1、FYJ-8熱風循環烘房驗證方案TS-54-008亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證立項申請表編號：SMP-06-001-a立項部門申請日期立項題目要求完成日期驗證原因類別驗證要求目的立項部門負責人簽名：生產部意見同意簽名：年月日質量部意見同意簽名：年月日驗證管理部門意見同意簽名：年月日驗證小組長意見同意簽名：年月日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證小組簽名年月日備 注參加驗證人員姓名所在部門職務/職稱驗證分工設備部負責人組長設備部設備負責人設備安裝生產車間設備操作員設備調試生產部工藝員工藝設計質量部質量部負責人過程監督化驗室化驗室負責人質量檢測其它驗證方案審

2、批表編號：SMP-06-001-b審批程序部門負責人簽名日期備注起草設備部審 核生產部質量部設備部中心化驗室驗證管理部門批準驗證組長：日期：年月日備注亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證文件題目編 碼頁 碼第頁/共 頁起草人年 月曰審核人年 月曰批準人批準日期年 月日1.引言1.1概述1.2驗證目的1.3驗證范圍1.4參加驗證人員1.5時間進度1.6驗證文件2.驗證方案2.1預確認2.2安裝確認2.3運行確認2.4 性能確認3. 漏項和偏差及處理4. 結果分析及評價5. 最終批準6. 驗證合格后批準的正式文件7. 再驗證周期與年度回顧性驗證8. 驗證報告1.引言1.1概述：1.1.1設備名稱：FYJ

3、-8熱風循環烘房1.1.2技術指標適用范圍：適用于多種中藥材及飲片的干燥加工 技術參數：參規數、 格FYJ-8 型使用溫度（C）20-150干燥量（kg/h ）100-300用煤量（kg/h ）30風機數量（只）2風機功率（KW0.75配用烘盤（個）240配用烘車（臺）8烘房面積（mm）10000*2000*28000烘車門（扇）2烘車尺寸（mm）1650*830*17501.1.3生產廠家:1.2 驗證目的:FYJ-8熱風循環烘房是中藥飲片生產中的重要設備之一，對其安裝和干燥性能進行確認，以確保其符合工藝要求，從而保證產品質量。1.3 驗證范圍FYJ-8熱風循環烘房所有驗證活動。1.4 參加

4、驗證的人員組長：組員：1.5、 時間進度驗證工作時間進度表項目名稱參加人員時間安裝確認運行確認性能確認1.6驗證文件：1.6.1 出廠合格證162 使用說明書163 裝配圖紙與備件圖紙、目錄164 設備貨源調查表165 設備開箱驗收記錄166 設備安裝調試驗收單2、驗證方案：2.1 預確認：此階段主要解決以下問題：2.1.1 在設備的設計、選型階段，從設備的性能、材質、結構、價格及設定的參數等 角度，并參照設備說明書對熱風循環烘房設備加以考查，考查它是否適合生產工藝、 維修保養、清洗等方面的要求。2.1.2 根據2.1.1項，選擇合適的熱風循環烘房設備類型。2.1.3 簽訂訂單。2.1.4 有

5、關表單。FY J-8熱風循環烘房預確認表序號確認項目檢查結果1適應生產需要2滿足生產能力要求3材質符合GM要求4清洗、維修操作方便5安全性能好6機械噪音小7零部件、儀表、 儀器通用性、標準化8供應商的質量信譽9應提供的文件資料齊全2.1.5簽訂的訂單（略）選購人:復核人:日期:采購小結:2.1.7偏差：是否符合米購規格：米購人：驗收人：預確認結論：組員：組長：日期2.2安裝確認2.2.1檢查所安裝設備的名稱、型號、規格、性能、參數、制造商、制造日期等是否2.2.2與訂單相符。收集采購訂單、手冊（操作手冊、維修手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、2.2.32.2.4平面圖等資料，并按照裝箱單確認所收

