1、獸藥制藥廠GMP情況簡介程海鵬熱烈歡迎新同事們的加盟！制藥廠GMP的概念的概念: GMP為“藥品生產質量管理規范”的簡稱，獸獸藥藥GMP為為“獸藥生產質量管理規范獸藥生產質量管理規范”的簡稱。的簡稱。簡單一句話，指為保證生產出優良獸藥而對獸藥生產全過程的管理制度或準則。我國獸藥GMP發展概況獸藥GMP獸藥生產質量管理規范1989：試行。1994：實施細則。規定“自1995年起7月1日起，各地新建的獸藥生產企業必須經過我部組織的GMP驗收合格后，才能發給獸藥生產許可證”。“現有的生產企業必須按照GMP要求，制定規劃，并逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前未取得GMP合格證的獸藥生產企業

2、，將被吊銷獸藥生產許可證，不得再進行獸藥生產。”2001年，農業部成立“獸藥GMP工作委員會”2002年3月頒布新版獸藥生產質量管理規范2002年6月19日執行。實施實施GMP的目的和意義的目的和意義: 對獸藥生產全過程的各種有效措施，達到保證獸藥的安全有效和品質優良。最終目的：保證畜禽養殖的安全有效和人類的安全。GMP的內容的內容: 基本控制要求基本控制要求 影響質量因素影響質量因素 訓練有素的生產人員、管理人員合適的廠房、設施、設備合格的原輔料、包裝材料經過驗證的生產方法、操作規程可靠的檢驗方法、監控制度完善的售后服務GMP的性質、目的和基本要素的性質、目的和基本要素: 性質：生產全過程強

3、制性要求。目的：最終產品安全、有效、均一。目的：最終產品安全、有效、均一。基本要素：藥品質量的人為差錯獎少到最低程度。防止一切對藥品的污染、交叉污染、防止產品質量下降。建立和健全完善的質量保證體系，確保GMP的有效實施。獸藥GMP的關鍵生產質量管理上主要抓住三條主線：1）生產處處要防止污染：藥品的要求！2）事物件件需要證明：可追溯性！3）工作一律遵守制度：無規矩不成方圓！工作制度執行記錄綜合（分析，檢查）提高（改進，修訂）改善工作。總之：一切制度必須堅決執行，自覺遵守，持之以恒。獸藥GMP的實施現狀v全國現有獸藥生產企業約1800多家，年產值約260億元。v到目前為止，已有約1000家獸藥企業

4、或車間通過獸藥GMP復驗。對獸藥產業市場的影響獸藥GMP提高了獸藥產業的進入壁壘。GMP車間建設費用約40004500元/平方米。實施GMP管理后，還需一筆不小的周轉資金。后GMP時代的市場特征q企業數量減少，生產趨于集中。短期內市場集中度不會提高，競爭仍然激烈。q具有核心競爭力的企業將成為獸藥產業的龍頭企業。q真金不怕火煉，做真藥、真做藥，才能長久，才是我們擇業的長久選擇。制藥廠介紹為適應生產經營發展需要，完善產品結構，增強服務實力，于2000年按照GMP標準要求，投資設計建造了一棟口服液生產車間、一棟粉劑生產車間，并達到了較高的凈化級別。引進安裝了一流的制藥設備及制水設備，包括中央空調機組

5、、淋瓶機、熱風循環烘箱、液體灌裝機、自動軋蓋機、萬能粉碎機、振動篩、電磁感應封口機、粉碎分裝機、三位混合機、激光自動打碼機、配料罐、高速離心過濾器等，以及德國進口雙級反滲透純水處理設備。制藥廠尤其是配置了一流的產品質量檢驗設備，如：756型紫外分光光度計、自動旋光儀、島津10AT液相色譜儀、電子分析天平、紫外分析儀、熔點儀、水分測定儀、折射儀、電導率儀、生物顯微鏡、磁力恒溫攪拌器、旋轉粘度計、抑菌圈測定儀、生物安全柜等。制藥廠在此基礎上，制藥廠采用先進的制藥技術和加工工藝，結合過硬的質量檢驗手段，確保所生產的獸藥產品的高質量、高科技含量。本廠已于2003年初正式通過了農業部的獸藥GMP動態驗收

6、認證。2008年通過復驗。機構與人員（例）：機構與人員（例）： 廠長和部門經理生產人員廠房與設施（例）：廠房與設施（例）：1、同一空間內兩條生產線不能同時使用，潔凈級別，人物流分開2、三條生產線；質檢室（單獨的高溫室、天平室、液相室、小儀器室、生物檢測室等，庫房）。設備（例）：設備（例）：1、生產設備2、檢測設備衛生（例）：衛生（例）：除潔凈分級外，溶液劑配制灌狀（二更），人物流分開人員衛生要求：每年體檢一次，有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病、藥品過敏、不能直接接觸藥品、不能化妝、佩帶飾物與手表、最低限人員流動、不能有外傷、炎癥、搔癢癥等。對原輔料要求、生產操作規程、檢測方對原輔料要求、生

7、產操作規程、檢測方法、質量監控、售后服務等通過質管體法、質量監控、售后服務等通過質管體系和質檢體系兩條線闡述一下（人員結系和質檢體系兩條線闡述一下（人員結構）。構）。質管體系：（物料流程）質管體系：（物料流程） 1、供應單位供應單位：產品質量穩定，信譽良好。選定后盡可能減少變更。及時了解供應單位產品質量，發現問題及時采取措施。盡量是GMP認證企業。2、物流狀態：初檢、物流狀態：初檢、待檢、檢驗、儲存、發放、生產、待檢、檢驗、儲存、發放、生產、入庫、（用戶使用及反映情況）留樣觀察入庫、（用戶使用及反映情況）留樣觀察3、產品放行產品放行4、質管部審核（例）質管部審核（例）：生產記錄、檢驗記錄質檢體

8、系：質檢體系： 1、人員人員：4人/13=30%4% 2、標準標準3、 原料抽樣原料抽樣具有代表性；指定區域抽樣；按抽樣辦法；抽樣數量；抽樣記錄。4 4、原料檢驗原料檢驗內容包括：檢品名稱、結構式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度等依據：內控質量標準（包括操作方法、試劑、設備、計算公式、允許誤差等）鹽酸多西環素為例鹽酸多西環素為例分子式C22H24N28O8.HCL.1/2C2H5OH1/2H2O分子量512.93性狀淡黃色或黃色結晶性粉末比旋度105120鑒別3項酸度PH值2.03.0光吸收0.280.31水分1.5%3.0%熾灼殘渣0.2%重金屬20PPM含量89.0%93.0%5、 半成品檢驗半成品檢驗（5%多西環素可溶性粉）多西環素可溶性粉）內容包括：性狀、溶解度、裝量、含量性狀淡黃色或黃色結晶性粉末溶解度符合規定裝量法定要求：（250g）控制在242.5-257.5g 企標要求：（250g）控制在248.0-252.0g 含量 法定要求：90.0%-110.0%企標要求：96.0%-108.0% 一般102.0%-108.0% 6、成品檢測成品檢測項目性狀、