1、ICS 11.080C 59WS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 6282018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求Tech ni cal requireme nts for the hygie ne and safety evaluati on ofdis in fecta nt products2019- 03- 01 實(shí)施2018 - 09 - 21 發(fā)布中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 發(fā)布WS 628 2018前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 25評(píng)價(jià)內(nèi)容 2附錄A（規(guī)范性附錄）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式5附錄B（規(guī)范性附錄）消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目8附錄C（規(guī)范性附

2、錄）乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目.13附錄D（規(guī)范性附錄）消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目 15附錄E（規(guī)范性附錄）化學(xué)指示物、生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目17附錄F（規(guī)范性附錄）帶有火菌標(biāo)識(shí)的火菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目19附錄G（規(guī)范性附錄）抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目 20附錄H（資料性附錄）消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告體例 21附錄1（規(guī)范性附錄）配方的書寫格式27本標(biāo)準(zhǔn)5.2.6為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1 2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位： 江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督所、江西省衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督所、江蘇省疾病

3、預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧健、張一凡、張流波、袁青春、周玉、承葉奇、徐燕、趙斌秀、陳越英、姜 天華、宋恒志、郭春林、林春橋、史紹毅、李齊天。IIWS 628 2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的基本要求及內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制消毒器械的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的

4、修改單）適用于本文件。生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）（2005年版）衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005336號(hào)）3術(shù)語(yǔ)和定義F列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)hygie ne and safety evaluati on of dis infectant product對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn) 報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。3.2產(chǎn)品責(zé)任單位respon sibleen tity依法承擔(dān)因

5、產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的個(gè)人、法人及其他組織。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方，進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。3.3第一類消毒產(chǎn)品class I dis in fecta nt product用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。3.4第二類消毒產(chǎn)品class n disinfectant product除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、 消毒器械、 化學(xué)指示物， 以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、 抗（抑） 菌制劑。3.5定制消毒器械 customized disinfection instrument為單一項(xiàng)目設(shè)

6、計(jì)制造，沒有批量生產(chǎn)的非定型消毒器械。3.6滅菌過程驗(yàn)證裝置 process challenge device ； PCD對(duì)滅菌裝置有預(yù)定抗力的模擬裝置， 用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。 其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué) PCD放置生物指示物時(shí)稱生物 PCD4 基本要求4.1 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、 第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)， 形成消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。4.2 完整的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況表和評(píng)價(jià)資料，格式見附錄A。4.3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告基本情況變更的，應(yīng)及時(shí)更新相應(yīng)內(nèi)容。4.4 消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別進(jìn)行理化

7、指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)，并對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。4.5 已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品上市后， 產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖 （主要元器件及參數(shù)） 等與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì) 量密切相關(guān)的指標(biāo)改變的 ，應(yīng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。4.6 上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目重新檢測(cè)并更新評(píng)價(jià)資料：a）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；b） 消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物及PCD 延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的；c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；d）第一類消毒產(chǎn)

8、品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告四年有效期滿前。5 評(píng)價(jià)內(nèi)容5.1 標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2 檢驗(yàn)報(bào)告5.2.1 未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)方法，應(yīng)提供兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。5.2.2 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成， 補(bǔ)做檢驗(yàn)項(xiàng)目的可使用不同批次， 并重新測(cè)定有效成 分含量、 pH 值，其中有效成分為非單純化學(xué)成分的產(chǎn)品應(yīng)重新測(cè)定一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑 制）試驗(yàn)和 pH 值。523消毒產(chǎn)品首次上市前，檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品不同類別應(yīng)符合附錄B附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G的要求。5.2.4 上市后的消毒產(chǎn)品重新檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：有4.6 a）情形的，消

9、毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定， 不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)； 生物指示物應(yīng)進(jìn)行含菌量測(cè)定， 化學(xué)指示物應(yīng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定， 帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物 品包裝物應(yīng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定。有4.6 b）情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微 生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)。生物指示物、化 學(xué)指示物、PCD應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)進(jìn)行包裝材料有效期試 驗(yàn)。 有 4.6 c） 情形的，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或

10、抑制）和毒理試驗(yàn)。有4.6 d）情形的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物應(yīng)進(jìn)行含菌量的測(cè)定，滅菌效果化學(xué)指示物應(yīng)進(jìn)行顏色變化情況的測(cè)定。5.2.5 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。5.2.6 檢驗(yàn)報(bào)告格式參見附錄 H。5.3 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)5.3.1 國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為在國(guó)家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)自我申明公開的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2 消毒劑、 指示物、 抗（抑） 菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求 （包括級(jí)別、 純度） 、 技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法

