1、文件發(fā)放回收記錄序號(hào)： 2015-001部門(mén)審核要素審核內(nèi)容審核記錄備注總經(jīng)理4.1詢(xún)問(wèn)最高管理者在建立質(zhì)量管理是820.20管理職體系后本公司是否加以保持和實(shí)施？?jī)?nèi)審管理評(píng)審責(zé)820.5 質(zhì)量體系1）問(wèn)最高管理者整個(gè)質(zhì)量管理體系形成那些文件？質(zhì)量手冊(cè)，程序文件2）本公司是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要是 詳見(jiàn)程序文件目錄4.2.1求及內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？具體有那些？有3）本公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？有，并作了說(shuō)明，刪除4.2.27.3; 7.5.1.2; 7.532。1）質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有否剪裁？如有，所剪裁條款是否有說(shuō)明？說(shuō)明是否充分？2）質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QM防所有過(guò)總經(jīng)理程進(jìn)行描述？是否

2、對(duì)這些過(guò)程之有5.1間的相互關(guān)系加以確定且有效？820.20管理職1）問(wèn)最高管理者為了做好保證體系的有效性責(zé)QM工作，有哪些管理承諾？820.5 質(zhì)量體系2）以何方式傳達(dá)滿(mǎn)足顧客 要求的重要性？通過(guò)體系的有效運(yùn)行來(lái)滿(mǎn)足顧客的要求820.22質(zhì)量審核3）最高管理者如何讓員工 理解滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要定期收集相關(guān)法律，法 規(guī)作宣傳，讓員工理解 滿(mǎn)足顧客的重要性。820.40求的重要性？文件控制問(wèn)最高管理者，以顧客為中心的市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，及時(shí)與顧客溝通820.180質(zhì)量管理原則是如何理解并貫徹記錄的到實(shí)際中；在與顧客有關(guān)的過(guò)程、通用要顧客滿(mǎn)足的測(cè)量中做了哪些具體求工作？820.186質(zhì)量體系記錄5.

3、2總經(jīng)理5.31）問(wèn)最高管理者公司的質(zhì)質(zhì)量方針：立足于人類(lèi)820.20量方針是什么？質(zhì)量方針是健康，致力于創(chuàng)新醫(yī)材管理職否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體行業(yè)。系有效性的承諾？責(zé)是820.222）詢(xún)問(wèn)最高管理者是通過(guò)質(zhì)量審質(zhì)量目標(biāo)的建立及審查核何種方式對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審？符合1）詢(xún)問(wèn)最高管理者質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了分解，并查看文件是否包含了滿(mǎn)足產(chǎn)品所要一致，有可測(cè)性5.4.1求所需的內(nèi)容；分解是否合理？820.22質(zhì)量審2）看質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的框良好！核架一致；是否具有可測(cè)量性？3）詢(xún)問(wèn)最高管理者質(zhì)量目標(biāo)近期完成情況如何？總經(jīng)理542詢(xún)問(wèn)最高管理者對(duì)在質(zhì)量管理1任命管理者代表體系建立時(shí)進(jìn)行了

4、那些策劃？2各職能部門(mén)建立相關(guān)820.20并要求出示相應(yīng)的策劃記錄文件管理職（職能分配，體系運(yùn)行進(jìn)度安責(zé)排等）3發(fā)放程序文件及質(zhì)量手冊(cè)。820.2 人員詢(xún)問(wèn)最高管理者是否已明確了是各部門(mén)和各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限？5.5.1詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理是否任命了管理者是5.5.2代表，并查看任命書(shū)及職責(zé)、建立內(nèi)部信息交流單權(quán)限是否明確？由總經(jīng)理主持5.5.3公司有哪些內(nèi)部溝通方式？暫定8月份5.61） 詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理管理評(píng)審由誰(shuí)主持，一般安排在什么時(shí)查看體系的有效性候？提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升工2）問(wèn)總經(jīng)理管理評(píng)審評(píng)價(jià)的目的是什么？作效率總經(jīng)理5.63)詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理管理評(píng)審應(yīng)對(duì)哪1質(zhì)量方針2內(nèi)審結(jié)820.20些內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審？果

