1、批號：板藍根顆粒浸膏提取批生產記錄編定依據板藍根顆粒浸膏提取工藝規(guī)程編 號編定人審核人批準人編定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門技術管理部執(zhí)行日期目 錄1 封面2目錄3批生產指令4領料需料單5原輔料檢驗報告單6批生產記錄凈選生產記錄洗滌生產記錄浸潤生產記錄切制生產記錄烘干生產記錄、提取生產記錄濃縮生產記錄配醇、醇沉生產記錄乙醇濃縮、回收生產記錄產品 名稱：板藍根顆粒浸膏產品批號：規(guī)格：一批量：230萬袋生產周期年 月 日生產年 月 日結束±S3方原輔料名稱品 名進廠編碼檢驗單號處方量(kg)消耗定額(kg)板藍根備 注：編制人：年 月 日生產技術部部長：年 月 日Qa審核：年 月 日批生

2、產指令生產指令號：編碼：R-S-001-01凈選生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄生產前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小、設藺標小。2清除與本批無關的物料。3清場合格證副本。4 無與本批無關的指令及記錄。5準許生產證。上批產品名稱：上批產品批號：1符合規(guī)定（ ）1符合規(guī)定（）2符合規(guī)定（ ）2符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（ ）3符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（ ）4符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（ ）5符合規(guī)定（）物料檢查1 執(zhí)行稱量復核管理規(guī)程。2 領取、復核藥材名稱、檢驗報告單、數量。1執(zhí)行

3、（）1執(zhí) 行（）2.領取物料記錄、項目名稱二、數量單位進廠編號檢驗報告單號操作人復核人工藝員QA檢查員凈選生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄操作1按凈選崗位標準操作規(guī)程操作2 填寫物料標示卡并掛在桶上。1執(zhí)行（）1執(zhí)行（.）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）品名物料編碼檢驗單號總量產出量雜質里/、可利用量物料平衡率物料平衡公式：產出量+不可利用量+雜質量X100%總量物料平衡范圍：%偏差說明操作人復核人工藝員QA檢查員凈選崗位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“

4、”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果 記 錄QA檢查員結果判定操作人班長一般區(qū)清潔SOP墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（_）(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架、桶等。執(zhí)行（）(.)廢棄物處理藥渣清除出生產場地。執(zhí)行（）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（一）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（_ ）(.)QA僉查員結論簽字：清場有效期至月日時止備注洗滌生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，

5、不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄生產前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小、設藺標小。2清除與本批無關的物料。3清場合格證副本。4 無與本批無關的指令及記錄。5 準許生產證。上批產品名稱：上批產品批號：1符合規(guī)定（）1符合規(guī)定（）2符合規(guī)定（）2符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（）物料檢查1 執(zhí)行稱量、復核管理規(guī)程。2按批生產指令檢查物料標示卡，核對品名、數量。1執(zhí) 行（）1執(zhí) 行（）2. 執(zhí) 行（）2執(zhí) 行（.）、項目品名、數量單位洗滌1 按洗滌崗位標準操作規(guī)程操作。2按洗藥機標準操作規(guī)程操作。3填寫物料標示卡并掛在桶上。

6、1執(zhí)行（）1執(zhí)行（.）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）3執(zhí)行（）3執(zhí)行（.）偏差說明操作人復核人工藝員QA檢查員洗滌崗位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“ ”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果記 錄QA檢查員操作人班長結果判定一般區(qū)清潔SOP墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（）(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架、桶等。執(zhí)行（）(.)設備清潔SOP洗藥機執(zhí)行（）(.)廢棄物處理藥渣清除出生產場地。執(zhí)行（一）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（）(.)物 料清除操作現場本

7、批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（一）(.)QA檢查員結論簽字：清場有效期至月日時止備注浸潤生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄生產前檢查：清場結果記錄1生廣標小、設藺標小。1上批產品名稱：上批產品批號：符合規(guī)定（）1符合規(guī)定（)2清除與本批無關的物料。2符合規(guī)定（_一）2符合規(guī)定（)檢查3清場合格證副本。3符合規(guī)定（_一）3符合規(guī)定（)4無與本批無關的指令及記錄。4符合規(guī)定（_一）4符合規(guī)定（)5準許生產證。5符合規(guī)定（_一）5符合規(guī)定（)物料檢查1 執(zhí)行車間稱量復核管理規(guī)程。

8、2按批生產指令檢查物料標示卡，核對品名、數量。1執(zhí)行（）1執(zhí) 行（）2.執(zhí) 行（）2 執(zhí) 行（.）浸潤1按浸潤崗位標準操作規(guī)程操作。2 填寫物料標示卡并掛在桶上。1執(zhí)行（）1執(zhí)行（.）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）偏差說明備 注操作人復核人工藝員QA檢查員浸潤崗位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“ ”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分結 果 記 錄QA檢查員清場指令清場內容操作人 班長結果判定一般區(qū)清潔SOP墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（)(,.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架、桶等。執(zhí)行（）(.)設備清潔