11、、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等，其中消毒劑、抗（抑）菌制劑的技術(shù)指標(biāo)包括 感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅 / 抑制微生物指標(biāo)。5.3.3 消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括名稱與型號(hào)、 原材料、主要元器件及參數(shù)、 技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng) 度、殺滅微生物指標(biāo)）及檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。5.3.4 消毒劑、 抗（抑） 菌制劑的原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求和消毒器械原材料、主要元器件及參數(shù)應(yīng)符合相 應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。5.3.5 消毒產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.4 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或允許生產(chǎn)銷售的證明文件5.4.1 國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)在許可有

12、效期限內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目、 生產(chǎn)類別應(yīng)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品相符，生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）信息應(yīng)與衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告表中基本情況表的相應(yīng)內(nèi)容一致。5.4.2 進(jìn)口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）法律法規(guī)的規(guī)定。5.5 消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑配方應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)一致， 并符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門對(duì)禁用物質(zhì)的有關(guān)規(guī)定要求， 配方的書寫格式見附錄I。5.6 消毒器械結(jié)構(gòu)圖主要元器件及參數(shù)應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)一致。4WS 628 2018附錄A（規(guī)范性附錄）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式見表A.1。表A.1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名

13、稱：劑型/型號(hào)：產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章） ： 評(píng)價(jià)日期：、基本情況表產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/責(zé)任人電話郵編生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實(shí)際生產(chǎn)單位名稱實(shí)際生產(chǎn)單位地址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)法定代表人/責(zé)任人進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào)產(chǎn)品類別第一類（）第二類（）產(chǎn)品名稱是否符合 健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求是（）否（）標(biāo)簽（銘牌）、說明書是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求是（）否（）檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是（）否（）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求是（）否（）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是否符合要求是（）否（）產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（）否（）產(chǎn)

14、品配方是否添加了禁止使用的原材料是（）否（）產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致是（）否（）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)一致是（）否（）所用原材料是否合格是（）否（）原材料所用量是否符合相關(guān)規(guī)定是（）否（）評(píng)價(jià)結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是（）否（）承諾：本單位對(duì)該消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé) ，保證所提供標(biāo)簽 （銘牌）、說明 書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖真實(shí)、有 效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。、評(píng)價(jià)資料一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書；二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；四）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口

15、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 及報(bào)關(guān)單；五）產(chǎn)品配方；六）消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。注 1：經(jīng)營(yíng)、使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、 檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及 報(bào)關(guān)單。注 2： （一）、（三）、（四）為原件或復(fù)印件，（二）、（五）和（六）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé) 任單位加蓋公章。注 3：本表應(yīng)使用 A4 規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁(yè)加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊(cè)。8WS 628 2018附錄B（規(guī)范性附錄）消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目見表 B.1。表B.1

16、消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品醫(yī)療器械和用品皮膚粘膜醫(yī)療器械和用品外科手衛(wèi)生手生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面織物和其他多孔物體表面食飲具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜室內(nèi)空氣污物c滅 菌a高水平消毒內(nèi) 鏡b中水平消毒低水平消毒有效成份含量測(cè)定d+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定+鉛、砷、汞的測(cè)定e+金屬腐蝕性試驗(yàn)f+±±±±±±微生物污染指標(biāo)測(cè)定+檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品醫(yī)療器械和用品皮膚粘膜醫(yī)療器械和用品外科手衛(wèi)生手生活 飲用 水游泳池水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面織物和其 他多孔物 體表面食飲

17、具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜室內(nèi)空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內(nèi) 鏡b中水平消毒低水平消毒金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)g）±+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）±+銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）±+±h白色念珠菌殺滅試驗(yàn)i（含中和劑鑒定試驗(yàn)）±+±±黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定驗(yàn)）±±龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）±+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）±+檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品醫(yī)療器械和用品皮膚粘膜醫(yī)療器械和用

18、品外科手衛(wèi)生手生活 飲用 水游泳池水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面織物和其 他多孔物 體表面食飲具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜室內(nèi)空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內(nèi) 鏡b中水平消毒低水平消毒枯草桿菌黑色變種芽抱殺 滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試 驗(yàn)）+±+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)k±±±模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+* 1+*+*m*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+總體性能試驗(yàn)n +急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+急性吸入毒性試驗(yàn)+皮膚 刺激 試驗(yàn)。一次破損皮膚刺激試驗(yàn)*一次完整皮膚刺激試驗(yàn)+±多次完整皮膚 刺激試驗(yàn)±+眼刺激試驗(yàn)+檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品醫(yī)療器械和用品皮膚粘膜醫(yī)

