醫療器械行業報告第一章 醫療器械產業的產品分類2第二章 國際醫療器械產業發展狀況4第三章 國內醫療器械產業發展狀況11一、我國醫療器械產業發展歷程11二、產業概述12三、產業特點21四、行業發展趨勢分析23第一章 醫療器械產業的產品分類一、醫療器械定義醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：l 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；l 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；l 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；l 妊娠控制。二、醫療器械分類本文采用國家級醫療器械新產品開發指南（第四輯）的分類方法將醫療器械分為以下十四類。一、生理信號檢測及醫用傳感器對各種生理信號包括各種電生理信號和非電的生理信號進行檢測的設備。這類儀器主要包括電生理信號檢測設備，心率、脈搏、學氧、呼吸、體溫等生命特征檢測設備，心電監護設備等；傳感器是能感受規定的被測量并按一定規律將其轉換為有用信號的器件或裝置，是各種檢測設備的主要元器件，如：光電傳感器、超聲換能器、基因芯片等。二、醫用X射線影像設備此類設備是利用特定能量的X射線對人體不同組織的吸收特性，對人體內在的結構及組織學、生物學特征進行透射影像，并用于臨床疾病診斷或治療的各類醫療設備。主要包括：X射線專用攝影裝置、通用X射線透視與攝影裝置、胃腸造影X射線機和X射線計算機體層攝影裝置等。三、醫用磁共振成像設備利用人體質子群在交變磁場中釋放能量產生的磁共振成像信號，觀察人體生理、生化及新陳代謝的動態信息。包括MRI等。四、醫用放射治療設備利用放射線治療各種腫瘤的放射治療設備。主要包括X射線治療機、鈷60治療機、醫用電子直線加速器，以及g刀等。五、核醫學設備及監測防護設備應用放射性核素示蹤原理和內照射原理診斷和治療疾病的設備，產品主要包括五方面：核醫學影像設備，如放射CT等；放射免疫分析測定儀和核醫學功能測定儀；核醫學治療器件；電離輻射監測儀器；輻射防護設備等。六、醫用超聲設備醫用超聲設備包括了診斷和治療。超聲診斷是通過檢測人體組織和器官的超聲波反射回波信息，顯示器官的形態和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒診斷儀、介入性超聲診斷裝置等；超聲治療設備是通過換能器將電能轉化為機械能對病灶進行治療的設備。主要包括超聲外科手術刀，超聲體外碎石機，無創性高強聚焦超聲外科等。七、醫用光學儀器醫用光學儀器是利用光學原理對人體進行檢查、診斷和治療的儀器。主要包括醫用內窺鏡、眼科醫療器械、醫用顯微鏡、醫用激光儀器等。八、生物醫用材料、人工器官生物醫用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的醫用生物材料。主要包括常規消耗性材料，如一次性輸注用具，敷料，整形縫合材料等；體內植入材料，如人工關節，人工心臟瓣膜、導管、支架等；組織器官，如血管、肝、腎、胰、肺等。九、計劃生育與生殖健康器具及裝備產品主要包括避孕節育器具及裝備、優生優育器具及裝備和生殖健康器具及裝備。十、手術室設備及其它醫院設備主要包括以下三個方面：麻醉機，能對麻醉過程進行全方位控制和監測，集全身麻醉、呼吸管理、呼吸監測、麻醉監測及循環監測為一體。呼吸機，包括多功能中、高檔治療型呼吸機、便攜式急救型呼吸機和無創型呼吸機。手術臺包括綜合手術臺和各種專業手術臺。十一、口腔設備與材料口腔設備也稱為牙科設備，包括：診療室設備、技工室設備、口腔模擬教學系統(Dental Simulator)等。口腔材料或稱齒科材料，包括：缺損牙體牙列充填修復材料、口腔衛生制品、口腔填入材料等。十二、定向能量外科與常規理療設備定向能量外科治療設備，是基于醫學臨床的需要出現的一批新型的物理能量治療設備，包括醫用激光、微波、射頻及冷凍治療設備等。