1、醫療器械風險管理報告醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科光學診斷 和治療設備、器具除外） ，醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備，醫用 高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X射線設備，醫用X射線 附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處理設備，手 術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件 ，臨床檢驗分析儀器（不含體外 診斷試劑）銷售批 準：楊建偉批 準 日 期 ：2016年 2月 1日河南優卓醫療科技有限公司目錄第綜1第二章 風 險 管 理 評 審 輸 2第三章 風 險 管 理 評 3第四章 風 險 管 理 評 審 結 4第五章 附1

2、5附2 6附3 7附4 述入審論錄錄錄錄8第一章 綜述1產品簡介醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科 光學診斷和治療設備、 器具除外），醫用超聲儀器及有關設備， 醫用激光儀器設備， 醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X 射線設備，醫用 X 射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處理設備， 手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件 ，臨床檢驗分析儀器（不含體外 診斷試劑） 上述產品為我公司銷售的產品， 公司與各大醫療生產企業合作， 為患者 和醫院提供物美價廉的產品。2風險管理計劃及實施情況簡述醫用電子儀器設備， 醫用光學器具、儀器

3、及內窺鏡設備（非眼科光學診斷和 治療設備、器具除外），醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備，醫用高 頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處理設備， 手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不 含體外診斷試劑等是河南優卓醫療科技有限公司與有關醫療企業合作銷售，于 2014年開始采購銷售，我們就針對該銷售產品進行了風險管理活動的計劃。該風險管理計劃確定了醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科光學診斷和治療設備、器具除外），醫用超聲儀器及有關設備，醫用 激光

4、儀器設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環 及血液處理設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售；臨床 檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售的風險可接受準則，對產品銷售的風 險管理活動以及售后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。3. 此次風險管理評審目的本次風險管理的目的是為了對醫用電子儀器設備， 醫用光學器具、儀器及內 窺鏡設備（非眼科光學診斷和治療設備、 器具除外），醫用超聲儀器及有關設備， 醫用激光儀器設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X射線設備，醫用X射

5、線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外 循環及血液處理設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售在貫徹國標GB/T 9706.1-2007及國標GB 7247.1-2001標準，對產品安全性部分按國標的要求進行了修訂后的 所進行的風險管理，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受評價，證實對產品的風險進行了管理，并且控制在可接受 范圍內。4. 風險管理評審小組成員及職責評審人員部門職務楊建偉總經理評審組組長徐慎亮供銷部組員董小紅辦公室組員祁素玲管代組員第二章 風險管理評審輸入1. 風險可接受準

6、則見附件12. 風險管理文檔風險管理計劃產品安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風險控制分析風險評價表、風險控制措施記錄表3相關法規及標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB 9706.1 2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710 2009醫用電器環境要求及試驗方法4相關文件和記錄：1）使用說明書2）專業文獻中的文章和其他信息3）風險管理控制程序第三章風險管理評審1風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文件的檢查，認為醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼 科光學診斷和治療設備、器具除外） ，醫用

7、超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器 設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用X 射線設備，醫用 X 射線附屬及部件， 醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處 理設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售，臨床檢驗分析 儀器（不含體外診斷試劑）的銷售風險管理計劃已基本落實實施。2 綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析， 考慮所有剩余風險共同影響下的 作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：2.1 單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求 . 結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2.2 警告的評審結論： 警告的提示

8、清晰，符合規范。2.3 說明書的評審結論： 產品說明書符合 10 號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方 面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。2.4 和類似產品進行比較結論：通過與客戶體驗及顧客反饋的臨床應用實施進行比較： 認為產品具有產 品技術穩定，臨床應用良好， 這些產品安全有效性經臨床驗證得到了證實，未發 現不良反應。2.5 專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面， 并與應用專家進行了充分的溝 通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3 關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見風險管理控制程序 生產和生產后信息 獲取方法表。評審組對生產和生產后信息獲取方法的事宜和有

9、效性進行了 評價，認為：該方法是事宜有效的， 調整儀的生產和生產后信息的獲取可使用此 方法。4 評審通過的風險管理文檔： 醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科 光學診斷和治療設備、器具除外） ，醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀 精選資料，歡迎下載器設備，醫用高頻儀器設備， 物理質量設備， 醫用磁共振設備， 醫用 X 射線設備， 醫用 X 射線附屬及部件， 醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處 理設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售；臨床檢驗分析 儀器（不含體外診斷試劑）的銷售安全特征問題清單 ，醫用電子儀器設備，醫 用光學器具、儀器及內窺鏡設

10、備（非眼科光學診斷和治療設備、器具除外） ，醫 用超聲儀器及有關設備， 醫用激光儀器設備， 醫用高頻儀器設備， 物理質量設備， 醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備， 醫用核素設備， 體外循環及血液處理設備， 手術室、 急診室、診療室設備及器具， 醫用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售初始危害判定 和風險控制方案分析醫用電子儀器設備， 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科光學診斷 和治療設備、器具除外） ，醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X 射線設備，醫 用X射線附屬及部件

11、，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處理 設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售； 臨床檢驗分析 儀器（不含體外診斷試劑）的銷售風險評價 風險控制措施評價表第四章 風險管理評審結論風險管理評審小組經過對X醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺 鏡設備（非眼科光學診斷和治療設備、器具除外） ，醫用超聲儀器及有關設備， 醫用激光儀器設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外 循環及血液處理設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售； 機構證范圍：臨床檢驗分析儀器（不含