19、療器械和用品外科手衛(wèi)生手生活 飲用 水游泳池水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面織物和其 他多孔物 體表面食飲具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜室內(nèi)空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內(nèi) 鏡b中水平消毒低水平消毒陰道粘膜刺激試驗(yàn)±p一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)q+注1:標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于其他消毒對(duì)象或者對(duì)其他微生物有殺滅效果的消毒劑，應(yīng)根據(jù)標(biāo)簽說明書標(biāo)注的消毒對(duì)象和殺滅微生物的類別確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；標(biāo)注無(wú)毒性作用的，應(yīng)做相應(yīng)的毒理試 驗(yàn)。注2:“ + ”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“* ”為任選其一項(xiàng)目；“土”為選做項(xiàng)目。a滅菌器配套使用的消毒劑只做含量、pH值和穩(wěn)定性，環(huán)氧乙烷可不做。b用于侵入性治療的內(nèi)鏡

20、、接觸破損皮膚黏膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌的，應(yīng)按滅菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。內(nèi)鏡的消毒試驗(yàn)分為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。模擬現(xiàn)場(chǎng) 試驗(yàn)，凡標(biāo)簽說明書標(biāo)注內(nèi)鏡高水平消毒的，應(yīng)進(jìn)行枯草桿菌黑色變種芽抱定量殺菌試驗(yàn)；未標(biāo)注的，應(yīng)進(jìn)行龜分枝桿菌加上一項(xiàng)細(xì)菌繁殖體定量殺菌試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，凡標(biāo)簽說明書標(biāo)注 內(nèi)鏡高水平消毒的，應(yīng)進(jìn)行枯草桿菌黑色變種芽抱定量殺菌試驗(yàn)；未標(biāo)注的，應(yīng)進(jìn)行龜分枝桿菌、白色念珠菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌以及銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(yàn)。c污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。d限于單純化學(xué)成分。e食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設(shè)

21、備僅做鉛、砷。f標(biāo)簽說明書未標(biāo)注不得用于金屬物品消毒的消毒劑，應(yīng)進(jìn)行金屬腐蝕性試驗(yàn)。g同時(shí)進(jìn)行金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗(yàn)時(shí)，只選其中一個(gè)菌進(jìn)行中和劑鑒定試驗(yàn)。h標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于醫(yī)院感染常見細(xì)菌消毒的，應(yīng)做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(yàn)。i標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于衛(wèi)生潔具表面消毒的，應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)。j標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)真菌具有殺滅作用的消毒劑應(yīng)進(jìn)行黑曲霉菌定量殺菌試驗(yàn)。k標(biāo)簽說明書標(biāo)注可連續(xù)多次使用的消毒劑應(yīng)進(jìn)行連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品醫(yī)療器械和用品皮膚粘膜醫(yī)療器械和用品外科手衛(wèi)生手生活 飲用 水游泳池水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面織物和其 他

22、多孔物 體表面食飲具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜室內(nèi)空氣污物c滅yM-j- a菌高水平消毒內(nèi) 鏡b中水平消毒低水平消毒1黏膜的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)代替。m食品加工工具和設(shè)備的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法同硬質(zhì)物體表面。n生活飲用水依據(jù)生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）2005年版。0消毒劑使用過程中接觸皮膚的應(yīng)做一次完整皮膚刺激試驗(yàn)；反復(fù)使用的應(yīng)做多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；用于破損皮膚消毒應(yīng)做一次性破損皮膚刺激試驗(yàn)；皮膚消毒劑接觸創(chuàng)面的應(yīng)做眼刺激試驗(yàn)。p標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于陰道黏膜的消毒劑應(yīng)做陰道黏膜刺激試驗(yàn)。q基因突變?cè)囼?yàn)或染色體畸變?cè)囼?yàn)任選一項(xiàng)。1

23、4WS 628 2018附錄C（規(guī)范性附錄）乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目見表C.1 。表C.1乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品戊二醛乙醇乙醇次氯酸鈉類a、漂白粉、漂白粉精醫(yī)療器械和用品內(nèi) 鏡b皮膚醫(yī)療器械中水平消毒物表消毒 和醫(yī)療器 械低水平 消毒外科手衛(wèi)生手生活飲用水游 泳 池 水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面c織物和其他多孔物體表面食 飲 具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜污物d滅菌高水平消毒有效成份含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定e+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+大