常規理療設備，主要用于疾病預防、常見病治療、促進病后機體康復等，包括電療、磁療、熱療等治療儀器。十三、康復工程產品工程方法實現人體功能的康復所需的醫療器械。如：外部人工假體；矯形器；視聽功能康復與代償；肢體功能康復訓練裝置等。十四、臨床檢驗分析儀器臨床檢驗儀器是指對人體的血液、體液、組織、細胞、蛋白、核酸或微生物中具有臨床意義的信息進行檢測分析所需要的設備或器材。包括：血液分析系統、生化分析系統、免疫分析系統、細菌分析儀等。第二章 國際醫療器械產業發展狀況一、國際醫療器械產業概述近20年來，全球醫療器械產業發展迅速。隨著B超、CT裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經片位診斷系統、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機、數字醫學影像設備等一批尖端精密醫療儀器設備的廣泛應用，醫療器械產業增幅驚人。在全球經濟衰退時期，醫療器械產品行情仍然看好。上世紀90年代中期，美國整個經濟增長率基本為零，而醫療器械工業卻增長6%7%；西歐整個經濟增長形勢也舉步維艱，歐共體的醫療器械工業增長率卻在3%以上；日本經濟增長率為3.5%，而醫療器械工業增長率達到8%。90年代以來，全球醫療器械產品銷售總額增長率達610%之間。2003年全球醫療器械市場銷售額1840億歐元，比2002年增長6.2%，而美國醫療器械市場銷售額790億歐元，占全球市場份額43%；歐共體15國醫療器械市場銷售額552億歐元，占全球市場份額30%（其中：德國190億歐元，法國90億歐元，意大利62億歐元，英國58億歐元）；日本醫療器械市場銷售額200億歐元。而中國醫療器械市場銷售額只占全球醫療器械市場銷售額的3%。這就是說占全球1/5人口的國家，其醫療器械市場銷售額還不到全球市場5%。這是很顯著的不平衡，而不平衡就可能潛伏新的市場發展機遇。錯誤！不能通過編輯域代碼創建對象。在醫療器械產業結構方面，以日本為例。根據日本厚生勞動省公布的“藥事工業生產動態統計年報”資料顯示，2001年日本國內生產的醫療器材中，影像診斷儀器（包括X光裝置、CT、MRI、RI骨密度測定裝置等）排名第一，達3095億日元，占20.4%；其次為處置用器具（注射筒、各類導管、抽血輸血用器具等）2267億日元，占14.9%；第三名為身體機能輔助代行儀器（透析器、心律調整器、人工關節、眼球水晶體等），金額為1847億日元，占12.2%，第四位為身體現象計測監視器材（體溫計、血壓計、集中監視裝置、醫用內視鏡等），產值1567億日元，占10.3%；家庭用醫療器材（家庭用按摩器、家庭用磁氣治療器、聽力補助器等）排名第五，生產額達1405億日元，占9.3%。日本醫療器械產業結構見下圖所示：錯誤！不能通過編輯域代碼創建對象。在醫療器械產業各細分領域增長方面，以美國為例。2003年上半年，植入型心律轉復除顫器（ICD）的銷售增長位居首位，增長近50%，這主要是由于這種器械可以用在相當多病人身上，美國國家醫療保險項目CMS也已擴大ICD的報銷范圍；位居第二的是冠脈支架，第二季度銷售增長了33%，下半年將增長70%左右，原因是藥物涂層支架的上市所引起的藥物支架手術熱所致；增長近30%的脊柱外科產品在第一季度實現了30億美元的收入，這是由于產品一體化的結果，其中Medtronic公司的脊柱融合產品發揮了龍頭作用；矯形外科植入產品上半年的銷售增長20%，全年銷售收入可望達到68億美元；起搏器增長了10%，這一市場全年可達36億美元。二、國際醫療器械產業鏈結構簡析醫療器械是綜合應用自然科學與現代工程技術的原理和方法，在分子、細胞、組織、器官和人體系統上多層次研究人體的結構、功能和其他生命現象，用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。醫療器械行業涉及信息、材料、精密機械、生命科學等多個技術領域，屬于資本和技術密集型產業。