5、管理職3糾正預(yù)防措施4有效責(zé)4)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件建議820.5 質(zhì)中應(yīng)確定顧客投訴的處理程量體系序，按規(guī)定程序處理并保存記有錄。820.22質(zhì)量審核5)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量跟有蹤和信息反饋制度，按規(guī)定收820.86集并采取及時(shí)、必要的改進(jìn)措檢驗(yàn)狀施。態(tài)建立了不良事件報(bào)告程820.1806) 企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)上市序記錄的產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)制度以通用要及產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)再評(píng)價(jià)制求度。已建立820.100糾正和7)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械的預(yù)防措通告和報(bào)告制度，根據(jù)產(chǎn)品的施不合格嚴(yán)重及原因決定采取相應(yīng)的措施。總經(jīng)理9.01） 詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理是否按MDD勺是要求建立了相應(yīng)程序。2）對(duì)待CE標(biāo)志的產(chǎn)品是否是按MD

6、D勺要求進(jìn)行了控制。3）是否簽署了符合性聲是明？無(wú)4）產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系是否發(fā)生重大變更？如發(fā)生重大變更是否及時(shí)準(zhǔn)確的通知了公告機(jī)構(gòu)？管理者8.1詢(xún)問(wèn)管理者代表對(duì)確保、持續(xù)代表820.100改進(jìn)質(zhì)量管理體系的符合性糾正和預(yù)防措采取了哪些監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程？實(shí)施相關(guān)程序，并作糾正預(yù)防措施施1） 詢(xún)問(wèn)管理者代表對(duì)質(zhì)量是8.2.3管理體系過(guò)程采取哪些監(jiān)視和測(cè)量方法。頁(yè)腳內(nèi)容24820.250統(tǒng)計(jì)技術(shù)2）詢(xún)問(wèn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控時(shí)是否運(yùn)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)。有1定期巡視業(yè)務(wù)操作過(guò)程 2對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析8.5.13）詢(xún)問(wèn)管理者代表實(shí)施過(guò) 程中沒(méi)有達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，采 取哪些措施。是，并采取有效糾正及

7、預(yù)防措施對(duì)2014年度PSTU的審核結(jié)果是否進(jìn)行了整改？管理者 9.0代表1）是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了驗(yàn)證？2）對(duì)滅菌過(guò)程是否進(jìn)行再確認(rèn)？行政部4.2.3820.40文件控3）警戒系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)？1） 抽2-3份文件，查有否審有批手續(xù)（責(zé)任簽署）制2) 查看文件控制清單，是否 包括了外來(lái)文件？3) 詢(xún)冋文件是否發(fā)生過(guò)修 改？若有抽查文件修改通知 單，核對(duì)修改文件的標(biāo)識(shí)等， 查修改申請(qǐng)、審批及通知手續(xù) 是否齊全？4) 查發(fā)放記錄中的發(fā)放是 否能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行的需要，并簽名？5) 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)或其他條款的 檢查中，查看現(xiàn)場(chǎng)文件是否均 為有效版本？是齊全符合有效行政部424820.40

8、文件控制1) 是否已建立記錄控制清單？2) 查3-5份記錄，查閱記錄是查看顧客財(cái)產(chǎn)登記表QR-7.5.4-01(A2)及其保管情況？3）記錄是否作了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？檢索是否方便？有行政部5.5.1詢(xún)問(wèn)部門(mén)負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)制定了各部門(mén)負(fù)責(zé)人的820.20權(quán)限？職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系管理職現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議及內(nèi)部信息交責(zé)內(nèi)部米取什么方式的溝通？流單820.2 人員1） 詢(xún)冋負(fù)責(zé)人對(duì)影響產(chǎn)品提供培訓(xùn)5.5.3質(zhì)量的人員采取何種措施以 滿(mǎn)足要求？提供培訓(xùn)記錄查 看是否持續(xù)對(duì)員工進(jìn)行培有6.2訓(xùn)？查看培訓(xùn)記錄，正常2）詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人如何評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，抽查3-5個(gè)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄及培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)記錄。行政

