1、XX汽車配件公司質量手冊文件編號：QM-A-2008版本號：A/00受控狀態：發放號碼：200年月日發布 200年月日實施質量手冊會簽名錄銷售副總生產副總技術副總審核：常務副總（管理者代表）日期 批準：總經理日期更改狀態/處 數更改頁號更改條款文件更改單序 號更改人/ 更改日期生效日期章節號標題頁碼I質量手冊會前、批準頁 2U質量手冊更改記錄 31 目錄 42 工廠簡介 53 緒論 64 質量管理體系 84 1 目的和目標 94 2 工作和責任 94 3 過程識別和管理 94 4 文件要求 124 5 記錄控制 144 6 相關文件 145 管理職責 155 1 目的和目標 155 2 工作和

2、責任 155 3 管理承諾 155 4 過程效率 165 5 以顧客為關注焦點 165 6 策劃 165 7 職責、權限和溝通 175 8 管理評審 215 9 經營計劃 225 10 相關文件 236 資源管理 246 1 目的和目標 246 2 工作和責任 246 3 資源提供 24章節號標題頁碼 6 4 人力資源 2465 基礎設施 2566 工作環境 2667 相關文件 267 產品實現 2771 目的和目標 277 2 工作和責任 277 3 產品實現策劃 2874 顧客有關過程 2975 設計和開發 3176 采購 3477 生產和服務提供 3578 監視和測量裝置的控制 3879

3、 相關文件 408 測量、分析和改進 418 1 目的和目標 418 2 工作和責任 418 3 總則 4184 監測和測量 4185 不合格品的控制 438 6 數據分析 4487 改進 4488 相關文件 46附錄 A 術語和定義 47附錄 B 控制計劃 54附錄 C 參考文獻 55附錄 D 文件清單 57公司簡介1 總則本企業質量管理體系基于 ISO/TS16949:2002 質量標準建立，本質量手冊作為本企 業質量體系的最高層次的文件，規定了確保質量方針在各層次貫徹執行以及各職能 / 部 門的工作職責。本手冊提供了為了確保所有的質量活動的結果都來源于計劃、 管理和監控。 這也是 滿足顧

4、客規范和與我們有關的所有國家法律法規要求的途徑。滿足顧客所有的要求和不斷提高質量管理體系是我們全體的共同目標， 這個目標將 在工廠所有層次得到理解、貫徹和執行。1.1手冊由綜合科組織編寫，管理者代表審核，廠長批準發布。1.2手冊的支持性文件與手冊的條款具有同等效力。1.3手冊的解釋權歸管理者代表。2 適用范圍 本質量手冊適用于本企業汽車電器接插器、熔斷器及熔斷器盒總成、其它線束附件 的開發、生產和銷售。根據本企業的實際情況， 剪裁“產品的設計和開發”（ ISO/TS16949:20027.3 條款中 關于產品的設計和開發部分） 。但關于制造過程的設計與開發仍然有效。剪裁理由：由于本企業產品的生

5、產依據顧客提供的圖紙進行，或依據顧客提供的數 模或樣件轉化為圖紙，經顧客確認后進行生產，故本企業的質量保證體系不覆蓋產品的 設計和開發部分。3質量手冊的結構本質量手冊由 2章導言、8章正文和 4個附錄構成。8 章正文根據 ISO/TS16949:2002 的要求。各章中，工作與責任用矩陣表表示。規定責任時，使用代碼 、 表示，它們 分別代表： ：對該項工作做出規定，并監控是否得到遵守：根據 的安排對該項工作的實施負責：對該項工作實施負責部門提出的要求予以配合4手冊的管理質量手冊的出版、分發、歸檔由綜合科統一管理。4.1出版質量手冊出版時， 其封面上必須注明版本號。 從質量手冊的生效日期開始，

6、以前的 質量手冊不再有效。4.2發放4.2.1由管理者代表確定手冊發放范圍，資料室負責發放和控制。4.2.2手冊分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”兩種版本。受控手冊的發放由 使用者親自簽名領取，資料室人員填寫發放號碼并加蓋“受控”印章；對外發放的手冊 由資料室人員登記。4.3使用4.3.1手冊發布實施后，程序文件和其它質量文件應與之協調一致，當支持性文件不足 時，應按要求補充完善。4.4更改4.4.1手冊實施過程中，綜合科匯集更改意見，經管理者代表審核，廠長批準后更改。4.4.2綜合科人員負責手冊的更改并填寫質量手冊更改記錄 。4.4.3手冊更改采用換頁形式。4.5換版 當質量體系發生較

7、大變動或手冊需要進行大幅度更改時，應進行換版。4.6保管 手冊丟失后，手冊持有人應及時向資料室報告，并辦理補領手續，原發放號碼作廢，給 予新的發放號碼。4.7受控手冊未經管理者代表同意，任何部門和個人不得擅自擴散、復印、交換與 轉讓。4.8質量手冊的歸檔由資料室負責，保存期至少 20 年。質量方針4.1目的和目標質量管理體系描述了本企業按標準建立、實施和保持文件化的質量體系，并持續改 進其有效性，使其成為保證產品和服務符合顧客規定要求的手段。確保與質量體系有關的所有文件的編制、審核、批準、分發、更改及不適用后的處 理均符合規定的要求，使對質量體系有效運行起重要作用的各個場合都能使用文件的有 效