合同制造商金屬配件供應商塑料配件供應商電子配件供應商增值服務供應商醫療器械廠商客戶：醫 院其他用戶需求需求產品產品隨著醫療器械產業的迅速發展，行業間分工合作的不斷深化，規模化的生產制造環節的外包已比較普及，合同制造商角色得以清晰和強大；醫療器械廠商專注于產品設計、研發和銷售，以及以并購、資源整合為手段的資本經營。國際醫療器械產業鏈結構如下圖：圖2-2國際醫療器械產業鏈結構下表2-1為各類合同制造商供應產品的主要特點、業務內容、代表廠商和典型客戶：分類及說明金屬配件塑料配件電子配件增值服務市場容量大很大大大利潤高低很低低增長前景高中中高業務內容精細/顯微機械加工金屬片金屬絲金屬管二次加工粉末金屬加工澆鑄模壓電路板集成電路ASIC設計和制造組裝測試包裝工程服務咨詢供應商管理庫存主要客戶強生美敦力Guidant圣猶大施樂輝強生泰科波士頓科學百特Cardinal HealthGE飛利浦西門子柯達瓦里安強生泰科波士敦科學百特Cardinal Health合同制造商MedSourceUTILake RegionWilson GreatbatchSymmetryAvailB.BraunMedTech GroupPrecise echnologyPhilips Plastics品士HEI偉創力塞米那科學計算機旭電AvailMedSourceMedTech GroupB.BraunPrecise Technology從上表可以看出，醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，前3部分屬于產品的制造或生產加工，而增值服務不屬于制造業范疇。其中，生產金屬配件的利潤最高，特別是精密金屬配件加工生產的利潤更高，主要是因為：（1）醫療設備中所用金屬配件的質量要求相當高，相應的專業化生產水平要求更嚴；（2）能夠提供合格金屬配件的制造商相對較少；（3）一些植入到人體內的器件所使用的金屬部分的生產質量標準是很苛刻的。在這一市場中競爭的廠商非常之多，總的情形是，主要受終端市場和外包市場增長的驅動，金屬配件制造商和增值服務（工程服務和和整機裝配）提供商的業務增長機會最大，而塑料和電子配件業務增長一般。但塑料配件市場是最大的。 三、國際醫療器械產業發展趨勢分析目前國際醫療器械產業的發展呈現如下趨勢：1、強強聯合、橫向縱向并購活動非常活躍全球競爭、降低成本、擴大需求的需要使并購成為大勢所趨，近些年醫療器械領域的并購活動非常活躍。這些并購本質是通過外部資源的整合和配置，實現涉足新業務領域、通過強強聯合增強競爭優勢、整合制造資源建立成本優勢等目的。（1） 通過戰略性并購涉足新業務領域戰略性并購指在自身比較薄弱、戰略性的業務領域，通過并購該領域領先的中小公司，建立公司在該領域的業務基礎，并利用公司的品牌和資源，盡快拓展該領域。大型醫療器械公司的并購活動很大部分屬于此類。2002年9月11日，Philips和Platinum Equity Holdings LLC共同宣布已就飛利浦收購Healthcare Products Group（HCP）一事達成最后協議，并購將于年底完成。HCP隸屬馬可尼醫療系統，主要業務是銷售醫用膠片、放射科用試劑及相應設備和輔助用品，也包括數字式X射線機。2002年銷售收入6億美元。2004年1月9日，強生集團Depuy Spine公司宣布已收購Bright Group公司名下部分資產，涉及Bright公司的脊柱微創手術技術和產品。強生計劃很快將這次收購獲得的資產進行整合，使腰椎融合術、頸椎融合術和椎間盤切除術方面的微創手術產品盡快推向市場。（2） 通過強強聯合增強競爭優勢不同業務領域的大型醫療器材公司通過強強聯合，進行研發、制造、市場、服務等業務資源的整合，增強競爭優勢，確立優勢競爭地位。GE近幾年的擴張就是一個典型的例子。2003年10月9日，通用電氣通過其GE Medical Systems完成對總部在芬蘭的Instrumentarium公司并購。Instrumentarium將成為GE的醫療保健信息技術部在歐洲的總部，這個部門年銷售額達26億美元。公司合并后，將提供范圍廣泛并且領先的醫學影像、病人監護、麻醉傳輸、重癥護理和信息系統。