ICs 11。080C59中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準GB26367-2010胍類消毒劑衛生標準Hy g i e n i c s t a n d a r d Fo r b i g u a n i d e s d i s i n f e c t a n t s11-O卜11發布串 刀 蹴 鏊發 布11-06-01實施GB26367-2010刖 胃本標準的全邯技術內客為強爿性。本標準附錄A為資料性附錄。本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口。本標準負責起草革位:江蘇省疾病預防拄制中心、 黑龍江省疾病預防控制中心、 廣東省出人境撿驗襝痰局。本標準參加起草單位:江蘇同大生切工程有眼公司、 奧點化工有限公司。本標準主要起草人:徐燕、 孫俊、 談智、 林玲、 吳曉松、 許鳴、 周嘵彤、 廖如燕。GB26367-2010胍類消毒劑衛生標準1 范圍本標準規定 了胍類消毒劑的原料和技術要求 、 應用范圍、 使用方法 、 檢驗方法 、 標志和包裝 、 運輸和貯存 、 標簽和說明書及注意事項 。本標準適用于分別 以醋酸氨己定 、 葡萄糖酸氯己定或聚六亞 甲基雙胍為殺菌成分,乙醇和(或)水作為溶劑的消毒劑 。本標準不適用于其他殺菌成分與胍類組成的復方消毒劑 。2 規范佳引用文件下列文件 中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 。凡是注 日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 。凡是不注 日期 的引用文件,其最新版本適用于本標準 。GB/T191 包裝儲運圖示標志中華人 民共和國藥典(二部) 2010年版中華人 民共和國衛生部 消毒技術規范 2002年版中華人 民共和國衛生部 消毒產品標簽說明書管理規范 2005年版3 原料要求3.1 醋酸氯己定(Cz 2H32N12c 2H姓02)應符合 中華人 民共和國藥典(二部2010年版)的相關規定 。3.2 葡萄糖酸氯己定應符合 中華人 民共和國藥典(二部10年版)的相關規定 。3.3 聚六亞 甲基雙胍含量為19。0% 21。0%,p H4。o 6。0,無色透明液體,相對密度1。Cz 5),沸點102。3.4 乙醇應符合 中華人民共和國藥典(二部z O10年版)的相關規定 。3.5 生產用水應為去離子水 。4 技術要求4.1 外觀胍類消毒劑的醇和(或)水溶液均為無沉淀、 不分層液體 。4.2 理化指標4.2.1 理化指標應符合表1的規定 。表1 理化指標項 目指 標有效成分含量g /L2-45項 目指 標酷酸瓴己定p H值,(252) 葡萄榜酸瓴己定聚六亞甲基雙胍7.00冖9。006.00-8。005.507.50GB26367-2010表1(續)4.2.2 穩定性:有效期24個月。37存放3個月或252室溫存放2年后,有效含量下降率10%。4.3 殺滅傲生物指標按產品說明書的要求,稀釋 消毒技術規范(z O02年版)中的定量殺菌試驗方法進行試55.15.266.162應用范圍適用于外不適用于使用方法外科手消寄在清潔基礎上,衛生手消專應用液中有效含量6.3 皮膚消寺應用液中有效含量為26.4 砧膜消音應用液中有效含量為2g /L 46.5 物體表面消寄用時間5應用液中有效含量為2g /L 45g /L,擦拭或浸泡消毒作用時間10m i n 。7 檢驗方法7.1 外觀檢驗目測 占7.2 有效成分含檢驗按衛生部 消毒技術規范(2002年版)、附錄A規定方法進行 。7.3 p H值檢驗按衛生部 消毒技術規范(2002年版)的規定測定 。2間3m i n 。書中規定的侍 目劑量,按衛合表2要戒表2 殺滅微生物指標大腸桿茵(8099)金黃色畝萄球銅綠假單胞菌15近42)自色念珠菌(、 衛生手、 細菌芽0 45g /L,擦拭或浸泡消毒,作用時間拭消毒,作用時間溶液,捺拭或沖洗7.4 春定性試驗按衛生部 消毒技術規范(2002年版)的規定方法進行。8 標志和包裝符合GB/T191規定的要求。9 運輸和貯存9.1 運輸運輸時要密閉,裝運容器要9.2 貯存陰涼干燥避光處保面距離保持20c m 以10 標簽和說明書按衛生部 消l i 注意事項l 1.1 外用消。2 使用胍11.3 消毒皮。4 避光 、i i 。5 黏膜消1l 。6 用于物本無腐蝕或輕GB263672010。運輸時應防曬、 防雨 、 防潮 。以上,垛高不超過12箱,與墻蝕,對其他金屬基,裝卸要輕拿輕放,嚴,防止潮濕,堆垛要 墊陰涼處于醫療GB26367-2010附 錄 A(資料性附錄)聚六亞甲基雙胍含的測定方法(比色法)A。1 原理檢測原理是聚六亞甲基雙胍(PHMB)和曙紅(Eo s i n 染料)之間顯色反應,顏色改變可 以通過在波長545n m 處測量吸光度值 。A。2 儀器A。2.1 可見光分光光度計 。A。2.2 2c m 1c m 玻璃c e 11s 。A。2.3 容量瓶:25m L、 100m L、 250m L、 500m L。A.2.4 移液管:1。O m L、2.0m L、 2.5m L、4。O m L、6。O m L、8。O m L和10.O m L。A。3 需要的反應物A。3.1 曙紅Y水溶液(Eo s h Y)。A。3.2 PHMB標準品。A.3.3 三水合醋酸鈉 。A。4 程序步驟A.4.1 指示溶液的制備稱0.6g 水溶性 曙紅Y,放入250m L的燒杯,以大約50m L的溫蒸餾水溶 解并 冷卻 。轉移至100m L的標準容量瓶中,用蒸餾水定容到100m L。充分混勻,得到溶液A。用移液管吸取10m L A液,以蒸餾水定容至250m L,得到指示液 。A。4.2 醋瑩鹽溶液的制備將10g 酷酸鈉溶解于100m L蒸餾水 中。A。4.3 標準曲線的制備用標準品分別配制濃度為0.8m g /L,1.6m g /L,3.2m g /L,4.8m g /L,6。4m g /L的PHMB標準液。將波長調至545n m ,測定上述不同濃度標準溶液的吸光值,并繪制標準曲線 。A。4.4 測定用移液管吸取10m L濃度未知的PHMB溶液至25m L容量瓶,加1m L酷酸溶液和2.5m L指示液,以蒸餾水定容至25m L,用力振搖,充分混勻 。用分光光度計測未知濃度的PHMB溶液的吸光度值 。A。5 結果計箅根據標準曲線,計箅耒知溶液的PHMB含量,見式(A.D。計算公式:c 幣諤麗 (川)4G