1、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。藥廠質量部年度工作總結 2021年質量部管理工作總結及展望公司各部門（各位領導、各位員工大家下午好。）： 質量部在企業法人劉總的正確領導下，認真貫徹省、州食品藥品監督管理部門工作會議精神，圍繞全公司“勤查嚴管、追訴有序、有效完善、持之以恒”的總體質量管理方針，深入推進gmp和以質取勝戰略。回顧一年，2021年質量部在加強質量監控，強化質量意識，把好質量關等方面主要做了以下幾方面的工作： 一、開展質量管理工作，加強對質量工作的宏觀指導。 （一）深入推進質量興廠，豐富質量興廠活動內涵。 質量興廠工作是一個藥廠提高產品質量，增強經濟實力的重要舉措。質量部是推進質量興廠

2、的關鍵部門。我們主要做到如下方面： 一是提高認識，加強領導。根據藥品管理法及藥品生產質量管理規范精神，對公司各部門的工作質量進行考核指導，同時，制定并下發了貴州云峰藥業有限公司流動紅旗考核方案，對產品質量、工作質量、服務質量和環境質量的穩步提高提出具體的要求，為創建全公司產品質量奠定基礎。 二是不斷拓展質量興廠活動的內涵和外延。根據流動紅旗考核方案的要求，促進活動的制度化和經常化。同時對原有gmp文件進行修訂完善，結合公司的實際情況，完成了藥品生產許可證換證上報工作。 （二）營造良好氛圍，深入開展“流動紅旗”活動。 根據公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織開展“流動紅旗”活動。以“堅

3、持以質取勝，促進科學發展”為主題，廣泛動員，充分準備，精心組織，在公司范圍內開展了2021年貴州云峰藥業有限公司流動紅旗活動，形成了人人關心質量、重視質量、參與流動紅旗活動的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與的活動高潮，取得了顯著成效。 （三）夯實質量管理基礎，努力提高質量管理水平。 1、推廣應用先進的質量管理方法。為不斷深化企業質量理念，提高企業管理水平，以點帶面來形成先進質量管理的導入。比如，流動紅旗考核，逐步提高了各部門的管理水平；質量部建立起的周會制度；質量檢驗室獲得了3次流動紅旗等。 2、組織落實質量獎勵制度。為了鼓勵加強質量管理，不斷追求卓越質量績效，提高質量水平和競爭能力，堅持走

4、技術創新、質量效益型發展道路，我們結合公司實際，按照gmp的要求，熱情服務，一方面組織公司質量管理人員系統學習了生產工藝規程、gmp、及其藥品法，另一方面以2021版藥典為導向，對公司的藥品生產所需原輔材料質量標準（91份）、操作規程（24份）、中藥飲片質量標準（13份）、生產工藝規程（7份）進行了修訂，使公司所生產的產品基本符合批準的生產工藝及質量標準。 3、加大質量人才培養力度。我們采取多種形式，積極組織質量人員參加藥品監督管理部門的各種培訓及公司上崗證的考試。2021年基本上已取得上崗證，持上崗證的人數比往年有所提高及穩定。完成了正常檢驗的292個樣品（共1752個檢驗項目）及89個產品

5、（共546個檢驗項目）穩定性考察以及各車間潔凈室（共60個房間）的潔凈度監測（共1440個項次）；增加雙黃消炎片的試制12個樣品（共73個檢驗項目），山銀花原藥材及提取物50個樣品（共150個檢驗項目），鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制5個樣品（共38個檢驗項目），以及各類驗證的檢驗285個樣品（共789個檢驗項目）的檢驗。總730個樣品和60個房間的3次監測，即4743個檢驗項目。 二、大力實施質量管理戰略，著力提高公司產品質量及增加市場競爭力。 作為質量興廠的重要環節，我們還大力實施質量管理戰略，積極扶持和科技含量高、產品質量穩定、市場占有率高、信譽好的藥品及保健食品。 1、做好公司產品的評價工作

6、。根據2021年公司產品質量穩定性考察結果，召開了質量部質量穩定性考察 工作會議，就產品質量的基礎性工作、注冊變更申報資料的準備工作、時間進度安排及有關注意事項與相關人員進行了溝通。同時進一步優化服務，密切與公司各部門的溝通聯系，協助公司掌握資料申報中的一些信息。 2、繼續做好產品質量的管理工作。我們根據公司的特點，結合往年的產品質量情況，為公司的產品質量奠定基礎，并進行了年度產品質量回顧分析。 三、監督與服務有機結合，質量管理工作應常做常新。 作為一項常規工作，在生產的監管過程中，我們努力形成新的亮點，把監督與服務有機結合起來，寓監督于服務之中，通過服務來履行監督的責任，監督的同時不忘服務。

