主講人：魯鵬 醫(yī)學(xué)碩士（基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)）廣州白云山和記黃埔中藥有限公司,黑龍江省瑞達藥業(yè)經(jīng)銷有限公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)會,口炎清顆粒（無糖型）,廣州白云山和記黃埔中藥有限公司HUTCHISON WHAMPOA GUANGZHOU BAIYUNSHANCHINESE MEDICINE COMPANY LIMITED歡 迎 您,一、企業(yè)介紹,廣藥集團總經(jīng)理、白云山和黃中藥總經(jīng)理李楚源先生（左）、廣藥集團董事長楊榮明先生（右）與和黃主席李嘉誠先生（中）,企業(yè)品牌優(yōu)勢,2006年認定為中國馳名商標2008年品牌價值達105.2億元,全球最具實力的知名品牌之一世界500強企業(yè)、年銷售3000億港元,和記黃埔,企業(yè)規(guī)模實力,2010年，年銷售超13億元，華南地區(qū)最大的中成藥制造企業(yè)，擁有超4億元大品種2個。,企業(yè)研發(fā)投入,07年,08年,09年,4492萬元,3395萬元,3007萬元,企業(yè)銷售額,15億,0.78億,企業(yè)研發(fā)平臺優(yōu)勢,國家高新技術(shù)企業(yè)（2008年） 國家創(chuàng)新型試點企業(yè)（2009年） 博士后科研工作站（2008年） 國家重點實驗室（聯(lián)合共建、2006年） 省、市工程中心 省級企業(yè)技術(shù)中心 建有專門的科研開發(fā)機構(gòu) “白云山和黃現(xiàn)代中藥研究院”,企業(yè)創(chuàng)新平臺,創(chuàng)新平臺,口炎清顆粒（無糖型）,提 綱,1,國家醫(yī)保目錄品種（2009年） 國家中藥保護品種 擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品（2008年獲發(fā)明專利）,產(chǎn)品概況產(chǎn)品榮譽,處方來源：口炎清顆粒組方由周恩來總理1957年請回國的首批留法醫(yī)學(xué)專家之一、全國著名口腔病專家、原廣東省口腔醫(yī)院院長、深圳牙科醫(yī)療中心醫(yī)院黃銘楷教授根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和多年臨床應(yīng)用經(jīng)驗組合配方。,產(chǎn)品概況處方來源及特點,滋陰潤燥清熱解毒消腫止痛,中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論,多年臨床應(yīng)用經(jīng)驗,口炎清顆粒,產(chǎn)品概況組方及配伍,山銀花君藥性寒味苦，清熱解毒現(xiàn)代藥理：抗菌消炎、抗病毒、增強免疫主要有效成分：綠原酸、異綠原酸；雙花醇、芳樟醇,天冬、麥冬臣藥滋陰降火，養(yǎng)陰清熱，潤燥生津現(xiàn)代藥理：具有保護心肌缺血，抗疲勞，抗衰老及增強免疫作用主要有效成分：含多種螺旋甾甙類化合物 、甾皂甙化合物、氨基酸,玄參佐藥清熱涼血、滋陰降火軟堅散結(jié)、利咽消腫現(xiàn)代藥理：抗菌、解熱降糖，抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)主要有效成分：哈把苷、桃葉珊瑚苷、玄參皂元,甘草使藥益氣補中，解百毒而調(diào)和諸藥。