6、集隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。依據產品使用說明書，確認熱風循環烘房的適用范圍是否符合設計要求。 檢查設備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。2.2.5檢查結果記入下表中，并做出評價。FYJ-8熱風循環烘房概況記錄表項目檢查要求檢查情況資料存放外包裝完整、無破損、無污染名稱熱風循環烘房型號FYJ-8 型適用范圍適用于多種中藥材及 飲片的干燥加工產品合格證有使用說明書有裝配圖紙與備件圖紙有備品、備件齊全使用材料證明書有儀器、儀表精度符合要求設備開箱驗收記錄有設備安裝調試驗收單有檢查人：復核人：日期:226依據熱風循環烘房安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能夠滿足生產

7、和維修的需要。2.2.7 依據設備安裝圖檢查設備的主要元件。2.2.8 依據設備技術要求、檢查外接電源。2.2.9 安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更， 應說明變更理由、結果并進行評價 制定設備的操作規程、清潔維修規程，并建立維修日記的草案。確定設備技術檔案專管人員及存放地點。檢查結果記錄下表中，并做出評價。FY J-8熱風循環烘房安裝檢查記錄檢查項目設計要求檢查結果結論機器安裝情況校準機器水平，機器四周留 有適當生產和維修空間設備規格標準符合設計要求計量儀表安裝正確，檢定校驗合格主機材質不與藥品發生化學反應或 化學變化環境狀況要求有排濕裝置相應公用工程設施配套、安裝合理調節裝置有效、可靠

8、電控柜與設備配套安裝接地裝置可靠接地使用、清潔、維修SOP草擬文件及記錄安裝人員及日期檢查人員及日期組員：組長：日期:2.3 運行確認目的：空載情況下，FYJ-8熱風循環烘房各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符 合設計要求。2.3.1 各按鈕、開關符合情況。2.3.2 各儀器、儀表顯示情況。2.3.3 烘房門密封情況。2.3.4 電動機情況。2.3.5 加熱情況。2.3.6 經安裝確認合格后，起動設備之前，再次檢查下列操作：序號項目名稱結論備注1設備安裝是否穩固是（）否（）2電源連接是否無誤是（）否（）3各潤滑點的潤滑劑是否至油標位置是（）否（）4使用前對整機進行檢查，零部件是否齊全是（）否（

9、）檢查人：核對人：日期：237 按FYJ-8熱風循環烘房的標準操作規程開動設備FY J-8熱風循環烘房試運行確認記錄運行程序設計要求運行結果結論打開電源開關開關靈敏風機風機轉動是否靈活車架運行腳輪與車軌吻合，暢通無卡 滯箱門密封性好，無漏風現象設備外表平整、光滑、安裝牢固干燥箱升溫情況烘房運行正常、熱能供應到 位安全、噪音各控制閥正常并達到生產要 求、無噪音排潮器運行運轉正常操作人員及日期檢查人員及日期2.3.8 空載熱分布試驗留點溫度計記錄升溫過程，連續三次，觀察溫度分布情況。留點溫度計應在烘箱上、下和中間分布，記錄各點溫差應小于土2 C,試驗應重復123上層456三次。布點如圖中層7891

10、0下層111213記錄（一）、位置 時間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結果溫度6080100120檢查人：核對人：日期：記錄（二）、位置 時間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結果溫度6080100120檢查人：核對人：日期:記錄（三）、位置 時間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結果溫度6080100120檢查人：2.3.9運行確認結論:核對人:日期：組員：組長：日期：隧道烘房最冷點溫度數據增補驗證目的：通過烘房最冷點溫度數據的驗證，以此來確認烘房各個點的溫度一致，能滿 足生產的需求。根據熱量向上原理，選