7、 首先是對原輔材料及包裝材料的質量標準及供應商的資質進行梳理，凡屬于合格供應商范圍的，采購部門應針對性地與其洽談業務。 其次是認真履行監管職能。由公司統一安排，對藥品生產車間及各部門進行檢查，切實維護好公司的信譽，按gmp的要求，公司重點檢查原輔材料執行情況，生產衛生條件符合情況，安全生產情況，出廠檢驗情況，標準執行情況、gmp執行等方面。 四、創新源頭監管手段，加快產品質量監管系統建設。 1、藥品不良反應監測情況 由于我們對藥品不良反應情況的理解，未對說明書上寫明的不良反應情況進行上報，2021年9月已開始注冊了不良反應報告入網申請，對今后出現的不良反應可及時地向上級報告。 2、基本藥物的電

8、子監管情況 根據國家食品藥品監督管理局的要求，公司已派人（生產人員）參加了貴州省食品藥品監督管理局舉辦的基本藥物的電子監管培訓，并已取得了數字證書；公司生產的基本藥物有消炎利膽片和復方丹參片兩個品種。 3、藥品質量標準規范及藥品補充申請情況 根據中華人民共和國藥典2021版要求，對公司產品標準進行了規范，對不符合藥典要求的產品進行了梳理，并整理后及時上報備案，主要為消炎利膽片和復方丹參片兩個品種；以及消炎利膽片和黃柏膠囊兩個品種前期標準的轉正。 4、藥品注冊情況 5、對原輔材料（原料、輔料、包裝材料）的驗收進行規范管理 根據現有質量標準情況，結合公司的實際，對公司所有原輔材料的驗收標準進行了修

9、訂。并將陸續下發執行。 6、積極參與鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制 在公司進行廠慶的前期，于5月份中旬進行了鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制，并已取得園滿成功，給二期臨床試驗的盡早進行提供了條件。 通過今年全廠職工的共同努力，以及質量部員工的通力合作，在2021年11月我廠順利通過了貴州省黔西南州食品藥品監督管理局的gmp跟蹤檢查及藥品生產許可證換證檢查。為2021年的大干快上打下了良好的基礎。 五、質量管理工作存在的不足 1、質量管理人員的流動。由于質量管理人員流動性較大，對公司的生產存在監管不到位，給生產的產品帶來質量隱患；由于這方面的原因，質量部會在今后的工作中注意到員工的思想穩定及個人的想法，穩定質

10、量管理和檢驗人員（包括新產品研發人員）。 2、取樣代表性的規定：根據取樣的相關規定，嚴格要求取樣人員執行，由于取樣的代表性，影響產品質量檢驗數據的真實性；為此，質量部將規定質量管理人員在取樣時注意樣品的代表性，以此將對取樣（質量 管理）人員進行考核。 3、新產品開發進度緩慢。公司從2021年4月開始對黔西南州出產的山銀花原藥材的枝、葉、花進行了為期半年多的綠原酸含量監測試驗，到現在為止，綠原酸產品的研發還未得到最后確認。 4、質量隱患的存在：與往年相比，公司產品的質量事故有所下降，但在全年的生產中，鹽酸氮卓斯汀片共生產10批，其中有兩批（1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖

11、的原因，造成壓片后有黑點）；鹽酸氮卓斯汀原料共生產8批，其中有4批（100600 1、100800 1、101100 1、1012021）干燥失重超標；靈芝膠囊共生產3批，其中有1批（1012021）顆粒水分超標；脂康寶顆粒共生產2批，但由于使用阿斯巴甜調味，引起其含量超標；噴霧劑的生產也存在瓶子不規則（瓶口歪斜、瓶子歪底）泵頭影響總噴次數，操作人員蓋錯箱，噴霧劑成品在市場發現泵頭松動等質量問題。根據這些問題的原因，各有關部門應相互協商，qa人員應加強現場監控，及時采取相應的處理措施，使以后的生產不再出現同類質量問題。 六、2021年質量管理工作展望 根據2021年質量部的以上總結，為進一步鞏

12、固并推動藥品質量管理工作，2021年質量部主要使以下各項工作得到提高和堅強： 1、質量檢驗水平的提高 穩步提高質量檢驗水平，在現有水平上加強學習，有可能的話，能讓檢驗人員接受質量檢驗方面具有專業聲譽的部門或老師的教導，通過學習逐步對現有水平下不能檢驗的項目進行專項檢驗。讓檢驗水平不能滿足現有產品質量檢驗的人員進行再學習，努力提高現有人員的檢驗水平。 2、質量監督水平的加強 根據現有質量管理人員的監督管理水平，將不斷加強業務學習，努力提高現場監督管理水平，寓監督于服務之中，在易出現質量隱患的環節設置質量控制點，設置易于控制質量的參數，強化監控，使質量事故的發生率降到最低。這就需要我們的質量管理人