GE公司2004年4月8日宣布成功完成收購Amersham公司，成立GE醫療集團，將GE在醫療工程、物理和信息技術領域的實力和安瑪西亞公司在生物與化學方面的優勢合二為一，新的GE醫療集團將覆蓋醫療影像、診斷制藥和藥品研發等廣泛的業務。GE醫療集團將形成一系列高科技以及優質服務的醫療業務，其2004年銷售總額將超過140億美元。（3） 縱向整合縱向整合是指醫療器械公司在自身或相關業務領域，通過在研發、制造等縱向環節向進行外部資源整合，確立成本領先等競爭優勢。2004年4月28日，美國醫療器械廠商UTI公司宣布同意購買MedSource公司，一旦該實現并購，UTI公司將成為在產品制造上向醫療器械OEM廠商提供服務的最大公司。UTI公司向醫療器械OEM廠商提供的服務內容大致有：支架、支架導管、內窺鏡部件、骨外科手術用材料如螺絲及固定器、心血管產品等。而在過去幾年中，醫療器械制造業領域掀起一股兼并重組熱潮，出現產業集中趨勢。從1996年開始，在私人財團支持下，美國MedSource Tecnnologies、UTI和Symmetry Medical 3家制造商就兼并了金屬和塑料加工制造業中的31家工廠，其中不少是專門為醫療器械OEMs提供制造服務的公司。另外，2002年Avail Medical與Horizon Medical合并，而Avail Medical屬于美國醫療器械制造業外包市場最大的一個集團UBS Capital Americas公司所有。 2、外包戰略興起并日益普及外包是指企業由原來內部生產和經營活動轉變為部分或全部從外部供應商處購買。外包戰略實質是企業重新進行定位，重新配置各種資源，縮小經營范圍，將資源集中于最能反映企業相對優勢的領域，構筑自己的競爭優勢，獲得企業持續發展的能力。 目前，美國醫療器械制造業外包比率約為25%，而且這一比例還在繼續增加。造成這種趨勢的原因有兩點：一是合同制造商在很多醫療器械產品制造方面具有價格便宜、供貨迅速、制造技術甚至超過OEMs水平等優勢，醫療器械OEMs自然就在產品制造這個環節選擇外包；另外一個重要原因是，許多OEMs認為產品制造形不成企業的核心競爭力，而產品研發、設計和市場營銷才是企業核心競爭力之所在。這就是外包走俏的兩大主要原因。 就產品研發及生產環節而言，OEMs廠商主要將力量集中在產品設計和整機組裝上，設備中的配件，如金屬、塑料和電子配件，他們選擇外包形式由合同制造商按照要求生產供貨。還有一個趨勢是OEMs越來越愿意將工程服務和整機組裝也采用外包的形式完成，特別是與合作伙伴建立了非常牢固的關系時。 3、研究與開發有望成為美國醫療器械市場未來增長的關鍵推動器據美國著名的Frost & Sullivan公司2003年2月26日發布的調研報告，近年來，生產廠家為推出創新的醫療技術，已增加了對研究與開發（R&D）的資金投入，并將此視為醫療器械產業增長的重要標識。以2002年為例，美國醫療器械公司投入到研發上的費用，平均為其銷售額的8%，較2000年以前增加了1%。4、信息技術在醫療器械中的應用將不斷廣泛深入（1） 醫院信息化建設為醫療設備帶來巨大商機醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統(HIS)的普遍建立，又使得醫院進一步建立了以醫學影像存檔與通信系統(PACS)為核心的臨床信息系統，占全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理更是今后醫院信息化的關鍵所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。（2） 移動無線醫療技術正成為國際醫療器械領域新興產業越來越多的嵌入式解決方案提供商對移動及無線醫療設備提出了他們自己的解決之道，如嵌入醫用傳感器的襯衫、手表及戒指等，將它們用于監測人體各種生理參數及對病情進行監護。移動式監護技術的好處很多，如病人不必住在醫院、在家輕松獲得看病用藥的基本醫療數據、病人信息更加全面、活動基本不受限制等諸多好處。