8、版本。對在各職能范圍形成的質量記錄進行必要控制，以便證明規定的質量要求是否滿 足，質量體系是否有效運行4.2工作與責任部門ISO/TS16949 要素總 經 理管 理 者 代 表資 料 室綜 合 科銷 售 部生 產 部技 術 部4.1質量體系過程4.2.1質量體系文件4.2.24.2.3質量手冊的批準 與更改4.2.3程序文件的批準 與更改4.2.3.1工程規范的批準 與更改4.2.3文件的發放4.2.4記錄的控制4.2.4.1記錄的保存4.3過程識別和管理本企業按照4-1、4-2所示流程建立質量管理體系所需要的過程，在組織中加以應用，并a）確定這些過程的順序和相互作用；b）確定為確保這些過程

9、的有效運行和控制所需的準則和方法；c）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監 視；d）監視、測量和分析這些過程；e）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。本企業按照ISO/TS16949的要求管理這些過程。本企業在選擇任何影響產品符合要求的外包過程時，應確保對其進行控制策劃和實 施并將控制措施在質量管理體系中加以識別。在確保控制所有外包過程的同時本企業仍須承擔符合所有顧客要求的職責。增值活動注：上述過程應當包括與管理活動、 資源提供、產品實現和測量有關的過程顧客 *品測量、分析、改進輸入質量管理增係的動持續改進卄管理職責資源管理口產品實現

10、顧客增值活動國際標準所有質量體系文件應受控。|分發質SOW01程序文件和工作指導文件（作業指導書） 時，必須使所有有關人員能隨時得到這些文件的4.4.2質量手冊本質量手冊描述了質量體系的所有生產件批準程序ISO/TS1 作為本企業質量體系實4.4.3程序文件/必、要時，質量手冊中規定的原則性工作與責任在程序文件中詳細闡述。程序文件應 量手冊和規定的質 方法以及開展這項 文件（作業指導書程序文件通過所有相關職能的參與來實施。tl本。丁業要求ISO/TS16949:2002規定國際質量體系要求國際汽車質量體系要求6949:2002標準要求，并顧客相關質量體系要求與質 用的 指導量方針相一致，其范硏

11、質詳略 工作涉及的人員所需的技能和培訓第一層顧到工規定量括顧 第二層次.規定誰來做、做什么、何時做和保4.4.包含最新版本狀態的程序文件和工作指導文件作業作業指導書）的清次由資料室編制 均能得到此漬單m回答如何做第四層次信息記錄的提示（如表格、名簽、標簽）等存，所有有關部門4工作指導文件（作必要時，程序文件中規定的活動在具體的工作指導文件（作業指導書）中詳細地描4.4文件要求441質量體系文件本企業質量體系在四個不同層次上加以文件化，其序列結構及其與質量體系標準、 顧客特殊要求和顧客參考手冊之間的關系如下圖所示：述。4.4.5其它文件其它文件指的是可能影響質量體系有效性的文件，包括標準、組織指

12、導書、項目管 理手冊、員工手冊、表格、名簽、標簽以及質量記錄等。表格、名簽和標簽為記錄有關信息而制定，這些信息一旦被記錄下來，即可成為質 量記錄。4.4.6文件的批準與發布文件在發布前應由授權人員審批其充分性與適宜性。并制定可隨時得到識別文件的 現行修訂狀態的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和 /或作廢的文件。 這種控制應確保：a）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；b）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；c）確保文件保持清晰、易于識別；4.4.7文件的更改除非有專門指定，文件的更改應由該文件原審批部門/組織進行審批。被指定的部門/組織應獲得審批所需依據的有關背景資料。可行時，

13、應在文件或相應附件上標明更 改的性質。4.4.8 外來文件的控制 應制定相當的文件控制程序以確保外來文件及時得到識別， 并控制其分發及有效狀 態。施和遵守的依據。顧客特殊要求關聯程序文件內的途徑扌曰導書）其它文件4.4.9 作廢文件的控制 應制定相當的文件控制程序以防止作廢文件的非預期使用， 若因任何原因而保留作 廢文件時，對這些文件進行適當的標識。工程規范本企業應按文件控制程序以確保所有顧客工程標準 / 規范及其更改的及時評審、 發放和實施，評審時間不能超過兩個工作周。必須保存每項更改在生產中實施的日期的 記錄。實施必須包括對所有相應文件的更新。注：當這些規范在設計記錄中引用，或影響到生產件

14、批準過程的文件時，如控制計劃、FMEA等，更改應更新顧客生產件批準的記錄。4.5 記錄的控制應建立并保持質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的形成文件的程序。質量記錄應予以保存，以證明符合規定的要求和質量體系有效運行。來自供方的有 關的質量記錄也應成為這些資料的組成部分。所有的質量記錄應清晰、易于識別，保管方式應便于存取和檢索，應提供適宜的環 境和保管設施 , 以防止損壞、變質和丟失。注：以上的“處置”包括廢棄 注：“質量記錄”也包括顧客特定的記錄4.5.1 記錄保存應按最短時間確定質量體系有關的文件和記錄的保存期，以滿足法規和顧客的要求。4.6相關文件QP04-01文件控制程序Q

