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文檔簡介

1、精品文檔*公司風險分析評估報告風險分析評估報告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準（簽名/日期）：第1頁共16頁精品文檔圖看3*公司風險分析評估報告一、 概述質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統過程。GSP的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業作為質量風險管理主體，在藥品經營環節實施GSP過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度的目的，從而發揮質量風險管理對企業GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預先主動地制

2、定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題，達到防范風險，預防質量事故的目的。二、目的通過質量風險評估分析，評估公司現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公 司的風險控制策略。三、.范圍藥品經營質量與企業組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量，引發藥品質量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已

3、知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等，屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用（如孕產婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構、人員資質，管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸等過程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之內。四、風險評估小組組成及職責姓名部門職責質量部實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、風險 評估。質量部參與風險識別、風險評估 。負責風險分析的方案和報告的起草。部門負責人各部門參與風險識別、風險評估員工各部門參與風險識別五、風險識別風險識別是系統地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中，引起 質量風險的關鍵影響因素，包括企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的

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