12、體外診斷試劑）的銷售產品評審，認為： 風險管理計劃已被適當的實施。綜合剩余風險是可接受的 ;已有適當方法獲得相關銷售和銷售后信息。醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科 光學診斷和治療設備、器具除外） ，醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設 備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用 X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處理 設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售；臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范 圍內，且受益超過風險。同意批準醫用電子儀器設備，醫用光

13、學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科光學診斷和治療設備、器具除外），醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀 器設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備, 醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處 理設備，手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售；臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售申報注冊。簽名批準：楊建軍偉日期：2016年2月1日第五章附錄附錄1風險評價和風險可接受準則1.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統風險定義不明顯S1不適或輕度反應輕度S2輕度傷害嚴重PS31重傷極其嚴重S4死亡或重傷等級名稱代號頻次（每年）極少P1<

14、;10-6非常少P210-4 10-6很少P310-2 10-4偶然P410-1 10-2有時P51 10-11.2損害發生的概率等級FXZ GL/ BG-001-2012P6>11.3風險水平風險水平為損害發生概率和損害嚴重程度的組合?？尚纬娠L險評價表.概率嚴重度1不明顯2輕度3嚴重4極其嚴重6經常RUUU5有時RRUU4偶然RRRU3很少ARRR2非常少AARR1極少AAAA說明：A:可接受的風險：U:不經風險收益分析即判定為不可接受風險R:合理可行降低（ALARP的風險附錄2醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科光學診斷 和治療設備、器具除外），醫用超聲儀器及有關

15、設備，醫用激光儀器設備，醫用 高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核素設備，體外循環及血液處理設備， 手術室、急診室、診療室設備及器具，醫用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不 含體外診斷試劑）的銷售安全特征問題清單該清單依據丫丫/T 0316-2008標準的附錄C的問題清單，問題內容特征判定可能的危害危害標識C2.1醫療器械預期 用途是什么和怎樣使 用醫療器械？見說明書C2.2醫療器械疋否 預期植入？否C2.3醫療器械疋否 預期和患者或其他員 接觸？H1C.2.4Z在醫療器械 中利用何種材料或組 分，或與醫療器械共 同使用或與

16、其接觸？否C2.5是否有能量給 于患者或者身上獲是，有電能傳遞到患者皮膚表面冃能量危害H2??？C2.6是否有物質提 供給患者或從患者身 上提?。糠馛2.7醫療器械疋否 處理生物材料用于隨 后的再次使用、輸液 血或移植？否C2.8醫療器械是否 以無困形式提供或預 期由使用者火困，或 用其他微生物控制方 法火菌？否C2.9醫療器械疋否 預期由用戶進行常規 清潔和消毒？是H3C.2.10醫療器械疋 否預期改善患者的環 境？否C2.11是否進行測量？否C2.12醫療器械是否 進行分析處理？否問題內容特征判定可能的危害危害 標識C2.13醫療器械疋否 預期和其他醫療器 械、醫藥或其他醫療 技術聯合使用？

17、否C2.14是否有不希望 的能量或物質輸 出？是，有漏電流，但控制在允許范圍 內電能危害H4C2.15醫療器械疋否 對環境影響敏感？否C2.16醫療器械疋否 影響環境？否C2.17醫療器械疋否 有基本的消耗品或 附件？是H5C2.18是否需要維護 和校準？否C2.19醫療器械疋否 有軟件？是H6C2.20醫療器械疋否 有存儲壽命限制？是C2.21S是否有延時 或長期使用效應？否C.22醫療器械承受 何種機械力？是H7C2.23什么決定醫療 器械的壽命？H8C2.24醫療器械是否 一次性使用？否C2.25醫療器械疋否 需要安全的退出運 行或處置？否C2.26醫療器械的安 裝或使用是否要求 專門的

18、培訓或專門 的技能？否C2.27如何提供安全 使用信息？使用說明書信息危害H9C2.28是否需要建立 或引入新的制造過 程？否問題內容特征判定可能的危害危害標識C2.29醫療器械的成 功使用，是否關鍵取 決人為因素，例如用 戶界面？否C2.29.1用戶界面設 計特性是否可能促 成使用錯誤？否C2.29.2醫療器械是 否在因分散注意力 爾導致使用錯誤的 環境中使用？否C2.29.3醫療器械是否有連接部分或附件？否C2.29.4醫療器械是 否有控制接口？否C2.29.5醫療器械是否否顯示信息？C2.29.6醫療器械是 否由菜單控制？否C2.29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C2.29.

19、8用戶界面能否用于啟動使用者 動作？否C2.30醫療器械疋否 使用報警系統？否C2.31醫療器械可能 以什么方式被故意 地誤用？否C2.32醫療器械疋否 持有患者護理的關 鍵數據？否C2.33醫療器械疋否 預期為移動式或便 攜式？否C2.34醫療器械的使 用是否依賴于基本 性能？關鍵電路，程序運行危害H10附錄3醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（非眼科光學 診斷和治療設備、器具除外），醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光 儀器設備，醫用高頻儀器設備，物理質量設備，醫用磁共振設備，醫 用X射線設備，醫用X射線附屬及部件，醫用高能射線設備，醫用核 素設備，體外循環及血液處理設備，手術室、急診室、診療室設備及 器具，醫用軟件的銷售；機構證范圍：臨床檢驗分析儀器（不含體外