15、P04-02質量記錄控制程序5.1目的和目標質量是企業的生命，因此工廠管理層必須對本企業的質量體系負責。質量體系包括了工廠所有與質量有關的過程，并建立在工廠質量方針的基礎之上。 工廠管理層確定了這些方針并進行公布，以過程為導向建立必要的組織機構，提供特別 的方法來保證質量目標的實現。本企業質量體系的策劃綜合考慮了其所有相關方即顧客、所有者、員工、合作者和社會的需求和期望并保持其完整性。5.2工作與責任ISO/TS16949 要素廠 長管 理 者 代 表綜 合 科財 務 科生 產銷 售技 術5.1管理承諾5.1.1組織結構5.2以顧客為關注隹占八、八、5.3質量方針5.4.1質量目標5.4.2質

16、量體系策劃5.5.1職責權限5.5.1.1質量職責5.5.2管理者代表5.5.2.1客戶代表5.5.3內部溝通5.6.1管理評審5.6.1質量成本 S5.6.2管理評審輸入5.6.3管理評審輸出5.3管理承諾最高管理者承諾建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性，并通過以下活動保證承諾的實現：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保提供必備的資源。5.3過程效率?最高管理者必須監控產品實現過程和支持過程以保證他們的有效性和效率。5.4以顧客為關注焦點本企業將保證對顧客的要求得到確定并立即采取措施予以滿足，通過持續改進不斷

17、提高顧客的滿意程度。5.5質量方針廠長制定了本企業的質量方針（見第2章）。本企業的質量方針與工廠的宗旨相適，包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有 效性的承諾，提供制定和評審質量目標的框架，體現了顧客的期望和需求，體現了對顧 客的質量承諾，體現了把最佳的質量奉獻給顧客和持續改進的精神，包含了本企業永恒 不變的志向和明確的追求目標。此質量方針是本企業的價值和行為規范，是全體員工的堅定信念，轉化為工廠的使 命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會做出顯著成績。質量方針由廠長批準后發布，并通過會議和內部出版物來強化工廠質量理念的溝通 和理解，使全體員工銘記于心并身體力行。廠長將定期評審工廠質量方針的

18、持續性、適宜性。5.6策劃5.6.1質量目標本企業確定質量目標時應考慮與質量方針的要求及可實現性保持一致。質量 目標根據顧客的要求、競爭情況、法規要求、內部規定以及遵循零缺陷戰略而制定， 質量目標應包括在經營計劃中每年發布一次。質量目標可以是企業目標、產品目標、與顧客有關的目標及重要目標，質量目標應是可以度量和考核的，還應規定質量目標的測量方法。 質量目標應覆蓋本企 業的相關職能和層次，各級領導必須始終對質量目標的實現情況進行監控。 每季度 對質量目標執行情況在工廠經營會議上進行討論。 根據實際情況可進行修改，并以 信息會、張貼、簡報等形式向全體員工進行宣傳、講解，以保證得到理解和貫徹。5.6

19、.2質量管理體系策劃本企業運用多方論證的方法進行質量管理體系策劃，書面規定滿足質量要求的方 法，以滿足質量目標以及相關標準的要求及顧客的要求相一致。最高管理者確保在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.7職責、權限與溝通5.7.1職責和權限本企業的組織機構圖如下總經理總經理a)制定并實施工廠發展戰略 , 審定經營計劃；b)制定工廠質量方針和目標 , 策劃與建立工廠的質量體系；c)領導工廠全體員工在各項工作中實現預期的經營計劃和質量目標；d)積極擴大工廠在市場上的地位；e)對工廠的盈虧負責；f)為實施質量體系配備必要的資源；g)定期主持管理評審；h)審批有關財務計劃

20、。 副總a)具體領導所分管的工作；b)協助廠長建立工廠質量體系，貫徹執行質量方針、目標；財務科a)從財務角度支持并配合工廠質量管理工作；綜合科a)負責經營計劃的監控；b)負責質量成本的核算與計劃的管理工作；c)負責確定工廠各類人員的崗位職責和素質要求；d)負責編制與實施員工培訓計劃，并考核培訓有效性；e)負責工廠員工績效和激勵的組織管理工作，并監督檢查改進措施的落實情況；f)負責統計技術的應用和推廣工作；g)負責工廠質量管理、組織內部質量審核，防止出現與產品、過程和質量體系有關的 不合格；h)確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的不合格，監控糾正和預防措施的實施效 果；i)組織開展持續改進活動