9、部7.21）詢(xún)問(wèn)合同評(píng)審在什么時(shí)候進(jìn)820.50行？有采購(gòu)控制2）抽查近期內(nèi)的合同、訂單3正常份，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行評(píng)審、傳遞？符合顧客要求3）-往來(lái)的信函、電話(huà)、電傳或向業(yè)務(wù)員了解合同修改規(guī)定執(zhí)行情況。4）交付記錄中抽取3筆，追溯檢查對(duì)應(yīng)合同的評(píng)審記錄。行政部7.25）從合同或顧客反饋的意追溯服務(wù)正常開(kāi)展見(jiàn)追溯服務(wù)的開(kāi)展情況，查閱服務(wù)活動(dòng)是有關(guān)記錄。質(zhì)量7.46）詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人應(yīng)在哪些方面與及時(shí)與顧客溝通，取得820.198顧客進(jìn)行溝通，不能滿(mǎn)足供貨投訴文件時(shí)是如何處理的？1）從供方名錄中抽2-3家擋 案，查內(nèi)容是否完整并符合文 件要求。2）查采購(gòu)是否在合格供方范圍內(nèi)？顧客的涼解完整是行政部7.

10、43）編制原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)文件及驗(yàn)是820.80證記錄？是否符合相關(guān)文件要進(jìn)貨、過(guò)程和最求？有終產(chǎn)品1）詢(xún)冋負(fù)責(zé)人是否有顧客提供檢驗(yàn)的材料，有哪些，如何控制？符合7.5.42）若有，抽查2-3份顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)收記錄（臺(tái)帳）；詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人如有丟失、損壞、不適用時(shí)是否作了記錄并向顧客報(bào)告，并查看相應(yīng)記錄；查看對(duì)顧客提供產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和維護(hù)是否符合規(guī)定要求？行政部8.2.11） 公司的客戶(hù)滿(mǎn)意程度是提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升客820.198如何控制的？戶(hù)滿(mǎn)意程度投訴文件2）結(jié)果如何？好3）對(duì)顧客提出的問(wèn)題采取找出問(wèn)題內(nèi)在原因，及哪些措施？時(shí)解決，并米取相應(yīng)的預(yù)防措施。9.04）是否符合相關(guān)文件要求820.40實(shí)

11、行客戶(hù)滿(mǎn)意程度的調(diào)查工是文件控作？制1）產(chǎn)品主文檔控制程序是否編有制？是2）是否形成了記錄？符合規(guī)范3）產(chǎn)品主文檔記錄是否符合規(guī)范？技術(shù)質(zhì)8241） 是否編制并報(bào)批、下發(fā)了2012年度供應(yīng)商名錄里部合格供方一覽表820.50采購(gòu)控2）抽檢保存的米購(gòu)文件是否符符合制合文件控制程序規(guī)疋3）抽2-3份米購(gòu)合同，有否關(guān)于有8.3質(zhì)量要求，特別是關(guān)于DEHP勺要求符合不合格品控制程序820.90不合格品1）從檢驗(yàn)記錄查不合格品，及關(guān)于不合格品的處置情況？技術(shù)質(zhì)8.41）述查看是否有糾正后的驗(yàn)證有里部820.100記錄？糾正和是預(yù)防措1） 是否明確了針對(duì)糾正措施施實(shí)施部門(mén)的職責(zé)？8.5.2技術(shù)質(zhì)8.5.2