現(xiàn)代藥理：抗炎抗過敏、抗病毒、調(diào)節(jié)免疫作用主要有效成分：主含三萜皂甙,解 熱、鎮(zhèn)痛,抗 病 毒,抗 菌,抗 炎,免 疫 調(diào) 節(jié),藥 理 作 用,現(xiàn)代藥理作用,祛 痰,抗炎作用,1. 口炎清對SD大鼠棉球肉芽腫影響試驗,口炎清對大鼠棉球肉芽腫的抑制作用顯著優(yōu)于對照組和西瓜霜潤喉片（P0.01）；口炎清高中低劑量比較，對大鼠肉芽腫的抑制作用呈明顯的劑量依賴性。,2. 口炎清對角叉菜膠引起的大鼠足墊腫脹的保護作用,口炎清對角叉菜膠引起的大鼠足墊腫脹的保護作用明顯優(yōu)于阿司匹林與維生素C(P0.01),抗炎作用,3. 口炎清對醋酸引起的小鼠腹膜毛細血管通透性作用,口炎清對醋酸引起的小鼠腹膜毛細血管通透性增高有明顯抑制作用（p0.01）,抑菌作用,體外抑菌實驗,口炎清對金葡菌（敏感株和耐藥株），肺炎雙球菌，溶血性鏈球菌甲、乙的生長有抑制作用，尤其對金葡菌抑制作用明顯。,平衡免疫,1.口炎清對2，4-二硝基氯苯所致小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)的抑制,口炎清對2，4-二硝基氯苯所致小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)有顯著抑制作用，并具有量效關(guān)系。,2.口炎清具有增強氫化可的松致免疫力低下昆明種小鼠非特異性免疫功能的作用，具有增強環(huán)磷酰胺致免疫力低下昆明種小鼠特異性體液免疫功能,祛痰作用,口炎清對小鼠氣管段酚紅排泌的促進作用,口炎清對小鼠呼吸道分泌功能具有一定的促進作用，并具有量效關(guān)系,鎮(zhèn)痛作用,1.口炎清對冰醋酸致小鼠扭體試驗口炎清能明顯延長小鼠出現(xiàn)扭體反應(yīng)的潛伏期（p0.05）;口炎清能明顯減少小鼠扭體的次數(shù)（p0.01），抑制率72.4%，效果與阿司匹林組相當(dāng)。,2.口炎清對甲醛致小鼠疼痛試驗口炎清能顯著縮短小鼠第一相舔足時間（p0.05）,提示藥物有外周鎮(zhèn)痛作用。,口炎清與“三級靶向理論”,口炎清顆粒治療的“三級靶向理論” 津外部保護層 陰中堅力量層 精內(nèi)部核心層人體的陰液分為“津、陰、精”三層面，口炎清顆粒能分別針對三個層面有針對性對癥起效從而對 “上火”致“陰耗”治療達到“清源固本、內(nèi)外兼治”之目的上火 “滋陰”+“清熱”,金元四大家朱丹溪“滋陰學(xué)說” 三級靶向理論 （廣州中醫(yī)藥大學(xué)）,中醫(yī)功效與西醫(yī)作用原理做對接,口炎清顆粒主要作用西醫(yī)： 具清熱解毒抗菌抗病毒抗炎之功， 兼有 滋陰平衡免疫力之效，對癥對因治療。中醫(yī)： “清熱而不傷陽，滋陰而不戀邪”。口炎清顆粒能有效防止使用其它清熱力度峻猛，功效相對單一的“清熱解毒類”藥物所導(dǎo)致的胃腸功能紊亂及免疫平衡破壞、免疫力下降等缺點。口炎清顆粒能有效調(diào)理脾胃、促進胃腸的正常功能，平衡免疫，促進身體快速康復(fù)，尤其適用于兒童及身體較虛弱病人用藥，能保障用藥安全，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。,口炎清顆粒獨特功效,臨床研究,口炎清對九種口腔黏膜療效,由深圳牙科中心、廣州市第一人民醫(yī)院、廣州紅十字會醫(yī)院等多家醫(yī)院應(yīng)用口炎清顆粒對多種口腔黏膜進行治療6000多例，臨床結(jié)果表明口炎清對復(fù)方性口瘡、皰疹性口瘡、皰疹性口炎等口腔炎癥有顯著療效。