13、員：一是加強學習，掌握各產品質量控制點的控制技巧，對公司所有產品均應能監控并確保監控質量；二是端正工作態度，即質量管理人員必須深入到藥品生產第一線，提高溝通、服務能力。協助各部門設置并監控質量的參數，把質量問題消滅在萌芽狀態。 3、加快新產品開發步伐 根據公司的實際情況及要求，對新產品的開發，應盡早作出書面系統研究方案，提高研究試驗效率，盡快取得生產準許，盡快投入市場，受益于群眾。 4、加速gmp換證工作進度 在2021年的gmp換證工作中，應提前作好工作計劃和準備，繼續做好流動紅旗考核，各部門應按培訓計劃做好2021年的培訓工作，使公司所有員工對藥品管理法及藥品生產質量管理規范具有進一步的理

14、解。使gmp換證工作園滿完成。 5、提高產品質量 在生產過程中，根據我們產品的質量特點和公司實際情況，增加某些產品含量的檢測（如復方板藍根顆粒）等，以及以上所提到的質量隱患的消除或尋找相關處理措施，使我們的產品質量再上一個新臺階。 謝謝大家。質量部 不知不覺xxxx單位工作3個多月了，我目前還算是新員工，在xxxx年x月xx日就轉正成為正式員工了，剛踏入武藥我就得到了x經理還有xxx的關照，我十分感謝，就不知道怎么謝他們，我分到xxx的管理下的員工，我就銘記工作務實，認真學習，多請教有經驗的老師傅和比我懂得多的師傅，為力求盡快上手，適應工作。值得慶幸的是我是學藥學專業的，很多理論知識都是相通的

15、，我來不到半個月就熟悉xx實驗室所有的工作內容，這里有xx師傅的教導和xx師傅的教導我很快就掌握了怎么取樣，怎么做樣，怎么填寫原始數據，怎么保存樣品等等一系列。我也很感謝xx實驗室各位師傅對我的諄諄教誨。 這3個月以來，我學的東西很多，每天上班的路上就想想今天該怎么做，昨天有哪些東西我還不會，還不理解等。工作中我都會嚴格執行sop文件和smp文件，如取樣要準備哪些看文件，做樣怎么做看文件，填寫原始數據怎么寫請教師傅們，工作空閑之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指導我們規范化的等等。經過這3個月，我主要成績在怎么保護自己人身安全、怎么執行文件、怎么清潔、怎么樣把試劑分類擺放、怎

16、么記錄數據、怎么配常用試劑等等。剛來公司就經過了x級培訓，把安全記在心中，工作前初步檢查各種用電儀器是否有設備運行正常等事情，工作的時候必要時按規定佩帶好勞動保護用品，工作結束后關掉用電儀器并做好儀器清潔，在關掉電源總閘和水源。公司每個指導性的文件都是受控的，必須執行，這樣有效控制每個實驗步驟或每個環節以及真正做到踐行文件所敘，這樣才能保證實驗的受控性。清潔不是一點事情，清潔包括地面、桌面、各種門窗，還有試劑瓶表面，各種刻度吸管、胖肚管、各種燒杯燒瓶、量杯容量瓶等玻璃儀器、儀器設備、儀器部（零）件等等都要做到gmp規定的清潔程度。公司里有很多試劑是具有毒性、強氧化性、強腐蝕性、易爆易燃試劑這些

17、都要按規定分類擺放，一般試劑怎么儲存，怎么擺放等我都會按照文件擺放執行并寫上開瓶使用時間和有效期。其實我也是個馬虎的人尤其是填寫數據的時候最能看出，頻繁出現錯誤，后來我沒有辦法就用電腦制作跟記錄文件上格式一樣的表格，打印下來，自己在空余時間看看怎么才能填好，這個問題現在才得到了很好改善。xx實驗室里有很多常用的試劑，有的用量很多，得自己配制，有得沒有辦法需要現配現用的試劑得自己配，還好我請教了xx師傅基本能自己獨立完成，并且實驗結果也有很好的重現性。雖然我這點小成績不足為道，但也有很多缺點，例如有點急躁，做事有點慢，也馬虎等。真是不能直視啊。 來了這么久了算的上普通員工了吧，在公司學到的本領和

18、自己實踐的經驗以及失敗教訓我都是如數家珍好好記在腦子里，希望在以后改進。 署名 質量部2021年度工作總結 時間過得飛快，新的一年又到了，在各位領導的監督指導和兄弟部門的協助下，質量部全體員工團結一致，較好地完成了全年度的質量管理與服務工作，為了揚利除弊，更好地服務公司的經營活動，現將2021年度的工作總結如下： 一、供貨單位和購貨單位資質及購、銷人員資質審核情況： 本年度新增銷售客戶749家、供貨企業298家，新建字典2418家，其中首營品種724個；更換企業證照2810家。審核企業資質材料和購銷人員材料共計5萬多份。 新增的銷售客戶的包括藥房、藥店262家；衛生所（室）、診所94家；各級醫