11、擇離散熱器最遠距離最下方設置三個溫度計，通過設置不同 溫度，來分析最冷點溫度是否能與設置溫度一致，以此來確定最冷點的溫度是否能與設置 溫度一致。12下層3爐體散熱器記錄（一）位置 時間、上1上2上3溫差結果溫度6080100120組員：組長：日期:記錄（二）位置時間上1上2上3溫差結果溫度6080100120組員:組長:日期:記錄（三）位置時間上1上2上3溫差結果溫 度6080100120組員：組長：日期:最冷點驗證確認結論：組員：組長：日期:2.4性能確認目的：在使用適當藥材的情況下，確認該機器達到設計要求認可的質量標準，機器各 項性能指標均能達到說明書和使用方法的要求。FYJ-8熱風循環烘

12、房在安裝確認和運行確認的基礎上，用切制好的飲片進行試驗,按照FYJ-8熱風循環烘房標準操作規程進行操作設定好溫度，通過測定不同時間、不同位 置溫度和最終水分，來確認該設備性能的穩定性。測點位置布置按運行確認進行布置。2.4.1各操作開關是否同運行確認結果。2.4.2升溫情況。243熱分布情況。2.4.4干燥情況。試驗一：設定干燥溫度：設定干燥時間：設定藥材厚度：負載熱分布試驗模擬試運行確認項目:位置時間20分1011121340分60分120分180分組員：組長：日期:質量要求:項目標準測定結果備注性狀水分操作人：復核人：日期:試驗二：設定干燥溫度：設定干燥時間：設定藥材厚度：負載熱分布試驗：

13、負載熱分布試驗：、位置 時間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質量要求:項目標準測定結果備注性狀水分操作人：復核人：日期:試驗三：設定干燥溫度：設定干燥時間：設定藥材厚度：負載熱分布試驗:負載熱分布試驗：位置 時間、上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質量要求:項目標準測定結果備注性狀水分操作人：復核人：日期:FY J-8熱風循環烘房性能確認記錄確認項目設計要求檢查結果打開電源開關溫控儀指示燈亮并設置干燥溫度風機風機對

14、流換熱使循環熱風達到烘制所 需能量。車架運行腳輪與車軌吻合，暢通無卡滯箱門密封性好，無漏汽現象設備外表平整、光滑、安裝牢固干燥箱升溫情況烘房運行正常、升溫正常安全、噪音自控裝置正常、安全性能好、無噪音排潮器運行排潮功能好，烘房內溫濕度顯示正常使用、維修SOP具有可操作性強操作人員及日期檢查人員及日期性能確認結論：組員：3、漏項和偏差及處理組長：日期:記錄人：組長：4、結果分析及評價驗證結果綜合評價表驗證項目檢杳要求驗證情況結論驗證日期預確認符合要求安裝確認符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求性能確認符合性能要求驗證結果綜合評價：年月日5、最終批準:簽字：日期：年 月 日6驗證合格后批準

15、的正式文件FYJ-8 熱風循環烘房標準操作規程FYJ-8 熱風循環烘房維修保養規程FYJ-8 熱風循環烘房清潔規程7、再驗證周期與年度回顧性驗證正常運作后一年驗證大修后驗證關鍵零部件更換后驗證根據歷史資料進行回顧性驗證8. 驗證報告（見附件）編號：TS-54-006FYJ-8熱風循環烘房驗證報告起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：亳州市豪門中藥飲片有限公司驗證報告一. 驗證時間：年 月 日至年 月 日二. 參加驗證人員：三. 驗證內容：預確認、安裝確認、運行確認、性能確認。四. 驗證結果：1. 預確認：符合要求。2. 安裝確認：2.2 儀表校正合格。2.3 電源符合要求。2.4 各開關按鈕操作靈活，顯示燈正確，操作方便、安全3.運行確認：3.1 各操作按鈕正確，顯示正確。3.2 風機運行平穩，無異常噪音。4.性能確認：4.1 各操作按鈕、顯示燈、記錄均同運行確認，而且正確4.2 各部件協調性好。4.3 能滿足中藥材的干燥要求。五. 制訂文件1. FYJ-8熱風循環烘房標準操作規程2. FYJ-8熱風循環烘房維修保養規程