21、；j)協調并匯總顧客關于質量方面的意見，組織有關部門分析處理。銷售科a)主持和組織合同評審，確保顧客的要求得到充分的滿足；b)負責顧客提供產品的控制；c)負責制定、監督突發事件工作計劃的實施；d)組織市場調查和分析，掌握顧客滿意程度，反饋市場信息。生產供應科a)制定生產計劃，保證生產活動有序進行；b)負責編制采購計劃，確保生產物資的供應；c)實施供方選擇和開發工作，對供方的業績進行監控；d)負責工廠庫房的管理及材料、成品的搬運、貯存、防護和交付工作。 設備科：a)負責本企業設備的維護和保養工作；b)負責關鍵設備備件計劃的編制；c)負責編制設備維護保養方法；d)負責工廠動力保障工作；設計技術科：

22、a)負責實施工廠新產品開發試制工作；b)負責產品 / 項目技術調研、編制技術可行性分析報告，制定新產品開發計劃；c)負責產品有關技術文件的編制 / 更改，保證產品標準在各類文件中的正確體現；d)負責產品生產過程的策劃， 設計、編制/ 更改控制過程所需的工藝、 工裝等技術文件；e)負責處理現場生產技術問題。資料室：a)負責工廠文件的登記、編目、分發、更改、回收等管理工作；b)負責質量記錄的存檔。質檢科：a)負責理化試驗和產品質量檢驗工作；b)負責進貨產品的檢驗和驗證；c)負責進行測量系統分析；d)負責檢驗、測量和試驗設備的管理；e)負責不合格品的控制和管理工作，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正

23、；f)負責運用統計技術對生產過程進行監控并確保過程能力。模具車間：a)負責模具的設計和制造，確保模具滿足生產的需求。 生產車間：a)執行各項質量制度和質量控制程序，嚴肅工藝紀律；b)負責生產現場的5S活動管理，保證安全、文明生產；c)負責生產現場工裝模具的管理；d)執行生產計劃，編制并實施作業計劃；e)組織均衡生產，保證生產活動有序進行。5.7.2質量職責本企業按照整體原則、無重疊原則和無空白原則制訂組織職務說明書，確定每一崗位的工作責任。對不符合規定要求的產品或過程，負責質量的人員如檢驗員、操作者和現場管理人 員等均有權停止生產以糾正質量問題 , 不符合要求的產品或過程必須迅速通知給負有糾

24、正措施職責和權限的管理者。為了確保產品質量，生產的所有班次必須配備負責質量職責的人員或代表。5.7.3管理者代表本企業的管理者代表由廠長在管理層中選擇并委任。 本企業的管理者代表有以下職 權:a)確保按照 ISO/TS16949:2002 標準確保質量管理體系所需的過程得到建立、 實施 和保持；b)向廠長報告質量管理體系的業績和任何改進的需求，并作為質量體系改進的基 礎；c)報告有關質量狀況；d)監控質量目標；e)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；f)各部門合作時，控制和協調質量管理任務；g)就工廠質量體系有關事宜與外部機構進行聯系h)描述質量體系的有效性并且由此推進質量改進計劃。5.7

25、.4顧客代表本企業委派技術副廠長代表顧客的需要闡述質量要求， 如選擇特殊特性、 設立 質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發。5.7.5內部溝通本企業在組織內建立適當的溝通過程，以確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.8 管理評審 廠長每年對工廠質量體系至少組織進行一次評審，以確保質量體系的適宜性、充分 性和有效性。如果本企業內部 / 外部環境發生變化，廠長可酌情增加評審頻次。對評審 記錄應予以保存。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量 目標；質量管理體系績效； 管理評審包括質量體系的所有要素及其績效趨勢并將其作為持續改進過程的重要 部分； 管理

26、評審的部分內容是監控戰略質量目標，和不良質量成本的定期報告和評估； 在經營計劃中特定的目標；顧客對于提供的產品的滿意程度； 管理評審會議由綜合科負責召集，廠長親自主持，也可委托管理者代表主持； 管理評審結果、結論以及改進決定經廠長簽字后以書面形式下達至相關部門。5.8.1管理評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進和建議。i）實際和潛在現場失效，以及他們對質量、安全、或環境的影響。5.8.2 管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的

27、任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源要求。5.9 經營計劃 廠長會同有關領導每年準備一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控經營 計劃。經營計劃基于競爭產品的分析和汽車行業內外以及本企業產品的基準確定。 本企業 采取適當的方法以確定當前和未來顧客的期望，采用客觀的過程來確定信息的范圍、信 息的收集和分析，包括收集的頻率和方法。本企業規定跟蹤、更新、修訂和評審經營計劃的方法，以確保計劃在整個工廠中得 到適當的實施和溝通。經營計劃的內容可包括： 本企業的各相關職能和層次的質量目標 與市場有關的問題，包括顧客滿意計劃；財務策劃與成本目標；

28、增長預測，包括工廠 / 設施計劃；人力資源開發；研究與開發計劃、預算及已有經費的項目；運行能力目標，測量指標和改進計劃； 健康、安全和環境問題。5.11 相關文件QP05-01管理評審程序QP05-02質量成本控制程序6.1目的和目標確保提供實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性、滿足顧客要求、增強顧客 滿意的相關資源。致力于提供持續有效的員工教育、培訓和開發，提高人員素質，調動員工積極性, 使其能完成交給的工作任務。6.2工作與責任ISO/TS16949 要素總 經 理管 理 者 代 表綜 合 科各車間生 產 部銷 售 部技 術 部6.1資源提供6.2.2能力、意識和培訓6.2.2.1產品