19、院、衛生院58家；婦幼保健院4家；醫藥批發企業331家。 新建字典情況。醫療器械298個；非藥品（含保健食品等）256個；中藥字典475個；體外診斷試劑39個；藥品字典1346個；其中首營品種724個。 二、藥品入庫驗收情況： 本年度驗收藥品46280批次，比去年少3390批次，比2021年同期多了10180批次。銷后退回藥品驗收3656批次。比去年同期減少驗收350批次。 驗收組為了確保來貨商品入庫迅速、準確，每天將驗收入庫過程中發現的問題和來貨情況通過今目標反饋給相關部門，告知票據缺失情況和供貨企業證照過期事項，一年來共發布信息2021多條。稅票傳遞6800多份，對商品入庫的準確性，及時性

20、提供了有效依據。 驗收組將收集到的藥品檢驗報告單分類建立電子檔目錄方便查找，迅速為下游客戶提供檢驗報告單；嚴格控制含鉻不符合規定的膠囊劑采購和銷售，對沒有提供含鉻檢驗報告單的一律不入庫、不銷售。 三、gsp運行情況： 由于在2月份國家藥監部門發布了新版gsp，于6月1號開始實施，但相關附錄到11月才發布，所以本年內的gsp執行情況比較特殊，6月1號前我部按老版gsp組織了三次內部檢查。6月1號以后，為了使我司的經營行為符合新版gsp的規定，gsp主要工作是修訂質量管理體系文件，更換相關表格記錄，共計修訂了82個文件。但到目前為止，還有部分制度和操作規程沒有制定，因此在部分環節上還沒有完全按照新

21、版gsp要求實施，這將是2021年的工作重點。 四、質量信息收集情況： 全面掌握公司藥品的質量動態，指導和監督采購、驗收、儲存、養護、銷售和運輸過程中的質量工作和gsp執行情況，對所有首營品種、主營品種建立了藥品質量檔案，并進行質量跟蹤，未出現質量問題。每天查看各個藥監網站藥品質量信息，特別是不合格藥品質量信息，將收集到的質量信息、質量公告，進行匯總分析，并反饋給相關部門，全年度共收集信息46例，我部對質量公告中的不合格藥品信息進行跟蹤排查，杜絕購進，確保購進藥品質量； 五、藥監部門監管和藥品抽檢情況： 本年度藥監部門組織兩次專項檢查。“兩打兩建”和“打四非”活動。我部從國家藥監局下發通知始，

22、就專題上領導匯報，公司領導也非常重視，成立了專門工作小組進行自查，經過自查發現了不少問題，提前進行整改，規范我司的不足之處。 本年度藥監局到我司檢查指導了13次，抽檢了33批次的商品，其中藥品24批次，保健食品3批次，消毒用品1批次、醫療器械5批次，其中大藥房連鎖采購的2個醫療器械不合格，部分品種檢驗結果尚未反饋。藥監領導提出了不少寶貴意見，我部按時整改，如含麻黃堿復方制劑銷售客戶身份證收集情況。其他質量方面的管理獲得了藥監領導的肯定。 六、質量培訓、教育情況： 全年度在公司內部對員工進行了24個課時的培訓，主要是培訓新版gsp條款，培訓完畢后進行了考核，全部員工考試合格。還組織公司領導和質量

23、管理人員參加國家藥監局組織的gsp宣貫培訓班的培訓。全部取得了培訓合格證書。 七、對不合格藥品的質量管控情況： 對超出合理采購期和質量有問題的品種進行拒收，全年共拒收藥品2285批次。實際經采購認可拒收的僅有104批次。并協助生產企業完成藥品召回工作。完成對不合格藥品的監督銷毀工作。 八、藥監網絡監管情況： 指定專人對電子監管藥品進行核注核銷，全年上傳了21631批次。城鄉一體監管平臺每周上傳6次。我部的上傳工作得到藥監部門的認可，被市藥監局作為典型是其它幾家批發企業的學習榜樣。 溫濕度監管系統一年來共報預警715次，預警的主要原因超時未上報，另有50次是溫濕度上下限超標所致。產生預警的原因主要是電路和網絡中斷引起 的。部分產生預警的原因（如冷庫測點名稱更改導致的長期預警）是溫濕度監控系統設計原理導致的，經與軟件安裝商和省藥監局信息中心多次聯系，表示這些預警目前還不能解決，并將會持續預警。我部要求軟件商出具了書面說明，并將說明書遞交給市藥監局以證明非我司的原因導致的，其它藥品經營企業也存在類似情