,口炎清對四種口腔扁平苔蘚的療效,臨床研究,南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院觀察了口炎清對362例不同口腔患者的治療效果好、對口腔潰瘍和皰疹有明顯改善作用，明顯改善患者的主要臨床癥狀及指征（潰瘍數(shù)目，潰瘍大小，潰瘍疼痛，皰疹范圍，皰疹疼東，口干，口渴，舌燥，失眠，盜汗，頜下淋巴結(jié)腫大，進食困難）。,口炎清與維生素C治療復(fù)發(fā)性潰瘍、皰疹性口腔炎癥的治療效果比較,臨床研究,廣州紅十字會醫(yī)院用口炎清治療60例各類口腔粘膜病，對于急、慢性口腔炎、阿費它口腔炎以及其他舌、咽部潰瘍都有很好療效,吉林大學(xué)第一醫(yī)院完成80例口炎清聯(lián)合阿昔洛韋治療兒童皰疹性口炎臨床試驗，結(jié)果顯示口炎清聯(lián)合阿昔洛韋治療兒童皰疹性口炎能提高治愈率和有效率,臨床研究,口炎清治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍116例作為治療組，用黃連上清丸治療115例作為對照組，結(jié)果表明口炎清顆粒能明顯減輕疼痛，愈合潰瘍面，總有效率87.9%，優(yōu)于對照組黃連上清丸,北京地區(qū)多家醫(yī)院10余年來使用口炎清顆粒治療各種急慢性咽喉炎癥超過2000例，統(tǒng)計結(jié)果表明：治療因病毒或細菌感染，以及急、慢性鼻炎、急、慢性鼻竇炎、急性扁桃體炎等繼發(fā)引起的急性咽喉炎，與抗生素等西藥配合使用，總有效率達90.1%對于急性咽喉炎反復(fù)發(fā)作未能徹底治愈、各種鼻病、鼻竅阻塞、長期張口呼吸、各種物理化學(xué)因素、頸部放射治療，以及貧血，消化不良、大便長期秘結(jié)、心臟病、支氣管炎、哮喘、肝臟病變、糖尿病及慢性腎炎等所致的慢性咽喉炎，能有效改善臨床癥狀，總有效率達88.7%,臨床研究,通過臨床研究：口炎清對上呼吸道感染有明顯效果，可大大減輕由上呼吸道感染引起的各種早期癥狀，對慢性咽喉炎如咽部不適、干痛干炎、干咳等癥狀有明顯療效。無論是國際還是國內(nèi)，學(xué)術(shù)觀點共同認可糖尿病與牙周病之間有著密切的關(guān)系，一方面糖尿病是牙周炎的危險因素，另一方面牙周炎對糖尿病的代謝控制具有負面影響，甚至有學(xué)者指出牙周炎是糖尿病的第六并發(fā)癥。口炎清可用于治療糖尿病伴牙周病患者。臨床研究還證明：口炎清還可以治療其他疾病如：結(jié)膜炎，便秘及菌群失調(diào)引起的大便異常、痤瘡，腮腺炎等。,臨床研究,臨床適應(yīng)癥,一、口腔疾病 主要用于： 口腔黏膜病：復(fù)方性口瘡、皰疹性口瘡、皰疹性口炎、 阿弗它口腔炎、創(chuàng)傷性潰瘍、口腔白斑及其它急、慢性口腔（粘膜）炎。 牙周病：牙齦、牙骨質(zhì)、牙周韌帶和牙槽骨炎癥等 。,“口炎清”顆粒治療口腔疾病是本處方最初立意之本黃銘楷教授經(jīng)三十多年的臨床應(yīng)用證明產(chǎn)品對各種口腔疾患具有非常顯著療效。,口腔疾病主要類型,牙周病,口腔黏膜病,牙體病,臨床適應(yīng)癥,二、耳鼻喉疾病主要用于慢性咽炎；咽異物感癥以咽部不適，發(fā)干、異物感或輕度疼痛、干咳、惡心，咽部充血呈暗紅色，咽后壁可見淋巴濾泡等為主要的臨床表現(xiàn)的防治。,口炎清顆粒能有效改善慢性咽炎、咽異物感癥患者的發(fā)病癥狀，減輕炎癥水腫和疼痛，減少咽部不適及異物感。