1、上海市第十人民醫院新技術新項目管理制度為進一步規范醫院新技術新項目的申報和審批流程， 完善新技術新項目的臨床應用管理， 保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法（試用） 、上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法 ，結合我院的實際，制定新技術新項目管理制度。一、新技術包括項目：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；（三）創傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；（五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術項目；（七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。二、其中，屬于在本市范圍內首次應用于臨床的新技術，

2、 以及必須經上級衛生行政部門核準后方可臨床應用的現有技術， 其申報流程遵照上海市衛生局衛生監督所頒布的 “申請醫療技術臨床應用準入須知”進行（詳見附 1）。三、我院新技術新項目準入申報流程（詳見附2）：（一）屬于醫院范疇的新技術新項目，指已經在外院開展， 我院尚未開展的上述項目。 擬開展的新技術新項目必須符合國家相關法律法規和規章制度，擬開展的新項目應具有科學性、先進性、安全性、創新性和效益性，符合社會倫理規范。（二）申報醫院新技術新項目的臨床科室、醫技科室必須填寫上海市第十人民醫院新技術、新項目開展申報表（詳見附 3），送醫務科備案審批。 在申報表中應就以下內容進行詳細闡述：此擬開展的此新技

3、術、 新項目目前在國內外及本市其他醫院的臨床應用基本情況臨床應用的意義、適用癥及禁忌癥詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、適宜性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測技術路線，技術操作規范和操作規程擬開展新技術、新項目的科室技術力量、 人力配備、設備和設施等各種支撐條件詳細闡述可預見風險以及應對可預見風險的處理預案。（三）擬開展的新技術、 新項目所需的醫療儀器、 藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件。四、我院新技術新項目準入審批流程：（一）對于無創技術或項目、 醫療風險較小、本市其他醫院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收

4、費標準者，由醫務科及分管院長審批授權。（二）對于有創技術或項目；醫療風險較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者， 由醫務科及分管院長進行初步審核后，委托醫院質量管理委員會成員 23 名做出書面意見，經醫務科匯總，給予審核意見。若所申請的新技術新項目較為復雜，或涉及醫學倫理問題，必要時召開醫院醫療質量管理委員會和 /或醫院倫理委員會專題會議，經集體討論后給予審核意見。（三）對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請， 無論批準與否，醫務科均予以書面答復，說明理由或注意事項。四、我院新技術新項目臨床應用管理流程：（一）醫務科作為主管部門， 對于全院的新技術新項目

5、進行全程管理和評價， 制定醫院新技術新項目管理檔案。 對全院開展的新項目新技術不定期進行督查， 及時發現醫療技術風險， 并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。（二）在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。（三）原則上， 每年 3 月底前各科室上交當年度的經科室討論，并由科主任簽字確認的新技術新項目開展申請表。（四）各科室在開展新技術、新項目過程中所遇各種問題，均應及時向醫務科匯報。每年11月各科室將當年開展新技術、 新項目的情況做出書面匯總， 填寫上海市第十人民醫院新技術新項目開展匯總表（詳見附 4）。

6、匯總表中詳述開展例數、經濟效益、社會效益、目前所面臨的問題等。醫務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實。（五）各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規操作，由此而引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。五、出現以下情形之一的，應立即中止新技術新項目的臨床應用，并及時向醫務科匯報：（一）開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發生變化的；（二）發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（三）發現該項技術存在確認的醫療質量和安全隱患的；（四）發現該項技術存在倫理道德缺陷的；六、本制度從 2008 年 6 月 1

7、 日起試行，由醫務科負責解釋及補充完善。醫 務 科2008年 5月附 1上海市第十人民醫院申報“上海市醫療新技術臨床試用/ 專項技術臨床應用準入”流程一、本流程依據上海市衛生局上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法 、上海市衛生監督所申請醫療技術臨床應用準入須知 ，并結合本院實際情況制定。二、“新技術”即指在本市范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；（三）創傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；（五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術項目；（七）其它可能對人體健康產生重大影響的新

8、技術項目。“專項技術” 即指經衛生行政部門核準后， 醫療機構方可臨床用的現有技術項目。 專項技術的項目目錄、準入標準和應用規范，由上海市衛生局公布。三、市“新技術臨床試用準入”申報流程：1、相關科室將擬申請“新技術臨床試用準入”事宜報告醫務科登記備案。2、相關科室填寫“上海市醫療新技術臨床試用準入申請書”上各項內容（該申請書可于醫院網站醫務下載網頁或由上海市衛生監督所網站下載）。3、相關科室擬寫可行性研究報告（主要包括開展該項技術的相關設備和設施情況、學科和人員資質條件以及其它支撐條件、技術需求狀況和成本效益分析等內容）。4、相關科室提供國內外有關該項技術研究和試用情況的檢索報告和技術資料。5

9、、相關科室提供“新技術”所涉及的醫療器械、藥品的相應批準文件。6、醫務科對上述材料進行審核，并送交院長簽名，院辦敲章。7、醫務科 / 相關科室將“申請書”送申康醫院發展中心審核、簽字、敲章，將上述材料及醫院醫療機構執業許可證副本及其復印件送上海市衛監所受理大廳。8、上海市衛生局將先后下發 “受理申請決定書” 、“新技術臨床試用準入論證通知書” 。相關科室根據“論證通知書”中的要求，將“上海市醫療新技術臨床試用準入申請書”復印件（有醫院公章）及項目評審費送交上海市醫學會。9、醫務科 / 相關科室在接到“醫療新技術準予臨床試用通知書”后，執通知原件、復印件及醫療機構執業許可證副本到市衛生局衛生監督

10、所辦理執業登記手續。四、“專項技術臨床應用準入” ，市衛生局將針對性發文，做具體規定。附 2上海市第十人民醫院新技術、新項目申請流程相關科室填寫上海市第十人民醫院新技術、新項目開展申報表（申報表可往醫務科領取或于院網上下載）相關科室將新技術、新項目開展申報表送交醫務科登記備案職能部門（醫務科、醫保辦） 、院領導進行審核，必要時請醫院質量管理委員會成員參與審核或召開醫院“醫療質量管理委員會”討論醫務科下發審核回通過未通過醫務科下發審核回執，予以告知執，予以告知年底相關科室對當年審核通過開展的所有項目進相關科室依照診療常行總結，包括：開展例數、療效、科室效益等等規開展項目，同時注意醫務科進行匯總及必要的獎勵資料的收集，經驗總結及醫療安全附 3上海市第十人民醫院新技術、新項目開展申報表項目名稱：科室：項目負責人：技術水平（以表示）：國際國內市內院內可行性報告（包括目前此項目國內外開展現狀此項目的臨床意義及適應癥禁忌癥具體技術路線，操作規范和操作規程 療效判定標準、 評價方法 我院現有設備及人員配備、技術支撐條件 對此項目的社會效益、經濟效益的科學預測）可預見風險及處理預案：收費元類別：醫保醫保代碼：自費 （以表示）科主任簽名：年月日