24、腸桿菌殺滅試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+*+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品戊二醛乙醇乙醇次氯酸鈉類a、漂白粉、漂白粉精醫(yī)療器械和用品內(nèi) 鏡b皮膚醫(yī)療器械中水平消毒物表消毒 和醫(yī)療器 械低水平消毒外科手衛(wèi)生手生活飲用水游 泳 池 水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面C織物和其他多孔物體表面食 飲 具/、食品加工工具和設(shè)備瓜果蔬菜污 物d滅菌高水平消毒龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+其他微生物f殺滅試

25、驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）±±總體性能試驗(yàn)+9注：“ + ”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“* ”為任選其一項(xiàng)目；“土”為選做項(xiàng)目a標(biāo)簽說明書標(biāo)注其他用途的次氯酸鈉類消毒液，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合附錄曲勺要求。b用于侵入性治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚黏膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌的，應(yīng)按滅菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，凡標(biāo)簽說明書標(biāo)注內(nèi)鏡高水平消毒的或未 標(biāo)注的，應(yīng)進(jìn)行枯草桿菌黑色變種芽抱定量殺菌試驗(yàn)。c標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于硬質(zhì)物體表面消毒的，應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)；標(biāo)注用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)。d污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品

26、及環(huán)境。e應(yīng)檢測(cè)消毒劑原液的pH值；固體產(chǎn)品、需要活化的和需要調(diào)節(jié) pH值的產(chǎn)品應(yīng)測(cè)定最高使用濃度溶液的pH直。f標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)其他特定微生物有殺滅作用的，還應(yīng)做相應(yīng)微生物殺滅試驗(yàn)。g生活飲用水依據(jù)生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）2005年版。附錄D（規(guī)范性附錄）消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目見表D.1。表D.1消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象第一類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品醫(yī)療器械和用品皮膚粘膜醫(yī)療器械和用品外科手、衛(wèi)生手生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水硬質(zhì)物體表面織物和 其他多 孔物體 表面食 飲 具/、食品力口工工具和設(shè)備瓜果蔬菜室內(nèi)空氣污物a滅 菌高水平消毒內(nèi) 鏡中水平消毒

27、低水平消毒殺滅微生物因子強(qiáng)度（含 溫度變化曲線）b+金屬腐蝕性試驗(yàn)c+±±±±±工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害 殺微生物因子的測(cè)定d±±±±±±±±±±±±±±±±±±鉛、砷、汞的測(cè)定e+總體性能試驗(yàn)f +微生物殺滅試驗(yàn)g按照附錄B選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目注1：說明書標(biāo)注用于其他消毒對(duì)象或者對(duì)其他微生物有殺滅效果的消毒器械，應(yīng)根據(jù)說明書標(biāo)注的消毒對(duì)象和殺滅微生物的類別確定檢驗(yàn)項(xiàng)目注

28、2：“ + ”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“土”為選做項(xiàng)目*污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。b物理因子的消毒器械測(cè)定溫度變化曲線和殺滅微生物因子強(qiáng)度（有溫度調(diào)節(jié)功能的還應(yīng)測(cè)定溫度變化曲線），外來化學(xué)因子的消毒器械測(cè)定消毒劑原液濃度，自產(chǎn)化學(xué)因子的消毒器械測(cè)定產(chǎn)生消毒劑原液濃度，酸性氧化電位水發(fā)生器/生成器測(cè)定有效氯、氧化還原電位、pH值，環(huán)氧乙烷可不做該項(xiàng)試驗(yàn)。c自產(chǎn)化學(xué)因子的消毒器械，說明書中未標(biāo)注不得用于金屬物品消毒的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。d有人環(huán)境中使用的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。e限于自產(chǎn)化學(xué)因子的消毒器械，其中用于食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設(shè)備消毒的