移動無線醫療技術的發展將孕育出一個前景廣闊的移動醫療設備產業。（3） 電子商務的應用將成為新一輪熱點分析家指出，“互聯網是有關疾病、治療選擇、外科手術，以及醫療器械的重要的信息源”，“日益采用電子商務將幫助廠家增加其產品的知名度，使其患者與最終用戶群有可能轉化為顧客”。此外，限制醫療費用的政策壓力不斷上升，也迫使廠家不得不試用一些非常規的銷售技巧，諸如在線購買和拍賣醫療設備和供應品等。電子商務同醫療服務結合，為廣大用戶提供更便捷、高效的服務，將有著廣泛的市場前景。5、診斷和治療相結合將成為醫療器械產業發展的主要方向用于診斷和治療許多不同病況的綜合性產品投向了市場。影像導向外科手術在應用CT和MRI等醫學成像技術的同時，還結合使用了專用的手術器械。藥物途層支架是配有藥物的醫療裝置。正如分析人員所言，“綜合性制品可望推動未來市場的增長，并且成為引發革命性治療手段的關鍵。”Medtronic公司首席執行官阿特柯林斯說，在幾年內，公司將生產相當于人工胰腺的產品。它由一個植入系統組成，檢測糖尿病患者血液中胰島素和葡萄糖的濃度，然后指示微型泵將正確劑量的胰島素送入患者體內，以保證其正常生活。換言之，完全自動化的體內診斷過程將直接與解決問題的治療處理聯系起來。瑞士羅氏公司也已經深入涉足診斷和治療領域。羅氏公司的診斷部門開發和銷售用于在體外測試人類組織標本的實驗室設備，以及消費者使用的小型手持式產品，如用于糖尿病患者測試需要注射多少胰島素的便攜式血糖儀。前不久，通用電器公司（GE）以95億美元購并了英國造影劑和生命科學公司Amersham公司。這一交易的完成印證了醫療器材產業正在朝診斷和治療合一的方向邁進的趨勢。第三章 國內醫療器械產業發展狀況一、我國醫療器械產業發展歷程我國醫療器械行業經過30多年發展，已經有了相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。我國的醫療器械行業自建國初期至今經歷了三個發展階段：第一階段為建國后到改革開放之前。這一階段醫療器械產業從無到有，基本形成了一個較為獨立的產業分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產業隊伍進一步膨脹并開始重新組合。第三個階段是1987年以后的高速發展時期。截至2003年12月底，我國共有醫療器械生產企業9009家，其中一類醫療器械生產企業2214家，二類醫療器械生產企業5247家，三類醫療器械生產企業1548家；共核發醫療器械產品注冊證28043個，其中進口注冊證6510個，許字證號注冊證136個，國產三類注冊證3531個，國產一、二類注冊證17866個；醫療器械重點產品生產企業1240家，其中列為國家重點的生產企業616家，屬國家重點監管的企業有624家。二、產業概述1、產業規模2003年全國醫療器械產業工業總產值達到200.1億元，銷售收入為189.1億元，利潤總額為23.5億元。我國的醫療器械工業總產值90年代以來一直保持快速增長，在1994年到2002年期間全國醫療器械工業總產值和市場銷售額增長率一直保持在12-15%的水平。只有2003年的銷售收入為負增長，大約為-3.1%，但利潤總額仍增長了近40%（如圖3-1）。由于歷史的原因，醫療器械統計口徑差異很大，各方面統計數據很不統一統一，但醫療器械行業整體的增長勢頭是毋庸質疑的。根據經貿委對500家左右獨立核算的醫療器械生產企業，近5年醫療器械以不變價計算的工業總產值年均增長速度在10%以上，而利潤總額的年均增長速度高達40%以上。根據醫療器械行業“十五”規劃的預測，2010年我國醫療器械行業總產值將達1000億。 圖3-1 醫療制造產業五年增長變化趨勢 數據來源：中國醫藥統計年報2、子行業分布2003年，醫療器械子行業中，醫療診斷、監護及治療設備的銷售深入和利潤總額分別為78.24億元和8.80億元；醫療、外科及獸用器具的銷售收入和利潤總額分別為66.15億元和4.97億元；銷售收入分別占全行業的42%和35%（如圖3-2）。