29、設計技能6.2.2.2培訓6.2.2.4在職培訓6.2.2.5員工激勵6.3基礎設施6.3.1工廠、設施和設備策劃6.3.2應急計劃6.4工作環境6.4.1人員安全6.4.2現場清潔6.3資源提供應確定并提供以下方面所需的資源；a）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.4人力資源6.4.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，為從事影響產品質量的工作配備能夠勝任的 人員。6.4.2能力、意識和培訓工廠注重全體員工能力、意識的提高并為之提供有效的培訓a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取

30、措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻。6.4.2.1產品設計技能工廠確保承擔產品設計職責的人員有能力達到設計要求， 并熟練地掌握適用的工具 和技術。工廠確保在適當場所采取的適用工具和技術并明確其控制方法。6.4.2.2培訓 應建立并保持識別培訓需求的形成文件的程序， 明確培訓需求并對質量有影響的工 作人員進行培訓。對從事特殊指定工作的人員資格，必須按照滿足顧客要求的特殊關注 進行考核。（技能矩陣）6.4.2.3在職培訓 應對從事影響產品質量的新的或調整的工作的人員提供在職培訓，包括合同工和代理工作人員。必須將不符合顧客質量標準的后果告知從事

31、影響質量工作人員。6.4.2.4員工激勵 應建立一個促進員工實現質量目標、 進行持續改進、 并且創造鼓勵革新的環境。 員 工激勵的程序方法中必須包括對質量和技術意識的促進。至少每年一次對員工滿意程度和員工對他們工作以及他們對達到質量目標的貢獻 之間的關系和重要性的理解程度進行抽樣調查。6.5 基礎設施應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。 適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸或通訊） 。6.5.1工廠、設施和設備策劃 本企業采用多方論證的方法（見附錄）開發工廠、設施和設備計劃。從盡量減少材料的移動、搬運和便于材

32、料的同步流動，優化對場地空間的增值使用出發設計和完善工 廠布局。制定相應的方法進行開發監控評價現有操作和過程的有效性。 注：這些要求應該關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯系。6.5.2應急計劃 本企業準備應急計劃以在緊急情況下，如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、和現場退貨，滿足顧客的要求。6.6 工作環境本企業確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.6.1 確保人員安全以達到產品質量 應注明產品的安全性和方法， 以盡量降低對員工造成潛在的風險， 特別是在產品設 計和開發及制造過程活動中。6.6.2現場清潔 必須保持現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行適

33、當的維護。6.7相關文件QP06-01培訓管理程序QP06-02員工激勵管理程序7.1目的和目標運用多方論證的方法進行質量策劃，以滿足顧客要求，保證與顧客和產品有關的過 程質量。確保產品實現過程滿足顧客要求并得到持續改進提高 7.2工作與責任ISO/TS16949 要素總經 理管理 者代 表設 計 技 術 科綜合科生產 供應 科銷 售 科質 檢 科7.1產品實現的 策劃7.1.2接收準則7.1.3保密7.1.4更改控制7.2與顧客有關 的過程7.2.1與產品有關 的要求的確 疋7.2.1.1顧客指定的 特殊特性7.2.2與產品有關 的要求的評 審7.2.2.2組織的制造 可行性7.2.3顧客溝

34、通7.3設計和幵發7.3.1設計和幵發 策劃7.3.1.1多方論證方 法7.3.2設計和幵發輸入7.3.2.2制造過程設 計輸入7.3.2.3特殊特性7.3.3設計和幵發 輸出7.3.3.2制造過程設計輸出7.3.4設計和幵發評審7.341監控7.3.5設計和幵發 驗證7.3.6設計和幵發 確認7.362樣件計劃7.3.6.3產品批準過 程7.3.7設計和幵發 更改的控制7.4米購7.4.1采購過程7.4.1.1法規符合性7.4.1.2供方質量管 理體系幵發7.4.1.3經顧客批準 的供方7.4.2采購信息ISO/TS16949 要素總 經 理管 理 者 代 表設 計 技 術 科綜 合 科設

35、備 科車 間生 產 供 應 科銷 售 科質 檢 科7.4.3采購產品 的驗證7.4.3.1進貨產品 的質量7.4.3.2供方監測7.5生產和服 務提供7.5.1生產和服 務提供的 控制7.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業指導 書7.5.1.3作業準備 的驗證7.5.1.4預防性和預見性維 護7.5.1.5生產工裝 管理V7.5.1.6生產計劃7.5.1.7服務信息 的反饋7.5.1.8顧客服務 協議7.5.2生產和服 務提供過 程確認C7.5.3標識和可 追溯性7.5.4顧客財產 C7.5.4.1顧客所有 的生產工 裝7.5.5產品防護7.5.5.1儲存和庫 存7.6監視和測 量裝置的 控

