1、制藥有限公司gmp管理文件題目用戶意見處理程序編碼：SMP QA2000共3頁制定審核批準制定日期2000612審核日期批準日期頒發部門GMP辦頒發數量12份生效日期分發單位辦公室、總工辦、質保部、核算中心一、 目的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規范化，程序化。二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。三、責 任者：科技質量副總經理、質保部經理、核算中心主任及其他相 關人員。四、處理程序：1、用戶意見的分類：A類：無臨床意義的質量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破 損，原箱短少等）。B類：嚴重不良反應及其他傷害用戶健康的質量問題。2、用戶意見：處理A類由核算中心主任擔任，B類由質保部、總

2、工辦負責。3、所有用戶意見需及進轉到處理負責人手中，其他人員不得擅自處理。4、收到用戶意見后，處理負責人應立即查明產生的原因， 并對此進行評估, 確定問題性質和類別，并按下列相應的處理程序進行處理。5、A、B二類處理程序：5.1 A類處理程序：5.1.1收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶用戶要 求的，處理負責人必須立即或 3日內答復，必要時可給予樣品；5.1.2需調查后答復的，應立即向有關部門調查了解產生的原因，做好記 錄，一周內向用戶須向用戶做出答復， 如不屬于企業產品質量問題，也要向用戶 解釋清楚；5.1.3建立用戶投訴記錄，內容包括：品名、規格、批號、數量，投訴單 位（

3、個人）、投訴日期，用戶主要意見、調查結果、處理方法、答復日期、處理 負責人簽名等。5.1.4 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應建立記錄，并編號，保存 至產品有效期后一年。5.2 B 類處理程序：5.2.1 接到用戶投訴后，處理負責人填寫用戶投訴記錄，內容同 A 類，同 時向科技質量副總經理報告；5.2.2 公司內部自查：a檢查批生產記錄：投料是否正確，時間控制是否符合處方要求，物 料平衡是否符合陷度， 生產過程重要物理參數記錄是否異常， 記錄是否完整、 正 確；b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標簽領發和銷毀記錄，物料 平衡情況等；c批現場監控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程

4、監控異 常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗情況，各種物料放行流轉情況；5.2.35.2.4 副總經理。5.2.5 領導批準。5.2.6d、批化驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，是否為定點采購廠家，檢驗 數據符合規定限度， 檢測項目齊全， 半成品化驗、 取樣正確， 檢驗方法使用正確。 檢查產品留樣的質量情況，確認問題產生的原因。處理負責人收集調查情況，分析整理，提出處理意見，報科技質量 科技質量總經理根據調查情況，提出處理方法，做好結論并報公司 處理負責人負責實施已批準的處理方法，必要時與科技質量副總經理一起與用戶協商解決，協商情況要及時報公司領導，直到圓滿解決。5.2.7 處理負責人對產生的原因進行徹底檢查，查明原因后，通知出現問題部門負責人相關部門，采取適當的措施杜絕此類問題的發生。5.2.8 如最終結論確認不屬于產品質量問題，則向用戶解釋清楚。5.2.9 所有調查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產品有效期后一年。5.2.10 如確屬產品質量問題，則將產品全部收回。