12、2）針對(duì)不合格事宜的發(fā)生，是，填寫(xiě)CAPA里部820.100糾正和 預(yù)防措 施8.5.3是否采取了相應(yīng)的糾正措施？抽查 2-3份糾正措施記 錄？公司是否對(duì)一些潛在不合格 采取了相應(yīng)的預(yù)防措施？查 預(yù)防措施記錄。有技術(shù)質(zhì)9.0是，符合規(guī)范1）是否編制了 CE技術(shù)文件？里部是否符合規(guī)范？2）是否制定了產(chǎn)品分類(lèi)控制程是序？是3）本廠(chǎng)生產(chǎn)的的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否按MDD的要求進(jìn)行了分有類(lèi)？是4）是否標(biāo)簽說(shuō)明語(yǔ)言控制程序？是5）問(wèn)本廠(chǎng)的CE標(biāo)志是否符合 規(guī)范？6）是否編制了產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系重大變更的通知程序？技術(shù)質(zhì)9.08）是否編制了警戒系統(tǒng)控制程是里部序？是9）是否編制了符合性聲明控制程序？是10）是否

13、編制了生物兼容性控 制程序？是11）是否編制了包裝驗(yàn)證控制程序？是否進(jìn)行了驗(yàn)證？生產(chǎn)部6.31） 詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人是否識(shí)別產(chǎn)是品所需的基礎(chǔ)設(shè)施？要求提供設(shè)備管理臺(tái)帳6.4820.75過(guò)程確認(rèn)2）向負(fù)責(zé)人查看設(shè)備管理 制度，看是否規(guī)定了設(shè)施的維 護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容，明確了保養(yǎng)項(xiàng) 目？3）向負(fù)責(zé)人查看設(shè)備維修合理保養(yǎng)計(jì)劃，看計(jì)劃是否合理？并查看相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 無(wú)4）根據(jù)設(shè)備管理臺(tái)帳，抽查2-3臺(tái)重點(diǎn)設(shè)備，看是否有操作規(guī)程？1）詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人為使產(chǎn)品符合要求有無(wú)特殊要求，若有，對(duì)工作環(huán)境是如何控制的？生產(chǎn)部 6.4820.25人員1） 問(wèn)負(fù)責(zé)人針對(duì)本公司的 工作要求，在安全生產(chǎn)方面采 取了哪些措施？1安全生產(chǎn)

14、教育2有機(jī)械危害的設(shè)備設(shè)置防護(hù)罩7.1820.75過(guò)程確認(rèn)7.5.11）抽檢生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件（車(chē)間）2份，（工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)）；文件是否受控；現(xiàn)場(chǎng)是 否有效版本2）抽查（五金車(chē)間檢驗(yàn)，成品檢 驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)保存質(zhì)量記錄3份，抽查 現(xiàn)場(chǎng)使用質(zhì)量記錄是否符合規(guī) 定，填寫(xiě)是否完整、清淅，準(zhǔn)確1） 詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人本部門(mén)生產(chǎn)的依據(jù)是什么？如何組織施工服務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程是如何控制的？生產(chǎn)部 7.5.3820.75過(guò)程確認(rèn)2）查看是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程編 制了響應(yīng)的作業(yè)文件？抽查 2-3份作業(yè)文件。1） 現(xiàn)場(chǎng)審查（觀(guān)察）檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用檢驗(yàn) 和試驗(yàn)設(shè)備受控（其中銅車(chē)間的工藝流程圖未受控）符合要求根據(jù)顧客要求，結(jié)合企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)實(shí)施， 生產(chǎn)過(guò)程采取首件產(chǎn)品 全檢，員工自檢及抽檢 人員抽檢相結(jié)合編制了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及工藝流程圖符合培訓(xùn)記錄2）詢(xún)問(wèn)并追溯檢查檢驗(yàn)人 員培訓(xùn)記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)人員是 否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè) 備？生產(chǎn)部7.5.53）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)查是否所有生有820.160產(chǎn)過(guò)程都按規(guī)定做了標(biāo)識(shí)；是交付/銷(xiāo)否對(duì)標(biāo)識(shí)米取了有效的保護(hù)售措施？成品檢驗(yàn)報(bào)告詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動(dòng)是如何實(shí)施的？技術(shù)質(zhì)7