圖3-2 醫療器械各子行業銷售比例 數據來源：中國經濟信息網3、產業的組織結構根據2003年中國醫藥統計年報，全國共有規模以上醫療器械企業469家。從業人數總計92558人。2003年，中國醫療器械行業虧損企業總計87家。a、按注冊類型分組按注冊類型分，中國醫療器械企業以國有企業、外商及港澳臺投資企業、私營企業和有限責任公司最多，四者總計375家，占到全國該領域的80%。圖33 中國醫療器械企業注冊類型分布 數據來源：中國醫藥統計年報按注冊類型分組，中國醫療器械產從業人數分布以企業以私營企業、外商及港澳臺投資企業最多，其次為有限責任公司、股份有限公司及合作企業和國有企業，五者總計占到北京該領域的91%。圖34 中國醫療器械企業注冊類型從業人數分布比例 數據來源：中國醫藥統計年報從以上兩圖可以看出，外商和港澳臺投資企業和私營企業無論在企業數量和從業人數上都占有優勢，而且私營企業已顯現出相當的實力和規模。國有企業的數量雖占到19%，但從業人數僅占到14%，說明這類企業規模較小。b、按企業規模分組按企業規模分組，中國醫療器械企業以小型企業占絕大多數，小型企業總計417家，占企業總數的88%；大型企業僅有12家，占企業總數的3%。 圖35 中國醫療器械企業規模分布 數據來源：中國醫藥統計年報從表31可以看出，外商及港澳臺投資企業以僅占全國醫療器械規模以上企業1/5的數量，所完成的銷售產值卻超過了銷售總產值的2/5，甚至在出口交貨值上，竟然接近達到出口交貨總值的4/5。顯示了在醫療器械制造領域，外資企業占有絕對的主導地位。與我國的許多其他行業相比，甚至與醫藥制造業相比，都具有鮮明的特色。企業類型企業數年平均從業人數銷售產值年末資產總額出口交貨值家%人%萬元%萬元%萬元%國有企業8818.81301814.11218376.322803610.7128712.2集體企業418.768267.4833634.3675623.24640.1股份有限公司及合作企業4810.21474415.928168914.544206420.86123710.6有限責任公司5912.61457315.726514013.735279116.6296325.2私營企業12426.42250124.335924518.529359913.8201023.5外商及港澳臺投資企業10422.21924020.881346642.073311534.544528777.6其他51.116561.8135500.791860.445680.8合計4691009255810019382901002126353100574161100表31 2003年中國醫療器械企業（按注冊類型分）情況 數據來源：中國醫藥統計年報從表32可以看出，在醫療器械制造領域，小型企業無論從數量上（占近4/5），還是從銷售產值（占3/5）和出口交貨值所占的份額上（占2/5），都占有優勢。而大型企業僅有2.6的份額，銷售產值也僅占21.6，這與國際上醫療器械企業集中度高（前40家企業占到全球銷售額的8085%）的特點截然相反。甚至也與我國近幾年醫藥制造業領域的集中化發展趨勢大相徑庭。企業類型企業數銷售產值出口交貨值家%萬元%萬元%小型41788.9114604959.122898539.9中型408.537474519.311474720.0大型122.641749621.623042940.1合計4691001938290100574161100表32 2003年中國醫療器械企業（按規模分）情況 數據來源：中國醫藥統計年報4、進出口情況圖3-3 醫療器械五年增長變化趨勢 數據來源：醫藥經濟報進出口市場空間巨大，2003年我國醫療器械的出口總額為20.2億美元，比上年增漲了33.16%；進口總額為25.54億美元，比上年增長了33.71%。根據海關的統計數據來看，我國近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，而且貿易逆差呈波浪形增長的趨勢（如圖3-3）。