.,標準操作規程設計的要求,.,一、為什么要制訂和實施SOP盡可能控制各種主、客觀因素對試驗結果的影響盡可能降低臨床臨床試驗的誤差或偏差確保研究資料真實可靠，提高臨床試驗結果的評價質量確保臨床試驗按GCP規范實施,.,二、定義標準操作規程(SOP，Standardoperationprocedure)，是為有效地實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環節或操作制訂的標準和詳細的書面規程,.,三、制訂的原則依據充分標準規范可操作性簡明準確,.,四、制訂的程序起草修訂審核審批再修訂,.,五、SOP的制訂范疇相關操作環節資料審核臨床試驗方案設計倫理委員會審批試驗前準備數據管理及統計分析資料總結,.,相關研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會成員實驗室工作人員藥物及資料管理人員統計分析人員企業監查員,.,六、SOP的分類設計(一)倫理學(二)工作程序(三)管理制度(四)各項設計(五)實驗室檢測,.,(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴重不良事件(八)數據管理和統計分析(九)臨床試驗專業技術要求(十)其它相關SOP,.,(一)倫理學有關SOP倫理委員會工作程序倫理委員會工作職責倫理委員會相關文件的SOP知情同意的SOP,.,(二)工作程序類SOP臨床試驗項目實施工作流程質量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監查員工作程序,.,(三)管理制度類SOPSOP的制訂、修改運行管理制度實驗室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作人員管理制度人員培訓制度違規處理辦法,.,(四)試驗設計類SOP臨床試驗方案的設計CRF表的設計知情同意書的設計統計計劃書的設計統計分析報告書的設計總結報告的撰寫臨床試驗專業技術要點,.,(五)實驗室檢測類SOP儀器設備的操作程序實驗室(或相關功能檢查室)儀器設備的維護、保養、校準實驗室各項檢測指標操作規程其它,.,(六)不良事件類SOP不良反應檢測及報告制度不良事件及非預期藥物不良反應報告的SOP不良事件及嚴重不良事件的報告嚴重不良事件應急措施的SOP,.,(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者篩選的SOP其它,.,(八)數據管理類SOP數據管理員工作職責數據記錄和數據檢查的SOP數據的錄入和數據處理的SOP數據統計分析的SOP,.,(九)臨床試驗專業技術要求類SOP高血壓病的臨床試驗技術要求慢性腎炎的臨床試驗技術要求消化性潰瘍的臨床試驗技術要求盆腔炎的臨床試驗技術要求其它,.,(十)其它SOP監查、稽查和檢查程序的SOP盲法設計及解盲、破盲的SOP隨機化程序設計的SOP其它,.,八、機構資格認定對SOP的要求,制訂SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗方案設計的SOP及其可操作性受試者知情同意的SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗數據記錄SOP及其可操作性病歷報告表記錄SOP及其可操作性不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴重不良事件報告SOP及其可操作性實驗室檢測及質量控制SOP及其可操作性對各種藥物臨床試驗專業的質量控制SOP及其可操作性其它相關SOP及其可操作性,.,九、對SOP的現場檢查基地專業相關SOP管理制度的SOP資料和檔案管理制度數據管理制度：統計程序、編盲揭盲藥物管理制度倫理委員會的工作程序SOP知識或執行SOP情況的抽查,.,十、SOP版式制訂規范分類編號單位、專業代碼，項目分類代碼，編號版本號、拷貝號(印制份數)單位名稱項目名稱制訂者、審核者、審批者簽名，相應簽名日期修訂日期、修訂次數，修訂日期,.,十一、SOP的實施與管理嚴格執行操作培訓存放地點相關記錄,.,十二、SOP制訂示范制訂SOP的SOP制訂依據修訂原則審批程序編號原則字體規定,.,臨床試驗方案設計的SOP審核資料確定試驗中心確定設計人員確定相關研究人員方案設計人員查閱相關資料起草試驗方案多中心臨床試驗協調會討論修訂倫理委員會審批試驗方案的各方簽字試驗方案的修訂附件：臨床試驗方案內容要點,.,隨機化方案設計的SOP確定設計人員選擇統計設計軟件熟悉臨床試驗方案設定隨機參數種子數、樣本量、分層、區組及長度、分組數及比例隨機化規定試驗中心試驗病種處理組設計隨機程序運行隨機化程序,.,臨床試驗總結的SOPCRF表審核數據管理數據鎖定統計分析數據集的確定統計分析計劃書的確定一級揭盲統計分析撰寫統計分析報告書召開臨床試驗總結會二級揭盲、討論總結報告格式撰寫總結報告審核簽字附件：臨床試驗總結報告基本格式,.,臨床試驗項目實施的SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗方案及統計計劃書臨床試驗啟動會倫理學審查試驗前準備(培訓、藥物準備)臨床試驗實施數據管理、揭盲、統計分析、總結資料歸檔,.,不良事件及非預期藥物不良反應的SOP定義觀測的主體相關性分析記錄處理措施報告追蹤,.,嚴重不良事件(SAE)報告的SOP定義觀測的主體與試驗藥物因果性分析SAE的記錄發生及持續時間，發作頻度、程度，處理措施，結果報告程序主要研究者項目負責人試