商的規(guī)范說(shuō)明文件和機(jī)構(gòu)的管理文件要求，安裝、驗(yàn)收、使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備。5.2.2

必要時(shí)，儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員進(jìn)行操作和維護(hù)，操作和維護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。5.2.3

器設(shè)備進(jìn)行無(wú)害化處理。5.2.4

應(yīng)在每次使用前后對(duì)儀器設(shè)備的性能進(jìn)行確認(rèn)和記錄。當(dāng)認(rèn)為存在影響安全及檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用儀器設(shè)備，并做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.3

5.3.1

應(yīng)在儀器設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其設(shè)備名稱、唯一性編號(hào)、儀器設(shè)備管理人員等信息。5.3.2

應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。包括檢定//核查日期、下次檢定//核查日期、檢定/校準(zhǔn)/核查單位或人員。必要時(shí)，應(yīng)標(biāo)示出修正因子。5.3.3

應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)及儀器設(shè)備類型設(shè)置明確、醒目的安全標(biāo)識(shí)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置警告裝置或標(biāo)志。若設(shè)備存在危險(xiǎn)部位，也應(yīng)加貼明顯標(biāo)識(shí)。5.4

應(yīng)急管理5.4.1

儀器設(shè)備可能因故障或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）等意外造成傷害及污染的，應(yīng)制定相應(yīng)的無(wú)害化處置規(guī)程。5.4.2

儀器設(shè)備在使用過(guò)程中可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸的，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中配置必要的防范裝備。5.4.3

應(yīng)配置適用的備用電源，電力供應(yīng)時(shí)間應(yīng)滿足使用、應(yīng)急處置和維護(hù)要求。5.5

信息與檔案管理5.5.1

應(yīng)建立和維持儀器設(shè)備的檔案，內(nèi)容應(yīng)包括（不限于）：a) 制造商名稱、型號(hào)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)（包括軟件和固件版本）；WS/T

10001—2023b)

產(chǎn)品合格證明文件；c)

購(gòu)買(mǎi)合同或服務(wù)合同（適用時(shí)）；d)

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；e)

接收日期、狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）及啟用日期；f)

當(dāng)前位置；g)

制造商的使用說(shuō)明；h)

年度維護(hù)計(jì)劃和記錄；i)

檢定/校準(zhǔn)/核查計(jì)劃和記錄；j)

損壞、故障、改裝或維修記錄；k)

預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；l)

安全檢查記錄（適用時(shí)）。5.5.2

應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備檔案的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、檢索、保存和處置實(shí)施必要的控制。

1012131415161718192021222324252627282930313233WS/T

10001—2023附錄

A（規(guī)范性）附表

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備配置要求單位：臺(tái)（套）單位：臺(tái)（套）

343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172WS/T

10001—2023

737475767778798081828384858687pH/888990919293949596979899100101102103104105106107108109WS/T

10001—2023

低本底α、β放射測(cè)量系統(tǒng)

）性能檢測(cè)設(shè)備

120121-60

122123PET124SPECT1251261271281291301311321331341351361371381391401411421014314414514610147148-2015149-40WS/T

10001—2023

150-851511521531541551561571/1581/1591/1601/10

1611621515163164165166167168169170171低本底多道α譜儀或大面積屏柵α譜儀（含其制172173174175176177178179180181182183184185186187WS/T

10001—2023

188189190191192193

194195196197198199200201202203204205206207208209210212213214215216217218219220221222223224225226WS/T

10001—2023

227228229230231232233234235236237238239240241242243244245246247248249250251252253254255256257258259260261262263264WS/T

10001—202310

265266267268

3D

269270271272273274275276277

278279

280281282283284285286287288289290

291292293294295296297298299300301302303WS/T

10001—2023

304-1403051/100

30630730830931031231334520691WS/T

10001—2023

12WS/T

10001—2023參考文獻(xiàn)[1]

GB

19489

實(shí)驗(yàn)室

生物安全通用要求[2]

GB

50346

生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范[3]

GB

50881

疾病預(yù)防控制中心建筑技術(shù)規(guī)范[4]

GB/T

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全

第1部分：總則[5]

職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范[6]

RB/T

檢驗(yàn)檢