1、風險評估和控制程序BY/CX-32-2015 A/0第0次修訂風險評估和控制程序（第A版） 程序控制狀態：受控 非受控 受控章： 發放編號： 總頁數： 7 頁（含封面） 編制人： 審核人： 批準人： 上海XXXX檢測技術服務有限公司發布日期：2013年9月20日 修改日期：/年/月/日 實施日期：2013年9月20日修改記錄表序號對應章節號修改前內容修改后內容修改人批準人批準日期1.目的對于本公司檢驗檢測活動范圍內所涉及到的危險源進行識別、風險的評價與控制，以減少或避免危險事件的發生，確保檢驗檢測工作的順利進行。2.范圍適用于本公司質量活動的安全評價與控制。3.職責 3.1 質量負責人3.1.

2、1 負責本公司危險源識別、評價和風險控制的組織實施工作； 3.1.2 負責建立安全評價小組，審批重大的風險清單；4. 工作程序4.1 風險管理流程圖可 接 受 不可接受4.2 風險識別4.2.1 對于風險的識別需要本公司所有人員參與，根據質量管理的要求，對檢測前、檢測中、檢測后和其它方面的風險進行識別。4.2.2 檢測前的主要風險因素包括：a） 合同評審的風險：檢測標準/方法不適用與檢測樣品；檢測標準/方法不能滿足客戶需求；檢測委托單一般內容填寫不全或填寫錯誤；檢測委托單遺漏相關責任人員的簽名等風險。b） 樣品風險：檢測樣品信息與檢測委托單不符；樣品保存條件不符等風險。c） 信息保密風險：在與

3、客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息等風險。d） 溝通風險：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關人員等風險。e） 其它風險：對客戶或公司的利益造成不利影響的風險。4.2.3 檢測中的主要風險因素包括：a） 人員風險：檢測人員資質不足；人員不具備檢測能力等風險。 b） 儀器設備風險：儀器設備不能滿足檢測要求，性能異常；未定期校準或核查；沒有使用和維護記錄；無狀態標識管理；設備檔案記錄不完整等風險。c） 試劑耗材風險：使用未進行符合性驗證的試劑耗材；使用過期、失效的試劑/耗材；使用無證標準物質；沒有標準溶液配制記錄；沒有安全使用及管理試劑耗材等風險。d） 檢測方法風險

4、：未按檢測方法進行檢測；未識別樣品基質對檢測方法帶來的干擾；檢測過程中未按要求進行質量控制或質量控制不全等風險。e） 環境風險：未對檢測環境進行有效監控；檢測環境條件與檢測要求不符等風險。f） 安全風險：未識別不同檢測工作的性質、地點、檢測方式導致的健康、安全、環境等方面的風險；（比如化學品、玻璃器皿、電、火、高低溫、粉塵、噪音、爆炸等方面的風險）操作有毒有害試劑檢測項目時未佩戴防護用具；未按要求處理廢棄物等風險。g） 信息保密風險: 在檢測過程中對于客戶資料、樣品、數據結果等信息的泄露；對公司內部文件、檢測方法信息泄露等風險。4.2.4 檢測后的主要風險因素包括：a） 樣品存儲和處理的風險：

5、樣品的保存時間和方式不符合要求；樣品丟失；未按規定對樣品進行銷毀處理等風險。b） 數據結果風險：為進行有效的復核，原始記錄遺漏相關責任人員的簽名；人為更改或偽造檢測結果、原始數據錯誤、原始記錄更改不規范、原始記錄描述錯誤等風險。c） 報告風險：報告中對產品的描述不準確導致異議；檢測報告缺乏完整性；檢測報告未審核簽字；可疑值未得到及時報告；報告文字描述有錯別字或漏字；報告的信息與原始記錄(或提供的其它資料)不一致；拒絕為客戶提供檢測結果的解釋和咨詢服務；超授權范圍使用認證及認可標識章等風險。d） 信息安全和保密風險：客戶信息、報告和數據、報價、樣品等方面信息泄露的風險。4.2.5 其它方面的風險

6、因素包括：a） 質量管理風險：未按照CNAS/CMA的頻次要求參加能力驗證；能力驗證、實驗室間比對所得結果有問題或不滿意；未按質量監督控制計劃實施質量管理；質量監督控制管理記錄資料缺漏；未按要求進行內審、管理評審等風險。b） 程序文件和記錄風險：為進行有效的復核，原始記錄遺漏相關責任人員的簽名；人為更改或偽造檢測結果、原始數據錯誤、原始記錄更改不規范、原始記錄描述錯誤等風險。c） 檔案管理風險：歸檔資料信息與實際不符；歸檔資料雜論無序；未按要求銷毀過期文件檔案等風險。d） 環境衛生安全風險：實驗室檢測環境構造不恰當；5S工作不到位，檢測環境雜亂等風險。4.3 風險評估4.3.1 本公司人員在識

7、別到風險因素后應及時向質量負責人反應，質量負責人根據實際情況組織相關人員對風險進行評估。（風險評估可與相關程序同時執行）4.3.2 風險評價可是對風險嚴重度和發生率的分析，以此為依據判定風險是否可接受。a） 嚴重度：風險一旦發生可能造成不良影響和損失的程度，分值越高影響越嚴重。程度風險影響分值低高輕微發生后對檢測報告結果和內容沒有影響的風險1-2一般發生后對檢測結果和報告有影響的風險3-5嚴重發生后直接影響到質量管理體系的風險6-8非常嚴重發生后可能產生經濟糾紛、人身安全或者違反法律法規的風險9-10b） 發生率：風險發生的幾率大小，分值越高幾率越大。序號風險發生的幾率分值1極低1-22中等3

8、-53較高6-84極高9-104.3.3 風險指數=嚴重度+發生率，所得數值越大風險越大，數值大于等于10時，必須采取預防措施減小或消除風險。4.4 風險處置4.4.1 當涉及到相關程序時，以相關程序要求優先對風險進行處置。4.4.2 對與風險指數小于10的風險，由質量負責人記錄在風險記錄表中，并組織安排相關人員對其進行監控。4.4.3 對于風險指數大于等于10的風險，若沒有相關程序對其進行要求的，則由質量負責人組織相關人員，制定風險控制計劃，填寫風險控制計劃，質量負責人審批通過后，由相關人員按照計劃要求實施控制及驗證工作，確保風險消除或減小到可接受范圍內。對于無法消除的風險仍需進行監控。4.5 風險監控4.5.1 對風險實施監控的人員需填寫風險監控表，當