36、制7.6.1測量系統 分析7.6.2校準/驗 證記錄7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗 室7.6.3.2外部試驗 室7.3產品實現的策劃本企業采用多方論證的方法進行產品實現所需過程的策劃和開發。并保證產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.3 ）。在對產品實現進行策劃時，本企業應確定以下方面的內容：a）產品質量目標和要求；b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；c）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則;d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 4.5 ）。 策劃的輸出形式應保證適合于本企業的運作方式。7.3.1產品實現的策劃補充 顧

37、客要求和參考的技術規范必須包括本企業的產品實現的策劃過程中并作為質量 計劃的一部分。7.3.2接收準則 在產品實現的策劃過程中，本企業規定相應的接收準則（計數型接收抽樣的接收準 則必須是零缺陷），在需要時，經顧客批準后實施。7.3.3保密在產品實現的策劃過程中，本企業通過對參與項目的人員做出相應的約束規定，確 保與顧客約定的產品、開發的項目和相關信息的保密和安全得到妥善保護。7.3.4更改控制本企業對能影響產品實現的更改進行控制并做出相應的反應，任何更改，包括供方 提出的更改所產生的影響必須被評估、驗證和確認，以確保其符合顧客要求。只有在確 認有效后方實施更改。對于有專利權的設計、關于產品的形

38、式、裝配、功能、 （包括性能、和或可靠性） 方面的更改，工廠與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都能得到正確的評審。當顧客要求時，工廠按照顧客要求進行附加的驗證標識，如新產品導入要求的。7.4 與顧客有關的過程7.4.1 與產品有關的要求的確定本企業確定：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產品有關的法律法規的要求；d）工廠確定的任何附加要求。7.4.1.1顧客指定的特殊特性工廠按照顧客要求進行特殊特性的選擇、文件化和控制。7.4.2 與產品有關的要求的評審 工廠在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、

39、接受合同或訂單及接 受合同或訂單的更改）進行與產品有關要求的評審，并確保：a）產品要求得到規定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規定的要求。 必須保持評審結果及評審所引起的措施的記錄。 若顧客提供的要求沒有形成文件，在接受顧客要求前必須對顧客要求進行確認。 若產品要求發生變更， 工廠需確保相關文件得到修改并確保相關人員知道相應變更要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實 際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。7.4.2.1與產品有關的要求的評審補充放棄以上“注”正式評審要求，工廠需要得到顧客的書面授權。

40、7.4.2.2制造可行性 工廠在進行預期產品的合同評審時， 必須研究，確認并文件化該產品的制造可行性， 包括風險分析。7.4.3 顧客溝通工廠確定并實施與顧客的有效溝通，溝通內容包括以下有關方面：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。d)具有用顧客規定的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例 如：計算機輔助設計數據，電子數據交換，等) 。7.5 設計和開發7.5.1 設計和開發策劃本企業對過程的設計和開發進行策劃和控制。在此過程中必須確定：a)設計和開發階段；b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和權

41、限。 工廠對參與設計和開發不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。7.5.1.1多方論證方法工廠將使用多方論證方法進行產品實現的準備工作，包括：-特殊特性的開發 / 最終確定和檢測，-FMEA s的開發和評審，包括減少潛在風險的措施，-控制計劃的開發和評審。 注典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、和其它適當的人員。7.5.2 設計和開發輸入工廠確定與產品要求有關的輸入，并保持相關記錄。輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其

42、他要求。 工廠需對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 特殊特性包括在此要求中。7.5.2.1制造過程設計輸入工廠必須對過程設計輸入要求進行識別，形成文件并評審以下內容：- 產品設計輸出數據，- 生產率、過程能力和成本目標，- 如果有，顧客要求，- 以往開發的經驗。注制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的適 度的適當進行。7.5.2.2特殊特性工廠必須識別特殊特性并- 在控制計劃中包括所有特殊特性- 與顧客特定的定義和符號相一致-識別過程控制文件，包括圖紙、F MEA s、控制計劃及作業指導書，必須標明 顧客的特殊特性符號，

43、或工廠等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。- 特殊特性包括產品特性和過程參數。7.5.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a）滿足設計和開發輸入的要求；b）給出采購、生產和服務提供的適當信息；c）包含或引用產品接收準則；d）規定對產品安全和正常使用所必需的產品特性。7.5.3.1制造過程設計輸出過程設計輸出必須以能根據過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式體現。過 程設計輸出必須包括：-規范和圖紙，-制造過程流程圖場地平面布置圖-制造過程F MEA s,-控制計劃，-作業指導書 （ 見 4

44、.9.2） ，-過程批準接收準則，-有關質量、可行性、可維護性和可測量性的數據，-適當時，防錯活動的結果，和-產品制造過程的快速探測和反饋方法。7.5.4 設計和開發評審工廠在適宜的階段依據策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設計，和開發階段有關的職能的代表。并且保留評審結果及任何必要措施的記錄。注這些評審通常與設計階段相協調，還應該包括制造過程設計和開發。7.5.4.1監控 工廠將定義、分析在設計和開發特定階段的衡量準則，并以概要結果的形式報告， 作為管理評審的輸入。注適用時，這些測

