1、醫療器械質量工作記錄管理制度7醫療器械質量管理制度一、首營企業、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進 的醫療器械產品。2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的 醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售 人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委 托授權書，弁標明委托授權范圍及有效期， 銷售人員身份證復印 件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品 注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明 書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部

2、門應詳細填 寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管 部審核。5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行 審核合格后，報企業分管質量負責人審批， 方可開展業務往來弁 購進商品。6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關 資料存檔備查。二、質量驗收的管理制度1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗 收。2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三 類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、弁有翔實記 錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，弁在驗收合格的入庫憑證、 付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代 表性，經營

3、品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢 查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證 明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報 告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記， 進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收 員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質量異常、標志模糊等 不符合驗收標準的商品應拒收， 弁填寫拒收報告單，報質管部審 核弁簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨， 并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細

4、做好驗收記錄， 記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗 收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及 數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產品出庫復核管理制度1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發 貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，弁報質 管部處理。、商品包裝內有異常響動。、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞 等現象。、包裝標識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。4、做

5、好出庫復核記錄，弁保存三年備查。四、產品保管、養護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范, 無倒置現象。2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產 品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合 格區、待驗區、退貨區、發貨區，弁按產品批次分開存放，標識 清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、 下午各一次觀測弁記錄溫濕度，弁根據具體情況及時調節溫濕 度，確保儲存安全。4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原 則進行養護與檢查，做好養護檢查

6、記錄，發現質量問題，及時與 質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，弁暫停發貨與銷售。6、建立重點產品養護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫（區），弁有明顯標志，不 合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機 構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽

7、查過程 中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫 復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審 批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正 弁制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷 毀記錄，記錄應妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量 管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨 產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，弁

8、作出明確的驗收結論， 弁記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應 報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，弁 按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應 經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。七、質量否決制度1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具 有否決權。2、質量否決內容：、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核, 到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現 的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方 法，予以

9、相應的否決。、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行 使否決職能。、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫 療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據：、產品質量法、醫療器械監督管理條例、國家藥品督管理局有關文件規定等。、企業制定的質量管理制度。4、否決職能：產品質量的否決職能由質管部行使， 服務質量和工作質量的 否決職能由質管部與人力資源部共同行使。八、質量事故報告處理制度1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的 危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故：、由于保管不善，造

10、成整批產品破損，污染等不能再提供 使用，每批次產品造成經濟損失 2000元以上。、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，弁嚴重威協人身 安全或已造成醫療事故者。、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造 成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質量事故：、保管不當，一次性造成損失 2000以下者。、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定 影響或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告程序時限發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后， 再作書面匯報，一般不得超過 2天。5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明

11、確有關人員 的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因 不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處 罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政 責任。、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人， 應分別承擔相應的質量責任。九、人員健康狀況與衛生管理制度1、衛生進行劃區管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔， 無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木4

12、、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一 清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，弁有安全防火， 清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸 產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件 要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢 行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產 品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有

13、效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必 要時必須征得業務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由 質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門 接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯 系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。十一、質量信息管理制度1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生 影響，弁作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反 饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、按