2001年貿易逆差達到最高值7.88億美元，隨后兩年有所回落，但2003年仍比2002年增長了36%，達到5.34億美元。5、產業布局從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。銷售收入居前六位的省份占全國銷售收入80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。北京生產的醫療器械附加值較高，雖然其銷售收入排第二位，只占全國銷售收入的16.2%，但其銷售利潤卻占到全國的26.7%，雄居榜首，遠遠高于居第二、三位的上海、江蘇（如圖3-4，3-5）。圖3-4 2003年醫療器械省區銷售收入十強排序數據來源：2003年中國醫藥統計年報圖3-5 2003年醫療器械省區銷售利潤十強排序數據來源：2003年中國醫藥統計年報區域優勢明顯圖36 國內醫療器械產業優勢地區比較 數據來源：中國醫藥統計年報可以看出我國醫療器械產業的優勢地區為長三角、渤海灣、珠三角三個經濟相對比較發達，基礎設施及產業配套完善的地區。與注重招商引資，依靠外資企業壯大醫療器械產業的長三角、渤海灣地區相比，以深圳、廣州為代表的珠三角地區立足于國內醫療器械產業的特點和現狀，發展具有特色的醫療器械高技術產品，形成了一條民族醫療器械產業帶。比如，深圳的醫療器械產業從無到有，目前已發展成為我國醫療器械特別是高檔醫療器械的重要制造基地，在醫用影像系統、血液分析儀、病人監護儀、伽馬刀等領域都代表了國內最高水平，在世界上也占有一席之地。據統計資料顯示，目前深圳的醫療器械生產企業有近300家，相關貿易企業400多家，占全國醫療器械單位總數的三成。醫療器械產值以年均35%以上速度快速增長，2003年醫療器械產值已經達到25.8億元。而長三角地區歷來就以一次性注射和輸液器械等產品在全國占有絕對優勢，而一些科技園區依托外資企業也形成鮮明的產品優勢。如蘇州工業園區的助聽設備制造。無錫的醫學成像設備等。同樣，渤海灣地區的大連開發區也形成血壓測量設備的優勢，北京經濟開發區也有數字化成像設備等的優勢。6、國內企業狀況根據2003年醫療器械銷售額的排序看，在醫療器械前10名公司中有半數以上的是合資企業，國有企業的比例很小，可見我國自身的醫療器械制造能力還很薄弱，必須依靠引進國外的先進技術來促進發展。表3-3 國內醫療器械和衛生材料前20名公司銷售額排名（萬元）排序醫療器械公司名稱銷售額（萬元）1航衛通用電氣醫療有限公司1374242歐姆龍（大連）有限公司892483江蘇宏寶集團公司810174淄博山川醫用器材公司512705力斯頓（蘇州）聽力技術有限公司499116沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司483147瑞聲達聽力技術（中國）有限公司471708北京萬東醫療裝備有限公司403799通用電氣醫療系統（中國）3951510鴻邦電子（深圳）有限公司3395111山東新華醫療器械集團3273212北京通用華倫醫療設備有限公司3184413江蘇金鹿集團有限公司2947114無錫市第四紡織機械有限公司2698315揚州中惠集團公司1772016北京京精醫療設備有限公司1744917國營紅峰機械廠1744518深圳安科高技術股份有限公司1709419上海西門子醫療器械有限公司1692520江蘇魚躍醫療設備有限公司16080數據來源：2003年中國醫藥統計年報骨干企業逐漸成長壯大在近三十年引進消化吸收及創新研究實踐中，我國已出現若干醫療器械創新研究及消化吸收型重要單位，像東軟數字醫療公司、深圳邁瑞公司、重慶海扶公司、深圳奧沃公司、北京中興發展公司、清華大學醫學院。擁有一批自主知識產權的產品研究或開發出一批具有局部的或完全自主知識產權的醫療器械產品。在治療設備方面：有低中能直線加速器，立體定位超聲聚焦治療系統，旋轉伽馬刀，鈷60治療機，模擬定位機，后裝治療機。在醫用診斷儀方面：有低中檔黑白或彩色超聲診斷儀，低場強常導機和高場強超導MRI機，病人監護系統，睡眠監護系統，數字式X射線系統，螺旋掃描CT裝置。