茶堿類哮喘藥系列產(chǎn)品市場分析前幾年，突然去世的香港著名歌星鄧麗君以及前段時間猝死的臺灣影星柯受良，據(jù)說都是死于哮喘，這些公眾人物的逝世，引起了人們對哮喘病極大危害性的重視。哮喘是常見的呼吸系統(tǒng)疾病之一，也是中西醫(yī)臨床治療的難點，在生態(tài)環(huán)境和遺傳基因的影響下多有發(fā)生，對人類健康造成了嚴(yán)重的傷害，現(xiàn)已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為全球四大頑癥之一。據(jù)文獻(xiàn)報道：按發(fā)病原因，哮喘分為感染性、吸入性和混合性三種類型，臨床中采用分級藥物療法，達(dá)到預(yù)防性治療與快速緩解目的，以減輕癥狀反應(yīng)，完全控制是最終的目標(biāo)。我國與世界醫(yī)藥市場逐漸接軌后，推進(jìn)了平喘藥物的發(fā)展進(jìn)程，目前臨床應(yīng)用的平喘藥物種類較多，通過近幾年的市場來看，各個品種表現(xiàn)活躍，基本上形成了一定的格局。患者需求不斷擴(kuò)大 近年來，變態(tài)反應(yīng)性疾病導(dǎo)致的呼吸道綜合征已有明顯增高的跡象，成為困擾人類的病癥。據(jù)流行病學(xué)調(diào)研分析表明，全球共有哮喘患者1.6億人左右，在工業(yè)化國家中的發(fā)生率平均為5，同時也是許多兒童感冒綜合征中的多發(fā)病，由于治療的不及時，較難得到根治，故多年來平喘藥一直被制藥業(yè)視為新藥研發(fā)的重點。 在我國，由于氣候環(huán)境、生活條件不同，各地區(qū)哮喘的患病率差距較大，其發(fā)生率約在0.5-2之間，局部地區(qū)高達(dá)5。哮喘發(fā)生率主要集中于老人和兒童，特別是兒童哮喘發(fā)病率呈上升趨勢，2003 年中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會最新調(diào)研表明，我國兒童哮喘患病率繼續(xù)走高，其發(fā)生率達(dá)1.54。而60歲以上的老年人的發(fā)病率為2.6左右。哮喘在具有體質(zhì)過敏和呼吸道病家族史的人群中，占據(jù)著較大的比重。專家指出：約20患者源于遺傳基因，只有2是由職業(yè)性因素所引起，在農(nóng)村及自然環(huán)境較好的地區(qū)，哮喘的患病率明顯地低于城市，工業(yè)化程度的不斷提高和大氣污染的加重，這無疑是嚴(yán)重威脅公眾健康的因素之一。茶堿系列占據(jù)一定地位常用于平喘藥物有吸入、注射、口服三種給藥途徑，主要由-腎上腺素受體激動劑、腎上腺皮質(zhì)激素、白三烯拮抗劑、M膽堿受體拮抗劑、過敏介質(zhì)阻釋劑、磷酸二酯酶抑制劑和中成藥七大類構(gòu)成。進(jìn)入20世紀(jì)90年代后，全球平喘藥結(jié)構(gòu)有了長足進(jìn)展，腎上腺皮質(zhì)激素和2-受體激動劑產(chǎn)品在臨床上逐漸普及，該類藥物具有附加值高的特點，是近年來推崇的新藥，在國外七大醫(yī)藥市場上分別中據(jù)呼吸系統(tǒng)藥物36.9%和26.4%的份額，而白三烯拮抗劑是增長較快的又一類產(chǎn)品，目前國外有80%的哮喘病患者應(yīng)用支氣管擴(kuò)張劑治療。吸入式皮質(zhì)激素和2-受體激動劑也是我國臨床使用的新品，其特點是舒張支氣管平滑肌，可達(dá)到快速緩解作用。臨床報道，在使用氣霧劑的同時，也需要輔以口服劑或注射劑的治療，達(dá)到舒張支氣管平滑肌、減輕癥狀，抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用。磷酸二酯酶抑制劑類藥物主要指茶堿系列藥物，該類藥品在國內(nèi)有著一定的市場基礎(chǔ)，具有很好的協(xié)同平喘作用，在臨床中占據(jù)了一定地位。最新研究表明：茶堿類藥物能通過促進(jìn)嗜酸粒細(xì)胞凋亡，具有減少氣道嗜酸粒細(xì)胞炎癥而起到平喘作用，被稱之為平喘治本類藥物。哮喘全球性治療指南認(rèn)為，緩釋茶堿可替代激素用于預(yù)防嚴(yán)重持續(xù)性哮喘，具備了平穩(wěn)持久的止喘功效。隨著對其系列產(chǎn)品的開發(fā)和藥理的深入研究，該藥發(fā)揮著重要的作用，并占據(jù)著一定的市場，對其化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾著增加了許多品種，目前上市的品種有：氮茶堿、多索茶堿、二羥丙茶堿、羥丙茶堿、膽茶堿、緩釋茶堿、賴氨酸茶堿等，多索茶堿是茶堿類藥物中的換代產(chǎn)品。多索茶堿是新型磷酸二酯酶抑制劑類平喘鎮(zhèn)咳藥物，由意大利Rebberts公司研制開發(fā)，1988年在國外生產(chǎn)上市。