29、僅做鉛、砷。f生活飲用水依據(jù)生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）2005年版。g滅菌器只做滅菌效果鑒定試驗(yàn)，其他消毒器械做模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)；自產(chǎn)化學(xué)因子的消毒器械，如臭氧水、酸性氧化電位水、微酸性電解水、次氯酸、次氯酸鈉、二氧化氯等發(fā) 生器/生成器等消毒器械，應(yīng)按附錄 B進(jìn)行相應(yīng)全套的試驗(yàn)；一星級(jí)食具消毒柜應(yīng)對(duì)大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測(cè)定，二星級(jí)食具消毒柜應(yīng)對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活效果進(jìn)行測(cè)定；紫外 線殺菌燈不做殺滅微生物試驗(yàn)。19WS 628 2018化學(xué)指示物、生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目見表E.1。表E.1化學(xué)指示物、生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品類別第一類消毒產(chǎn)品a第二類消毒產(chǎn)品生物指示物

30、b滅菌效果化學(xué)指示物滅菌過程化學(xué)指示物紫外線輻射照度指示卡消毒劑濃度試紙B-D試紙含菌量測(cè)定+存活時(shí)間和殺滅時(shí)間測(cè)定+D值測(cè)定+化學(xué)指示物顏色變化情況 測(cè)定c+紫外線強(qiáng)度比較測(cè)定+消毒劑濃度比較測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+d+e+注：“ + ”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目。a化學(xué)PC按滅菌效果化學(xué)指示物的檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定，生物PCD按生物指示物的檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定，化學(xué)和生物復(fù)合PC詞時(shí)按化學(xué)指示物和生物指示物進(jìn)行測(cè)定。B-D測(cè)試裝置（包括B-D測(cè)試包和管腔B-D）按B-D試紙的檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定，還應(yīng)做與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包對(duì)比試驗(yàn)。其他PC®做與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包對(duì)比試驗(yàn)。b壓力蒸汽滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫

31、蒸汽甲醛滅菌選擇嗜熱脂肪桿菌芽抱；其他滅菌因子選擇枯草桿菌黑色變種芽抱。c包括成功試驗(yàn)、失敗試驗(yàn)（含無(wú)化學(xué)滅菌因子的試驗(yàn)、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗(yàn)）。存放至標(biāo)簽說明書標(biāo)注的有效期時(shí)，進(jìn)行含菌量測(cè)定、D值測(cè)定。存放至標(biāo)簽說明書標(biāo)注的有效期時(shí)，進(jìn)行化學(xué)指示物顏色變化情況測(cè)定。21WS 628 2018附錄F（規(guī)范性附錄）帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目見表F.1。表F.1帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目材質(zhì)類型透氣材料不透氣材料無(wú)菌有效期鑒定試驗(yàn)+質(zhì)量測(cè)定+滅菌因子穿透性能測(cè)定+滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響a+透氣性包裝材料微生物屏障試驗(yàn)+不透氣性包裝材

32、料滲透試驗(yàn)+滅菌因子殘留量測(cè)定b±±包裝材料有效期試驗(yàn)C+注：“ +”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“土”為選做項(xiàng)目。a帶有多種滅菌標(biāo)識(shí)的，應(yīng)分別進(jìn)行相應(yīng)滅菌因子穿透性的測(cè)定。b物理因子滅菌的，不做該項(xiàng)試驗(yàn)。°存放至標(biāo)簽說明書標(biāo)注的有效期時(shí)，進(jìn)行無(wú)菌有效期鑒定試驗(yàn)、滅菌因子對(duì)包裝標(biāo)識(shí)顏色變化情況的測(cè)定、透氣性包裝材料微生物屏障試驗(yàn)。22WS 628 2018附錄G（規(guī)范性附錄）抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目見表 G.1 。表G.1抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品分類抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測(cè)定a+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定b+鉛、砷、汞的測(cè)定+

33、微生物指標(biāo)測(cè)定細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)+大腸菌群檢測(cè)試驗(yàn)+真菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)+致病性化膿菌檢測(cè)試驗(yàn)c+微生物殺滅試驗(yàn)大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)d+其他微生物殺滅試驗(yàn)e±微生物抑制試驗(yàn)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)f+其他微生物抑菌試驗(yàn)g±毒理試驗(yàn)h+注：“ +”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目a限于單純化學(xué)成分。b膏劑、霜?jiǎng)⒂蛣┎蛔鲈擁?xiàng)試驗(yàn)。c致病性化膿菌是指銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。d標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)真菌有殺滅作用或用于外陰部的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。e標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)

