1、國醫藥教育協會文件4 藥教協培字2011第09號關于舉辦“藥物制劑研究技術要求與質量控制專題研討會”的通知各有關單位：隨著各專業學科的迅速發展，藥物制劑的研究與生產也相應發展迅速， 工藝、新設備不斷涌現。其中，新型給藥系統研發是醫藥行業最受關注的領域 之一，“新制劑與新釋藥系統技術平臺”建設也被列為“十一五”期間國家“重 大新藥創制”科技重大專項的重要組成部分。而制劑研發的目的就是要保證藥 物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合 理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此， 制劑研究在藥物研發中占有十分重要的地位。為更好地幫助廣大制藥企業、

2、醫藥研發機構全面掌握和熟悉藥物制劑研究 的相關技術要求，了解“釋藥系統技術平臺研究”和“新藥品種及新制劑、新 劑型”研制開發的相關內容。經研究，中國醫藥教育協會決定于2011年5月27日一30日在大連舉辦“藥物制劑研究技術要求與質量控制專題研討會”。現將有關事項通知如下:一、參會對象從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、 醫療機構等相關專業人員；從事有關藥品研究的臨床藥學、 臨床醫學、藥物流 行病學、循證醫學等專業人員；從事藥品監測與評價、注冊管理及審評、藥品 檢驗的相關人員等。二、時間及地點報到日期：2011年5月27日會議時間：2011年5月28日一30日報到地

3、點：大連市大連國際機場賓館（大連市甘井子區迎客路98號）報名截止日期：2011年5月24日三、有關費用參加代表須交研討費1880元（含資料、專家報告、茶歇、場租等）。統一 安排食宿，費用自理，報到時統一交納。請將報名表傳回，我們收到報名表后， 將盡快與你聯系會議相關事宜。學習結束經考核合格頒發由中國醫藥教育協會 繼續教育培訓證書，記入學時學分。四、論文征集1、 本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。屆時將出論文集。 來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以 30005000字 為宜。來稿須列出題目、作

4、者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政 編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用 空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。無意參會，請不要投遞論文。2、截稿日期：2011年5月20日。五、聯系方 話：01068637224傳 真：010 68639711聯系人：牛澤路報名郵箱：Pharm 附件一：日程安排表 附件二：報名表中國醫藥教育協會培訓部 二O一年四月十五日附件一程安排表5月28日（星期六）08:30-11:30一、化學藥物新型釋藥系統的研究進展（如：口服新型釋藥系統、注射用新

5、 型釋藥系統、透皮釋藥系統、吸入釋藥系統）二、新藥研發過程中劑型選擇研究的策略1.臨床研究劑型與上市劑型之間的關系 2.臨床研究階段口服劑型選擇標準 3.上市階段各類劑型的選擇策略和評估 4.處方設計、工藝設計與過程控制 主講專家：潘衛三 沈陽藥科大學藥學院院長，兼任國家藥典委員會委員、 中國藥學會藥劑專業委員會副主任委員11:30-12:00代表提冋，專家解答14:00-17:00一、中國藥典2010年版二部與注射劑質控相關的增修訂情況簡介二、化學藥物制劑質量研究與質量標準建立的技術要求及案例分析1.制劑質量研究的總體思路2.質量研究用樣品的要求3.溶出度（釋放度）測定4.有關物質研究與檢測

6、5.相關分析方法的選擇與驗證6.制劑質量標準建立與評價要點主講專家：北京市藥檢所有關專家、國家藥典委員會委員17:00-17:30代表提冋，專家解答5月29日（星期日）08:30-11:30口服固體制劑溶出度試驗技術要求與評價要點1.溶出度質量標準的建立2.溶出度測定方法的選擇3.仿制藥參比制劑進行溶出度的比較試驗 4.溶出量測定方法的驗證5.溶出曲線在藥品內在質量評價中的應用 6.溶出度試驗與GMP的關系 主講專家：謝沐風上海市食品藥品檢驗所副主任藥師11:30-12:00代表提冋，專家解答14:00-17:00化學藥物制劑處方及工藝研究申報資料技術要求及案例分析1.劑型選擇的基本思路2.制

7、劑CTD格式申報資料撰寫要求3.制劑處方研究的技術要求和評價要點4.藥用輔料需要重點關注的問題5. 制備工藝研究及優化的技術要求及評價要點6. 制劑生產過程控制及工藝驗證的技術要求及案例分析主講專家：中國醫學科學院有關專家17:00-17:30代表提冋，專家解答5月30日（星期一）08:30-11:30化學藥品注射劑處方及工藝研究的基本技術要求1.注射劑處方及工藝研究的總體思路2.注射用原料藥質量控制的要點3.注射用輔料質量控制的要點4.制劑基本性能評價、穩定性評價5.制備工藝的放大與滅困工藝驗證6.申報資料中存在的冋題及分析主講專家：國家食品藥品監督管理局藥品審評中心有關專家11:30-12

8、:00代表提問，專家解答14:00-17:00緩控釋制劑工藝和質量研究的技術要求1.各國藥典有關緩控釋制劑的分類2.緩控釋制劑的特點和釋藥原理3.緩控釋膠囊的制備工藝和設備要求4.緩控釋制劑工藝處方的設計要點5.對緩控釋制劑穩定性的影響因素分析 6.緩控釋制劑的釋放度測定 主講專家：唐 星 沈陽藥科大學藥劑教研室教授，博士生導師17:00-17:30代表提問，專家解答附件二藥物制劑研究技術要求與質量控制專題研討會報名表備注：1、因名額有限，此表請盡快傳真至：010 68639711;牛澤路 收。2、郵件報名無需蓋章簽字，填寫參會信息發至郵箱：Pharm 單位名稱通訊地址郵編聯系人電話傳真參加代

9、表名單姓名職務性別（移動）電話傳真電子郵件住宿預訂雙人標準間單人間擬住日期：2011年 月曰一月曰論文題目大會發言是（）；否（）； 發言題目：請列出您關注的議題 及需要咨詢專家的問 題或您關心的內容單位蓋章負責人簽字：年 月曰5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 57213119215

10、8918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101