在手術及急救儀器設備方面有多種規格呼吸系統和麻醉系統。其中立體定位超聲聚焦治療系統，旋轉伽馬刀，睡眠監護系統等具備國際成熟技術優勢。挑戰與機遇并存中國加入世貿后，即取消進口許可證、進口配額對大型醫療器械的限制，包括B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、各種診斷、治療射線類產品、牙科設備等，均實行進口招標制度。2003年年初我國取消原有大型醫療設備進口的審批權，由醫院自行決定。應該說這些條款更有利于國外的產品進入我國，但另一方面加入WTO也有利于國內優勢產品的出口。即使是在一度為國外產品所壟斷的大型醫療設備，國內企業也逐步開始打破堅冰，如沈陽東軟的CT產品在國內普通CT機市場上，其市場占有率已迅速超過50，成為國內市場占有量最大的CT品牌，深圳安科在MRI方面的發展也十分迅速，目前國內每4臺MRI就有一臺是深圳安科制造的，從今年上半年進出口的情況來看，MRI的出口增幅巨大，加入WTO對我國大型醫療設備企業的沖擊并不象想象的那么大。三、產業特點1、市場容量巨大我國醫療器械產業的主要市場在國內，其市場容量連年高速增長，“八五”和“九五”前期增長速度為18%20%。有關的統計顯示，我國醫療器械市場銷售已達200.1億元/年，其中高技術醫療設備約100億元，并且以每年14%左右的速度增長。由于我國人口十分眾多，各類醫院有1.67萬個，衛生院4.86萬個，醫療儀器有廣闊的市場。隨著我國經濟不斷發展，中國已成為全球醫療儀器十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。但與全球醫療器械市場1570億美元的銷售額相比，我國醫療器械工業總產值在國際市場份額僅占2%左右，而美國所占市場份額高達42%，日本占14%。從醫療器械和藥品的銷售比例來看，我國目前這一比例大約在1：5左右，而國際上兩者的銷售比例為1：1.9，醫療器械市場發展的余地很大。由此可見，我國醫療器械工業的發展空間很大。2、產品結構不盡合理從2003年各子行業的銷售收入比例來看（如圖3-2），醫療診斷、監護及治療設備和醫療、外科及獸用器具的份額最大。但與國際的產品結構相比，大型醫療設備的比例仍然偏低。作為醫療器械行業的高端市場的高技術醫療器械市場是一直都是國外產品的天下，大部分市場份額被美、日、德等少數國家的少數幾個跨國大公司所壟斷。近年來國內的東軟股份、深圳安科等企業的發展較快，但總體而言國內企業所占的份額仍然較小。以影像診斷設備為例：數字CT掃描機主要生產廠商有GE、皮克、西門子、東芝、島津、日立和東大阿爾派；彩色超聲診斷儀主要被阿克松、ATL、HP、西門子、東芝、阿洛卡、日立等所壟斷；磁共振成像裝置主要由GE、皮克，西門子，東芝、島津、日立等公司壟斷。3、進出口逆差巨大2003年進出口產品的分類情況來看，2003年出口上億美元的商品有5種(類)，分別是：其他X射線發生器、高壓發生器/控制板及控制臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（1.1億）、按摩器具(3.16億)、血壓測量儀器及器具(1.76億)、其他針、導管、插管及類似品(1.64億)、助聽器（1.05億）。進口上億美元的商品有8種（類），分別是：X射線斷層檢查儀（1.65億）；彩色超聲波診斷儀（1.75億）；其他醫療、外科或獸醫用X射線應用設備（2.33億）；其他醫療、外科或獸醫用食品及器具（1.36億）；核磁共振成像裝置（1.25億）；其他X射線發生器、高壓發生器/控制板及控制臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（1.26億）；臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具（1.12億）；其他針、導管、插管及類似品(1.16億)。從分類情況的統計可以看出，我國簡單醫療器械的貿易呈現大幅的順差，而以大型醫療儀器設備為主的機電類產品則呈現較大的逆差。這表明我國在以