9、SOP潤藥池執(zhí)行（）(.)廢棄物處理藥渣清除出生產場地。執(zhí)行（一）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（一）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（一）(.)QA檢查員結論簽字：清場有效期至月日時 止備注切制生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X上2過程操作標準及工藝要求結果記錄生產前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小、設藺標小。2清除與本批無關的物料。3清場合格證副本。4 無與本批無關的指令及記錄。5 準許生產證。上批產品名稱：上批產品批號：1符合規(guī)定（ ）1符合規(guī)定（）2

10、符合規(guī)定（ ）2符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（ ）3符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（ ）4符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（ ）5符合規(guī)定（）物料檢查1執(zhí)行稱量復核管理規(guī)程。2按批生產指令檢查物料標示卡，核對品名、數量。1執(zhí)行（）1執(zhí) 行（）2.執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）切制1 按切制崗位標準操作規(guī)程操作。2 按切藥機標準操作規(guī)程操作。3按工藝規(guī)程要求進行操作4 填寫物料標示卡并掛在桶上。1執(zhí)行（）1執(zhí)行（.）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）3執(zhí)行（）3執(zhí)行（.）4執(zhí)行（_）4執(zhí)行（.）偏差說明備 注操作人復核人工藝員QA檢查員切制崗位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“ ”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫

11、：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果 記 錄QA檢查員結果判定操作人班長一般區(qū)清潔SOP墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（一）(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架、桶等。執(zhí)行（）(.)設備清潔SOP切藥機執(zhí)行（）(.)廢棄物處理藥渣清除出生產場地。執(zhí)行（_）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（_ ）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（_ ）(.)QA檢查員結論簽字：清場有效期至月日時 止備注烘干生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格

12、打，不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄生產前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小、設藺標小。2清除與本批無關的物料。3清場合格證副本。4 無與本批無關的指令及記錄。5準許生產證。上批產品名稱：上批產品批號：1符合規(guī)定（）1符合規(guī)定（）2符合規(guī)定（）2符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（）物料檢查1 執(zhí)行稱量復核管理規(guī)程。2按批生產指令檢查物料標示卡， 核對品名、數量。1執(zhí)行（）1執(zhí)行（）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）烘干1按烘干崗位標準操作規(guī)程操作。2 按熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程操作。3 烘干起止時間。4 烘干溫度70-80 o5填寫物

13、料標示卡并掛在桶上。1執(zhí)行（）1執(zhí)行（.）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）3 起時 分止時 分4 執(zhí)行（_）4執(zhí)行（.）5執(zhí)行（）5執(zhí)行（.）烘干過程記錄烘干時間烘干溫度翻盤時間翻烘人復核人物料平衡物料平衡：產出量+取樣量+ 不可利用量X100%名稱產出量取樣量/、可利MS平衡率領用約材量物料范圍為96%-100%偏差說明操作人復核人工幺員QA檢查員烘干崗位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“ ”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果 記 錄QA檢查員結果判定操作人班長一般區(qū)清潔SOP墻面、門

14、窗、燈、地面。執(zhí)行（(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架、桶等。執(zhí)行（）(.)設備清潔SOP熱風循環(huán)烘箱執(zhí)行（）(.)廢棄物處理藥渣清除出生產場地。執(zhí)行（_）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（一）(.)QA檢查員結論簽字：清場有效期至月日時 止備注提取生產批記錄品名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄開工前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小2 狀態(tài)標示3 清場合格證副本4 清除與本批無關的物料。5 無與本批無

15、關的指令及記錄。6 環(huán)境符合要求。7 設備、儀表清潔完好，在校驗周 期內8 準許生產證上批產品名稱：上批產品批號：1、符合規(guī)定（）1 、符合規(guī)定（）2、符合規(guī)定（）2 、符合規(guī)定（）3、符合規(guī)定（）3 、符合規(guī)定（）4、符合規(guī)定（）4 、符合規(guī)定（）5、符合規(guī)定（）5 、符合規(guī)定（）6、符合規(guī)定（）6 、符合規(guī)定（）7、符合規(guī)定（）7 、符合規(guī)定（）8符合規(guī)定（ ）8、符合規(guī)定（）稱 量1、執(zhí)行稱量復核管理規(guī)程。2、領取、復核中藥名稱、檢驗報告單、數量、外觀質量.1、執(zhí)行（）1、執(zhí)行（.）2.投料記錄目名稱進廠編號檢驗報告單號數量單位操作人復核人工藝員QA檢查員提取生產批記錄品名板藍根顆粒浸膏

16、批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X提取崗位清場記錄工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄提 取1執(zhí)行提取崗位SOP2執(zhí)行提取濃縮機組操作 SOP3執(zhí)行板藍根顆粒浸膏,2規(guī)程。4投料總量。5投料時間。6第一次提取過程記錄。加入6倍量水煎煮 2小時。7 第二次提取過程記錄。加入3倍量水煎煮1小時。1執(zhí)行（）1執(zhí)行（.）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（.）3執(zhí)行（）3執(zhí)行（.）4 投料總量：kgkg5 投料時間： 時 分至時分6第一次提取過程記錄項目號提取罐號提取罐投入藥材量（kg）加入水量（kg）煎煮起止時間溫 度（C）出液時間出液數量（L）過程監(jiān)控時 間溫