45、量包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其它事項。7.5.5 設計和開發驗證工廠依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證， 以確保設計和開發輸出滿足輸入的需求。并且保留驗證結果及任何必要措施的記錄。7.5.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求，或已知的預期用途的要求，工廠在產品交付或實施之前將依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。 并且保留驗證結果及任何必要 措施的記錄。注 確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析。 注上訴要求 7.5.57.5.6.1設計和開發確認補充工廠保證設計和開發確認與顧客的要求相一致，包括時間要求。7.5.6.2樣件計劃當顧客要求時， 工廠將編制樣件計劃

46、和控制計劃并盡可能使用與正式生產相同的供 方、工裝和制造過程。對所有的性能試驗活動進行監控，保證其及時完成并符合要求。當這些服務可能被分包時，工廠對外包的服務負責，包括提供技術指導。7.5.6.3產品批準過程工廠將建立符合顧客認可的產品和制造過程的批準程序； 并且對供方采用同樣的產品和制造過程的批準程序。注產品批準應該是制造過程驗證的后續步驟7.5.7 設計和開發更改的控制工廠對產品項目壽命內的所有設計和開發的更改予以識別， 并保持記錄。在適當時，對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前履行相應批準程序。設計和開 發更改的評審包括評價更改對產品組成部分，和已交付產品的影響。更改評審結

47、果及任何必要措施的記錄，必須予保持。7.6 采購7.6.1 采購過程 工廠確保采購的產品符合規定的采購要求。依據采購的產品對隨后的產品實現 , 或 最終產品的影響決定對供方及采購的產品控制的類型和程度。 工廠制定選擇、評價和重新評價的準則，根據供方按組織的要求 , 提供產品的能力 評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄 , 必須予保持。7.6.1.1法規符合性用于產品的所有采購的產品或材料，均必須滿足適用的法規要求。7.6.1.2供方質量管理體系開發工廠進行供方質量管理體系開發時，首先要求供方符合 IS09001: 2000,并以供方 符合ISO/TS16949技術規范為質量

48、體系開發目標。注供方開發的優先順序由供方的質量績效和所供應產品重要性決定。 除非顧客規定其它方式，工廠的供方必須通過經認可的第三方認證機構的 ISO9001:2000 認證7.6.1.3經顧客批準的供方若合同（如顧客的工程圖樣、規范）中有規定，工廠將從批準的供方采購產品、材料或服務。采用顧客指定的供方（包括工裝量具供方） ，工廠仍負有確保采購的零件、 材料和服務質量的責任。7.6.2 采購信息采購信息必須表述擬采購的產品，適當時包括:a）產品、程序、過程和設備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。 工廠在確保所規定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進行溝通。7.6.3采購產品

49、的驗證 工廠確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 當工廠或顧客擬在供方的現場實施驗證時， 工廠需在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.6.3.1進貨產品的質量工廠使用下列一種或多種方法建立確保采購產品的質量的過程:-工廠收到統計數據加以評價；-接受檢驗或試驗，例如基于性能的抽樣；-結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現場進行評 估或審核；-由指定的試驗室評價零件，-顧客同意的其他方法。7.6.3.2供方監測工廠將通過下列指標對供方表現進行監控并促進供方監測制造過程表現:-已交付產品的質現，-顧客的中斷，包括市場退貨；-

50、交付時間的表現（包括發生的超額運費） ，- 與質量和交付問題相關的特殊狀態顧客通知。7.7生產和服務提供7.7.1 生產和服務提供的控制工廠策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。受控條件包括：a）獲得表述產品特性的信息；b）必要時，獲得作業指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監視和測量裝置；e）實施監視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7.7.1.1控制計劃工廠在：-針對所提供的產品在系統、子系統、部件和或材料層次上開發控制計劃，包括 流程性制造的散裝材料的過程-考慮了設計FMEA和制造過程FMEA勺試生產和生產控制計劃。控制計劃必須：-列出用于制造過程控制的控制方法。-包括監測

51、由顧客和工廠共同定義的特殊特控制的方法-包括顧客要求的信息-當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計劃當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或 FMEA的更改發生時，工廠 重新評審和更新控制計劃。注 顧客可能要求批準評審或更新后的控制計劃。7.7.1.2作業指導書工廠為所有負責影響產品質量的過程操作的人員，提供文件化的作業指導書。這些指導書在使用的工作地點須易于得到。這些指導書來源于適當的文件，如質量計劃、控制計劃和產品實現過程。7.7.1.3作業準備的驗證工廠要求無論何時實施（如作業的初步運行、材料的改變、作業更改） ，均進行作業準備驗證活動。作業準備人員易于得到作業指導書。適

52、用時，工廠將使用統計方法進行驗證。7.7.1.4預防性和預見性維護工廠對關鍵過程設備建立相應標識， 并為機器設備的維護提供資源， 建立有效的、 有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少包括：-有計劃性維護活動，-設備、工裝和量具的包裝和防護，-關鍵設備備件的可獲得性，- 文件化、評估和改進維護的目標。 工廠利用預測性維護方法以持續改進生產設備的有效性。7.7.1.5生產工裝管理工廠為工裝和量具的設計、 制造和驗證活動提供適當的技術資源并建立和實施工裝 管理系統，包括：- 維護和修理設施和人員- 貯存與修復- 工裝準備- 易損工具的更換計劃- 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級- 適當時，工