該藥屬于甲基黃嘌呤類藥物，主治哮喘型慢性支氣管炎和哮喘病，在我國屬于二類新藥，目前國內(nèi)已有近10家公司獲得生產(chǎn)批文，生產(chǎn)多索茶堿口服劑、注射劑，產(chǎn)品陸續(xù)上市用于臨床治療使用。截至目前為止，SFDA共頒發(fā)了8個新藥證書和 14個生產(chǎn)批件，包括原料藥、片劑、針劑和膠囊等。寧波天衡制藥生產(chǎn)的片劑商品名為“樞維新”，黑龍江華星制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射劑商品名為 “安賽瑪”。 多索茶堿作用機制屬支氣管擴(kuò)張劑，優(yōu)點是半衰期長、平喘作用強、耐受性好的特點。并且對腺苷受體無抑制作用。多索茶堿的血漿半衰期為7.4小時，片劑和針劑的有效率為77和87，可對急慢性哮喘相輔相成配合治療，能有效地降低肺動脈壓，改善疲勞膈肌的收縮力與呼吸肌功能，對肺功能改善率為59，不良反應(yīng)較氨茶堿小，與同類藥品比不產(chǎn)生支氣管肺外副作用，在心臟、胃腸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、藥疹等方面的不良反應(yīng)與氨茶堿相比，均有大幅度的下降。實踐證明，多索茶堿為一安全有效的治療藥物。國外新藥領(lǐng)跑市場 Pharma Business雜志公布的2000年國外七大主要醫(yī)藥市場最暢銷500種藥物，22個平喘藥品的銷售額為80多億美元，其中：2-腎上腺受體激動劑、腎上腺皮質(zhì)激素及復(fù)方制劑占據(jù)67，白三烯拮抗劑孟魯司特占11；比上年平均增長率為11。據(jù)最新報道，2002年葛蘭素史克公司的沙美特羅、氟替卡松及復(fù)合藥物的銷售額已達(dá)到52.19億美元，比上一年增長了50，而默沙東公司的孟魯司特增長率為9，達(dá)15億美元。國外平喘藥在激烈的競爭中已成為領(lǐng)跑者。按決策資源公司（DR）預(yù)測年平均增長率為 7-8的發(fā)展速度，到2008年全球平喘藥市場將超過150億美元。盡管如此，茶堿系列藥物目前在美國仍是平喘重要口服治療藥品，在2002年的非處方藥市場中達(dá)數(shù)千萬美元。國產(chǎn)廉價新藥大有可為 在我國平喘藥品市場上，國外品種占據(jù)著重要份額，近年來，國產(chǎn)藥根據(jù)我國國情從全身用藥途徑和低價位入手，開發(fā)出許多新產(chǎn)品、新劑型，經(jīng)過廣泛的臨床，許多醫(yī)生和患者已逐漸認(rèn)識到，對于急性哮喘病人宜采用氣霧劑與注射劑緩解病情，對于慢性癥狀來用中西醫(yī)復(fù)合療法較為適宜。由于產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉，市場價額日益提高，同時帶動了整個平喘藥治療費用的下降。從2002年全國重點城市典型醫(yī)院平喘用藥金額結(jié)構(gòu)看，2-腎上腺素受體激動劑用藥占 26.24，主要是沙丁胺醇、特布他林、班布特羅、福莫特羅、丙卡特羅等構(gòu)成，腎上腺皮質(zhì)激素類藥品是布地奈德和倍氯米松，占平喘藥品的22.91%，M 膽堿受體拮抗劑異丙托溴銨占8.8，白三烯拮抗劑孟魯司特占4.54。茶堿、復(fù)方茶堿類占21、其他類占27.55。縱觀我國茶堿系列藥物的生產(chǎn)情況，上海申興制藥廠、山東新華醫(yī)藥集團(tuán)、石家在制藥集團(tuán)、吉林舒蘭藥廠和天津河北制藥廠是茶堿原料藥物的骨干企業(yè)，2001年茶堿和復(fù)茶堿兩種產(chǎn)品的總產(chǎn)量為 2079噸，比上一年增長了33，比1999年增長了8%。近兩年，我國生產(chǎn)氨茶堿和復(fù)方茶堿制劑廠家為80家，2001年的產(chǎn)量為15.42億片，氨茶堿注射液生產(chǎn)廠為20家，一般年均產(chǎn)量約為4500多萬支。 我國醫(yī)療衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的特點是低水平、廣覆蓋，新藥增幅較慢，用藥結(jié)構(gòu)與國外仍有一定差距。而哮喘病則素有治愈難、費用高的特征，新藥的推廣并非一帆風(fēng)順，在普藥價格普遍下調(diào)的形勢下，平喘藥市場仍在平穩(wěn)上升，這說明各類平喘新藥已推進(jìn)了使用的進(jìn)程。茶堿類制劑生產(chǎn)廠家較多，價格較低，效果確切仍深受老年病人的喜愛，從國內(nèi)16個重點城市典型醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)分析，茶堿單方制劑用量已呈逐年下降趨勢，而控釋制劑和復(fù)方制劑走勢看好，新產(chǎn)品多索茶堿在2002年漸露頭角，2003年一季度在16 個重點城市典型醫(yī)院用藥排行榜上上升到第10位。可見，多索茶堿這個“治本”藥物中的新一代產(chǎn)品，今后只要做好市場開發(fā)工作，將能占據(jù)一定市場，具有較好的前景