,臨床適應(yīng)癥,三、呼吸疾病主要用于上呼吸道感染疾病的防治：能有效緩解由感冒病毒及致病菌引起的鼻、咽、喉部急性炎癥的早期感冒癥狀,“上感”疾病往往病情較輕，但發(fā)病率高，易反復(fù)感染，“口炎清”顆粒具有抗菌抗炎作用，能有效緩解上感早期癥狀同時降低抗生素的敏感用藥及依賴用藥。,臨床適應(yīng)癥,四、消化道疾病主要用于 由細菌感染及其他原因引起的腹痛、腹 瀉等消化道（腸、胃）疾患的輔助治療； 燥熱內(nèi)結(jié)、氣機郁滯、津液不足 引起 的便秘。,產(chǎn)品特色：口炎清顆粒對消化道治療的”雙向調(diào)節(jié)”作用。,臨床適應(yīng)癥,五、內(nèi)分泌疾病 糖尿病的中醫(yī)病機為“陰津虧 損，燥熱偏盛”與口炎清顆粒 滋陰、清熱的治療特點完全一致 可用于糖尿病的輔助治療。 糖尿病伴牙周病的治療也有很好 療效。,“無糖型”口炎清顆粒對糖尿病患者不管是用于口腔疾病、上呼吸感染疾病、消化道疾病的治療還是糖尿病疾病本身的治療或輔助治療均堪稱首選。,臨床適應(yīng)癥,六、兒科疾病主要用于：兒童由感冒及其他情況引起的口腔 疾病、上呼吸道感染的治療特別適用于兒童抗生素治療引起的微生 態(tài)菌群失調(diào)的口腔及消化道疾病，如各 種口瘡、白斑、便干等。,相對于成人，兒童身體嬌嫩，用藥安全為重中之重！ 口炎清顆粒有效克服傳統(tǒng)清熱解毒類中成藥易致小兒胃腸功能紊亂及免疫下降的缺點，為兒科清熱之良藥。,4、建立了從藥材-中間體-成品的質(zhì)控體系,3、采用指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù),5、高于中國藥典標準的企業(yè)內(nèi)控標準,2、采用國內(nèi)領(lǐng)先“一步制粒”技術(shù),1、產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)道地藥材,產(chǎn)品質(zhì)控,指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù),安全性評價,實驗室及臨床研究證明：產(chǎn)品安全,小鼠灌服口炎清流膏（折合臨床日服用量的1081倍）未見死亡及任何毒性反應(yīng),大鼠經(jīng)口給藥口炎清流膏4周（約180倍臨床用量），觀察動物外觀、活動、血液學(xué)及血液生化學(xué)指標均未見與受試藥物相關(guān)的變化，系統(tǒng)解剖及組織學(xué)檢查也未見病原性病理改變，停藥兩周，未見異常,30多年臨床應(yīng)用，經(jīng)廣東省深圳牙科中心、廣州市第一人民醫(yī)院、廣州紅十字會醫(yī)院等多家醫(yī)院6000多例臨床驗證，未發(fā)現(xiàn)其對心、肝、腎功能及血液系統(tǒng)損害未見一例明顯毒副作用和不良反應(yīng)。,急性毒性試驗,長期毒性試驗,臨床應(yīng)用,國家級新藥安全性評價研究GLP重點實驗室：廣州醫(yī)藥工業(yè)研究院,產(chǎn)品簡要說明,【藥品名稱】 口炎清顆粒【成分】天冬、麥冬、玄參、山銀花、甘草、輔料為：可溶性淀粉、糊精、蛋白糖【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甘、微苦【功效】滋陰清熱，解毒消腫【規(guī)格】每袋裝3克【用法用量】口服，一次2袋（6克），一日1-2次【貯藏】 密封【包裝】復(fù)合膜袋，每袋3克，每盒裝10袋【有效期】 24月【執(zhí)行標準】中國藥典2010