53、具的調整及其文件的修訂- 工裝確定，明確其狀態，如生產、修理或報廢 如果任何工作被分包，工廠建立相應系統監視這些活動。7.7.1.6生產計劃 為滿足顧客要求，由信息系統支持的準時化生產進行生產計劃，該信息系統準許在 過程的關鍵階段利用生產信息，并且是訂單驅動。7.7.1.7服務信息的反饋工廠建立并保持服務與制造、工程和設計部門溝通的過程。7.7.1.8顧客服務協議當與顧客有服務協議時，工廠對以下項目的有效性進行驗證：- 工廠任何的服務中心- 任何特殊用途的工具或測量設備- 服務人員的培訓7.7.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時， 包括僅在產品

54、使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。工廠必須對任何這樣的過程實施確認。證實 這些過程實現具有所策劃的結果的能力。該要求適用于生產和服務的所有提供過程 工廠規定對這些過程的安排，包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則b)設備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的要求e)再確認7.7.3標識和可追溯性 工廠在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 針對監視和測量要求識別產 品的狀態。在有可追溯性要求的場合，工廠控制并記錄產品的唯一性標識。7.7.4顧客財產工廠愛護在工廠控制下或使用的顧客財產，識別、驗證、保護和維護供其使用或構 成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、

55、損壞或發現不適用的情況時，工廠及 時報告顧客，并保持記錄。7.7.4.1顧客所有的生產工裝 工廠對顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝進行永久標識，以使每一項 的所有關系清晰可見，并可以確定7.7.5 產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，工廠針對產品的符合性提供防護，防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護同時適用于產品的組成部分。7.7.5.1儲存和庫存 工廠按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況 工廠使用庫存管理系統，優化庫存周轉時間，保證庫存周轉，如 “先進先出 ”。并對 廢舊產品按照控制不合格品的類似方法進行控制。7.8監視和測量裝置的控制 工廠確定需實

56、施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置， 為產品符合確定的要求 提供證據。工廠建立確保監視和測量活動可行并以與監視和測量和要求相一致的方式實施的 過程。為確保結果有效，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔，或在使用前進 行校準或鑒定。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據；b)進行調整或必要時再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 當發現設備不符合要求時，工廠必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。保存校準和驗證結果的記錄。當計算機軟

57、件用于規定要求的監視和測量時，在初次使用前確認其滿足預期用途 的，必要時再確認。7.8.1測量系統分析為分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變差，工廠必須進行統計研究。此要求必須用于在控制計劃中提到的測量系統。 所用的分析方法及接收準則必須與顧客 關于測量系統分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接受準則 也可以使用。7.8.2校準驗證記錄用以證明產品符合規定的要求的對所有量具、測量和試驗設備、包括員工自備和顧客所有的設備其校準驗證記錄必須包括：- 設備鑒定，包括設備校準的測量標準- 由工程更改進行的修訂，- 在校準驗證時獲得的任何偏離規范的讀數，- 對規范以外情況的影

58、響的評估，- 在校準驗證后符合規范的說明，- 如果可疑產品或材料已經被發運，對顧客的通知。7.8.3實驗室要求7.8.3.1內部實驗室工廠的內部實驗室必須有其規定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。試驗室的范圍包括在質量管理體系文件內，并且符合以下要求：- 實驗室程序的充分性，- 實驗室人員的資格，- 產品試驗- 根據相關過程標準正確地進行這些服務的能力，- 相關質量記錄得評審7.8.3.2外部試驗室為工廠提供檢驗、試驗或校準服務的外部商業獨立實驗室設施，必須有其規定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且必須：-按ISO/IEC17025或相應的國家標準認可，-

59、必須有證據證明外部實驗室可以被顧客接受7.9相關文件QP07-01產品實現策劃程序QP07-04供方管理程序QP07-02生產件批準程序QP07-05采購管理程序QP07-03顧客相關過程管理程序QP07-06制造過程控制程序QP07-07標識和可追溯性控制程序QP07-08產品防護控制程序QP07-09監視和測量裝置控制程序8.1目的和目標確定并采用包括統計技術在內的適用方法以證實產品的符合性、確保質量管理體系的符合性、持續改進質量管理體系的有效性。8.2工作與責任ISO/TS16949 要素總 經 理管 理 者 代 表綜 合 科質 檢 科生 產 部銷 售 部技 術 部8.1總則8.1.1統

60、計工具的確定 B8.1.2基礎統計概念8.2監測和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.2.1質量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核8.2.2.3產品審核8.2.2.4內部審核計劃8.2.2.5內審員資格8.2.3過程的監測和測量8.2.3.1制造過程的監測和測量8.2.4產品的監測和測量8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2外觀項目8.3不合格品控制8.3.2返工產品的控制8.3.3顧客通知8.3.4顧客免除8.4數據分析8.4.1數據分析和使用8.5改進8.5.1持續改進8.5.1.1組織持續改進8.5.1.2制造過程改進8.5.2糾正措施8.5.2.1問題解決8.