藥品零售經營規范與質量安全培訓會演講人：日期：CATALOGUE目錄01藥品管理法律法規解讀02藥品經營突出問題與整改要求03藥品質量安全管理新要求04行業發展趨勢與轉型升級05下一步監管重點與企業行動01藥品管理法律法規解讀《中華人民共和國藥品管理法》核心條款藥品上市許可持有人制度01明確藥品上市許可持有人對藥品安全性和有效性的全面責任，強化全生命周期管理。藥品生產、經營和使用的質量要求02嚴格規定藥品生產、經營和使用過程中必須遵循的質量管理規范，確保藥品質量。藥品召回制度03規定藥品存在質量問題時，上市許可持有人應主動召回，及時控制風險。處罰與責任04明確違法行為的處罰措施和法律責任，加大對違法行為的打擊力度。《藥品經營和使用質量監督管理辦法》要點解析藥品經營許可制度規定藥品經營企業必須具備的條件和申請許可的程序，加強源頭管理。藥品購銷管理強調藥品購銷渠道的合法性，以及藥品儲存、運輸和配送過程中的質量要求。藥品使用環節的質量管理規范醫療機構和零售藥店的藥品使用行為，保障患者用藥安全。監督檢查與法律責任明確監管部門的監督檢查職責和權限，以及違法行為的法律責任。北京市藥品零售企業布局規劃以合理布局、方便群眾購藥為原則，制定北京市藥品零售企業的布局規劃。藥品零售企業開辦條件詳細規定藥品零售企業的開辦條件，包括人員資質、設施設備、管理制度等。藥品零售企業經營管理要求對藥品零售企業的藥品采購、儲存、銷售等環節提出具體要求，確保藥品質量。行政處罰與監管措施明確對違法行為的行政處罰措施和監管手段，加大對違法違規行為的查處力度。地方新規專項解讀（如《北京市藥品零售企業許可管理規定》）02藥品經營突出問題與整改要求日常檢查常見問題通報（如職業藥師在崗、進銷存管理）職業藥師不在崗藥店未按規定配備職業藥師或職業藥師不在崗，導致藥品質量管理和藥學服務無法落實到位。進銷存管理不規范藥品陳列與養護不到位藥品采購、驗收、存儲、銷售等環節記錄不全面、不準確，無法追溯藥品來源和去向。藥品未按規定的溫濕度條件陳列和儲存，導致藥品質量受損。123藥品質量事件針對藥品經營過程中出現的違規行為，如銷售假劣藥品、超范圍經營等，進行深入剖析和查處。違規行為查處風險隱患排查對藥品經營過程中的風險隱患進行全面排查，制定針對性的防控措施，確保藥品安全。分析近期發生的藥品質量事件，探討事件發生的原因、環節以及采取的應急措施。專項檢查風險隱患案例分析企業主體責任落實與整改措施建立健全管理體系企業應建立完善的藥品質量管理體系，明確各環節的責任和操作規程。強化人員培訓加強員工的藥品知識和技能培訓，提高員工的業務素質和合規意識。加強內部管理嚴格執行藥品采購、驗收、儲存、銷售等環節的管理制度，確保藥品質量。03藥品質量安全管理新要求藥品質量責任體系建立與實施藥品質量責任制度明確企業各部門、各崗位的藥品質量責任，確保藥品質量管理制度的有效執行。030201質量管理人員職責設立專門的質量管理部門，負責藥品質量的全面管理，確保藥品采購、儲存、銷售等環節的質量安全。藥品質量管理制度建立藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、退貨等環節的管理制度，確保藥品質量管理的規范化和制度化。通過網絡銷售藥品的企業，必須具備相應的藥品經營資質，并在網站顯著位置公示，確保合法經營。藥品網絡銷售合規要點資質審核與公示規范藥品信息發布行為，確保藥品信息的真實性、準確性和合法性，避免虛假宣傳和誤導消費者。藥品信息發布加強藥品網絡銷售的監管，建立藥品追溯體系，保障藥品來源合法、質量可控。藥品網絡銷售監管風險防控機制建立藥品質量風險防控機制，對可能出現的藥品質量風險進行預測、評估和控制，確保藥品質量安全。風險防控機制與應急預案應急預案制定針對可能出現的藥品質量安全事故，制定詳細的應急預案，明確應急處置程序、措施和責任，確保及時、有效地應對突發事件。應急演練與培訓定期組織應急演練和培訓，提高員工的應急意識和應對能力，確保在緊急情況下能夠迅速、有序地開展工作。04行業發展趨勢與轉型升級零售藥店連鎖化政策支持（加盟流程、配送方式）連鎖藥店加盟流程包括申請加盟、資質審核、簽訂合同、技術培訓等環節，確保加盟藥店的合法性和合規性。配送方式創新政策支持力度加大支持連鎖藥店進行統一采購、統一配送，降低采購成本，提高藥品質量，同時滿足患者多樣化需求。政府部門出臺相關政策，鼓勵零售藥店連鎖化發展，提高行業集中度，提升服務水平。123加強藥學人才培養利用互聯網技術，開展在線咨詢、用藥指導等藥學服務，方便患者獲取專業用藥信息。推廣在線藥學服務藥學服務標準化建設制定藥學服務標準，規范藥學服務流程，提升藥學服務質量和患者滿意度。通過校企合作、定向培養等方式，增加藥學專業人才供給，提高藥店的藥學服務能力。藥學服務水平提升路徑分級分類管理與規范化建設根據藥店的經營規模、品種、服務能力等因素，對藥店進行分級分類管理，提高監管效率。藥店分級分類管理加強藥品采購、儲存、銷售等環節的規范化管理，確保藥品質量，保障患者用藥安全。藥品質量規范化建設運用信息化手段，建立藥品追溯體系，實現藥品來源可追、去向可查，提高藥品監管水平。信息化管理系統應用05下一步監管重點與企業行動藥品零售經營企業監管違法行為查處加強藥品零售企業日常監管，確保藥品購進、儲存、銷售等環節合規，并定期開展風險排查。對藥品零售經營過程中出現的違法行為，如銷售假劣藥品、無證經營等，加大查處力度，形成震懾效應。監管部門風險排查與執法計劃藥品質量抽查檢驗增加藥品質量抽查檢驗頻次，及時發現和消除藥品質量安全隱患，保障公眾用藥安全。信息化監管手段應用運用現代信息技術手段，如大數據分析、遠程監控等，提高監管效率和精準度。企業自律與“第一責任人”意識強化落實企業主體責任藥品零售經營企業應明確自身作為藥品質量“第一責任人”的責任，建立健全藥品質量管理體系。加強員工培訓與考核企業應定期組織員工開展藥品知識、法規等方面的培訓和考核，提高員工的專業素質和合規意識。內部審計與風險評估建立內部審計和風險評估機制，及時發現和糾正藥品經營過程中的問題和隱患。誠信經營與品牌建設堅持誠信經營，加強品牌建設，通過提供優質服務贏得公眾信任。藥品安全信息收集與反饋建立藥品安全信息收集、分析和反饋機制，及時回應公眾關切和投訴舉報。社會共治與協同監管加強與政府、行業協會、媒體