1、姓名分數醫療器械經營知識培訓考核試卷一、名詞解釋：共20分，每題10分1、醫療器械：2、體外診斷試劑：二、填空題：共60分，每題3分1、 ?醫療器械經營質量管理標準?自 年月日起施行。2、 第一類是指，通過 管理足以保證其平安性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其平安性、有效性應當加以的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有 危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。3、 經營第一類醫療器械不需許可和備案， 經營第二類醫療器械實行 管理，經營第三類醫療器械實行管理。4、 經營場所和庫房不得設在 、以及其他不適合經營的場所。5、 經營第三類醫療器械，應當具有符合醫療

2、器械經營質量管理要求的 ，保證經營的產品。6、 從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合 要求。7、 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理標準要求，建立 的經營管理制度，并做好相關記錄，保證 持續符合要求。8、 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 ;無有效期的，不得少于。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。9、 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械 或者標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備的設備或者儀器。10、 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實 及是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。

3、 交貨和收貨雙方應當對 確認。11、 醫療器械經營企業應當配備人員負責售后管理，對客戶投訴的質量 問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反響，并做好記錄。12、 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理 ，并按照要求進行全工程自查，于每年 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。13、 第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當 。14、 醫療器械經營企業 未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘 汰的醫療器械。15、 從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備 學歷，并經過生產企業或者供應商 的人員。16、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內

4、容相關的 ，建立培訓記錄，并經考核合格前方可上崗。17、 培訓內容應當包括相關 、及技能、職責及等。18、 企業應當建立員工健康檔案， 、等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。19、 醫療器械經營企業應當采取 措施，確保醫療器械 、過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量平安。20、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處以下罰款。三、簡答題：每題10分，共20分1、企業在采購醫療器械前應當審核索要供貨者的哪些合法資格及相關證明文件2、醫療器械庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的哪些

5、設施設備醫療器械培訓試題答案一、名詞解釋：1、醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的是：1疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；2損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；3 解剖或者生理過程的研究、替代或者調節；4 妊娠控制。2、體外診斷試劑：是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。二、填空題：1、?醫療器械經營質量管理標準?自 2021年12_月12_日起施行。2、 第一類是指，通過常規管理足以保證其平安性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其平安性

6、、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險其平安性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。3、 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理營第三類醫療器械實行許_ 可管理。4、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區不含可租賃區以及其他不適合經營的場所。5、經營第三類醫療器械，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。6、從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求7、 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理標準要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并

7、做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。8、 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫療 器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。9、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。10、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認11、醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因, 采

8、取有效措施及時處理和反響，并做好記錄。12、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理標準要求進行全工程自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。13、第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在14、醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。15、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者 供應商培訓的人員。16、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓 記錄，并經考核合格前方可上

9、崗。17、培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。18、企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少 每年進行一次健康檢查。19、醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標 示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量平安。20、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改 正，并處1萬元以下罰款。三、簡答題：1、企業在采購醫療器械前應當審核索要供貨者的哪些合法資格及相關證明文件答：企業在采購醫療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證 明文件或者復印件，包括:1 營業執照； 2 醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；3 醫療器械注冊證或者備案憑證；4 銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期 限，注明銷售人員的身份證號碼。企業還應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑 證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。2、醫