34、行該項(xiàng)試驗(yàn)。f標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)真菌有抑制作用或用于外陰部的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。g標(biāo)簽說明書標(biāo)注對(duì)某一特定微生物有抑制作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。h標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)注使用后及時(shí)清洗的應(yīng)進(jìn)行暴露時(shí) 間2小時(shí)的急性一次完整皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)注用于黏膜的應(yīng)進(jìn)行眼刺激試驗(yàn)；標(biāo)注用于陰道黏膜的應(yīng)進(jìn)行陰道黏 膜刺激試驗(yàn)。附錄H（資料性附錄）消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告格式消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告格式見表 H.1。表H.1消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告格式CMA （標(biāo)識(shí)）證書號(hào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)樣品名稱 送檢單位年月日說明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加

35、蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，逾期不予受理。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。聯(lián)系地址 郵政編碼 聯(lián)系電話26WS 628 201827WS 628 2018樣品名稱樣品數(shù)量送檢單位樣品性狀生產(chǎn)單位接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào)檢驗(yàn)完成日期規(guī)格或型號(hào)CMA （標(biāo)識(shí)）證書號(hào)樣品受理編號(hào)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告第頁(yè)/共頁(yè)檢驗(yàn)依據(jù)：寫明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范及其條目，有多個(gè)依據(jù)的應(yīng)分別注明，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的可依據(jù)企業(yè)標(biāo)

36、準(zhǔn)。評(píng)價(jià)依據(jù)：寫明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱或技術(shù)規(guī)范，有多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)價(jià)依據(jù)的均應(yīng)列出，沒 有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)結(jié)論：依次分項(xiàng)列出理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)、微生物指標(biāo)和毒理安全性指標(biāo)或指示物技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)的結(jié)論和評(píng)價(jià)。其中理化檢測(cè)結(jié)論和評(píng)價(jià)的項(xiàng)目依次為有效成分含量或殺菌因子強(qiáng)度（強(qiáng)度曲線）、pH值、穩(wěn)定性、重金屬、金屬腐蝕性等；微生物檢測(cè)結(jié)論和評(píng)價(jià)的項(xiàng)目為殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)，對(duì)細(xì)菌繁殖體殺滅/抑制效果、對(duì)真菌殺滅/抑制效果、對(duì)細(xì)菌芽孢殺滅/抑制效果、對(duì)病毒滅活效果、現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果；毒理安全性試驗(yàn)結(jié)果。在同一實(shí)驗(yàn)室

37、完成的 可在同一份檢驗(yàn)報(bào)告出具，也可以單獨(dú)出具。例：1. 該樣品有效成分含量為 XX%（ g/L或mg/L）,符合GBXXXXXX或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) XXXX的要求。2. 該樣品pH值為XX,符合GBXXXXXX或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) XXXX的要求。3. 該樣品鉛含量為 XXmg/L，砷含量為XXmg/L，汞含量為XXmg/L，符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。（理化檢測(cè)結(jié)論全部列完再依次列出微生物檢測(cè)結(jié)論）。4. 抗（抑）菌產(chǎn)品先列出微生物學(xué)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)論，該樣品微生物學(xué)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果符合GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。5. 抗（抑）菌產(chǎn)品殺滅/抑制微生物結(jié)論按 GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

38、評(píng)價(jià)時(shí)，只寫最短有效時(shí)間）該樣品作用X分鐘對(duì)XX菌有殺菌或抑菌作用，符合GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。（按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)時(shí)，作用時(shí)間和濃度與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。）（轉(zhuǎn)下頁(yè)）樣品受理編號(hào):（接上頁(yè)）6. （消毒產(chǎn)品對(duì)殺菌試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)寫出與產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用濃度和作用時(shí)間一致的結(jié)果并作出符 合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的評(píng)價(jià)）該樣品XXmg/L作用X分鐘對(duì)XX菌殺滅對(duì)數(shù)值5.00 ,符合GBXXXXXX或消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) XXXX的要求。7. （化學(xué)指示物按產(chǎn)品說明書規(guī)定的試驗(yàn)條件，依次列出不同條件下顏色變化情況并進(jìn)行評(píng)價(jià)）該樣 品XX條件下，XX時(shí)間顏色變化情況符合 XXXX標(biāo)準(zhǔn)要求。8. （生物指示物依次為含菌量測(cè)定、D值測(cè)定、存活時(shí)間和殺滅時(shí)間測(cè)定）該生物指示物含菌量為XX,符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)要求。9. （毒理依次分項(xiàng)列出試驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行評(píng)價(jià)）急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)，樣品對(duì)雌雄小鼠急性經(jīng)口LB。值為XXX,屬實(shí)際無(wú)毒