17、 度操作人QA檢查員7、第二次提取過程記錄項目號提取罐號提取罐加入水量（kg）煎煮起止時間溫 度（C）出液時間出液數量（L）過程監(jiān)控時 間溫 度操作人QA檢查員偏差說明18備 注操作人復核人工藝員QA檢查員品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“ ”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果 記 錄QA檢查員結果判定操作人班長一般區(qū)清潔SOP天棚、墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（一）(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架等。執(zhí)行（）(.)設備清潔SOP提取濃縮機組清潔。執(zhí)行（_）(.)廢棄物處理藥渣清除

18、出生產場地。執(zhí)行（一）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（_ ）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（_ ）(.)QA檢查員結論簽字：清場有效期至月日時 止備注濃縮生產批記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打不合格打“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄開工前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小2 設備標小3清除與本批無關的物料。4無與本批無關的指令及記錄。5設備（濃縮器）儀表清潔完好，在校驗周期內。6藥液來源7批藥液總量8 準許生產證上批產品名稱：上批產品批號：1符合規(guī)定（ ）1符合規(guī)定

19、（）2符合規(guī)定（ ）2符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（ ）3符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（ ）4符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（ ）5符合規(guī)定（）6符合規(guī)定（ ）6符合規(guī)定（）6 崗位名稱：7藥液總量：L8符合規(guī)定（ ） 8符合規(guī)定（）濃縮1 執(zhí)行濃縮崗位SOP2 執(zhí)行濃縮器標準操作規(guī)程3濃縮起止時間4濃縮過程生產記錄5 濃縮波高重里6測藥液比重7測藥液溫度1執(zhí)行（）1執(zhí)行（）2執(zhí)行（）2執(zhí)行（）3 濃縮時間：起 時分止時分4濃縮過程記錄時間汽壓Mpa溫度操作工QA檢查員5 浸膏重量: kg6 浸膏比重：7浸膏溫度：偏差說明備 注操作人復核人工藝員QA檢查員濃縮崗位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說

20、明：1、“ ”班長填寫：2、“” QA檢查員填寫：3、合格打、不合格打“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果 記 錄QA檢查員結果判定操作人班長一般區(qū)清潔SOP天棚、墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（_）(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架等。執(zhí)行（）(.)設備清潔SOP濃縮器表面、內部及各種管路執(zhí)行（一）(.)廢棄物處理廢棄物、藥渣等。執(zhí)行（）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（一）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（y ）(.)QA僉查員結論簽字：清場有效期至月日時止備注配醇、醇沉生產批記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產

21、日期批量填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X工藝過程操作標準及工藝要求結果記錄開工前檢查檢查：清場結果記錄1 生廣標小2 設備標小3 清除與本批無關的物料。4 無與本批無關的指令及記錄。5 設備、儀表清潔完好，在校驗周期內。6 藥液來源7 批藥液總量8 準許生產證上批產品名稱：上批產品批號：1符合規(guī)定（）1符合規(guī)定（）2符合規(guī)定（ ）2符合規(guī)定（）3符合規(guī)定（ ）3符合規(guī)定（）4符合規(guī)定（ ）4符合規(guī)定（）5符合規(guī)定（ ）5符合規(guī)定（）6藥液來源7 批浸膏總量：kg8符合規(guī)定（ ）8符合規(guī)定（）配醇1執(zhí)行配醇崗位SOP2執(zhí)行配醇罐標準操作規(guī)程項目配醇罐號

22、加入稀乙醇量加入水量力口入95叱醇量3配醇生產過程記錄4配制乙醇濃度80%配制后濃度醇沉1執(zhí)行醇沉崗位SOP2執(zhí)行醇沉罐標準操作規(guī)程3醇沉生產過程記錄4醇沉濃度60%項目醇沉罐號浸膏數量（kg）加入80%L醇數量（L）加入95%L醇數量（L）攪拌時間醇沉起止時間醇沉濃度偏差說明備 注操作人復核人工藝員QA檢查員配醇、醇沉鹵位清場記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批量填寫說明：1、“”班長填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、合格打，不合格“X清場開工時間年月日時分清場結束時間年月日時分清場指令清場內容結 果 記 錄QA檢查員結果判定操作人班長一般區(qū)清潔SOP天棚、墻面、門窗、燈、地面。執(zhí)行（）(.)容器具清潔SOP工作臺面、工具架等。執(zhí)行（）(.)設備清潔SOP配醇罐、醇沉罐清潔執(zhí)行（_ ）(.)廢棄物處理廢棄物、藥渣等。執(zhí)行（一）(.)操作記錄整理好當天的生產記錄交工藝員整理保存。執(zhí)行（一）(.)物 料清除操作現場本批生產所有涉及的生產物料。執(zhí)行（一）(.)QA檢查員結論簽字：清場有效期至月日時止備注乙醇濃縮、回收生產記錄品 名板藍根顆粒浸膏批號生產日期批