1、得分:藥品經營質量管理規范培訓測試題姓名：填空題：每空 3 分1、藥品經營質量管理規范英文是Good Su ppiy P ractice意為良好的供應規范,簡稱是藥品（）。2、藥品經營質量管理規范（衛生部令第 90 號）于 2013 年 2 月發布，自）起施行。3、藥品經營企業必須達到 GSP要求，并通過藥品監督管理部門認證取得認證證書。GSP認證證書有效期是（）年。4、通過計算機系統記錄數據時， 有關人員應當按照操作規程， 通過用戶名及密 碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核； 數據的更改應當經（審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。5、運輸藥品應當使用（）式貨物運輸工具。采取近效期預警

2、及超過有效期（）等措施，防止過期藥品銷售。7、記錄及憑證應當至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及6、企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，憑證按相關規定保存。8、本企業首次采購的藥品稱為（）。多項選擇題：每題 8 分 1、企業的采購活動應當符合以下哪些要求：A、確定供貨單位的合法資格;B、確定所購入藥品的合法性;C、核實供貨單位銷售人員的合法資格;D、與供貨單位簽訂質量保證協議。2、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下哪些資料， 確認真實、 有效：(A、藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件;B、營業執照及其年檢證明復印件;C、藥品生產質量管理規范認證

3、證書或者藥品經營質量管理規范 認證證書復印件;D 、相關印章、隨貨同行單(票)樣式;E、開戶戶名、開戶銀行及賬號;F、稅務登記證和組織機構代碼證復印件。3、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下哪些資料： (A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書;C、供貨單位的相關資料;D、供貨品種的相關資料。4、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下哪些內容： (A、明確雙方質量責任;B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;C、供貨單位應當按照國家規定開具發票;D、藥品質量符合藥品標準等有關要求;E、藥品包裝、標

4、簽、說明書符合有關規定;F、藥品運輸的質量保證及責任;G、質量保證協議的有效期限。5、新版 GSP 明確了全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題 ”的修訂目標，一項管理手段就是實施企業（），兩個重點環節就是藥品（ ）和（），三個難點就是（）和（ ）。A、計算機管理系統B、購銷渠道C、倉儲溫濕度控制D、票據管理E、冷鏈管理F、藥品運輸判斷題。（對的打",錯的打X）每題3分。1、企業GSP認證是質量管理部門的事情，與公司其他部門無關。（）2、企業負責人是藥品質量的主要責任人。 （）3、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內

5、部對藥品質量管理具有裁決權。 （）4、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應當拒收。將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。 （）5、企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。（）6、加強藥品退貨管理，是保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品的重要環節。（）7、藥品有嚴重質量問題，有藥品投訴，藥品不良反應報告，企業質量管理部門應按國家相關法律法規和公司質量管理制度進行處理。（）8、企業可米用直調方式購銷藥品。（）9、藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。如果發現任何虛假、欺騙行為，G

6、SP檢查員有權停止認證檢查，告知不通過 GSP認證檢查。（10、藥品經營企業應當嚴格執行 GSP,藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，可以不符合 GSP相關要求。（）11、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等內容。（12、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 57807757

7、9902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 1010